ISO9001文件审核及现场审核通用检查表.docx
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ISO9001文件审核及现场审核通用检查表
GeneralChecklist–ISO9001:
2008forDocumentAssessmentandSiteAudit
通用检查表——ISO9001:
2008文件审核及现场审核
Company公司:
CurrentAddress现地址:
PostCode邮区编号:
Tel电话:
Fax传真:
CurrentContacts现联络人:
CurrentEmployees现员工总数:
AssessmentScope审核范围:
WashingandcleaningtheAnti-staticclothesandcleanedclothes.
Exclusions删减:
7。
3
DocumentsSubmitted已提交之文件:
质量手册程序文件
DocAssessDate文件审核日期:
2007-08-28ProgDate计划日期:
Sep,12-13,2007
SiteAssessDate现场审核日期:
Sep,12-13,2007
LeadAuditor主任审核员:
TeamMembers（s）小组成员:
Comments备注:
Thisdocumentorattachednotesshallbecompletedinsufficientdetailtoprovideevidenceofthedepthandcontentoftheaudit.
文件及所附记录应充分且详尽地提供审核深度和内容的证据
（E）=enhancement/clarification澄清ComparedtoISO9001:
1994
（N）=newrequirement新要求
ThesenotesareforguidanceonlyandreferenceshouldbemadetothespecifictermsoftheISO9001:
2000standard.本检查表仅提供指南，应参考ISO9001:
2008标准的条款
4.0QualityManagementSystems质量管理体系
Docs.
文件
Site
现场
Referencesorcomments备注/评语
4.1GeneralRequirements总要求
（N）requirescontinualimprovementsfromQMS（seepara8.5）
要求持续改进质量管理体系（见8.5）
（E）requiresidentificationofprocessesandinteraction
要求识别过程及相互作用
（E）anyout-sourcedprocessesidentifiedforcontrol?
对任何识别的外包过程的控制
Note:
thesearegeneralrequirementsandmaybeaddressedanywhereintheDQS
备注:
这些是总要求，可在任何文件化的质量体系中描述
a.identifytheprocessesneededforthequalitymanagementsystemandtheirapplicationthroughouttheorganisation（see1.2）
识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）
b.determinethesequenceandinteractionoftheseprocesses.
确定这些过程的顺序和相互作用
c.determinecriteriaandmethodsneededtoensurethatboththeoperationandcontroloftheseprocessesareeffective.
确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法
d.ensuretheavailabilityofresourcesandinformationnecessarytosupporttheoperationandmonitoringoftheseprocesses.
确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视
e.monitor,measureandanalysetheseprocesses,and
监视，测量和分析这些过程
f.implementactionsnecessarytoachieveplannedresultsandcontinualimprovementsoftheseprocesses.
实施必要的措施，实现对这些过程规划的结果和对这些过程的持续改进
OK
OK
质量手册：
QEM01
版本：
A/0
生效日期：
2007-05-30
批准人：
鲍琪
公司介绍：
第-章
组织架构：
第-章
部门职责：
第五章
方针、目标：
手册
A通过所有项目的审核证实该公司建立QMS时策划了质量目标、质量方针、内审、管理评审以及质量方案。
B经查公司已建立质量手册一套，程序文件27套，机器操作说明书，作业指导书、管理规定36套，质量记录93个，可满足要求。
C该公司是专业从事：
无尘服及防静电服清洗、清洁服务
D：
删减7.3
E特殊过程：
无
外包过程：
仪器外校
4.2DocumentationRequirements文件要求
4.2.1General总则
（N）documentedstatementofquality“objectives”
质量目标文件化陈述
Note:
onlysixclauseshavemandatoryrequirementfordocumentedprocedures.
注：
只有六个条款强制要求文件化的程序
a.documentedstatementsofaqualitypolicyandqualityobjectives,
形成文件的质量方针和质量目标
b.aqualitymanual,
质量手册
c.documentedproceduresrequiredbythisInternationalStandard,
标准要求的形成文件的程序
d.documentsneededbytheorganisationtoensuretheeffectiveplanning,operationandcontrolofitsprocesses,and
组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件
e.recordsrequiredbythisInternalStandard（see4.2.4）
本标准要求的记录（见4.2.4）
OK
OK
质量目标分解：
《质量手册》
文件化的程序：
共27个程序文件：
文件和资料管理程序
质量记录管理程序
内部审核管理程序
不合格品管理程序
纠正预防措施管理程序
质量记录：
93个
4.0QualityManagementSystems质量管理体系
Docs.
文件
Site
现场
Referencesorcomments备注/评语
4.2.2QualityManual质量手册
（E）mustincludescopeofQMS必需包括质量管理体系的范围
（N）mustincludedetailsandjustificationforanyexclusions
必需包括任何删减的细节及其合理性
（N）mustincludedescriptionofinteractionbetweenprocesses?
必需包括过程之间相互作用的表述
a.thecopeoftheQMS,includingdetailsofandjustificationforanyexclusions（see1.2）,
质量管理体系的范围，包括任何删减的细节及其合理性
b.thedocumentedproceduresestablishedfortheQMS,orreferencetothem,and
为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用
c.adescriptionoftheinteractionbetweentheprocessesoftheQMS
质量管理体系过程之间相互作用的表述
质量手册
QEM01
OK
删减：
7.3
对各程之间的相互关系及作用进行了描述，对程序文件进行了引用
现场确认删减合理
4.2.3ControlofDocuments文件控制
Note:
theremustbeadocumentedprocedurefor‘documentcontrol’
注：
“文件控制”必须有文件化的程序
Note:
onlysixclauseshavemandatoryrequirementfordocumentedprocedures.
注：
只有六个条款强制要求文件化的程序
a.toapprovedocumentsforadequacypriortoissue,
文件发布前得到批准，以确保文件是充分和适宜的
b.toreviewandupdateasnecessaryandre-approvedocuments,
必要时对文件进行评审与更新，并再次批准
c.toensurethatchangesandthecurrentrevisionstatusofdocumentsareidentified,
确保文件的更改和现行修订状态得到识别
d.toensurethatrelevantversionsofapplicabledocumentsareavailableatpointsofuse,
确保在使用处可获得文件的有关版本
e.toensurethatdocumentsremainlegibleandreadilyidentifiable,
确保文件保持清晰，易于识别
f.toensurethatdocumentsofexternaloriginareidentifiedandtheirdistributioncontrolled,and
确保外来文件得到识别，并控制其分发
g.topreventtheunintendeduseofobsoletedocuments,andtoapplysuitableidentificationtothemiftheyareretainedforanypurpose.
防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识
文件和资料管理程序
QEP01
文件修订/废止申请单
文件借阅申请表
文件分发、回收控制表
文件控制总表外来文件清单
4.2.4ControlofQualityRecords质量记录的控制
Note:
theremustbeadocumentedprocedurefor‘controlofrecords’,unlesstheyhaveretainedafullsetofproceduresaspreviouslyrequiredin9001:
1994withrecordsineachprocedure.
注：
“记录的控制”必须有文件化的程序，除非已经保留了以前9001：
1994中要求的已整套程序
Recordsshallbeestablishedandmaintainedtoprovideevidenceofconformitytorequirementsandoftheeffectiveoperationofthequalitymanagementsystem.Recordsshallremainlegible,readilyidentifiableandretrievable.Adocumentedprocedureshallbeestablishedtodefinethecontrolsneededfortheidentification,storage,protection,retrieval,retentiontimeanddepositionofrecords
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
记录应保持清晰，易于识别和检索。
应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护，检索、保存期限和处置所需的控制
QEP02记录管理程序
OK
文件中规定了各种记录的保存期限记录一览表
5.ManagementResponsibility管理职责
Docs.
文件
Site
现场
Referencesorcomments备注/评语
5.1ManagementCommitment管理承诺
（N）topmanagementtocommunicateimportanceofmeetingcustomer&statutoryrequirements
最高管理层传达满足客户和法律法规要求的重要性
（N）topmanagementtoensurePolicyand‘QualityObjectives’areestablished
最高管理层确保建立质量方针和“质量目标”
a.communicatingtotheorganisationtheimportanceofmeetingcustomeraswellasstatutoryandregulatoryrequirements,
向组织传达满足客户和法律法规要求的重要性
b.establishingthequalitypolicy/建立质量方针
c.ensuringthatqualityobjectivesareestablished
确保质量目标的制定
d.conductingmanagementreviews,and/进行管理评审，及
e.ensuringtheavailabilityofresources.
确保资源的获得
质量手册
QEM01
OK
询问总经理：
公司于2007年5月制定了质量目标和质量方针及相关的质量方案，每年至少进行一次内部审核和管理评审，针对内审中发生的不符合项目进行纠正和预防措施，达到不断持续改进为目的。
顾客要求和产品执行标准定期由部门管理在例会中宣导
5.2CustomerFocus以顾客为焦点
（N）mustdeterminecustomerrequirementswithaimofenhancedcustomersatisfaction
必须以增强顾客满意程度为目，确定顾客的要求
质量手册
QEM01
OK
满足顾客要求详见7.2.1和8.2.1
5.3QualityPolicy质量方针
（N）toincludecommitmenttoContinuallyImprove
包括对持续改进的承诺
（E）toprovideframeworkforestablishingqualityobjectives?
提供建立质量目标的框架
（E）isreviewedforcontinuingsuitability（coveredatMan.Review?
Clause5.6.2）
在持续适当性方面得到评审
a.isappropriatetothepurposeoftheorganisation,
与组织的宗旨相适应
b.includesacommitmenttocomplywithrequirementsandcontinuallyimprovetheeffectivenessofthequalitymanagementsystem,
包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺
c.providesaframeworkforestablishingandreviewingqualityobjectives,
提供制定和评审质量目标框架
d.iscommunicatedandunderstoodwithintheorganisation,and
在组织内得到沟通和理解
e.isreviewedforcontinuingsuitability.
在持续适当性方面得到评审
质量手册
QEM01
OK
质量方针：
诚心、耐心、精心、放心、贴心——为您的企业提供“五星级”管家服务
满足a－c要求
为确保方针的贯彻开展了方针宣传活动并用大的横幅进行宣传。
对质量方针适宜性进行评审，评审结果：
方针是适宜的。
5.4Planning策划
5.4.1QualityObjectives质量目标
（N）mustestablishmeasurableQualityObjectives
必须建立可测量的质量目标
质量手册
QEM01
OK
2007年质量目标：
洗衣合格率≥98%
客户投诉每月≤2次
5.4.2QMSPlanningQMS质量管理体系策划
（N）mustplantomeetrequirementsincludingqualityobjectives
必须策划满足包括质量目标的要求
a.theplanningofthequalitymanagementsystemiscarriedoutinordertomeettherequirementsgivingin4.1,aswellasthequalityobjectives,and
对质量管理系统进行有策划，以满足4.1以及质量目标的要求
b.theintegrityofthequalitymanagementsysteminmaintainedwhenchangestothequalitymanagementsystemareplannedandimplemented.
在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性
质量手册
QEM01
OK
质量手册
1质量管理体系策划可满足4.1的要求；
2未对质量方针和质量目标进行变更，现有体系完整
5.ManagementResponsibility管理职责
Docs.
文件
Site
现场
Referencesorcomments备注/评语
5.5Responsibility&Authority职责与权限
5.5.1Responsibility&Authority职责与权限
（E）mustbedefinedand‘communicated’
必须规定和沟通
质量手册
QEM01
OK
质量手册
组织架构图
各部门职责
通过手册的发放进行沟通
5.5.2ManagementRepresentative管理代表
（N）toreportonneedforimprovement?
报告改进的需求
（E）promoteawarenessofcustomerrequirementsthroughoutorganisation
提高整个组织内满足顾客要求的意识
a.ensuringthatprocessesneededforthequalitymanagementsystemareestablished,implementedandmaintained,
确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持
b.reportingtotopmanagementontheperformanceofthequalitymanagementsystemandanyneedforimprovement,and
向最高管理层报告质量管理系统的业绩和任何改进的需求
c.ensuringthepromotionofawarenessofcustomerrequirementsthroughouttheorganisation.
确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识
质量手册
QEM01
OK
质量手册
管理者代表任命书：
2007年5月由任命：
总经理为管理者代表。
其权责范围符合标准要求
5.5.3InternalCommunication内部沟通
（N）mustestablishprocessforinternalcommunication?
必须建立内部沟通过程
QEP04信息交流控制程序
质量手册
沟通的形式：
会议/电话/公告/邮件
5.6ManagementReview管理评审
5.6.1ManagementReviewGeneral（&Records）
管理评审总则（和记录）
（E）minimumagendamet?
满足议程的最低要求
（N）includesrecommendationsforimprovement?
包括改进的建议
QEP13管理评审程序
OK
会议记录
管理评审报告
5.6.2ReviewInputs评审输入
a.resultsofaudits,审核结果
b.customerfeedback,客户反馈
c.processperformanceandproductconformity,
过程的业绩和产品的符合性
d.statusofpreventiveandcorrectiveactions,
预防和纠正措施的状况
e.follow-upactionsfrompreviousmanagementreviews,
以往管理评审的跟踪措施
f.changesthatcouldaffectthequalitymanagementsystem,and
可能影响质量管理系统的变更，及
g.recommendationsforimprovement.
改进的建议
QEP13管理评审程序
OK
1目标、指标的达成状况检讨
2为达成目标，各单位质量提升计划检讨及改善
3系统文件的适用性与有效性检讨
4教育训练需求
5客诉及相关方投诉检讨
6内部质量审核结果检讨
升级会员 