监护仪注册的若干要求.docx
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监护仪注册的若干要求
病人监护仪注册申报的若干要求
国家食品药品监督管理局医疗器械技术评审中心评审一处张嵩
主要内容
1病人监护仪的特点及对申报
2注册申请表的基本要求
3说明书的基本要求
4临床资料的基本要求
5现阶段实行的国家标准和行业标准
6软件的要求
7报警的要求
8注册产品标准的若干要求
病人监护仪的特点及对申报人员的要求
1技术成熟
2市场上市品种类较多
3功能丰富
4安全标准和性能标准较多
5具备工程技术、生理方面的基础知识
6了解申报产品，了解国行标要求
7认真细致
8沟通能力好
注册申请表
1产品名称
（1）监护还是测量？
（2）可被称为“监护”必要条件：
监护仪：
±连续检测患者的生理指标，应大于等于24小时
±实时显示患者的生理指标
±提供生理报警
2例如：
心电、血压（IBP和NIBP）、血氧饱和度、
脉搏、呼吸、体温、CO2、心排量等。
注册申请表
3产品名称
（1）监护仪还是监护系统
（2）医用电气系统：
根据GB9706.15-2008，医用电气系统是多台设备的组合，其中至少有一台为医用电气设备，并通过功能连接或使用可移动式多孔插座互连。
（3）“监护仪（简称系统）”是错误的。
（4）在申报资料中，如注册申请表、注册产品标准、说明书等处，产品名称必须保持一致！
注册申请表
4型号、规格
5产品性能、结构及组成
（1）明确产品的结构及详细组成，产品的各组件（含主机、部件、附件和软件组成）的名称、型号、规格、主要性能指标。
如有外购件，应明确生产企业。
6产品适用范围:
应详细、确切，不应出现“等”字。
7产品禁忌症:
“无”禁忌症是不恰当的，可填“尚未明确”。
说明书
8应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家局十号令）的要求。
9根据国家局十号令第四条：
（1）医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
（2）说明书应明确申报产品的详细的规格参数和性能指标。
国家局十号令第七条要求:
（1）产品名称、型号、规格。
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。
（3）医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号。
（4）产品标准编号。
（5）产品的性能、主要结构、适用范围。
（6）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。
（8）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。
（9）安装和使用说明或者图示。
（10）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。
（11）限期使用的产品，应当标明有效期限。
（12）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
临床资料
（1）按照《医疗器械注册管理办法》（国家局十六号令）提交临床资料。
（2）境内首次注册的产品，视申报临床试验资料，例如病人监护仪、除颤器、除颤监护仪。
（3）境内重新注册、境外首次注册、境外重新注册的病人监护仪，视申报产品情况，宜提交临床评估资料
临床评估资料
（1）可由临床试验基地或企业提供。
（2）临床评估过程的结果是一份总结性报告，这份报告应该包括对应用该医疗器械所产生的副作用和安全风险的可接受程度的评估结论。
需要评定、分析来自不同来源（科学文献、临床调查研究结果或者其他）的临床数据，并认定这些数据，对于证明医疗器械的技术性能和安全性能满足要求来说是否足够和恰当，同时证明医疗器械是否符合制造商预期要求。
制造商必须证明所提供的临床数据对说明医疗器械满足要求是否足够，需要做到以下两点:
（3）证明这些临床数据所对应的医疗设备与在审的设备是否是同一类设备，这些临床数据可以适用于在审的设备上。
（4）这些临床数据可以充分证明在审设备满足相关要求。
临床试验资料
（1）应符合《医疗器械临床试验规定》（国家局五号令）的要求。
（2）医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案。
医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。
（3）医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
（4）医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。
医疗器械临床试验方案应包括：
（1）临床试验的题目。
（2）临床试验的目的、背景和内容。
（3）临床评价标准
（4）临床试验的风险与受益分析
（5）临床试验人员姓名、植物、职称和任职部门。
（6）总体设计，包括成功或失败的可能性分析。
（7）临床试验持续时间及其确定理由。
（8）每病种临床试验例数及其确定理由。
（9）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置
（10）治疗性产品应当有明确的适应症和适用范围。
（11）临床性能的评价方法和统计处理方法。
（12）副作用预测及应当采取的措施。
（13）受试者《知情同意书》。
（14）各方职责。
医疗器械临床试验报告应包括：
（1）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析、对照组的设置（必要时）
（2）如果两份（或多份）临床报告中，对照组的设置不一致，应陈述该情况的理由，分析不同对照组的一致性如何？
分析这个差异能产生什么后果？
如果合并统计是否具有统计学意义？
（3）如果不能合并统计，应对各临床试验的数据单独进行统计，病例数是否足够？
（4）临床试验方法。
（5）所采用的统计方法及评价方法。
（6）临床评价标准。
（7）临床试验结果
（8）临床试验结论。
（9）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况。
（10）临床试验效果分析。
（11）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项。
（12）存在问题及改进建议。
现阶段，有关病人监护仪的国家标准和行业标准
（1）GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：
安全通用要求
（2）GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：
通用安全要求并列标准：
医用电气系统安全要求（如申报产品为医用电气系统）
（3）GB9706.25-2005心电监护设备安全专用要求
（4）YY0668-2008多参数患者监护设备安全专用要求
（5）YY0709-2009医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南。
先阶段，有关病人监护仪的国家标准和行业标准
（6）YY/T0708-2009可编程医用电气系统
（7）YY/T0664-2008软件生存周期过程
（8）YY1079-2008心电监护仪
（9）YY/T0196-2005一次性使用心电电级
（10）YY0667-2008自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求
（11）YY0670-2008无创自动测量血压计
（12）YY/T0754-2009有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求
现阶段，有关监护仪的国家标准和行业标准
（13）GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第一部分：
评价与试验
a表1基本评价指南
b表2补充评价指南
（14）GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第五部分：
体外细胞毒性试验
（15）GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：
刺激与迟发型超敏反应试验。
（16）根据GB/T16886.1-2001，需要引用的其他标准
对注册产品标准具有参考意义的标准
1IEC60601-2-51：
2003Particularrequirementsforsafety,includingessentialperformance,ofrecordingandanalyzingsinglechannelandmultichannelelectrocardiographs
2YY1139-2000单道和多道心电图机
3JJG543-2008心电图机
4JJG1041-2008数字心电图机
5JJG760-2003心电监护仪检定规程
6JJG692-2010无创自动测量血压计检定规程
7JJG954-2000数字脑电图仪及脑电地形图仪
8ISO9919-2005MedicalElectricalequipment-Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofpulseoximeterequipementformedicaluse
9ANSI/AAMIEC57：
TestingandreportingperformanceresultsofcardiacrhythmandST-segmentmeasurementalgorithms
已发布但未实施的标准
1根据国家局2010年第97号公告，下述标准自2012年6月1日起实施：
2YY0781-2010血压传感器
3YY0782-2010医用电气设备第2-51部分：
记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求
4YY0783-2010医用设备第2-34部分：
有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求
5YY0784-2010医用电气设备-医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求
软件的要求
1参考YY/T0708-2009可编程医用电气系统和YY/T0664-2008软件生存周期过程
2提交一份软件描述文档，内容如下：
（1）基本信息
±产品标识、安全性级别、结构功能、硬件关系、运行环境、适用范围、禁忌症、上市历史
（2）实现过程
±开发综述、风险管理、需求规格、生存周期、验证与确认、缺陷管理、修订历史、临床评价
（3）核心算法
±列明核心算法的名称、原理、用途和类型
注册产品标准：
申报产品的基本信息
1在注册产品标准中，产品的适用范围（常见于前言、正文的范围中、编制说明）应详细、确切，并应于注册申请表、说明书中的产品适用范围保持一致。
2明确申报产品名称、型号、规格。
3明确产品的结构及详细组成，产品的各组件（含主机、部件、附件和软件组成）的名称、型号、规格，如含有外购件，还应明确生产企业。
（1）建议提供产品附件的图示。
4明确软件组件的名称、型号和版本号。
引用标准
1GB9706.1-2007
（1）符合国食药监械[2008]314号文的要求
（2）须明确产品符合的电气安全国家标准或者行业标准及产品主要安全特征（见附件），并按标准条款的顺序明确适用项
（3）电气绝缘图中，绝缘路径的名称（如A-e、B-a）、参考电压和试验电压，可在电气绝缘图上注明，也可列写在绝缘图表格中。
2《注册产品标准中电气安全标准的编写要求》
（1）CMDE网站上《关于医用电气设备注册产品标准中GB9706.1-2007有关问题的说明》
（2）2012年1月1日后按照该要求进行技术评审。
（3）引用其他的安全标准和性能标准时，可以参考该编写要求
3按照国食药监械[2006]499号文，电磁兼容性暂时不要求。
（1）欢迎申报者提交EMC检测报告。
报警
1应全面执行YY0709-2009的要求
2应明确每个报警状态（生理报警、技术报警和其他报警）的优先级。
3明确各监护功能的生理报警功能、报警上下限。
性能条款
1在技术评审过程中，说明书作为技术文件，直接反映申报产品的实际情况，是评审员了解产品的最主要的资料。
2说明书陈述的申报产品功能及各功能的详细性能指标，应完全体现在注册产品标准中。
3如果生产企业宣称性能指标高于国行标要求，应在注册产品标准中要求这些指标。
试验方法
1应重视注册产品标准中的试验方法。
2性能指标条款详细，试验方法简略的现象经常发生，这是不符合技术评审要求的。
3例如：
（1）性能条款中已明确测量范围是0-350bpm，而试验方法中选取20bpm、100bpm、150bpm、200bpm、300bpm的测试输入点进行检测，这无法证明是否符合要求。
（2）“采用模拟器，进行试验，应符合某条款要求”这样表述不能接受。
申报产品的生物学评价
1生物学评价资料应符合国食药监学[2007]345号文的要求。
2对于申报产品组成中含有预期与人体接触的，已取得注册证的部件和附件，无法豁免生物学评价，应提供生物学评价资料。
3规范性引用文件中应引用GB16886的有关标准，在注册产品标准中应明确生物学评价要求。
4如果申报产品中含有灭菌包装的附件
（1）如果采用环氧乙烷灭菌，应明确灭菌有效期，要求环氧乙烷残留量。
（2）伽马射线灭菌，应明确灭菌有效期。
（3）一次性使用的产品应符合相应要求
5环境试验
（1）应符合GB/T14710-2009的要求。
监护仪的诊断模式或诊断功能
1准确地描绘每一个心动周期的细腻波形，以及反映心脏节律的节拍变化。
2具有更宽的带宽，更低的重建失真率。
3一般来说，诊断型监护仪的带宽上限能达到100-150Hz，有些产品甚至能提供更宽的带宽。
4已有较多的监护仪声称具备诊断能力，而YY1139-2000仅适用于心电图机，现阶段没有标准覆盖诊断型监护仪。
5但是对诊断功能作出要求是十分必要的！
监护仪的诊断模式或诊断型设备
1考虑到IEC60601-2-51、YY1139-2000、JJG1041-2008、JJG1041-2008、JJG543-2008和YY1039-2008，建议申报者要求诊断型监护仪的下述性能指标：
（1）频率响应特性
±参考YY1139-2000的5.11项
幅度频率特性：
以10Hz为基准，1Hz-75Hz
低频段的时间常数小于3.2s。
±建议按照IEC60601-2-51的51.107.1.1.1项的内容作出要求。
测试
名义输入幅度峰值（mv）
输入信号频率及波形
心电图相应输出幅度的变化
A
1.0
0.67-40Hz,正弦
B
1.0
40-100Hz,正弦
0.25
100-150Hz，正弦
D
0.25
150-500Hz，正弦
E
1.5
<=1Hz,三角波，20ms底部宽度
a：
指相对于10Hz正弦输入信号的输出幅度
b：
本测试项必须进行20个连续的正弦波周期，最少50%的波形周期需要达到要求
c：
是指相对于底部宽度为200ms的三角波输入信号的输出幅度在标准灵敏下，诊断性设备应能够通过上述五个测试。
（2）灵敏度及精确度
（3）极化电压（±300mv）对灵敏度的影响
（4）折算到输入端的噪声电平（10uv）
（5）抗干扰能力
±共模抑制比
±模拟电极-皮肤阻抗下，共模信号对输出的影响
（6）工频干扰抑制能力。
脉搏、血氧饱和度监护
1脉搏血氧计设备的测量值是以统计概率分布的，只有大概2/3的脉搏血氧计的测量值落在由一氧化碳-血气分析仪所测量值的±Arms之内。
2理想状态下，在与所有血氧探头配合使用以及在所有地方使用时，脉搏血氧计设备都应测得高的血氧准确度（<1%）。
但是，由于众所周知的当前脉搏血氧技术的限制，以及实际的使用情况（脉搏血氧监护仪、血氧探头、所有线缆和人体组织的组合），不太容易获得这么高的血氧准确度。
3说明书中宣称的SpO2的测量范围，必须有准确度指标
4应参考ISO9919-2005，提供临床资料，该资料内容应能够覆盖整个SpO2的测量范围，验证血氧饱和度的准确性和重复性。
5脉搏、血氧的测量值和参考值之间的均方根值：
6这个公式不是标准差，得到的均方根值不仅能反映准确度，一定程度上也能够反映测量的重复性。
7一氧化碳-血气分析仪（CO-Oximeters）作为对照组，脉搏血氧计设备脉搏饱和度读数的准确度的标准参考值应能够被追溯到由一氧化碳-血气分析仪在同一时刻对动脉血氧分析得到的SaO2值，这个一氧化碳-血气分析仪宜在制造商制定血氧饱和度准确度声称范围内具有1%（标准偏差为1）或更高的SaO2的准确度。
无创血压（NIBP）监护
1适用标准YY0667-2008和YY0670-2008。
2YY0667-2008不包含采用手指传感器的血氧测量设备和每次测量都需要人工启动的半自动测量设备。
3YY0670-2008包含所有使用阻塞袖带对人体进行间接动脉血压测量的自动的、电子的动脉血压计，也适用于动态血压检测仪。
4YY0670-2008覆盖从新生儿到成人的各年龄段的血压测量设备。
系统整体有效性
1应提供血压测量准确性的临床评估报告，推荐使用下述方法，可选其一：
（1）英国高血压协会评估血压测量设备的协议
TheBritishHypertensionSocietyprotocolfortheevaluationofbloodpressuremeasuringdevices.JournalofHypertension1993，Vol11（suppl2）：
S43-S62
（2）无创血压计-临床调查，DIN58130:
1995
（3）美国国家标准：
手动、电子或自动血压计ANSI/AAMISP10，2002
评价指标
1手动模式、长期自动模式下的收缩压、平均压和舒张压的准确性
2最大平均误差±0.67kpa（±5mmHg）
3最大标准偏差1.067kpa（8mmHg）
听诊法的基本要求
1G.1.1和G.1.2，两种方法都应采用
2G.1.1，要求数据量
（1）测试、统计收缩压和舒张压。
（2）受试者数据库应文件化。
（3）至少获得255组数据，至少有85名受试者（如果85名受试者中，每位受试者均能提供3组数据）
（4）如果不能保证每位受试者均能提供3组数据，应测试更多的受试者，保证至少取得255组数据
（5）整体性能要求：
测试设备与对照设备的255组数据，不劣于评价指标。
3G.1.2，要求数据的完整性和线性度
（1）测试、统计收缩压和舒张压。
（2）数据库应文件化。
（3）每位受试者应提供3组成对数据。
（4）至少有85名受试者。
（5）分别统计舒张压和收缩压，平均差在[-5mmHg,5mmHg]的可接受范围内，按照线插值方法，符合表格中的要求。
有创法的基本要求
1分别测量收缩压、平均压和舒张压
2整体性能要求：
测试设备与对照设备相比，不劣于评价指标。
3研究报告须详细说明测量有创压所选择插管的动脉。
听诊法和有创法的研究报告应包含的信息
1研究对象和挑选程序
2研究对象或患者数目
3特殊种类的患者
4臂围的范围和分布
5收缩压和舒张压的范围和分布
6心率的范围和分布，心律失常和听诊间隔的描述
7测试设备和参考设备的收缩压和舒张压的平均差和标准偏差
8作图分别表现收缩压和舒张压的成对测量数据的平均值的差值
9平均差在5mmHg、10mmHg和15mmHg之内的数据的百分比
10受测设备的序列号
11舒张压是K4音还是K5音测定的（12岁以下的受试者）
对适用人群年龄段的简要理解
1参考YY0670-2008附录G，人类可按照下述内容划分阶段：
（1）新生儿期：
自出生后到刚满四周（28天）。
（2）小儿期：
出生29天至12周岁。
±婴儿期：
出生29天至三周岁
（3）成人：
年龄大于12岁的受试者可归为成人组。
评估系统整体有效性的基本要求
1血压的要求：
（1）至少10%的受试者收缩压低于100mmHg。
（2）至少10%的受试者收缩压高于160mmHg。
（3）至少10%的受试者舒张压低于60mmHg。
（4）至少10%的受试者舒张压高于100mmHg。
（5）其余分布在这些限定值之内。
评估系统整体有效性的基本要求
1臂围的要求：
（1）至少10%的受试者臂围应小于25cm。
（2）至少10%的受试者臂围应大于35cm。
（3）其他的分布在两个限定值之间。
2预期用于成人的设备使用单一尺寸的袖带：
（1）至少40%的受试者臂围应处于袖带范围的上半部分。
（2）至少40%的受试者臂围应处于袖带范围的下班部门。
评估系统整体有效性的基本要求
1测试所有袖带。
2无性别要求
3建议受试者包括特殊人群（例如：
糖尿病患者、老人、肾衰患者、心律失常患者）
评估系统整体有效性的基本要求
4预期应用于成人的设备，可用听诊法或有创法作为参考标准。
5预期应用于成人、小儿（3周岁以上）的设备，可用听诊法或有创法作为参考标准。
6预期应用于新生儿，婴儿和小儿（3周岁以下），应采用有创法作为参考标准。
预期用于新生儿、婴儿的NIBP设备
1该临床试验较困难，但如果申报具有该功能和适用范围的设备，必须提交符合法规要求和标准要求的临床资料。
2临床试验资料应符合国家局五号令的规定
3临床资料应全面符合YY0670-2008的要求。
4受试者的数据库应文件化
5心脏畸形或血管畸形的人不适合作为受试者。
预期用于新生儿的NIBP设备
6至少包括15名新生儿
（1）至少3名受试者体重小于1000g。
（2）至少3名受试者体重在1000g-2000g之间
（3）至少3名受试者体重大于2000g。
7数据
（1）数据至少包括100组成对数据。
（2）每名受试者应提供5组-10组数据。
预期用于婴儿的NIBP设备
1至少包括15名婴儿
（1）至少6名受试者的年龄在[29天，1周岁）内
（2）至少6名受试者的年龄在[1周岁，3周岁）内。
（3）剩余3名婴儿可在上述的一年龄组。
8数据
（1）数据至少包括100组成对数据。
（2）每名受试者应提供5组-10组数据。
预期用于新生儿/婴儿的NIBP设备
1至少包括18名新生儿/婴儿
（1）至少3名受试者体重小于1000g。
（2）至少3名受试者体重在1000g-2000g之间。
（3）至少3名体重大于2000g。
（4）至少6名受试者的年龄在[29天，1周岁）内。
（5）至少6名受试者的年龄在[1周岁，3周岁）内。
（6）剩余新生儿/婴儿可在上述的任一年龄组。
9数据
（1）每名受试者应提供5组-10组数据。
（2）数据至少包括150组成对数据。
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