广州医疗机构药品集团采购试行办法.docx
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广州医疗机构药品集团采购试行办法
广州医疗机构药品集团采购试行办法
第一章 总则
第一条为规范医疗机构在广州医疗机构药品集团采购平台（以下简称广州药品集团采购平台）的药品采购行为，规范药品流通秩序，建立健全药品供应保障体系，提升临床合理用药水平，逐步减轻人民群众用药费用负担，根据国家、省有关文件精神，结合广州地区实际，制定本办法。
第二条广州地区公立医疗机构在广州药品集团采购平台的药品集团采购交易适用本办法。
参加广州医疗机构药品集团采购的医疗机构与广州市社会医疗保险经办机构（以下简称医保经办机构）签订药品集团采购协议。
鼓励广州地区公立医疗机构以外的医疗机构参加广州医疗机构药品集团采购；军队及武警驻穗医疗机构、其他医疗机构根据有关规定和采购需要可以参加广州医疗机构药品集团采购。
第三条广州医疗机构药品集团采购工作由市社会医疗保险行政管理部门组织实施，医保经办机构负责日常经办管理。
各区人民政府，市发展改革、财政、卫生计生、药品监督管理、商务、工商管理、税务等单位应当在各自职责范围内开展相关工作。
第四条广州公共资源交易中心是广州医疗机构药品集团采购交易机构，负责建设和运维广州药品集团采购平台，并具体开展以下工作：
（一）提供交易场所、设备设施；
（二）发布交易信息、组织交易活动；
（三）采集企业和产品基础信息、所属质量层次等相关数据,具体实施产品报名、竞价谈判、合同签订等交易事务；
（四）提供交易各方货款结算服务；
（五）受理和核实相关申投诉和举报;
（六）提供交易后续服务，包括操作培训、技术支持等；
（七）维护交易秩序，协助医保经办机构规范各方交易行为；
（八）协助医保经办机构对交易情况进行网上监控，定期统计分析，并报告工作（包括药品交易和监控数据等信息材料）；对平台异常交易情况，应及时报告医保经办机构；
（九）建设维护广州药品集团采购平台，管理维护药品交易系统和数据库，与相关监管部门、医疗机构、药品生产经营企业对接相关信息系统，并保障系统安全运行；
（十）完成有关法规及市政府确定的其他事项。
第五条 广州医疗机构药品集团采购实行分类采购，参加广州医疗机构药品集团采购的医疗机构按规定可以在广州药品集团采购平台采购药品（暂不包括中药材和中药饮片）：
（一）直接挂网采购：
国家及省谈判目录药品、国家定点生产目录药品、当期采购周期内新通过质量和疗效一致性评价的药品等，医疗机构通过广州药品集团采购平台直接采购。
（二）医疗用毒性药品、放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品等按国家有关规定采购。
（三）议价挂网采购：
妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、低价药品、第二类精神药品、临床必需且采购困难目录药品（前述药品简称议价品种），由医疗机构委托通过医保经办机构公开招标产生的药品经营企业开展集中议价，并按规定直接采购；也可由医疗机构自主或联合开展集中议价挂网交易。
医疗机构按规定在广州药品集团采购平台上选定议价品种采购方式后，原则上一个采购周期内不得变更。
（四）医保谈判采购：
符合第二十六条要求的药品（以下简称医保经办机构组织谈判品种），由医保经办机构组织开展集团谈判，医疗机构按谈判结果通过广州药品集团采购平台采购。
（五）竞价采购：
除第
（一）、
（二）、（三）、（四）、（六）项以外的药品，按药品集团采购目录列明的通用名、剂型分组、规格并结合质量层次，进行双信封评审竞价，医疗机构按竞价结果通过广州药品集团采购平台采购。
（六）其他按有关规定确定的采购方式。
第六条广州医疗机构药品集团采购周期原则上为一个自然年度。
第七条药品采购应遵循公开、公平、公正和诚实信用、质量优先、价格合理原则。
第二章 集团采购目录和专家库
第八条医保经办机构负责组织编制广州医疗机构集团采购目录和年度采购计划。
市社会医疗保险行政管理部门负责审定医疗机构药品年度采购计划，会同卫生计生、药品监督管理部门确定广州医疗机构药品集团采购目录。
集团采购目录按照药品生产企业报名、医疗机构预选、专家评审、社会公示、联合审定等程序确定，其中直接挂网采购药品按照药品生产企业报名、社会公示、联合审定等程序确定。
集团采购目录实行动态管理，原则上每年调整一次，并向社会公布。
第九条集团采购目录编制应当遵循临床常用必需、剂型规格适宜、安全有效、价格合理的原则，并符合下列要求：
（一）符合《中华人民共和国药典》等有关规定；
（二）优先选择符合临床路径，纳入医疗保险目录、国家基本药物目录以及广东省基本药物增补品种目录的药品；
（三）优先选择符合重大新药创制专项、重大公共卫生项目、通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的药品；
（四）兼顾不同级别不同性质医疗机构、不同人群临床用药需求；
（五）包含广州地区医疗机构常规在用药品（不含奇异剂型和奇异规格）。
第十条出现下列情况之一的药品，应从集团采购目录中剔除或替换：
（一）药品监督管理部门、卫生计生行政部门公布停止使用的；
（二）连续两个采购周期无实际采购的药品（涉及重大疫情等储备药品除外）。
第十一条 集团采购目录应明确药品的通用名、剂型分组和规格。
剂型分组规则见附件1。
集团采购目录应明确药品分类采购方式，并根据实际情况动态调整。
第十二条医保经办机构按照公平公正、专业为主、个人自愿的原则建立集团采购专家库。
专家库专家参与药品集团采购目录评审、药品价格谈判等业务。
专家抽取应按照专业对口、公平选用、单位回避、相对稳定、人数适量、严格保密等原则进行。
集团采购专家库具体管理办法由医保经办机构另行制定。
第十三条 集团采购专家库成员由广州地区医疗机构药学专家、医学专家、药物经济学专家和国内药品采购领域行业专家等组成，并应符合以下基本条件：
（一）具有良好的社会公德和职业道德，有强烈的责任心和事业心，能认真、公正、诚实、廉洁地履行职责；学术造诣高，在相关专业领域具有一定的影响力和知名度。
（二）熟悉药品集团采购政策和规定，了解本市社会保险相关政策。
第三章报名及审核
第十四条 实行药品生产企业直接报名。
药品生产企业或科工贸一体化的集团性企业设立的仅销售本企业（本集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、药品上市许可持有人委托的药品生产企业或委托销售药品的药品经营企业（受委托药品生产企业与药品上市许可人及受委托药品经营企业之间没有发生购销行为）、境外药品国内总代理视同生产企业（全国仅限1家国内总代理）。
同通用名、剂型、规格药品通过质量和疗效一致性评价的药品生产企业达到3家及以上的，不再接受未通过质量和疗效一致性评价品种报名。
第十五条 生产企业报名应符合下列条件：
（一）依法取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》及《营业执照》。
药品生产企业或科工贸一体化的集团性企业设立的仅销售本企业（本集团）药品的全资或控股商业公司、药品上市许可持有人委托的销售药品的药品经营企业、境外药品国内总代理企业依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》。
（二）近两年未被列入广东省药品非诚信交易名单、未因在广州医疗机构药品集团采购过程中发生违法违规行为被列入信用广州网公示的失信黑名单。
（三）近两年未被列入国家、广东省、广州市药品监管部门药品违法违规企业黑名单。
第十六条 生产企业应提交以下报名材料：
（一）企业资料：
1.属于国产药品的，须提交《药品生产许可证》、相关剂型《药品GMP证书》、《营业执照》、《报名品种总表》、《承诺函》及法定代表人授权书。
2.属于进口药品的，须提交《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》、代理协议书或由国（境）外生产企业出具的总代理证明、《报名品种总表》、《承诺函》及法定代表人授权书。
（二）产品报名应提供以下材料：
1.《药品注册批件》（含再注册批件、补充注册批件，进口药品应提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》）、药品上市许可持有人委托生产销售的品种需提供授权委托证明材料、药品质量标准、药品说明书等批准证明性文件，以及药品近期（距离报名时间不超过12个月）省级药品检验机构或市级药品检验机构全检报告书和最新批次企业自检全检报告书。
2.提交竞价层次、经济技术标评价指标评定证明材料。
3.企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料须提供相应中文翻译文本）。
第十七条申请配送的药品经营企业（以下简称药品配送企业）应在规定时间内（网上另行公布）在广州药品集团采购平台注册，企业配送资质信息面向药品生产企业、医疗机构和社会公布。
第十八条药品配送企业应符合以下条件：
（一）依法取得《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》；
（二）具有覆盖广州市范围内所有参加药品交易医疗机构的药品及时配送服务能力；
（三）近两年未被列入广东省药品非诚信交易名单、未因在广州医疗机构药品集团采购过程中发生违法违规行为被列入信用广州网公示的失信黑名单；
（四）近两年未被列入国家、广东省、广州市药品监管部门药品违法违规企业黑名单。
第十九条药品配送企业应提交《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《企业基本情况表》、《承诺函》等报名材料。
第二十条 医疗机构提交以下报名材料：
《医疗机构执业许可证》、《组织机构代码证》、《单位法人证》，营利性医疗机构还需提交《营业执照》。
第二十一条 企业应按规定通过广州药品集团采购平台提交企业及产品报名信息，并与广州公共资源交易中心采集的相关信息进行校验。
校验相符后通过广州药品集团采购平台进行公示，校验不通过的，企业应按要求提供相关材料。
第四章质量层次及入市价
第二十二条 集团采购目录药品分为三个质量层次，层次划分规则见附件2。
第二十三条药品生产企业应按规定提交最新的全国最低3个省级中标价（无中标价的，取挂网价格。
下同）。
未按规定提交的，视为放弃当期交易；未按规定提交正确价格的，按提交虚假价格文件处理。
（一）广州药品集团采购平台低价药品以西药≤3元、中成药≤5元的日均费用标准（国家另有标准从其标准）、广东省第三方药品交易平台最近一个采购周期最低成交价、广州药品集团采购平台上一采购周期成交价三者之间的低值作为入市价，除低价药品、临床必需且采购困难药品以外的其他议价品种以全国最低省级中标价为入市价。
（二）医保经办机构组织谈判品种、竞价采购药品和当期采购周期内新通过质量和疗效一致性评价且直接挂网采购的药品以全国最低省级中标价与广州药品集团采购平台上一采购周期成交价两者之间的低值作为入市价，如广州药品集团采购平台上一采购周期无成交价，则入市价为全国最低省级中标价。
（三）直接挂网采购药品（不含当期采购周期内新通过质量和疗效一致性评价的药品）和临床必需且采购困难药品不设入市价。
临床必需且采购困难药品具体目录由市社会医疗保险行政管理部门会同卫生计生、药品监督管理部门另行公布。
（四）按前述
（一）、
（二）、（三）规则无法计算入市价，但同质量层次同通用名、剂型、规格药品有入市价的药品品种，取同质量层次同通用名、剂型、规格药品的入市价最高值作为该药品品种的入市价。
（五）按前述
（一）、
（二）、（三）、（四）规则仍无法计算入市价的药品品种直接挂网，由医疗机构按规定采购。
第五章议价和谈判采购
第二十四条 医保经办机构可以以公开招标方式产生3家具备对议价品种开展集中议价和稳定供应保障能力的药品经营企业。
医疗机构自主选择与前述招标产生的药品经营企业（以下简称集中议价企业）签订协议。
集中议价企业应为在广州药品集团采购平台报名校验通过、具有短缺药品储备保障能力和较强配送能力的药品经营企业，应具有指定药品谈判、采购及储备能力，能为广州地区医疗机构提供药品配送服务并保证相关药品足量、及时和稳定供应。
第二十五条 参加议价品种集中议价的医疗机构应以议价成交价格采购相关交易品种。
在广州药品集团采购平台入市价和药品生产企业报价基础上，议价成交价格由集中议价企业与药品生产企业谈判确定。
第二十六条 符合以下情形的药品，由医保经办机构组织开展集团谈判：
（一）上年度采购金额前20名的药品（按通用名计算）；
（二）竞价分组后上年度采购金额前50名且大于1000万元的独家报名药品；
（三）按照第二层次药品交易规则转集团谈判的药品；
（四）药品生产企业获得最近一届中国质量奖（含提名奖）
且工信部最新《中国医药统计年报》产量排名为第1名的药品；
（五）列入国家、广东省、广州市重点监控范围的药品；
（六）其他需要进行集团谈判的药品。
已纳入医保经办机构组织的集团谈判范围的药品不再纳入当期议价以及竞价采购品种范围。
集团谈判药品实行动态管理，通过上一采购周期谈判成交的药品原则上不再纳入当期采购周期集团谈判范围，也不纳入第
（一）、
（二）项集团谈判入围药品排名统计范围。
第二十七条 医保经办机构组织谈判品种可根据临床使用情况调整剂型分组规则，并综合药品分类（按功能主治分类等）、治疗属性（治疗性用药、辅助性用药及营养性用药等）、是否重点监控品种、药物经济学评价、药品生产企业履约情况等因素设置谈判控制价。
第六章 竞价采购
第二十八条 竞价品种按以下程序实施：
（一）广州公共资源交易中心通过广州药品集团采购平台汇总并公布计划采购量，作为生产企业报价参考。
生产企业通过广州药品集团采购平台报价，报价应符合以下要求：
1.报价不得高于本品规的入市价；
2.规定的报价时间内不报价或者报价为零的品种视为自动放弃；
3.实际报价时，按最小制剂单位报价，其中口服制剂以最小单位（片、粒、丸、支……）计；注射剂以支（瓶）计；大容量注射剂以瓶（袋）计；外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计；
4.所有品种报价保留到小数点后4位（即0.0001），如超出小数点后4位，则四舍五入；
5.报价使用货币及单位：
人民币（元，下同）；
6.每采购周期只报价1次，不可更改。
（二）竞价药品采用“双信封”评审制度，即经济技术标和商务标分开评审。
1.经济技术标评审（详见附件3）。
经济技术标得分按《“双信封”评审比例表》（详见附件4）由高至低筛选出商务标评审候选品种，总分相同的品种按《经济技术标评审表》中评价指标顺位及得分高低排序；如各指标得分均相同，且并列排序号在《“双信封”评审比例表》商务标评审候选品种计数范围，则并列排序的相关报名品种全部作为商务标评审候选品种。
按照前述规则筛选后，候选品种数已超《“双信封”评审比例表》商务标评审候选品种数量的，不再选择其他产品。
2.商务标评审。
进入商务标评审的品种报价后，选择报价最低的为交易品种，次低的为候选品种；如出现相同价格的，按经济技术标分数由高至低的顺序选择中标；如经济技术标分数相同的，由广州公共资源交易中心组织相关生产企业现场抽签确定，由相关职能部门现场监督。
交易品种、候选品种均为1个。
3.同一质量层次内药品按通用名、剂型分组规则、规格同组竞价，价格比较按照国家药品差比价规则计算。
剂型、含量规格等依据药品注册批件（含再注册批件、补充注册批件）、药品质量标准、说明书判定。
（三）第二层次药品交易规则。
1.报价后，同组专利到期药（具体解释见附件2）有两个及以上，且无出口药（出口到国际主流市场药，具体解释见附件2）、仿制药（通过质量和疗效一致性评价的仿制药，具体解释见附件2）和（或）新注册分类3类、4类药品（具体解释见附件2）的，选报价低者成交；同组专利到期药有两个及以上，且有出口药、仿制药、和（或）新注册分类3类、4类药品的，专利到期药报价低的与出口药、仿制药、新注册分类3类、4类药品报价低者按竞价调整系数竞价交易；同组专利到期药仅有一个的，出口药、仿制药、新注册分类3类、4类药品选报价低者（如出现相同价格的按经济技术标分数由高至低的顺序选择），与专利到期药按竞价调整系数竞价交易。
（1）按竞价调整系数竞价交易的成交条件：
专利到期药报价≤专利到期药入市价÷出口药、仿制药、新注册分类3类、4类药品入市价×竞价调整系数×出口药、仿制药、新注册分类3类、4类药品报价，则专利到期药成交；反之则出口药、仿制药或新注册分类3类、4类药品成交。
（2）转采购方式条件：
按竞价调整系数竞价交易成交条件未成交的专利到期药以本次交易报价、专利到期药广州药品集团采购平台入市价×挂网调整系数二者低值作为转挂网采购条件或以本次交易报价、专利到期药广州药品集团采购平台入市价×竞价调整系数、全国最低成交价三者之间的低值作为转集团谈判条件。
接受转挂网采购条件的，由医疗机构按规定采购。
接受转集团谈判条件的，转入集团谈判。
与专利到期药按竞价调整系数竞价交易未成交的出口药、仿制药或新注册分类3类、4类药品以本次交易报价作为转挂网采购条件。
接受此条件的，由医疗机构按规定采购。
同组出口药、仿制药或新注册分类3类、4类药品中，报价次低的药品以本次交易报价、95%×同组出口药、仿制药或新注册分类3类、4类药品中报价最低药品的交易报价二者之间的低值作为转挂网采购条件。
接受此条件的，由医疗机构按规定采购。
2.专利到期药同组没有出口药、仿制药或新注册分类3类、4类药品的，则以第三层次相同品种组中已报价的经济技术标（×0.9）与商务标（=10×同组最低报价/该品种报价）的综合最高分品种（以下简称最高分品种，总分相同的，参照经济技术标评审方法）作参照品种，按竞价调整系数比价交易。
（1）按竞价调整系数比价交易的成交条件：
专利到期药报价≤专利到期药入市价÷最高分品种入市价×竞价调整系数×最高分品种报价，则专利到期药成交。
最高分品种只作比价参照。
（2）转采购方式条件：
未成交的专利到期药以本次交易报价、专利到期药广州药品集团采购平台入市价×挂网调整系数二者低值作为转挂网采购条件或以本次交易报价、专利到期药广州药品集团采购平台入市价×竞价调整系数、全国最低成交价三者之间的低值作为转集团谈判条件。
接受转挂网采购条件的，由医疗机构按规定采购。
接受转集团谈判条件的，转入集团谈判。
3.无出口药、仿制药、新注册分类3类、4类药品、最高分品种，或以上品种均不报价，专利到期药转入集团谈判。
4.同组无专利到期药或专利到期药不报价，出口药、仿制药、新注册分类3类、4类药品属多家品种的按竞价采购流程交易，属独家品种的，则转入集团谈判。
5.专利到期药、出口药、仿制药、新注册分类3类、4类药品不报价或报价后但不接受转挂网采购条件或转入集团谈判的，均视为放弃当期交易。
6.根据专利到期药广州药品集团采购平台入市价与出口药、仿制药、新注册分类3类、4类药品或最高分品种广州药品集团采购平台入市价的比值区间，对应确定竞价及挂网调整系数。
市社会医疗保险行政管理部门根据实施情况，适时调整竞价、挂网调整系数和转采购方式条件。
广州医疗机构药品集团采购第一个采购周期的竞价及挂网调整系数表见附件5。
第二十九条 交易品种被取消交易资格的，由候选品种替补。
候选品种也被取消交易资格的，由医疗机构在广州药品集团采购平台备案后采购替代药品。
第七章 交易管理
第三十条医保经办机构在新采购周期开始前通过广州药品集团采购平台发布采购公告，明确企业报名报价、医疗机构上报计划采购量等事项要求。
第三十一条 医疗机构应考虑临床实际需求，科学、合理制定采购计划，并以计划采购量与企业在广州药品集团采购平台签订药品购销合同。
药品购销合同应在交易结果确认后20天内由医疗机构发起，并在30天内完成签订。
合同应明确采购药品的品种、规格、价格、数量、采购期限、履约方式及违约责任等，延长执行合同的时间不应超过3个月。
医疗机构实际采购量不得少于上报计划采购量的80%。
合同约定采购量确无法满足临床需要的，可与生产企业追加合同，但追加量不得超过原合同量的10%。
第三十二条 集团采购药品无法满足临床需要的，医疗机构可在广州药品集团采购平台备案后采购有关药品。
一个采购周期内备案采购金额不得超过该医疗机构本采购周期采购总金额的5%。
当期采购周期内上市的新药、候选品种被取消交易资格后备案采购的替代药品以及因突发公共卫生事件、自然灾害或其他特殊情形增加的备案采购药品不纳入备案采购金额计算范围。
医疗机构在广州药品集团采购平台试运行期间（2018年10月1日-2019年2月28日）采购集团采购以外药品，无需备案。
第三十三条 市社会医疗保险管理部门应加强对药品采购各方行为的监督管理。
广州市社会保险定点医疗机构药品采购行为纳入广州市社会医疗保险定点医疗机构协议管理范围。
第三十四条 医保经办机构通过广州药品集团采购平台适时公布交易情况变化大的药品相关信息。
第八章 药品配送
第三十五条委托药品经营企业开展议价的议价品种，可以由药品生产企业选择集中议价企业集中配送。
其他药品可由药品生产企业直接配送或委托已在广州药品集团采购平台上注册的具有配送资质和能力的配送企业配送。
药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人，对配送药品的质量和配送服务负主体责任。
第三十六条药品生产企业委托配送企业配送的，应选择配送能力强、信誉度好、服务优良的配送企业，并充分考虑医疗机构对其服务质量、服务信誉的认同程度等。
药品配送企业的配送能力、服务情况等信息，在广州药品集团采购平台面向社会公布。
第三十七条药品生产企业应保证药品配送覆盖广州地区所有参加药品交易的医疗机构，并在规定时间内足量保质供应。
生产企业对本企业委托的配送企业的配送及违规行为负责。
第三十八条接受委托的配送企业对生产企业和医疗机构负责，应按照合同约定将所有药品在规定时间内、足量保质配送到合同指定的医疗机构。
第三十九条生产企业按就近配送、保证供应的原则，在广州药品集团采购平台上自行委托配送企业的，每个品种应不少于2家。
基层医疗卫生机构的配送供货由生产企业以区为单位指定配送企业，每个品种在每个区不应超过5家。
医疗机构从生产企业指定的配送企业中选择配送企业，并签订生产企业、配送企业和医疗机构三方合同。
如需变更配送关系的，应按三方合同约定进行变更，并在广州药品集团采购平台备案。
第四十条急救药品应于医疗机构下单确认后4小时内送达，一般药品应于医疗机构下单确认后24小时内送达，最长不超过48小时。
第四十一条药品送达医疗机构指定交收地点后，医疗机构应按相关规定及时验收，并在配送企业发货后7个工作日内通过广州药品集团采购平台确认交货验收合格，在配送企业上传发票后10个工作日内完成发票核验确认。
如医疗机构自配送企业发货之日起7个工作日内未在广州药品集团采购平台确认交货验收合格的，广州药品集团采购平台将默认为医疗机构已确认。
如医疗机构确未收货的，可按本办法第四十八条规定提供相关证据进行申诉。
第四十二条合同三方应严格按照合同的约定进行药品交易，履行各自的权利与义务。
药品配送企业应在广州药品集团采购平台上填报所配送药品各品规每批次的批号和有效期。
药品生产企业应向广州药品集团采购平台填报所供药品每批次的出厂检验报告。
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