零售药店GSP认证申请指南及样式.docx

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零售药店GSP认证申请指南及样式

药品零售企业GSP认证检查申报资料及要求

一、到期换证、认证的药品零售企业需提供的资料：

1.《药品零售企业换证申请（审查）表》、《药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查申请书》；

2.企业资格证明文件：

《药品经营许可证》正、副本和《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件，《营业执照》复印件；

3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告，主要内容包括：

（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析（至少包括上次GSP检查以及近一年来各级食品药品监督管理部门检查发现缺陷项目整改完成情况）；

（2）上次GSP检查后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况；

（3）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图；

（4）各岗位人员培训考核和定期体检管理情况；

（5）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；首营企业和首营品种的管理制度；实施电子监管的情况；

（6）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况；

（7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；

（8）简述药品采购、验收、储存、养护、陈列、销售、投诉处理、不良反应报告等方面的管理情况；

4.药品零售企业关键岗位人员情况表（附件7），包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、养护员、处方审核人员、中药饮片调剂人员、计算机管理员等；

5.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件；

6.企业药品经营质量管理文件目录，包括药品经营质量管理制度，岗位职责，工作流程等；

7.企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。

租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

仓库平面布局图要严格标明比例；

8.企业设施设备情况，包括计算机管理系统（含软件），温湿度在线监测系统，冷藏设施，温度调控设备，计量设备，拆零专柜，含麻制剂专柜，中药饮片专柜等；

9.企业最近12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

10.企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。

二、申报资料的格式及装订要求：

1.申报材料一式两份；

2.所附资料均需按A4规格纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册。

政府及其他机构出具的文件原件按原样直接附上，政府及其他机构出具文件的复印件按A4尺寸提供。

申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。

报送的资料应按本表的顺序排列，并在每项的第一页作一标签，注明该资料的编号；

3.申请表应加盖企业公章；

4.申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：

（1）授权事由和授权有效期限；

（2）申报人身份证复印件；

（3）授权人（法定代表人或企业负责人）签字。

XXX药店换证和GSP认证

申

报

资

料

申报单位：

XXX药店

法人代表：

联系人：

联系电话：

申报日期：

年月日

目录

1、《药品零售企业换证申请（审查）表》

2、《药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查申请书》

3、药品零售企业GSP认证检查申报资料初审表

4、企业资格证明文件

5、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

6、药品零售企业关键岗位人员情况表

7、药品零售企业关键岗位人员身份证、学历证、职称证、体检合格、培训合格证明文件资料

8、企业药品经营质量管理文件目录

9、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件

10、企业设施设备情况

11、企业最近12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件

12、申报代理人授权委托书

13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明

受理编号：

药品零售企业换证申请（审查）表

申请企业：

（盖章）

填报日期：

年月日

受理部门：

受理日期：

年月日

填表说明

1.申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》。

2.申请人应对其提出文件、证件、证书的真实性承担责任。

3.申请人提交的文件、证件、证书应是原件（审核后现场退回）和复印件。

4.申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸打印或复印。

5.申请人可以采取打印方式或者使用黑色钢笔、碳素笔工整地填写表格，签字时必须手写。

6.本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。

药品零售企业基本情况

企业名称

经营方式

注册地址

邮政编码

仓库地址

经营范围

许可证编号

GSP证书编号

企业类型

上年销售额

（万元）

注册资本

（万元）

人员情况

姓名

职务（岗位）

学历

专业

职称

是否注册

联系电话

经营场所

面积：

㎡

仓库

面积:

㎡

常温库：

㎡

阴凉库：

㎡

冷藏设备：

计算机管理系统

计算机数量

配置软件说明

使用部门和情况

设施设备

名称

数量

型号

生产企业

状态

法定代表人签字:

年月日（公章）

被委托人签字:

联系电话:

年月日

审批意见

县级

食品

药品

监管

部门

初审

意见

经办人:

审批人:

年月日（公章）

现场

检查

情况

自：

年月日至：

年月日经组织现场检查，综合评定为：

检查组组长：

成员：

年月日

市级

食品

药品

监督

管理

部门

意见

审查意见

经办人：

年月日

审核意见

负责人：

年月日

审批意见

分管领导：

年月日

受理编号：

药品零售企业药品经营质量管理规范

认证检查申请书

申请单位：

（公章）

填报日期：

年月日

受理部门：

受理日期：

年月日

填报说明

1.填写前请认真学习《药品经营质量管理规范》等法律法规。

2.申请人提交的文件、证件、证书就为原件（审核完毕后返还）及复印件。

3.认证检查申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

4.内容填写应准确、完整，不得涂改。

企业名称

企业性质

注册地址

邮政编码

经营方式

经营范围

经济性质

开办

时间

职工

人数

上年销售额

（万元）

法定代表人

学历

执业药师

或技术职称

企业负责人

学历

执业药师

或技术职称

企业质量

负责人

学历

执业药师

或技术职称

联系人

电话

传真

企

业

基

本

情

况

县级

食品

药品

监督

管理

部门

初审

意见

12个月内有无经销假劣药品的问题

经销假劣药品问题的说明及审查结果

经办人：

年月日

审查意见

审批人：

年月日（公章）

市级食品药品监督管理部门受理和审查意见

经办人：

审批人：

年月日

现

场

检

查

情

况

检查时间

检查组成员

现场检查意见

自：

年月日

至：

年月日

组长：

组员：

自：

年月日

至：

年月日

组长：

组员：

综

合

评

定

负责人：

年月日（公章）

公

示

情

况

公示时间

公示形式

公示结果

自：

年月日

至：

年月日

纪检

监察

部门

意见

负责人:

年月日

市级

食品

药品

监督

管理

部门

审批

意见

审查意见

经办人：

年月日

审核意见

科室负责人：

年月日

审批意见

分管领导:

年月日

药品零售企业GSP认证检查申报资料初审表

序号

材料名称

审查结果

1

《药品零售企业换证申请（审查）表》、《药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查申请书》

2

《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件

3

企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

4

药品零售企业关键岗位人员情况表，包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、养护员、处方审核人员、中药饮片调剂人员、计算机管理员等

5

企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、简历、任职文件、执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件

6

企业药品经营管理文件目录，包括药品经营管理制度，岗位职责，工作流程等

7

企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证。

租赁房屋应提供该房屋的产权证和租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

仓库平面布局图要严格标明比例

8

设施设备情况，包括计算机管理系统（含软件），温湿度在线监测系统，冷藏设施，温度调控设备，计量设备，拆零专柜，含麻制剂专柜，中药饮片专柜等

9

企业保证申请材料各项真实性的声明

审查人：

　　　　　　　　　　审查日期：

　　　　年　　月　　日

注：

本表由县级食品药品监督管理部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”、“不合格”或“合理缺项”字样。

企业资质证明文件

1、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件

2、《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件

3、《营业执照》复印件

GSP实施情况自查报告

药品零售企业关键岗位人员情况表

序号

姓名

性别

职务

（岗位）

学历

所学专业

职称

体检

情况

培训情况

备注

填报单位（盖章）：

　　　　　　　填报日期:

　年　月　日

注：

1、本表所指关键岗位人员包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、

处方审核人员、中药饮片调剂人员、计算机管理员、营业员等

2、填报本表时，请将执业药师注册证书、专业技术职称证书、学历证书的复印件附后

关键岗位人员的身份证、毕业证

职称证、体检、培训合格证明复印件

企业药品经营质量管理文件目录

包括药品经营质量管理制度、岗位职责、工作流程等

企业注册地址、仓库地址

位置图和平面布局图

附房屋产权证明

企业设施设备情况表

填报单位：

（盖章）填报日期：

年月日

营业场所及辅助办公用房

营业用房面积

辅助用房面积

办公用房面积

备注

药品储存用仓库

仓库地址：

仓库面积

备注

仓库总面积

冷库面积

阴凉库面积

常温库面积

特殊管理药品专库面积

计算机管理系统

数量

使用部门和情况

配置软件说明

设施设备

名称

数量

型号

生产企业

 状态

温湿度在线监测系统

阴凉设备

冷藏设施

温度调控设备

计量设备

拆零专柜

含麻制剂专柜

中药饮片专柜

填表说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

企业最近12个月内有无经销假劣药品问题的

说明及有效的证明文件

申报代理人授权委托书

申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：

授权事由和授权有效期限；申报人身份证复印件，授权人（法定代表人或企业负责人）签字。

企业保证申报材料各项内容真实性的声明

申请人保证：

本申请书中所填内容及所附资料均真实、合法。

如有不实之处，本人（单位）愿负担相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

申请人：

法定代表人：

年月日

不属于被限定人员的声明

我单位法定代表人，身份证号为；负责人（质量负责人），身份证号为，在从事药品经营相关工作中，没有违反《药品管理法》第七十六条、第八十三条之规定。

特此声明。

声明人（签字）：

年月日

备注：

《药品管理法》第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

《药品管理法》第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。