超净台设备验证方案.docx
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超净台设备验证方案
超净台设备验证方案
超净工作台设备验证方案
设备名称
验证编号
超净工作台
福建梅生医疗器械股份有限公司
1.验证方案的起草和审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证小组人员名单
3.概述
4.验证目的
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
5.1.2设备材质
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质
5.2运行确认
5.3性能确认
6.事件进度表
7.再验证
8.最终评价及验证报告
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
设备名称
验证编号
起草人
部门
日期
1.2验证方案的审批
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
2.验证小组成员名单
姓名
部门
职责
起草验证方案、收集整理数据、写验证报告
组长,负责审核,组织协调
负责测试工作
负责测试工作
2.概述
超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。
它具有初、中、高三级空气过滤,洁净度高,我厂主要用于无菌检查之用
3.验证目的
确认本设备能否到达洁净度为100级的标准,确保无菌检查的准确性
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
资料名称
存放地点
使用说明书
产品合格证
验收记录
设备操作规程
设备清洁规程
检查人:
检查日期:
5.1.2环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18-24。
C
相对湿度
45%-60%
地面
平滑、不易起尘
环境
无腐蚀性气体
检查人:
检查日期:
5.1.3设备材质
部位
要求
检查结果
操作区
有机玻璃壁
检查人:
检查日期:
5.1.4公用介质
项目
设计要求
安装情况
电源
220V
水
附近有便于清洗设备的水
检查人:
检查日期:
5.2运行确认
项目
验证方法
标准要求
验证结果
开机
按标准操作规程,接通电源按钮、启动风机按钮
电机启动,有风送入工作区
照明和杀菌
按日光灯和紫外线等按钮
日光灯、紫外线灯亮
风速调节
旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系
风速随电压的增高而加大,随电压下降而减小
运行
运转30min
运转平稳、噪音低、振动小
停机
按下”停止”按钮,切断电源
设备能平稳停机
检查人:
检查日期:
5.3性能确认
项目
验证方法
标准要求
验证结果
平均风速的测试
用风速仪贴近风口出。
按均匀布置的9个点上测试风速,记录各点风速,然后计算平均风速
平均风速:
0.3-0.6m/s±20%
悬浮粒测试（静态）
1.取样点的布置:
在中间横截面与气流方向垂直的长轴线上取3个等分点。
2.开机运行10分钟后,用尘埃粒子计数器在采样点上没点采样3次。
每次采样5.66L空气。
粒径≥0.5um的尘埃;≤3500
粒径≥5um尘埃不得有
沉降菌测试
1.取样点布置,与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设2个点。
2.开机运行10分钟,在取样点上各放7个培养皿,打开培养皿。
使之表面暴露30分钟后,盖上盖,待检验
最大允许:
≤1沉降菌/皿
6时间进度表
验证工作内容
起止日期
安装确认
运行确认
性能确认
完成验证报告
7.再验证
7.1设备大检修后验证。
7.2停用2周后,回复使用前,需测试悬浮粒子数和沉降菌。
7.3每年再验证一次。
8.最终评价及验证报告。
设备验证报告
设备名称
超净工作台
起草人
部门
日期
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
福建梅生医疗器械股份有限公司
1.概述
本验证是根据已批准的超净工作台验证方案。
经过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。
2.验证内容
2.1安装确认
2.1.1资料档案
资料名称
存放地点
使用说明书
产品合格证
验收记录
超净工作台标准操作规程
超净工作台清洁标准操作规程
检查人:
检查日期:
2.1.2设备材质
部位
要求
检查结果
操作区
有机玻璃壁
符合要求
检查人:
日期:
2.1.3环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18-24。
C
符合要求
相对湿度
45-60%
符合要求
地面
水磨石地面、平滑
符合要求
环境
周围无腐性气体
符合要求
检查人:
日期:
2.1.4公用介质
项目
设计要求
安装情况
电源
220V
220V
水
附近装有便于清洁设备水源
近处有水源
检查人:
日期:
2.2运行确认
项目
验证方法
标准要求
验证结果
开机
按标准操作规程,接通电源按钮、启动风机按钮
电机启动,有风送入工作区
符合要求
照明和杀菌
按日光灯和紫外线等按钮
日光灯、紫外线灯亮
符合要求
风速调节
旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系
风速随电压的增高而加大,随电压下降而减小
符合要求
运行
运转30min
运转平稳、噪音低、振动小
符合要求
停机
按下”停止”按钮,切断电源
设备能平稳停机
符合要求
检查人:
日期:
3.性能确认:
按验证方案测试洁净工作台风速、悬浮粒子和沉降菌数。
3.1平均风速测试:
调节最大风速、用风速仪贴近风口,均匀取点,记录各点风速,测最大风速平均数。
风速
平均风速（m/s）
可接受标准风速（m/s）
结论
0.62
0.63
0.63
0.61
0.62
0.62
0.63
0.62
0.61
0.62
0.3-0.6±20%
符合要求
检查人:
日期:
3.2悬浮粒子数测试:
按方案要求在3个取点样,各测尘埃粒子数3次侧得
取样点编码
悬浮粒子数个/5.66L
平均悬浮粒子数粒/5.66L
最大悬浮粒子数粒/5.66L
结论
第一次
第二次
第三次
1
≥0.5um
1069
≥0.5um
879
≥0.5um
980
976
粒径≥0.5um≤3500
符合要求
≥5um
0
≥5um
0
≥5um
0
粒径≥5um≤0
符合要求
2
≥0.5um
986
≥0.5um
1106
≥0.5um
896
996
粒径≥0.5um≤3500
符合要求
≥5um
0
≥5um
0
≥5um
0
0
粒径≥5um≤0
符合要求
3
≥0.5um
788
≥0.5um
1023
≥0.5um
976
926
粒径≥0.5um≤3500
符合要求
≥5um
0
≥5um
0
≥5um
0
0
粒径≥5um≤0
符合要求
检查人:
日期:
3.2.1沉降菌数测试:
按方案要求,在2个取样点各放7个培养皿暴露于空气中,半小时取出测试:
取样点编号
沉降菌数/皿
平均沉降菌/皿
最大允许沉降菌/皿
结论
1
1
0
1
1
0
1
0
1/皿
≤1/皿
符合要求
2
1
0
0
1
0
0
1
1/皿
≤1/皿
符合要求
检查人:
日期:
4.验证结果评价
本验证经过对净化工作台的安装确认,性能确认,证实本设备运转正常,其空气洁净度除浮游菌外已达到100级的要求,风速也在范围之内,暂可做无菌检查测试之用
总结人:
日期:
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