药品技术转让注册治理规定中英文.docx

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药品技术转让注册治理规定中英文

药品技术转让注册治理规定

AdministrativeRegulationsforTechnologyTransferRegistrationofDrugs

第一章　总那么

ChapterⅠGeneralProvisions

第一条　为增进新药研发功效转化和生产技术合理流动，鼓舞产业结构调整和产品结构优化，标准药品技术转让注册行为，保证药品的平安、有效和质量可控，依照《药品注册治理方法》，制定本规定。

Article1ThisRegulationisformulatedinaccordancewiththeDrugRegistrationRegulationforthepurposeofspeedingupthetransformationofachievementsinnewdrugdevelopment,promotingrationaltransferofproductiontechnologies,encouragingindustrialrestructuring,optimizingproductmix,regulatingtheregistrationofdrugtechnologytransfer,andassuringthesafety,effectivenessandqualitycontrollabilityofdrugs.

讨论：

对“生产技术合理流动”中的“流动”二字，我的明白得确实是在不同的企业之间转让，因此译为transfer。

“产业结构调整”：

经济新闻中多译为industrialrestructuring。

依照在线词典MBA智库百科上的说明，产业结构是指“各产业的组成及各产业之间的联系和比例关系。

……把包括产业的组成、各产业之间的彼此关系在内的结构特点归纳为产业结构。

”由此可见，“产业结构”涉及的是不同的行业，而药品技术转让只涉及医药行业。

（或再往大一点说，涉及化工行业。

）个人感觉“鼓舞产业结构调整”用词过大过空。

“产品结构”：

在线词典MBA智库百科上的说明为：

“产品结构（Productmix）是指一个企业生产的产品中各类产品的比例关系。

如：

军用品与民用品，机械产品与电器产品，优质产品与一样产品，技术密集型产品与劳动密集型产品等之间的比例关系。

”依照该说明将“产品结构”译为productmix。

但依照在线词典BusinessDictionary上的概念，productmix是指“Rangeofassociatedproductswhichyieldlargersalesrevenuewhenmarketedtogetherthaniftheyaremarketedindividuallyorinisolationofothers.”而依照网上查到的很多资料，“产品结构”就译为productmix。

姑且先如此翻译吧，若是有更精准的或官方的翻译，请不吝赐教。

第二条　药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督治理，适用本规定。

Article2ProvisionsofthisRegulationapplytotheapplication,evaluation,examination,andmonitoringoftechnologytransferfordrugs.

讨论：

“审评”是指由CDE负责的技术审评，故译为evaluation。

“审批”是指由SFDA负责的行政审批，通常译为approval。

但SFDA最后也可能不批准（这种情形下发给《审批意见通知件》并说明理由），故仅译为examination。

第三条　药品技术转让，是指药品技术的所有者依照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的进程。

药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

Article3Drugtechnologytransferreferstothetransferofdrugproductiontechnologybytheownertothetransferee（adrugmanufacturer）accordingtotheprovisionsofthisRegulationandtheapplicationofdrugregistrationbythetransferee.

Drugtechnologytransferisclassifiedintonewdrugtechnologytransferanddrugproductiontechnologytransfer.

讨论：

“转让方”和“受让方”：

在在线词典句酷和网上看到的翻译有licensor和licensee、assignor和assignee、transferor和transferee。

个人感觉仍是transferor和transferee最确切。

在线词典上对licensor的说明为：

“Licensoristhepersonorlegalentitywhohasgotauthoritytograntlegalpermissionforperformingcertainacts,conducts,activitiesetcwhicharerestrictedorotherwisecontrolledasamatterofpolicy.”本文顶用licensor可能令人误解为SFDA（发证机关）；在线词典TheFreeDictionary上对assignee的说明有两种：

“1.Apartytowhichatransferofproperty,rights,orinterestismade.2.Oneappointedtoactforanother;adeputyoragent.”本文顶用assignor和assignee可能令人误解为委托方和受托方（第二种说明）。

第二章新药技术转让注册申报的条件

ChapterⅡConditionsfortheApplicationofNewDrugTechnologyTransfer

第四条　属于以下情形之一的，能够在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：

（一）持有《新药证书》的；

（二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。

关于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在依照《药品注册治理方法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。

Article4Registrationapplicationsfornewdrugtechnologytransfermaybesubmittedpriortotheexpirationdateofthemonitoringperiodofthenewdruginanyofthefollowingcircumstances:

（1）Drugswithnewdrugcertificatesonly;

（2）Drugswithnewdrugcertificatesanddrugapprovalnumbers.

For

（1）finishedproductswithnewdrugcertificatesonlyandnotyetinthemonitoringperiodfornewdrugs;or

（2）APIswithnewdrugcertificates,applicationsfornewdrugtechnologytransfershallbesubmittedpriortotheexpirationdateofthemonitoringperiodforthecorrespondingfinishedproductsspecifiedinAnnex6oftheDrugRegistrationRegulationfromtheissuedateofthenewdrugcertificates.

讨论：

翻译时用drug统称药物（包括原料药、制剂和中间体），用API指原料药，用finishedproduct指制剂。

其实原料药和制剂也能够别离用drugsubstance和drugproduct。

（写到那个地址突然想到：

本规定中没有提及中间体――其实有些中间体也是有批准文号的――缘故可能是中间体不发给新药证书、持有批准文号的厂家也较少吧。

鉴于取得批准文号的中间体都不发给新药证书，因此若是要转让，只能依照生产技术转让中的第二种情形来（见第九条第二点）。

这就大大限制了中间体的转让范围，通俗地说确实是只能转让给“自己人”。

）

“尚未进入新药监测期”：

并非不设新药监测期。

此刻不在监测期内，不代表以后没有监测期，因此翻译时不用withoutmonitoringperiod，而用notyetinthemonitoringperiod。

关于原料药的新药监测期：

依照2007年10月1日起实施的《药品注册治理方法》附件6，除表1-表3规定的情形，其它新药不设监测期。

而表1-表3列举的都是制剂，因此能够看出原料药是不设监测期的；另外从设立新药监测期的起点来讲，监测期内的新药重点考察的是质量问题和非预期的不良反映，目的是保障人民群众的用药平安，而原料药要做成制剂才能应用于患者，因此对原料药设立监测期也没成心义。

正因为原料药不设监测期，本规定中才会以其相应制剂的新药监测期是不是届满作为划分该原料药是新药技术转让仍是生产技术转让的节点（详见第九条中的讨论）。

第五条新药技术转让的转让方与受让方应当签定转让合同。

关于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有签名单位。

关于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有签名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。

Article5Anewdrugtechnologytransfercontractshallbesignedbetweenthetransferorandtransferee.

Fordrugswithnewdrugcertificatesbutwithoutdrugapprovalnumbers,thetransferorshallbealltheholdersofthenewdrugcertificates.

Fordrugswithnewdrugcertificatesanddrugapprovalnumbers,thetransferorshallbealltheholdersofthenewdrugcertificatesandthedrugapprovalnumbers.

讨论：

开始翻译时将“《新药证书》所有签名单位”明白得成了持有《新药证书》的单位，忽略了其中all的意思。

检查时发觉并纠正。

第六条　转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全数转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的持续3个生产批号的样品。

Article6Thetransferorshalltransferalltherelevanttechnicaldossierofthetransferredproductsuchasthemanufacturingprocessandspecificationstothetransfereeandguidethetransfereeintrialproductionof3consecutivebatchesofqualifiedsamples.

讨论：

Qualified用于产品，意思是“合格的”；用于人或企业，意思是“有资质的”。

第七条　新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于操纵平安性风险的变更，应当依照相关的规定和技术指导原那么进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。

Article7Incasechangesimprovingthequalityandsafetyriskcontroloccurinthenewdrugtechnologytransfer,researchshallbeconductedinaccordancewithrelevantregulationsandtechnicalguidelines.Theresearchinformationshallbesubmittedsimultaneouslywiththeapplicationdossier.

讨论：

“一并提交”：

也能够用accompaniedby表示。

如：

“Anapplicationshallbeaccompaniedbydeclarationsmadeundersection20

（1）or

（2）,asthecasemaybe.”（申请须连同依照第20

（1）或（２）条所作的声明书一并提交。

）但这种情形下应译作Theapplicationdossiershallbeaccompaniedbytheresearchmaterials/information.考虑到上下文的衔接，在最后一句中仍是将researchinformation作为主语。

第八条　新药技术转让注册申请取得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反映监测和IV期临床实验等后续工作。

Article8Thetransfereeshallcontinuetocompletetherequirementsspecifiedintheoriginaldrugapprovaldocumentsissuedtothetransferorfromtheapprovaldateofthenewdrugtechnologytransferapplication,forexample,tocompletethemonitoringofADRsandphaseIVclinicaltrials.

讨论：

“原药品批准证明文件”不但指注册批件，还包括补充申请批件等，因此用approvaldocuments统称。

第三章　药品生产技术转让注册申报的条件

ChapterⅢConditionsfortheApplicationofDrugProductionTechnologyTransfer

第九条　属于以下情形之一的，能够申请药品生产技术转让：

（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；

持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；

仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，依照《药品注册治理方法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；

（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股分，或两边均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司的；

（三）已取得《入口药品注册证》的品种，其生产技术能够由原入口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。

Article9Drugproductiontechnologytransfermaybeappliedinanyofthefollowingcircumstances:

（1）a.Drugswithnewdrugcertificatesonlyorsimultaneouslywithdrugapprovalnumbers,themonitoringperiodsofwhichhaveexpired;

b.Finishedproductswithnewdrugcertificatesonlyorsimultaneouslywithdrugapprovalnumbers,butwithoutmonitoringperiods;

c.①Finishedproductswithnewdrugcertificatesonlyandnotyetinthemonitoringperiods;or②APIswithnewdrugcertificates,forwhichthemonitoringperiodsofthecorrespondingfinishedproductsspecifiedinAnnex6oftheDrugRegistrationRegulationhaveexpiredfromtheissuedateofthenewdrugcertificates;

（2）Fordrugswithoutnewdrugcertificates,boththetransferorandtransfereeshallbelegallyqualifieddrugmanufacturingenterprises,oneofwhichholdingover50percentoftheequityorsharesoftheother,orbothofwhichbeingsubsidiariesofasamedrugmanufacturingenterprise,whichisthemajorityshareholderofbothsides.

（3）ForimportdrugswithIDLs,theproductiontechnologymaybetransferredtolocaldrugmanufacturingenterprisesbytheoriginalappliersfortheimportdrugregistration.

讨论：

第一点讨论的都是有新药证书的制剂（新药监测期已届满、不设新药监测期、尚未进入新药监测期）和原料药。

通过与本规定第四条对照，能够发觉关于持有新药证书的制剂或原料药，究竟是申请新药技术转让仍是申请生产技术转让的划分依据确实是新药监测期（关于原料药来讲是其相应制剂的新药监测期）：

（1）在届满之前提出申请的，按新药技术转让走；

（2）在届满以后提出申请或本身不设监测期的，按生产技术转让走；（3）关于尚未进入新药监测期的制剂，连新药监测期从何时开始都不明白，自然也就不能确信何时届满，那么这种情形到底适用于新药技术转让仍是生产技术转让呢？

本人从来没碰到过这种情形，希望大伙儿群策群力，说说自己的观点。

“股权”：

依照MBA智库百科上的说明，“股权即股票持有者所具有的与其拥有的股票比例相应的权益及承担必然责任的权利。

基于股东地位而可对公司主张的权利，是股权。

”依照路透金融词典上的说明，股权即股本，是指“股东在公司中所占的权益，多用于指股票。

”由此可见，股权跟股票既有联系又有区别。

它偏重于股东的权益和权利，其物化的表现形式是股票。

对“股权”的翻译有shareright和equity，咱们上商务英语课时教师用到的辞汇是equity。

从网上搜索的结果来看，也是equity用得较多。

“控股”：

从CNKI翻译助手上查到的说明：

“握有其他公司多数股票以达到操纵目的的公司。

西方国家所说的控股公司一样只是为了操纵其他公司的股分权利，若是公司本身一样经营某种业务那么称为混合控股公司或控股-营业公司。

成立控股公司是因为能够较少的资本达到与归并、兼并其他企业一样的成效，而且没必要承担子公司的债务，但税款往往较高。

”依照路透金融词典上的说明，“控股公司是一家能有效地操纵另外一家（或多家）公司的经营治理的公司。

有效操纵一般是通过持有一家公司的多数股权，行使投票权令董事会为己方人选所操纵。

”其对应的英文为holdingcompany。

“其中一方持有另一方50%以上股权或股分”：

依照以上引用的对控股公司的说明，这种情形能够明白得为“其中一方为另一方的控股公司”，因此也能够译为oneofwhichistheholdingcompanyoftheother。

“母公司”：

网上搜到的说明：

“母公司（ParentCompany）指拥有其他公司的股分，从而操纵其经营活动，使其成为自己的附属公司的公司。

（要紧通过控股权、非股权、销售渠道、生产资金的安排）。

母公司是本国政府注册的法人集体。

从历史上看，母公司的形式与控股权公司的进展相联系的。

母公司可分为“纯控股公司”与“混合控股公司”：

假设母公司只把握股权或其他有价证券，自己再也不从事别的业务活动，而且也不参与被它操纵的其他公司的经营治理，这家母公司就叫“控股公司”（PureHoldingCompany）。

有些国家的法律规定，纯控股公司不得从事工贸易活动，也不得直接参与公众进行交易，除自己的办公楼外，不得拥有额外的房地产；很多母公司既从事参股和控股活动，又经营工贸易，故称为“混合控股公司”（MixedHoldingCompanyorHolding-OperatingCompany）。

混合控股的方式不仅盛行于制造业，也进入了金融业。

一样说来，跨国经营中的母公司不是纯控股公司，但能够看做是混合控股公司。

但母公司参与子公司的经营治理，要紧指在方针、战略上的参与，而不是日常业务操纵。

”从以上说明来看，母公司即控股公司。

“两边均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司”：

依照以上引用的对母公司的说明，这种情形能够明白得为“两边的母公司为同一药品生产企业”，因此也能够译为theparentcompanyofwhichareasamedrugmanufacturer,holdingthemajorityshareofbothsides。

从上文引用的“控股公司是一家能有效地操纵另外一家（或多家）公司的经营治理的公司。

有效操纵一般是通过持有一家公司的多数股权……”来看，持有50％以上的股分就算控股，但控股未必是通过持有50％以上的股分来实现，因此翻译时不能将句中的“控股50％以上”省略不译。

第十条药品生产技术转让的转让方与受让方应当签定转让合同。

Article10Adrugproductiontechnologytransfercontractshallbes