国家药品西药标准化学药品地标升国标第八册.docx

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国家药品西药标准化学药品地标升国标第八册

国家药品西药标准

国家药品西药标准（化学药品地标升国标第八册）

（98种）

阿司匹林双嘧达莫片

拼音名：

AsipilinShuangmidamoPian

英文名：

AspirinandDipyridamoleTablets

书页号：

D8-95标准编号：

WS-10001-（HD-0716）-2002

本品含阿司匹林（C9H8O4）和双嘧达莫（C24H40N8O4）均应为标示量的

90.0％～110.0％

【处方】阿司匹林75g

双嘧达莫25g

辅料适量

────────────────────

制成1000片

【性状】本品为肠溶衣与薄膜衣的双层包衣片，内层含阿司匹林，外层

含双嘧达莫。

【鉴别】

（1）取本品内层的细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮

沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。

（2）取本品内层的细粉适量（约相当于阿司匹林0.5g），加碳酸钠试液10ml，

振摇后，放置5分钟，滤过，滤液煮沸2分钟，放冷，加过量的稀硫酸，即析

出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。

（3）取本品外层的细粉适量（约相当于双嘧达莫25mg）加氯仿10ml搅拌，溶解，

滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣溶于乙醇中，即显绿色荧光，加酸后，

荧光消失。

（4）取双嘧达莫含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二

部附录ⅣA）测定，在234nm和284nm波长处有最大吸收。

【检查】水杨酸照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙

腈-四氢呋喃-冰醋酸-水（23:

5:

5:

61）为流动相；检测波长为304nm。

理论板数按水杨

酸峰计算应不低于2000。

测定法取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿司匹

林25mg）置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，加流动相稀释至刻度，

摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取水杨酸对照品，加流动相制

成每1ml中约含30μg的溶液，作为对照品溶液。

精密量取10μl注入色谱仪，调

节检测灵敏度，使水杨酸峰高约为满量程的20％以上，立即取供试品溶液

10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液所显水杨酸的面积不得大

于对照品溶液的峰面积。

（3.0％）

崩解时限取本品照崩解时限检查法（中国药典2000年版二部附录ⅩA）。

在

盐酸溶液（9→1000）中检查30分钟，外层应全部崩解或溶散成碎粒并通过筛网，

内层继续按肠溶衣片检查，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）

【含量测定】阿司匹林取本品10片，注意分取内层，精密称定，研细，

精密称取适量（约相当于阿司匹林0.3g），置锥形瓶中，加中性乙醇20ml，振摇

使阿司匹林溶解，加酚酞指示液3滴，滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）至溶液显

粉红色，再精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）40ml，置水浴上加热15分钟，并时

时振摇，迅速放冷至室温，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定，并将滴定结果用空

白试验校正。

每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于18.02mgC9H8O4。

双嘧达莫取本品10片，注意分取外层，精密称定，研细，精密称取适量

（约相当于双嘧达莫40mg），置200ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量使双嘧达莫

溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用

0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附

录ⅣA）在283nm的波长处测定吸收度，按C24H40N8O4的吸收系数（E1%1cm）为625

计算，即得。

【类别】抗血小板凝集药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】暂定2年

曾用名：

阿斯达美片

氨咖愈敏溶液

拼音名：

AnKayuMinRongye

英文名：

ParacetamolCaffeineGuaifenfsinandChlorphenamineMaleateSolution

书页号：

D8-217标准编号：

WS-10001-（HD-0758）-2002

本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为1.08％～1.32％（g/ml），无水咖啡因

（C8H10N4O2）应为0.169％～0.206％（g/ml），愈创甘油醚（C10H14O4）应为

0.338％～0.413％（g/ml），马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2C4H4O4）应为

0.0101％～0.0124％（g/ml）。

【处方】对乙酰氨基酚12.0g

无水咖啡因1.875g

愈创甘油醚3.750g

马来酸氯苯那敏0.1125g

辅料适量

水适量

─────────────────────────

制成1000ml

【性状】本品为褐色溶液；味甘苦，清香。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中对乙酰氨基酚、

无水咖啡因、愈创甘油醚和马来酸氯苯那敏的保留时间均应与相应的对

照品一致。

【检查】pH值应为3.05～5.50（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

相对密度本品的相对密度应为1.10～1.30（中国药典2000年版二部附录ⅥA）。

其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附

录ⅠO）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

对乙酰氨基酚、无水咖啡因、愈创甘油醚

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷

酸二氢钾缓冲液（含0.0025mol/L磷酸二氢钾和0.002mol/L己烷磺酸钠溶液，用磷

酸调节pH值至3.0）-乙腈（84:

16）为流动相；流速为每分钟1.0ml，检测波长为275nm。

测定法精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中含对乙酰氨基

酚60μg、无水咖啡因9.375μg、愈创甘油醚37.5μg的溶液，用0.45μm的滤膜滤过，

滤液作为供试品溶液；另精密称取105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品

约50mg，用甲醇溶解并稀释至50ml（溶液Ⅰ），105℃干燥至恒重的无水咖啡因

对照品约23.5mg，用水溶解并稀释至50ml（溶液Ⅱ），60℃干燥至恒重的愈创甘

油醚对照品约23.5mg的用水溶解并稀释至50ml（溶液Ⅲ）。

精密量取溶液Ⅰ3ml、

溶液Ⅱ1ml、溶液Ⅲ2ml置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶

液。

精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录

色谱图，按外标法以峰面积分别计算，即得。

马来酸氯苯那敏色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅

胶为填充剂；以磷酸铵缓冲液（含0.0025mol/L磷酸氢二铵，0.0032mol/L庚烷磺酸

钠和0.15％三乙胺溶液，用磷酸调pH值至4.5）-乙腈（60:

40）为流动相：

检测波长

为265nm。

理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于1000。

测定法精密称取105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量，加水

溶解并定量稀释制成每1ml含0.11mg的溶液，精密量取5ml，置分液漏斗中，加

0.6mol/L氢氧化铵溶液5ml，摇匀，用氯仿溶液萃取3次，每次10ml，合并氯仿液

并用氯仿稀释至50ml，摇匀，用0.5μm滤膜滤过，精密量取续滤液20μl注入液相

色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品5ml，同法测定，按外标法以峰面积

计算，即得。

【类别】解热镇痛药。

【贮藏】遮光，密闭。

【有效期】暂定2年

曾用名：

平安感冒液

贝诺酯胶囊

拼音名：

BeinuozhiJiaonang

英文名：

BenorilateCapsules

书页号：

D8-21标准编号：

WS-10001-（HD-0692）-2002

本品含贝诺酯（C17H15NO5）应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色结晶性粉末，无臭，无味。

【鉴别】

（1）取本品的内容物适量（约相当于贝诺酯0.2g），加氢氧化钠试液

5ml，煮沸，放冷，滤过，滤液加盐酸适量至溶液显微酸性，加三氯化铁试

液2滴，即显紫堇色。

（2）取本品的内容物适量（约相当于贝诺酸0.1g），加稀盐酸5ml，煮沸，放

冷，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

（3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录

ⅣA）测定，在240nm的波长处有最大吸收。

【检查】干燥失重取本品内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量不得

过2.0％（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。

溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录ⅩC第二

法），以1％十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟120转，依法操

作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，加

水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取贝诺酯对照品20mg，精密称

定，置50ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，

置另一50ml量瓶中，加0.02％十二烷基硫酸钠溶液和稀释至刻度，摇匀，作

为对照品溶液。

取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附

录ⅣA），在240nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为

标示量的65％，应符合规定。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠE）。

【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相

当于贝诺酯15mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，微温，使贝诺酸溶解，

放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml

量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版

二部附录ⅣA），在240nm波长处测定吸收度，按C17H15NO5的吸收系数（E1%1cm）

为745计算，即得。

【类别】解热镇痛抗炎药。

【规格】

（1）0.25g

（2）0.4g

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】暂定2年

苯唑西林钠胶囊

拼音名：

BenzuoxilinnaJiaonang

英文名：

OxacillinSodiumCapsules

书页号：

D8-97标准编号：

WS-10001-（HD-0717）-2002

本品含苯唑西林钠胶囊按苯唑西林（C19H19N3O5S）计算，应为标示量的

90.0％～120.0％。

【鉴别】

（1）取本品的内容物适量，加醋酸-醋酸钠缓冲液（pH3.8）制成每1ml

中含50μg的溶液，量取10ml，在水浴中加热30分钟，立即冷却，以末加热的

供试品缓冲液作空白，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，

在339nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品

主峰的保留时间一致。

【检查】水分取本品的内容物，照水分测定法（中国药典2000年版二部附

录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过6.0％。

溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录ⅩC第一

法）以水为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，

滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含13μg的溶液；另取苯

唑西林对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含13μg的溶液。

取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在225nm的

波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，限度应为

标示量的80％，应符合规定。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠE）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以

0.02mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-甲醇（630:

270:

100）为流动相；流速为每分钟约1ml：

检测波长为225nm，理论板数按苯唑西林峰计算应不低于2000。

测定法取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于

苯唑西林50mg），置100ml量瓶中，加水超声溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，

精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱

仪，记录色谱图；另取苯唑西林对照品适量，同法测定。

按外标法以峰面积

计算出供试品中苯唑西林C19H19N3O5S的含量。

【类别】同苯唑西林钠。

【规格】按C19H19N3O5S计算0.25g

【贮藏】密闭，在干燥处保存。

【有效期】暂定2年

曾用名：

苯唑青霉素钠胶囊、苯唑青霉素胶囊

参皇乳膏

拼音名：

ShenhuangRugao

英文名：

GinsenyandRoyalJellyCream

书页号：

D8-118标准编号：

WS-10001-（HD-0725）-2002

本品为人参茎叶总皂苷与蜂王浆制成的软膏剂。

每支含人参茎叶总苷

以人参皂苷Re（C48H82O18）计，不得少于28mg。

【处方】人参茎叶总皂苷45g

蜂王浆900g

──────────────────────

制成1000支

【制法】取人参茎叶总皂苷、蜂王浆加适宜辅料制成软膏剂，分装成

1000支，即得。

【性状】本品为乳剂型基质的粉红色或类白色软膏。

【鉴别】

（1）将含量测定中供试品溶液浓缩至0.5ml，作为供试品溶液。

另

取人参皂苷Rg1、人参皂苷Re对照品，加甲醇制成每1ml各含1.0mg的混合液，

作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤB）试验，吸

取供试品溶液10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁

醇-醋酸乙酯-水（4:

1:

5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸

乙醇溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照

品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品2g，加甲醇10ml，振摇15分钟，加药用炭1.5g，振摇后放置40分

钟，滤过。

滤液置水浴上蒸干，趁热加入水1ml，移入试管中，加6％α-萘酚

乙醇溶液5滴，振摇均匀，沿管壁缓缓加入硫酸1.5ml，界面呈紫色环。

（3）取本品4g，加甲醇8ml，振摇15分钟，滤过。

取滤液2ml，加茚三酮试

液2滴，置水浴中加热数分钟，溶液显蓝紫色。

【检查】本品应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部

附录ⅠF）。

【含量测定】对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Re对照品适量，加

甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。

标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.4、0.6、0.8、1.0、1.2ml，分别置

10ml试管中，蒸干，精密加入新配制的1％香草醛高氯酸溶液1ml，混匀，于

60℃水浴中放置15分钟，取出并立即放入冰水浴中冷却1～2分钟，精密加入

硫酸溶液（77ml硫酸加入23ml水中，混匀）10ml，摇匀，同时做试剂空白，照分

光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅤA），在540nm的波长处测定吸收度，以

吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

测定法精密称取本品3g，置具塞三角瓶中，精密加水50ml，称重，水浴

中加热10分钟振摇使溶解，放冷，称重，加水补至原重，摇匀，以15000转/分

钟之转速，离心15分钟，精密量取清液10ml，置分液漏斗中，加盐酸1滴，用

乙醚洗涤2次，每次20ml，弃去醚层，水层加用水饱和的正丁醇提取4次，（30ml，

30ml，20ml，20ml），合并正丁醇提取液，用0.1％氢氧化钠溶液洗涤3次（10ml，

10ml，5ml），弃去碱液，再用10ml水洗涤1次，弃去水层，正丁醇层水浴蒸干，

加甲醇溶解并转移至5ml容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液，

即得。

精密量取供试品溶液1ml，置于10ml试管中，照标准曲线制备项下的方

法，自“精密加入新配制的1％香草醛高氯酸溶液1ml”起，依法测定吸收度，

从标准曲线上读出供试品溶液的浓度，计算，即得。

【类别】外用药。

【贮藏】密封，在凉暗处保存。

【有效期】暂定2年

曾用名：

参皇霜

胆维丁片

拼音名：

DanweidingPian

英文名：

CholecalciferolCholesterolTablets

书页号：

D8-188标准编号：

WS-10001-（HD-0746）-2002

本品含胆维丁应为标示量的90.0％～115.0％。

【性状】本品为糖衣片。

【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于胆维丁1mg），加氯仿5ml，振摇提

取，滤过，取滤液加醋酐0.3ml与硫酸0.1ml，强力振摇，即显鲜明的红色，

迅速变为紫堇色，最后成绿色。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

【含量测定】取本品60片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适

量（约相当于胆维丁10mg），置100ml棕色量瓶中，加乙醇适量，振摇使胆维丁

溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml棕色

量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部

附录ⅣA），在265nm的波长处测定吸收度；另精密称取胆维丁对照品适量，

加乙醇溶解并稀释制成1ml中约含20μg的溶液，同法测定，计算，即得。

【类别】维生素类药。

【规格】0.5mg

【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】暂定2年

对乙酰氨基酚糖浆

拼音名：

Duiyixian’anjifenTangjiang

英文名：

ParacetamolSyrup

书页号：

D8-51标准编号：

WS-10001-（HD-0701）-2002

本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为红色黏稠液体；有芳香味。

【鉴别】取本品20ml，加稀盐酸5ml，加氯仿15ml，振摇提取，分取氯仿层

置水浴上蒸干，残渣照下列方法试验。

（1）取残渣适量，加热水溶解后，加三氯化铁试液，即显蓝紫色。

（2）取残渣约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴上加热30分钟，放冷，溶液显芳香

第一胺类的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

【检查】相对密度本品的相对密度为1.15～1.25（中国药典2000年版二部附

录ⅥA）。

pH值应为5.0～6.9（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠK）。

【含量测定】精密量取本品5ml，置200ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液

20ml，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置200ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化

钠溶液9.5ml，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附

录ⅣA），在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数（E1%1cm）为715计

算，即得。

【类别】解热镇痛药。

【规格】

（1）60ml:

1.44g

（2）100ml:

2.40g（3）120ml:

2.88g

【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】暂定2年

曾用名：

扑热息痛糖浆

法可林滴眼液

拼音名：

FakelinDiyanye

英文名：

PhacolysinEyeDrops

书页号：

D8-109标准编号：

WS-10001-（HD-0722）-2002

本品含法可林（C18H10N4Na2O6S2）应为标示量的90.0％～110.0％。

本品可加

适量的渗透压调节剂和抑菌剂。

【处方】法可林0.15g

硼酸11.20g

硼砂1.91g

氯化钠2.10g

对羟基苯甲酸乙酯0.30g

灭菌水适量

───────────────────────────

制成1000ml

【性状】本品为紫红色的澄明液体或溶液片为紫红色，缓冲液为无色澄

明溶液。

【鉴别】

（1）取本品10ml，加溴试液1～2滴，摇匀，溶液变为黄绿色，加锌

粉约30mg，加热，溶液又变为红色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与法可林

对照品峰的保留时间一致。

【检查】pH值应为6.5～7.5（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠJ）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以

0.01mol/L磷酸二氢钠溶液（含0.004mol/L氢氧化四丁基铵，用磷酸调节pH值为6.8）-甲

醇-乙腈（65:

20:

15）为流动相；检测波长为289nm。

理论板数按法可林双峰中前一个峰计算应不低于7000，且双峰与相邻辅料峰

之间的分离度应符合要求。

测定法精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含30μg的

溶液，作为供试品溶液，立即取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取法

可林对照品适量，同法测定，按外标法以法可林顺双峰面积之和计算。

【类别】抗白内障药。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】暂定2年

曾用名：

消白灵眼药水、障可平、治障宁

非普拉宗片

拼音名：

FeipulazongPian

英文名：

FeprazoneTablets

书页号：

D8-100标准编号：

WS-10001-（HD-0718）-2002

本品含非普拉宗（C20H20N2O2）应为标示量的95.0％～105.0％。

【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类

白色。

【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于非普拉宗0.2g），加乙醇20ml，加热使

非普拉宗溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照非普拉宗鉴别项下的方法

试验，显相同的反应。

【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录

ⅩC第一法），以0.01mol/L三羟甲基氨基甲烷溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟

100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，

用上述溶剂稀释制成每1ml中约含非普拉宗10μg的溶液，照分光光度法（中国

药典2000年版二部附录ⅣA），在262nm的波长处测定吸收度；另精密称取非普

拉宗对照品适量，加上述溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法

测定。

计算出每片的溶出量，限度为标示量的70％，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于非

普拉宗0.5g），置锥形