化学药品地标升国标第四册.docx

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化学药品地标升国标第四册

国家药品西药标准（化学药品地标升国标第四册）

（97种）

阿苯糖丸

拼音名：

AbenTangWan

英文名：

AspirinandPhenbarbitalSugarPills

书页号：

D4-113标准编号：

WS-10001-（HD-0331）-2002

本品含阿司匹林（C9H8O4）和苯巴比妥（C12H12N2O3）均应为标示量的

％～％。

【处方】阿司匹林25g

苯巴比妥

辅料适量

──────────────

制成1000粒

【性状】本品为类白色糖丸；味先甜后酸，微苦。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量（约相当于阿司匹林，加水10ml，煮沸，

放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫色。

（2）取本品细粉适量，加碳酸钠试液，振摇，滤过，滤液加硝酸银试液

数滴即发生瞬即溶解的沉淀，但硝酸银过量时，沉淀不再溶解。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中两成分峰的保留时间应

分别与阿司匹林及苯巴比妥对照品的保留时间一致。

【检查】游离水杨酸照含量测定项下高效液相色谱条件（中国药典2000

年版二部附录ⅤD）测定。

游离水杨酸应不得过％。

含量均匀度苯巴比妥取本品1粒，在乳钵中研细，加混合溶剂[乙腈-甲

醇-甲酸（40:

59:

1）]适量，研磨，并用混合溶剂分次转移至25ml量瓶中，振摇，溶

解，加混合溶剂至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

照含量测定项下的方法，

测定含量，含量均匀度的限度为±20％，应符合规定（中国药典2000年版二部附

录ⅩE）。

其他应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠH）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-

甲醇L磷酸二氢钾-三乙胺（10:

50:

120:

（用磷酸调至为流动相；检

测波长238nm；理论板数按阿司匹林峰计算应不得低于2500，阿司匹林峰、苯

巴比妥峰、水杨酸峰的分离度应符合要求。

测定法精密称取阿司匹林、水杨酸及苯巴比妥对照品适量，用混合溶

剂[乙腈-甲醇一甲酸（40:

59:

1）]溶解，并定量稀释制成每1ml约含阿司匹林1mg、

水杨酸3μg、苯巴比妥的溶液作为对照品溶液；另取本品10粒，精密称

定，研细，精密称取细粉适量（约相当于阿司匹林50mg），置50ml量瓶中，加

混合溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取上述两种

溶液各10μl，分别注入高效液相色谱仪，按外标法以峰面积分别计算，即得。

【类别】解热镇痛药。

【贮藏】密闭，在干燥处保存。

【有效期】暂定2年

曾用名：

宝宝退热糖丸、小儿退热糖丸

氨酚那敏三味浸膏胶囊

拼音名：

AnfennaminSanweiJingaoJiaonang

英文名：

ParacetamolandChlorphenamineMaleateWithThreeHerbExtractsCapsules

书页号：

D4-269标准编号：

WS-10001-（HD-0374）-2002

本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的％～％，含马来酸

氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）应为标示量的％～％。

【处方】四季青叶干浸膏125g

对乙酰氨基酚100g

白英干浸膏42g

马来酸氯苯那敏1g

前胡干浸膏33g

──────────────────

制成1000粒

【制法】取四季青叶干浸膏、白英干浸膏、前胡干浸膏，分别粉碎，

与对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏以及适量的辅料混匀后，制成颗粒，干

燥，装入胶囊，即得。

【性状】本品为硬胶囊，内容物为灰棕色至深棕色的颗粒。

【鉴别】

（1）取本品5粒，倾出内容物，研细，加L盐酸溶液25ml，超

声提取30分钟，放冷，离心（3000rpm）10分钟，倾取上清液，用醋酸乙酯提取2

次，每次25ml，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供

试品溶液。

另取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml含的溶液，作为对

照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤB）试验，吸取供试品

溶液5μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿-

苯-甲酸（6:

5:

3:

1）为展开剂，展开后，晾干，喷以三氯化铁试液。

供试品色谱

中所显斑点的颜色和位置，应与对照品色谱中的主斑点相同。

（2）取本品3粒，倾出内容物，研细，加氯仿20ml充分搅拌，滤过，取滤

液作为供试品溶液。

另取对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏对照品，加氯仿

制成每1ml各含溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年

版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层

板上，以甲醇-浓氨溶液（20:

为展开剂，展开后，晾干，用碘蒸气显色。

供试品色谱中所显斑点的颜色和位置，应与对照品色谱中的主斑点相同。

【检查】含量均匀度取本品1粒，倾出内容物，研细，置100ml锥形瓶中，

照含量测定项下的方法测定马来酸氯苯那敏含量，限度为±20％，应符合规

定（中国药典2000年版二部附录ⅩE）。

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠE）。

【含量测定】对乙酰氨基酚取本品20粒的内容物，混匀，研细，精密称

取适量（约相当于对乙酰氨基酚置锥形瓶中，加稀盐酸50ml，加热回流1小

时，冷却至室温，加水50ml与溴化钾3g，将滴定管的尖端插入液面下2/3处，

用亚硝酸钠滴定液L）迅速滴定，随滴随搅拌至终点时，将滴定管的尖

端提出液面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定，至

用细玻棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的瓷板上，即显

蓝色条痕即为终点。

每1ml的亚硝酸钠滴定液L）相当于的C8H9NO2。

马来酸氯苯那敏照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇

-庚烷磺钠醋酸混合溶液（庚烷磺酸钠，加冰醋酸10ml，用水稀释至400ml）

（60:

40）为流动相；检测波长为226nm。

理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不

低于3000。

测定法取本品20粒的内容物，混匀，研细，取，精密称定，置100ml

锥形瓶中，加无水乙醇25ml，超声处理30分钟，放冷，滤过；残渣用无水乙

醇洗涤2次，每次10ml，滤过；残渣与滤纸再加无水乙醇50ml，超声处理30分

钟，放冷，滤过，并用无水乙醇洗涤2次，每次20ml，滤过，合并上述滤液，

置水浴上蒸干。

残渣加流动相溶解，定量转移至25ml量瓶中，用流动相稀释

至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至

刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取在105℃干燥

至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量，加流动相制成每1ml含马来酸氯苯那

敏20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】解热镇痛药。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【有效期】暂定2年

曾用名：

抗感宁胶囊、感宁胶囊

奥拉米特

拼音名：

Aolamite

英文名：

Orazamide

书页号：

D4-299标准编号：

WS-10001-（HD-0383）-2002

本品为含4-氨基-5-咪唑甲酰胺乳清酸盐，按干燥品计算，含氨基咪唑酰

胺（C4H6N4O）应为％～％，含乳清酸（C5H4N2O4）应为％～％。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。

本品的热水中略溶，在水中微溶，在乙醇、丙酮、乙醚、氯仿、石油

醚、苯中不溶。

在稀矿酸中不溶，在氢氧化钠试液、氨试液中溶解，在酸

和碱中易分解。

【鉴别】

（1）取本品约20mg，加水10ml振摇使溶解，加三氯化铁试液2滴，

即显橙色。

（2）取本品约20mg，加水10ml，振摇使溶解，加氢氧化钠试液2～3滴，摇

匀，滴加硫酸铜试液，即生成绿色沉淀。

（3）取本品约20mg，加水10ml，振摇使溶解，加盐酸1ml与L亚硝酸钠

溶液1滴，即显玫瑰红色。

（4）取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含8μg的溶液，照分光光

度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在272nm的波长处有最大吸收。

【检查】酸度取本品，加水100ml，加热溶解，放冷，依法测定（中

国药典2000年版二部附录ⅥH），pH值应为～。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以

L磷酸二氢钾溶液（用三乙胺调节pH值至为流动相；检测波长为

270nm。

理论板数按氨基咪唑酰胺峰计算，不得少于1500，氨基咪唑酰胺峰与

各杂质峰的分离度应符合要求。

测定法取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含的溶

液，作为供试品溶液：

精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，

作为对照溶液。

量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，

使氨基咪唑酰胺峰高约为满量程的10％～25％；再取供试品溶液与对照溶液

各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至氨基咪唑酰胺峰保留时间的2

倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰（除去乳清酸峰外），量取各杂质峰面积

的和，不得大于对照溶液的两主峰面积之和的二分之一％）。

甲醇、三氯乙烯、二甲苯取本品适量，加二甲亚砜溶解并稀释制成每

1ml中含的溶液，作为供试品溶液；另取甲醇、三氯乙烯、二甲苯对照

品分别加二甲亚砜稀释制成甲醇每1ml中含，三氯乙烯每1ml中含

，二甲苯每1ml中含的溶液分别作为对照品溶液。

照气相色谱

法（中国药典2000年版二部附录ⅤE），分别量取供试品溶液及对照品溶液各

1μl，分别注入气相色谱仪测定，以5％苯基聚甲基硅氧烷为固定相，柱温

130℃，进样器温度为200℃；检测器温度为230℃，含甲醇不得过3000ppm，三氯乙烯不得过80ppm，二甲苯不得过100ppm。

氯化物取本品，加水50ml，充分振摇后，滤过，分取滤液25ml，依法

检查（中国药典2000年版二部附录ⅧA），如发生浑浊，与标准氯化钠溶液

制成的对照液比较，不得更浓％）。

干燥失重取本品，在140℃干燥至恒重，减失重量不得过％（中国药

典2000年版二部附录ⅧL）。

炽灼残渣取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧN），遗留

残渣不得过％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部

附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】氨基咪唑酰胺取本品约，精密称定，加水80ml，加热溶

解后，放冷至室温，加盐酸（1→2）20ml，照永停滴定法（中国药典2000年版二部

附录ⅦA），用亚硝酸钠滴定液L）滴定，每1ml的亚硝酸钠滴定液L）

相当于的C4H6N4O。

乳清酸取本品约，精密称定，加水100ml，加热溶解，放冷，加溴麝

香草酚蓝指示液10滴，用氢氧化钠滴定液L）滴定至溶液显蓝绿色。

每1ml

的氢氧化钠滴定液L）相当于的C5H4N2O4。

【类别】肝病辅助用药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】奥拉米特片

【有效期】暂定2年

曾用名：

肝乐明、阿卡明、氨咪酰胺乳清酸

奥拉米特片

拼音名：

AolamitePian

英文名：

OrazamideTablets

书页号：

D4-301标准编号：

W