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1、国家药品西药标准化学药品地标升国标第八册国家药品西药标准国家药品西药标准（化学药品地标升国标第八册）（98种） 阿司匹林双嘧达莫片拼音名：Asipilin Shuangmidamo Pian英文名：Aspirin and Dipyridamole Tablets书页号：D8-95 标准编号：WS-10001-(HD-0716)-2002 本品含阿司匹林(C9H8O4)和双嘧达莫(C24H40N8O4)均应为标示量的90.0110.0 【处方】 阿司匹林 75g 双嘧达莫 25g 辅料 适量 制成 1000片 【性状】本品为肠溶衣与薄膜衣的双层包衣片，内层含阿司匹林，外层含双嘧达莫。 【鉴别】(

2、1)取本品内层的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。 (2)取本品内层的细粉适量(约相当于阿司匹林0.5g)，加碳酸钠试液10ml，振摇后，放置5分钟，滤过，滤液煮沸2分钟，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。 (3)取本品外层的细粉适量(约相当于双嘧达莫25mg)加氯仿10ml搅拌，溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣溶于乙醇中，即显绿色荧光，加酸后，荧光消失。 (4)取双嘧达莫含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在234nm和284nm波长处有最大吸收。 【检查】水杨酸 照

3、高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水(23:5:5:61)为流动相；检测波长为304nm。理论板数按水杨酸峰计算应不低于2000。 测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿司匹林25mg)置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取水杨酸对照品，加流动相制成每1ml中约含30g的溶液，作为对照品溶液。精密量取10l注入色谱仪，调节检测灵敏度，使水杨酸峰高约为满量程的20以上，立即取供试品溶液10l，注入液相色

4、谱仪，记录色谱图，供试品溶液所显水杨酸的面积不得大于对照品溶液的峰面积。(3.0) 崩解时限 取本品照崩解时限检查法(中国药典2000年版二部附录 A)。在盐酸溶液(91000)中检查30分钟，外层应全部崩解或溶散成碎粒并通过筛网，内层继续按肠溶衣片检查，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 A) 【含量测定】阿司匹林 取本品10片，注意分取内层，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿司匹林0.3g)，置锥形瓶中，加中性乙醇20ml，振摇使阿司匹林溶解，加酚酞指示液3滴，滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)至溶液显粉红色，再精密加氢氧化钠滴定液(0

5、.1mol/L)40ml，置水浴上加热15分钟，并时时振摇，迅速放冷至室温，用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mgC9H8O4。 双嘧达莫 取本品10片，注意分取外层，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于双嘧达莫40mg)，置200ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量使双嘧达莫溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)在283nm的波长处测定吸收度，按C24H40N8O

6、4的吸收系数(E1% 1cm)为625计算，即得。 【类别】抗血小板凝集药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：阿斯达美片 氨咖愈敏溶液拼音名：An Kayu Min Rongye英文名：Paracetamol Caffeine Guaifenfsin and Chlorphenamine Maleate Solution书页号：D8-217 标准编号：WS-10001-(HD-0758)-2002 本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为1.081.32(g/ml)，无水咖啡因(C8H10N4O2)应为0.1690.206(g/ml)，愈创甘油醚(C10H14O4)应为0

7、.3380.413(g/ml)，马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2C4H4O4)应为0.01010.0124(g/ml)。 【处方】 对乙酰氨基酚 12.0g 无水咖啡因 1.875g 愈创甘油醚 3.750g 马来酸氯苯那敏 0.1125g 辅料 适量 水 适量 制成 1000ml 【性状】本品为褐色溶液；味甘苦，清香。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中对乙酰氨基酚、无水咖啡因、愈创甘油醚和马来酸氯苯那敏的保留时间均应与相应的对照品一致。 【检查】pH值 应为3.055.50(中国药典2000年版二部附录 H)。 相对密度 本品的相对密度应为1.101.30(中国药典2000

8、年版二部附录 A)。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 O)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 对乙酰氨基酚、无水咖啡因、愈创甘油醚 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢钾缓冲液(含0.0025mol/L磷酸二氢钾和0.002mol/L己烷磺酸钠溶液，用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈(84:16)为流动相；流速为每分钟1.0ml，检测波长为275nm。 测定法 精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中含对乙酰氨基酚60g、无水咖啡因9.375g、愈创甘油醚37.5g的溶液，用0.4

9、5m的滤膜滤过，滤液作为供试品溶液；另精密称取105干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品约50mg，用甲醇溶解并稀释至50ml(溶液)，105干燥至恒重的无水咖啡因对照品约23.5mg，用水溶解并稀释至50ml(溶液)，60干燥至恒重的愈创甘油醚对照品约23.5mg的用水溶解并稀释至50ml(溶液)。精密量取溶液3ml、溶液1ml、溶液2ml置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积分别计算，即得。 马来酸氯苯那敏 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸铵缓冲液(含0.00

10、25mol/L磷酸氢二铵，0.0032mol/L庚烷磺酸钠和0.15三乙胺溶液，用磷酸调pH值至4.5)-乙腈(60:40)为流动相：检测波长为265nm。理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于1000。 测定法 精密称取105干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含0.11mg的溶液，精密量取5ml，置分液漏斗中，加0.6mol/L氢氧化铵溶液5ml，摇匀，用氯仿溶液萃取3次，每次10ml，合并氯仿液并用氯仿稀释至50ml，摇匀，用0.5m滤膜滤过，精密量取续滤液20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品5ml，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类

11、别】解热镇痛药。 【贮藏】遮光，密闭。 【有效期】暂定2年 曾用名：平安感冒液 贝诺酯胶囊拼音名：Beinuozhi Jiaonang英文名：Benorilate Capsules书页号：D8-21 标准编号：WS-10001-(HD-0692)-2002 本品含贝诺酯(C17H15NO5)应为标示量的90.0110.0。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色结晶性粉末，无臭，无味。 【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于贝诺酯0.2g)，加氢氧化钠试液5ml，煮沸，放冷，滤过，滤液加盐酸适量至溶液显微酸性，加三氯化铁试液2滴，即显紫堇色。 (2)取本品的内容物适量(约相当于贝诺酸0.1g)

12、，加稀盐酸5ml，煮沸，放冷，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录)。 (3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在240nm的波长处有最大吸收。 【检查】干燥失重 取本品内容物，在105干燥至恒重，减失重量不得过2.0(中国药典2000年版二部附录 L)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 C 第二法)，以1十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟120转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取贝诺酯

13、对照品20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置另一50ml量瓶中，加0.02十二烷基硫酸钠溶液和稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在240nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的65，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录E)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于贝诺酯15mg)，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，微温，使贝诺酸溶解，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取

14、续滤液5ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在240nm波长处测定吸收度，按C17H15NO5的吸收系数(E1% 1cm)为745计算，即得。 【类别】解热镇痛抗炎药。 【规格】(1)0.25g (2)0.4g 【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】暂定2年 苯唑西林钠胶囊拼音名：Benzuoxilinna Jiaonang英文名：Oxacillin Sodium Capsules书页号：D8-97 标准编号：WS-10001-(HD-0717)-2002 本品含苯唑西林钠胶囊按苯唑西林(C19H19N3O5S)计算，应为标示量

15、的90.0120.0。 【鉴别】(1)取本品的内容物适量，加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH3.8)制成每1ml中含50g的溶液，量取10ml，在水浴中加热30分钟，立即冷却，以末加热的供试品缓冲液作空白，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在339nm的波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 【检查】水分 取本品的内容物，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录 M 第一法 A)测定，含水分不得过6.0。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 C 第一法)以水为溶剂，转速为每分钟100转，

16、依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含13g的溶液；另取苯唑西林对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含13g的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在225nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，限度应为标示量的80，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 E)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-

17、甲醇(630:270:100)为流动相；流速为每分钟约1ml：检测波长为225nm，理论板数按苯唑西林峰计算应不低于2000。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于苯唑西林50mg)，置100ml量瓶中，加水超声溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯唑西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中苯唑西林C19H19N3O5S的含量。 【类别】同苯唑西林钠。 【规格】按C19H19N3O5S计算0.25g 【贮藏】密闭，在干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：苯

18、唑青霉素钠胶囊、苯唑青霉素胶囊 参皇乳膏拼音名：Shenhuang Rugao英文名：Ginseny and Royal Jelly Cream书页号：D8-118 标准编号：WS-10001-(HD-0725)-2002 本品为人参茎叶总皂苷与蜂王浆制成的软膏剂。每支含人参茎叶总苷以人参皂苷Re(C48H82O18)计，不得少于28mg。 【处方】 人参茎叶总皂苷 45g 蜂王浆 900g 制成 1000支 【制法】取人参茎叶总皂苷、蜂王浆加适宜辅料制成软膏剂，分装成1000支，即得。 【性状】本品为乳剂型基质的粉红色或类白色软膏。 【鉴别】(1)将含量测定中供试品溶液浓缩至0.5ml，作为

19、供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、人参皂苷Re对照品，加甲醇制成每1ml各含1.0mg的混合液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 B)试验，吸取供试品溶液10l，对照品溶液5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液(110)，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品2g，加甲醇10ml，振摇15分钟，加药用炭1.5g，振摇后放置40分钟，滤过。滤液置水浴上蒸干，趁热加入水1ml，移入试管中，加6-萘酚乙醇溶液5滴，振摇均匀，沿管

20、壁缓缓加入硫酸1.5ml，界面呈紫色环。 (3)取本品4g，加甲醇8ml，振摇15分钟，滤过。取滤液2ml，加茚三酮试液2滴，置水浴中加热数分钟，溶液显蓝紫色。 【检查】本品应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 F)。 【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Re对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.4、0.6、0.8、1.0、1.2ml，分别置10ml试管中，蒸干，精密加入新配制的1香草醛高氯酸溶液1ml，混匀，于60水浴中放置15分钟，取出并立即放入冰水浴中冷却12分钟，精密加入硫酸溶液(77ml硫酸加

21、入23ml水中，混匀)10ml，摇匀，同时做试剂空白，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在540nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 精密称取本品3g，置具塞三角瓶中，精密加水50ml，称重，水浴中加热10分钟振摇使溶解，放冷，称重，加水补至原重，摇匀，以15000转/分钟之转速，离心15分钟，精密量取清液10ml，置分液漏斗中，加盐酸1滴，用乙醚洗涤2次，每次20ml，弃去醚层，水层加用水饱和的正丁醇提取4次，(30ml，30ml，20ml，20ml)，合并正丁醇提取液，用0.1氢氧化钠溶液洗涤3次(10ml，10ml，5ml)，弃去

22、碱液，再用10ml水洗涤1次，弃去水层，正丁醇层水浴蒸干，加甲醇溶解并转移至5ml容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液，即得。精密量取供试品溶液1ml，置于10ml试管中，照标准曲线制备项下的方法，自“精密加入新配制的1香草醛高氯酸溶液1ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液的浓度，计算，即得。 【类别】外用药。 【贮藏】密封，在凉暗处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：参皇霜 胆维丁片拼音名：Danweiding Pian英文名：Cholecalciferol Cholesterol Tablets书页号：D8-188 标准编号：WS-10001-(HD-0746)-2

23、002 本品含胆维丁应为标示量的90.0115.0。 【性状】本品为糖衣片。 【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于胆维丁1mg)，加氯仿5ml，振摇提取，滤过，取滤液加醋酐0.3ml与硫酸0.1ml，强力振摇，即显鲜明的红色，迅速变为紫堇色，最后成绿色。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录A)。 【含量测定】取本品60片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于胆维丁10mg)，置100ml棕色量瓶中，加乙醇适量，振摇使胆维丁溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml棕色量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2

24、000年版二部附录 A)，在265nm的波长处测定吸收度；另精密称取胆维丁对照品适量，加乙醇溶解并稀释制成1ml中约含20g的溶液，同法测定，计算，即得。 【类别】维生素类药。 【规格】0.5mg 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年 对乙酰氨基酚糖浆拼音名：Duiyixiananjifen Tangjiang英文名：Paracetamol Syrup书页号：D8-51 标准编号：WS-10001-(HD-0701)-2002 本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0110.0。 【性状】 本品为红色黏稠液体；有芳香味。 【鉴别】 取本品20ml，加稀盐酸5ml，加氯仿

25、15ml，振摇提取，分取氯仿层置水浴上蒸干，残渣照下列方法试验。 (1)取残渣适量，加热水溶解后，加三氯化铁试液，即显蓝紫色。 (2)取残渣约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴上加热30分钟，放冷，溶液显芳香第一胺类的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录)。 【检查】 相对密度 本品的相对密度为1.151.25(中国药典2000年版二部附录 A)。 pH值 应为5.06.9(中国药典2000年版二部附录 H)。 其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 K)。 【含量测定】 精密量取本品5ml，置200ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml，用水稀释至刻度

26、，摇匀，精密量取2ml，置200ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液9.5ml，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数(E1% 1cm)为715计算，即得。 【类别】解热镇痛药。 【规格】(1)60ml:1.44g (2)100ml:2.40g (3)120ml:2.88g 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：扑热息痛糖浆 法可林滴眼液拼音名：Fakelin Diyanye英文名：Phacolysin Eye Drops书页号：D8-109 标准编号：WS-10001-(HD-0

27、722)-2002 本品含法可林(C18H10N4Na2O6S2)应为标示量的90.0110.0。本品可加适量的渗透压调节剂和抑菌剂。 【处方】 法可林 0.15g 硼酸 11.20g 硼砂 1.91g 氯化钠 2.10g 对羟基苯甲酸乙酯 0.30g 灭菌水 适量 制成 1000ml 【性状】本品为紫红色的澄明液体或溶液片为紫红色，缓冲液为无色澄明溶液。 【鉴别】(1)取本品10ml，加溴试液12滴，摇匀，溶液变为黄绿色，加锌粉约30mg，加热，溶液又变为红色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与法可林对照品峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为6.57.5(中国

28、药典2000年版二部附录 H)。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录J)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L磷酸二氢钠溶液(含0.004mol/L氢氧化四丁基铵，用磷酸调节pH值为6.8)-甲醇-乙腈(65:20:15)为流动相；检测波长为289nm。理论板数按法可林双峰中前一个峰计算应不低于7000，且双峰与相邻辅料峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含30g的溶液，作为供试品溶液，立即取20l

29、注入液相色谱仪，记录色谱图；另取法可林对照品适量，同法测定，按外标法以法可林顺双峰面积之和计算。 【类别】抗白内障药。 【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：消白灵眼药水、障可平、治障宁 非普拉宗片拼音名：Feipulazong Pian英文名：Feprazone Tablets书页号：D8-100 标准编号：WS-10001-(HD-0718)-2002 本品含非普拉宗(C20H20N2O2)应为标示量的95.0105.0。 【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于非普拉宗0.2g)，加乙醇20ml，加热使非普拉

30、宗溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照非普拉宗鉴别项下的方法试验，显相同的反应。 【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 C 第一法)，以0.01mol/L三羟甲基氨基甲烷溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用上述溶剂稀释制成每1ml中约含非普拉宗10g的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在262nm的波长处测定吸收度；另精密称取非普拉宗对照品适量，加上述溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含10g的溶液，同法测定。计算出每片的溶出量，限度为标示量的70，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 A)。 【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于非普拉宗0.5g)，置锥形