执业药师考试《药事日常管理与法规》成功过关试题.docx
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执业药师考试《药事日常管理与法规》成功过关试题
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执业药师考试
《药事管理与法规》成功过关试题
一、单项选择题（每题1分）
第1题
对本医疗机构实施《医疗机构配制制剂质量管理规范》及制剂质量负责的是（）
A.医疗机构制剂室负责人
B.医疗机构药检室负责人
C.医疗机构负责人
D.医疗机构制剂配制人员
E.医疗机构药检人员
正确答案：
C,
第2题
药品广告批准文号有效期为（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案：
A,
第3题
药学职业道德的基本范畴是指（）
A.经营者要遵循自愿、平等、公平、诚实信用的道德规范
B.严谨治学，理明术精
C.全心全意为人民健康服务
D.对药学职业道德实践普遍本质的概括和反映，是一般道德范畴和药学实践相结合的产物
E.调整职业活动中各种关系的行为规范
正确答案：
D,
第4题
根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述正确的是（）
A.药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专（含）以上药学学历
B.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师
C.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育
D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4％
E.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员
正确答案：
B,
第5题
依照《麻醉药品和精神药品品种目录》（2007年版），以下不属于第二类精神药品的是（）
A.氯氮
B.福尔可定
C.地西泮
D.阿普唑仑
E.异戊巴比妥
正确答案：
B,
第6题
医疗机构制剂在使用过程中出现质量问题时，应及时进行处理的部门是（）
A.药品监督管理部门
B.医疗机构药学部门
C.医疗机构药事管理委员会
D.制剂使用部门
E.制剂质量管理组织
正确答案：
E,
第7题
洁净室（区）与室外大气的静压差应（）
A.大于5帕
B.大于8帕
C.大于10帕
D.大于15帕
E.大于15帕
正确答案：
C,
第8题
《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，保护消费者的合法权益是（）
A.商品生产者的责任
B.商品经营者的责任
C.商品或服务提供者的责任
D.消费者协会的责任
E.全社会的共同责任
正确答案：
E,
第9题
《药品注册管理办法》不适用于（）
A.药物临床试验申请
B.药品生产申请
C.药品进口申请
D.药品抽查性检验
E.药品注册监督管理
正确答案：
D,
第10题
依照《处方管理办法》规定，有关处方保存说法错误的是（）
A.麻醉药品处方保存3年
B.第一类精神药品处方保存3年
C.第二类精神药品处方保存2年
D.急诊处方、儿科处方保存2年
E.普通处方1年
正确答案：
D,
第11题
《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定（）
A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B.中华人民共和国药典
C.中药饮片炮制规范
D.麻醉药品、精神药品的管理办法
E.药物临床试验机构资格的认定办法
正确答案：
E,
第12题
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是（）
A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据
B.处理药品质量事故的依据
C.处理医疗责任事故的依据
D.加强药品监督管理，指导合理用药的依据
E.加强药品监督管理，指导临床用药的依据
正确答案：
D,
第13题
关于供应部门发售毒性药品的前提，下述正确的是（）
A.科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售
B.群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，供应部门可直接发售
C.科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，供应部门方可发售
D.科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上公安部门批准后，供应部门方能发售
E.群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时每日购用量不得超过3日极量
正确答案：
A,
第14题
GAP规定，鲜用药材可采用保鲜方法不包括（）
A.冷藏
B.沙藏
C.罐贮
D.烘干
E.使用符合国家有关食品添加剂规定的保鲜剂和防腐剂
正确答案：
D,
第15题
制定《药品流通监督管理办法》的目的是（）
A.加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量
B.加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证合理竞争
C.加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证有序竞争
D.加强药品经营管理，保证合理竞争，提高药品质量
E.加强药品经营管理，保证合理竞争，保障用药安全有效
正确答案：
A,
第16题
《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（）
A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心
B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构
C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地
D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构
E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业
正确答案：
E,
第17题
关于药品规格的列法，不正确的是（）
A.片剂应标明每片药片中含有主药的含量
B.片剂应标明每片药片的实际重量
C.片剂应标明每片药片中含有主药的重量
D.生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价及装量
E.生物制品冻干制剂应标明每支（瓶）有效成分的效价和复溶后体积
正确答案：
B,
第18题
申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的（）
A.国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请
B.依法吊销《药品生产许可证》
C.国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，情节严重的处1万元以上3万元以下罚款
D.药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，5年内不受理该申请人提出的该药物．临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件
E.药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请
正确答案：
E,
第19题
依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业和零售连锁门店（）
A.危险品设专柜陈列
B.不得采用附赠药品的方式销售处方药
C.药品陈列整理，开架销售
D.对陈列的药品应按季度进行检查
E.销售处方药应凭执业药师处方
正确答案：
B,
第20题
未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的（）
A.对委托方按制售假药处罚
B.对受托方均按制售假药处罚
C.对委托方和受托方均按制售假药处罚
D.如果生产的药品质量合格，可以合法销售
E.按无证经营处罚
正确答案：
C,
第21题
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说明书[注意事项]项中说明的是（）
A.需要慎用的情况
B.影响药物疗效的因素
C.禁止应用该药品的疾病情况
D.用药过程中需观察的情况
E.用药对于临床检验的影响
正确答案：
C,
第22题
根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括（）
A.保证商品符合保障人身安全的要求
B.提供有关商品的真实信息
C.发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施
D.按照国家有关规定向消费者出具购货凭证
E.标明经营者的真实名称
正确答案：
C,
第23题
根据《药品广告审查办法》，药品广告内容需要改动的，应当（）
A.申请广告许可事项变更
B.申请广告登记事项变更
C.申请广告发布备案
D.重新申请广告批准文号
E.申请撤销原广告批准文号
正确答案：
D,
第24题
按照《处方管理办法》的规定，关于麻醉药品注射剂的说法错误的是（）
A.一般情况下，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用
B.对需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，麻醉药品注射剂可以在医疗机构之外使用
C.盐酸哌替啶注射液处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用
D.对需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，盐酸哌替啶注射液处方为3日常用量
E.盐酸二氢埃托啡注射液处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用
正确答案：
D,
第25题
依照《中华人民共和国广告法》规定，医疗器械广告中可以含有的内容是（）
A.医疗单位验证
B.比同类医疗器械质优价廉
C.根治颈椎病
D.治愈率达69％
E.使用注意事项
正确答案：
E,
第26题
因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带的麻醉药品和第一类精神药品的量为（）
A.单张处方最大用量以内
B.3天常用量
C.5天常用量
D.7天常用量
E.10天常用量
正确答案：
A,
第27题
依照《非处方药专有标识管理规定》（暂行），非处方药专有标识的使用范围不包括（）
A.药品标签
B.使用说明书
C.外包装
D.内包装
E.药品经营企业指南性标志
正确答案：
E,
第28题
依照《中华人民共和国反不正当竞争法》规定，不属于不正当竞争行为的是（）
A.经营者利用广告或者其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引入误解的虚假宣传
B.季节性降价
C.披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密
D.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假表示
E.擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品
正确答案：
B,
第29题
药品通用名称不得（）
A.作为药品商标使用
B.与药品商品名称同时使用
C.由企业使用
D.作为药品法定名称
E.列入国家药品标准
正确答案：
A,
第30题
中药说明书中的[主要成分]应列（）
A.主要药味
B.有效部位
C.有效成分
D.有效部位或有效成分
E.所有药味或有效部位、有效成分
正确答案：
E,
第31题
消费者享有知悉（）
A.其商品或者接受的服务的成本权利
B.其购买、使用的商品或者接受的服务的检验方法的权利
C.其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利
D.其购买、使用的商品或者接受的服务的生产企业资质权利
E.其购买、使用的商品或者接受的服务的监督责任划分权利
正确答案：
C,
第32题
依照《药品召回管理办法》规定，药品主动召回的程序说法正确的是（）
A.一级召回在72小时内，二级召回在48小时内，三级召回在24小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告
B.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在7日内，二级召回在3日内，三级召回在1日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案
C.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每7日，二级召回每3日，三级召回每日，向所在地省级药品向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况
D.召回必须销毁的药品，药品生产企业应当立即自行销毁
E.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告
正确答案：
E,
第33题
对情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关的负责人批准，可以适当延长．并告知申请人和被申请人，但是延长期限最多不超过（）
A.30日
B.60日
C.75日
D.90日
E.120日
正确答案：
A,
第34题
按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请由哪个机构审批（）
A.由国家食品药品监督管理局受理并审批
B.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
D.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
E.报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案即可
正确答案：
E,
第35题
依照《互联网药品交易服务审批暂行规定》规定，互联网药品交易服务的形式不包括（）
A.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
B.药品生产企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易
C.药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易
D.药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务
E.药品连锁零售企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务
正确答案：
D,
第36题
药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）
A.《药物临床试验管理规范》
B.《药物非临床研究质量管理规范》
C.《药物生产质量管理规范》
D.《药物临床研究质量管理规范》
E.《药效学药动学研究质量管理规范》
正确答案：
B,
第37题
依照《麻醉药品和精神药品品种目录》（2007年版），以下不属于麻醉药品的是（）
A.罂粟壳
B.阿片
C.芬太尼
D.丁丙诺啡
E.布桂嗪
正确答案：
D,
第38题
在制药过程中形成的药物制剂的固有特性是（）
A.有效性
B.安全性
C.稳定性
D.均一性
E.经济性
正确答案：
D,
第39题
拆零药品出售时，药袋上写明（）
A.名称、用量、有效期等内容
B.名称、规格、有效期等内容
C.服法、用量、有效期等内容
D.名称、规格、服法、用量、有效期、诊断等内容
E.名称、规格、服法、用量、有效期等内容
正确答案：
E,
第40题
《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定（）
A.经营人员
B.营业场所
C.经营类别
D.受理通知书
E.地域环境
正确答案：
C,
第41题
大容量注射剂的灌封在（）
A.100级
B.10000级
C.100000级
D.300000级
E.一般生产区
正确答案：
A,
第42题
药学职业道德原则和规范要求药学工作人员在履行自己的职业任务时，应当顾大局、讲原则、守信用、公平竞争、诚实待人、廉洁奉公（）
A.激励作用
B.促进作用
C.调节作用
D.约束作用
E.督促和启迪作用
正确答案：
D,
第43题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以（）
A.撤销药品批准证明文件
B.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用
C.责令被抽查单位停产停业
D.吊销被抽查单位许可证
E.处以罚款
正确答案：
B,
第44题
药品不良反应实行（）
A.逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告
B.逐级、快速报告制度，必要时可以越级报告
C.逐级报告制度，不能越级报告
D.定期报告制度，必要时进行快速报告
E.随机报告制度
正确答案：
A,
第45题
药品说明书和标签核准部门是（）
A.卫生部
B.国家药典委员会
C.国家食品药品监督管理局
D.省、自治区、直辖市药监部门
E.本企业
正确答案：
C,
第46题
《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中必须标明的内容不包括（）
A.药品的通用名称
B.忠告语
C.药品广告批准文号
D.药品生产批准文号
E.咨询热线、咨询电话
正确答案：
E,
第47题
根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要（）
A.质量管理组织
B.配制管理、质量管理的各项制度
C.销售记录
D.检验仪器
E.卫生条件
正确答案：
C,
第48题
《麻醉药品和精神药品管理条例》实施的时间为（）
A.2005年7月26日
B.2005年11月1日
C.2005年12月1日
D.2006年10月1日
E.2007年5月1日
正确答案：
B,
第49题
依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指（）
A.国内首次进口的药品
B.国内首次生产上市的药品
C.当地首次上市的药品
D.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品
E.本企业首次出口的药品
正确答案：
D,
第50题
未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案：
C,
第51题
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，[用法用量]项下要求的内容不包括（）
A.用药的剂量
B.药次数 ’
C.用药的计量方法
D.药品的装量
E.疗程期限
正确答案：
D,
第52题
依照《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网交易服务企业的条件不包括（）
A.属于药品零售企业
B.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施
C.具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度
D.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统
E.具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度
正确答案：
A,
第53题
儿童入托、入学时，托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的（）
A.由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分
B.由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分
C.由县级以上地方人民政府教育主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分
D.由疾病预防控制机构责令改正，给予警告；情节严重的，由县级以上地方人民政府教育主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分
E.由县级以上地方人民政府卫生主管部门处以5000元以上2万元以下的罚款
正确答案：
C,
第54题
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案：
C,
第55题
《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是（）
A.药品储备制度
B.药品不良反应报告制度
C.药品入库和出库必须执行检查制度
D.医疗用毒性药品特殊管理制度
E.基本药物制度
正确答案：
E,
第56题
负责GSP认证（）
A.国家食品药品监督管理部门
B.省级食品药品监督管理部门
C.省以上食品药品监督管理部门
D.设区的市食品药品监督管理部门
E.直辖市设的县食品药品监督管理部门
正确答案：
B,
第57题
人血液制品、预防制品等的加工或灌装（）
A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B.必须使用独立的厂房与设施
C.与相邻区域应保持相对负压
D.不得同时在同一厂房进行，储存要严格分开
E.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
正确答案：
D,
第58题
药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间（）
A.应与其他药品分开存放
B.控制堆放高度，定期翻垛
C.专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专账记录
D.应分开存放
E.应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志
正确答案：
D,
第59题
保护环境，保护药品生产者的健康是（）
A.药学科研的道德要求
B.药品生产中的道德要求
C.药品经营中的道德要求
D.医院药学工作中的道德要求
E.药品监督管理中的道德要求
正确答案：
B,
第60题
《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅳ期临床试验目的是（）
A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E.研究药物的疗效和安全性的关系
正确答案：
C,
第61题
经营甲类非处方药的药品零售企业（）
A.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师
B.必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员
C.具有大学以上学历，且必须是执业药师
D.应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验
E.应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求
正确答案：
B,
第62题
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的，应当认定为（）
A.足以危害人体健康
B.足以严重危害人体健康
C.对人体健康造成危害
D.对人体健康造成严重危害
E.危害后果特别严重
正确答案：
B,
第63题
《中华人民共和国刑法》规定生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的，处以（）
A.拘役，并处罚金
B.三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C.死刑，并处罚金
D.管制
E.无期徒刑
正确答案：
C,
第64题
按麻醉药品管理的是（）
A.氯胺酮
B.去甲伪麻黄碱
C.麻黄碱
D.阿托品
E.二氢埃托啡
正确答案：
E,
第65题
无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是（）
A.国内供应不足的药品
B.新发现和从国外引种的药材
C.有关部门规定的生物制品
D.生产新药或已有国家标准的药品
E.没有实施批准文号管理的中药材
正确答案：
E,
第66题
生产激素类、抗肿瘤类化学药品（）
A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
B.必须使用独立的厂房与设施
C.与相邻区域应保持相对负压
D.不得同时在同一厂房进行，储存要严格分开
E.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
正确答案：
A,
第67题
药品生产批准文号的有效期限是（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案：
E,
第68题
医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的（）
A.应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要进行检查
B.应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等
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