中西医结合治疗SARS临床研究重点.docx
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中西医结合治疗SARS临床研究重点
中西医结合治疗SARS临床研究
病例报告表
（CaseReportForm）
编号：
□□□
随机编码：
□□□
试验中心编号：
（）
患者姓名拼音缩写：
病历号：
□□□□□□□
临床研究单位名称：
组别：
中西医结合组（）西医组（）
研究者签名：
主要负责人签名：
国家中医药管理局科技教育司
二00三年九月
病例报告表填写说明
1.筛选合格患者正式填写此“病例报告表”。
2.所有选择项请在规定的“□”内填写，选择项目的“□”内用“×”标注。
如。
空格者，请直接用汉字或数据描述。
3.所有检验项目因故未查或漏查，请在“未查”划“NA”。
具体用药剂量和时间不明，请填写“不明”。
4.报告表每页的表头均须填写试验中心号、编号、患者姓名拼音首字母、就诊日期，每页的下方均须签署观察医师姓名和日期。
5.表格请用签字笔填写，数据填写应清晰、准确，禁止擦除或涂抹，如有错误发生，可将错误值划上“—”（长条横线），在错误处上方书写正确值，修改者签名并加注日期，必要时说明更改理由。
举例：
47.3王彬010317。
6.各部分表格内容的填写时间：
“病例入选登记表”在病人首诊入组前填写。
“治疗观察表”当天内填写。
“治疗总结表”在病人治疗结束2天内或病例脱落时填写。
“CRF审核声明表”在本病例的研究结束后填写。
7.试验期间应如实、及时填写“脱落原因表”、“合并用药表”、“不良事件表”。
如有严重不良事件发生，无论是否与研究药物有关，请研究者24小时内向有关管理部门及组长单位报告。
8.关于封面内容填写
编号：
填三位数字，如“005”等。
患者姓名拼音缩写：
均填写3个字母。
三字姓名者，只填每个字汉语拼音的第一个字母；两字姓名者，姓名第二字填写2个字母；四字姓名者，填写4个字母。
住院号或门诊号：
填实际原始病例号。
临床研究单位名称：
填全称。
研究者：
即观察医师。
主要研究者：
指各中心的研究负责人。
9.该临床观察表（第页）每日记录1次，并每日给数据中心传真1次。
联系人：
联系电话：
传真：
e-mail:
中西医结合治疗SARS临床试验流程图
研究阶段
入组前
--------
治疗结束
问
诊
一般情况
√
√
√
临床症状
√
√
√
既往病史
√
合并用药情况
√
√
√
查
体
一般查体
√
√
√
舌象、脉象
√
√
√
入选/排除标准
√
签署知情同意书
√
理
化
检
查
血常规
√
√
√
尿常规
√
√
√
便常规
√
√
√
ALT、Cr、BUN
√
√
√
心电图
√
√
√
血气分析
√
√
√
T细胞亚群
√
√
√
心肌酶谱
√
√
√
胸片
√
√
√
CT
√
√
随机分组
√
发放研究药物
√
√
总
体
评
估
疗效判定
√
√
依从性评定
√
不良反应
√
安全性评价
√
编号
姓名
研究单位
致志愿受试者：
2002年11月，在中国广东省出现了一种病因不明的非典型肺炎，2003年2月世界卫生组织（WHO）命名该疾病为严重急性呼吸综合征（SevereAcuteRespiratorySyndrome，简称SARS），SARS起病急，以发热为首发症状，体温一般＞38℃，偶有畏寒；可伴有头痛、关节酸痛、肌肉酸痛、乏力、腹泻；常无上呼吸道卡他症状；可有咳嗽，多为干咳、少痰，偶有血丝痰；可有胸闷，严重者出现呼吸加速，气促，或明显呼吸窘迫。
肺部体征不明显，部分病人可闻少许湿罗音，或有肺实变体征。
有少数病人不以发热为首发症状，外周血白细胞计数一般不升高，或降低；常有淋巴细胞计数减少。
X-线显示：
肺部有不同程度的片状、斑片状浸润性阴影或呈网状改变，部分病人进展迅速，呈大片状阴影；常为多叶或双侧改变，阴影吸收消散较慢；肺部阴影与症状体征可不一致。
目前，没有特效治疗SARS的药物。
中医学是几千年来中华民族在疾病防治过程中形成的一门完整系统的学科。
SARS隶属中医的瘟疫，病因乃疫毒之邪，从口鼻而入，以发热为主，伴乏力、干咳、呼吸困难等症；起病急，病情重，传变快，病位在肺，殃及心、肾、脾胃等主要脏器；病机为疫毒壅肺、湿痰瘀阻、肺气郁闭、气阴亏虚；在治疗方面注重祛邪、加强扶正、防止传变是可以取得一定效果。
中医主要用清热解毒、疏风宣肺、益气化瘀、益气养阴、健脾和胃为治疗原则。
本研究主要以中医、中西医结合的方法治疗SARS，在前期研究中取得了一定的经验，预期中医、中西医结合可以取得一定的疗效。
您自愿参加本临床研究，有权不选择本次研究，并不影响您的正常治疗。
您有权在任何情况下退出研究，您的权益将得到充分的保障。
本研究的所有资料将是保密的，有关您的私人资料不会出现在总结报告和文献中。
受试者承诺：
我已详细阅读了以上内容，并同意参加本临床研究，并将严格按照临床研究方案的要求，配合临
床医师完成本次研究任务。
受试者签名：
见证人签名：
研究者签名：
日期年月日
SARS临床研究知情同意书
医院名称
编号
□□□
病例号
□□□□□□□□□□
病例纳入排除标准
（一）纳入标准是否
l、符合SARS诊断标准□□
（1）有SARS流行病学依据□□
（2）有临床症状□□
（3）排除其他疾病诊断□□
（4）肺部Ⅹ线影像改变□□
（5）分泌物SARS-CoVRNA检测阳性□□
（6）或血清SARS-CoV抗体阳转□□
（7）或抗体滴度4倍及以上增高□□
注：
具备
（1）
（2）（3）（4）者，为临床诊断，另有（5）（6）（7）项之一者，可确诊
2、发病7天以内者□□
3、年龄在18－65岁之间者□□
4、SARS诊断分型属普通型、重型患者□□
具有以上任何一项“否”均不能纳入
（二）排除标准是否
1、发病前有严重的心脑血管疾病、肝、肾脏疾病、
血液疾病、内分泌疾病、肺脏疾病、神经精神科疾病□□
如肿瘤、糖尿病、免疫性疾病、慢性肝炎或艾滋病等
2、发病7天以上者□□
3、妊娠期、哺乳期妇女□□
4、有过敏史者□□
具有以上任何一项“是”均不能纳入
填表医师签字____________填表日期年月日
医院名称
编号
□□□
病例号
□□□□□□□□□□
一般情况
患者姓名拼音字头：
性别：
男□女□
年龄:
职业：
家庭地址：
邮政编码：
单位：
联系电话:
（O）（H）手机
身份证号码：
出生日期：
|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|（年月日）
发病情况
发病时间：
年月日
入院时间：
年月日
入组时间：
年月日
出现发热的时间：
年月日
不以发热为首发症状的表现：
发生时间：
年月日
既往史：
有□无□答“有”者填下表
若既往曾患疾病请具体填写：
12
诊断单位：
诊断时间：
年月日
临床诊断□确诊□（如是确诊至少具备下列三项中的一项）
SARS-CoVRNA检测阳性□SARS-CoV抗体阳转□抗体滴度4倍及以上增高□
诊断分型：
□普通型□重型分期：
初期□进展期□恢复期□
中医辨证（可多选）：
□热□湿□瘀□毒□气虚□阳虚□阴虚
（□心□肺□脾）
填表医师签字____________填表日期年月日
医院名称
编号
□□□
病例号
□□□□□□□□□□
呼吸：
次/分心率：
次/分脉搏：
次/分血压/mmHg
体温
时间
8am
10am
2pm
8pm
全天最高体温
体温（℃）
症状
（在每个症状被选择的“□”内用“×”填写）
症状
记录
症状
记录
症状
记录
头痛
□无
□有
肌肉
酸痛
□无
□有
干咳
□无
□有
气短
□无
□有
呼吸
急促
□无
□有
乏力
□无
□有
头身重
□无
□有
汗出
□无
□有
口咽干燥
□无
□有
血丝痰
□无
□有
心悸
□无
□有
恶心呕吐
□无
□有
便秘
□无
□有
恶寒
□无
□有
咽痛
□无
□有
口渴
□无
□有
食欲不振
□无
□有
腹泻
□无
□有
失眠
□无
□有
烦躁
□无
□有
恐惧
□无
□有
□无
□有
□无
□有
□无
□有
□无
□有
□无
□有
□无
□有
舌象
脉象
肺部体征
干罗音
湿罗音
肺实变体征
□有□无
□有□无
□有□无
填表医师签字____________填表日期年月日
医院名称
编号
□□□
病例号
□□□□□□□□□□
实验室检查
血常规
时间年月日
判断
异常注释
白细胞计数（×109／L）
□正常□异常
中性（％）
□正常□异常
淋巴（绝对值）
□正常□异常
血色素（g/l）
□正常□异常
血小板（×109／L）
□正常□异常
血气分析
时间年月日时
判断
异常注释
PO2（mmHg）
□正常□异常
PCO2（mmHg）
□正常□异常
SaO2（%）
□正常□异常
动脉血□指血错误！
链接无效。
静脉血错误！
链接无效。
鼻导管吸氧□气管插管错误！
链接无效。
气管切开错误！
链接无效。
潮气量：
氧流量
氧浓度
吸氧时间
小时/天
T细胞亚群（绝对值）
时间年月日
判断
异常注释
CD3
□正常□异常
CD4
□正常□异常
CD8
□正常□异常
CD3/CD4
□正常□异常
CD4/CD8
□正常□异常
心肌酶谱/肝肾功能
时间年月日
判断
异常注释
ALT（IU/L）
□正常□异常
Cr（mg/dL）
□正常□异常
BUN（mg/dl）
□正常□异常
LDH（IU/L）
□正常□异常
□正常□异常
胸片年月日，结果：
肺CT年月日，结果：
心电图年月日，结果：
其它：
医院名称
编号
□□□
病例号
□□□□□□□□□□
西药治疗
西药
种类
药物
名称
剂量/次
次/日
给药
途径
西药
种类
药物
名称
剂量/次
次/日
给药
途径
激素类
抗病
毒类
抗生
素类
免疫
制剂
其它治疗
中药使用情况
汤药使用辨证分型：
治法：
方名：
方药：
（有固定方写方名即可）
加减：
每日剂，每次（毫升）
注射剂：
□醒脑注射液，日总剂量□参脉注射液，日总剂量
□鱼腥草注射液，日总剂量□生脉注射液，日总剂量
□参附注射液，日总剂量错误！
链接无效。
清开灵注射液，日总剂量
其他：
口服中成药名称
剂量/次
次/日
口服中成药名称
剂量/次
次/日
病情转归：
普通型重型，重型普通型，无变化
填表医师签字____________填表日期年月日
医院名称
□□□□□□□□
编号
□□□
病例号
□□□□□□□□□□
无不良事件，在□中划“×”，并签名和填写日期即可。
有不良事件，请如实填写下列各项。
不良事件
（用标准医学用语）记录所有观察到的和用以下问句，自上次检查后，您有何不同的感觉？
直接询问得出的不良事件。
尽量使用诊断名称而不使用症状名称。
每一栏记录一个不良事件。
症状或疾病
程度
发生
日期
结束
日期
处理措施
与试验药物
关系
处置经过
结果
□轻
□中
□重
□恢复
□恢复但留有
后遗症
□死亡
□不知道
□未恢复
□轻
□中
□重
□继续用药
□减少剂量
□临时停药
□永久停药
□肯定有关
□可能有关
□无关
□不能肯定
□恢复
□恢复但留有
后遗症
□死亡
□不知道
□未恢复
□轻
□中
□重
□继续用药
□减少剂量
□临时停药
□永久停药
□肯定有关
□可能有关
□无关
□不能肯定
□恢复
□恢复但留有
后遗症
□死亡
□不知道
□未恢复
□轻
□中
□重
□继续用药
□减少剂量
□临时停药
□永久停药
□肯定有关
□可能有关
□无关
□不能肯定
□恢复
□恢复但留有
后遗症
□死亡
□不知道
□未恢复
*说明随访结果
*不良事件程度分级：
0=无不适；1=轻度不适，未明显影响日常活动（工作或学习）；
2=中度不适，并影响日常活动；3=重度不适，明显影响日常活动。
填表医师签字____________填表日期年月日
医院名称
□□□□□□□□
编号
□□□
病例号
□□□□□□□□□□
无严重不良事件，在□中划“×”，并签名和填写日期即可。
有严重不良事件，请如实填写下列各项。
严重不良事件报告表
临床研究批准文号：
药物编号：
报告类型
报告日期：
年月日
医疗机构及专业名称
电话：
申办者单位名称
电话：
试验用药品名称
中文名称：
持续时间
英文名称：
药物类别
中药化学药新生物制品放射性药进口药其它
剂型：
受试者情况
姓名：
性别：
出生年月：
民族：
疾病诊断：
SAE发生时间：
年月日
SAE反应严惩程度：
轻度中度重度
对试验用药采取的措施
继续用药减小剂量药物暂停后有恢复停用药物
SAE转归
症状消失（后遗症：
有无）症状持续
死亡（死亡时间：
年月日）
SAE与试验药物的关系
肯定有关很可能有关可能有关可疑不可能有关未判定
破盲情况
未破盲已破盲（破盲时间：
年月日）
SAE报告情况
国内：
有无不祥国外：
有无不祥
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称：
报告人职务/职称：
填表医师签字____________填表日期年月日
医院名称
编号
□□□
病例号
□□□□□□□□□□
出院总结
1、是否达到出院标准出院：
是□否□，住院天数：
天
答“否”者死亡者，要写出主要死亡原因：
转院：
转往医院，联系人姓名电话
转院原因转往医院，联系人姓名电话
转院原因
转科：
转院原因
2、出院血清学诊断：
分泌物SARS-CoVRNA检测阳性□
血清SARS-CoV抗体阳转□
抗体滴度4倍及以上增高□
3、并发症：
无□
有□，请填如下选项
ARDS□心脏损害□DIC□多器官障碍综合征（MODS）□细菌感染□
真菌感染□肝功能损害□肾功能损害□其它□
4、出院带药：
（1）
（2）
（3）
（4）
5、安全性评价分级：
1级□2级□3级□4级□
6、依从性：
好（按照规定服用药物总计量）≧90%，差：
（按照规定服用药物总计量）<90%。
填表医师签字____________填表日期年月日
医院名称
□□□□□□□□
编号
□□□
病例号
□□□□□□□□□□
试验前
实验室检查及特殊检查报告单粘贴页
填表医师签字____________填表日期年月日
医院名称
□□□□□□□□
编号
□□□
病例号
□□□□□□□□□□
试验后
实验室检查及特殊检查报告单粘贴页
升级会员 