药物制剂课程设计.docx
《药物制剂课程设计.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药物制剂课程设计.docx（23页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
药物制剂课程设计
《制剂设备及车间工艺设计课程设计》
设计成绩：
批阅人：
批阅日期：
设计者：
冯建平
班级：
制药101
学号：
049010120
指导教师：
潘林梅、李博
设计日期：
2012.05.6~2011.05.17
南京中医药大学药学院制药工程系
设计任务书
（一）
一、设计题目
年产500万袋板蓝根提取物生产车间工艺设计
二、设计条件
（1）生产制度
年工作日：
250天；
1天2班，每班8h
（2）药剂规格及原辅材料的消耗
①规格：
10g/袋
②主要工序及原辅材料
a.水提取，收率为30%
b.醇沉：
加入95%的乙醇至含醇60%，收率为20%
c.浓缩：
收率为90%
d.干燥：
收率为95%
e.提取物内包装：
收率为99%，外包：
无损耗
三、设计内容与要求
（1）确定工艺流程及净化区域划分；
（2）物料衡算；
（3）设备选型（要求有提取、醇沉、回收浓缩、喷雾干燥、铝塑包装）；
（4）按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图；
（5）编写设计说明书；
四、设计成果
（1）设计说明书一份
包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。
（2）工艺流程图；
（3）车间平面布置图（1∶100）
五、设计时间
设计时间为2周，从2013年5月6日至2013年5月17日。
1、绪论..............................................................1
2、生产工艺流程简述..................................................2
2.1产品类型与规模................................................2
2.2包装形式......................................................2
2.3工艺流程框图与环境分区........................................2
2.4主要工序简述..................................................2
2.4.1.提取......................................................2
2.4.2醇沉......................................................2
2.4.3回收乙醇..................................................2
2.4.4浓缩......................................................3
2.4.5制粒......................................................3
2.4.6干燥......................................................3
2.4.7整粒......................................................3
3、物料衡算.........................................................4
3.1药物颗粒质量计算..............................................4
3.2包装材料计算..................................................4
4、主要生产设备的选型...............................................5
4.1生产设备选型原则..............................................5
4.2设备选型......................................................5
4.2.1洗药设备..................................................5
4.2.2润药设备..................................................5
4.2.3切药设备..................................................6
4.2.4筛分设备..................................................6
4.2.5提取罐....................................................6
4.2.6醇沉罐....................................................7
4.2.7储备罐....................................................7
4.2.8浓缩设备..................................................7
4.2.9制粒设备..................................................8
4.2.10干燥设备.................................................8
4.2.11整粒设备.................................................8
4.2.12包装设备.................................................8
4.2.13主要设备一览表...........................................9
5、车间平面布置设计.................................................10
5.1车间平面布置设计原则.........................................10
5.2技术要求.....................................................10
5.3布置设计说明.................................................10
5.3.1在厂区中的位置...........................................10
5.3.2正确处理工艺布局中的人流物流关系.........................11
5.3.3制粒区...................................................11
5.3.3.1湿法制粒.............................................11
5.3.3.2一步制粒.............................................12
5.3.3.3整粒和总混...........................................12
5.3.4内包装区.................................................13
5.3.5外包装区.................................................13
5.3.6备料室的设置.............................................13
5.3.7中间站的布置.............................................13
5.3.8固体制剂车间产尘、散热、散湿、臭味处理......................14
5.3.9容器具的清洗.............................................14
5.3.10参观走廊的设置..........................................14
5.3.11仓库....................................................14
5.3.12洁净工作服的处理........................................14
5.3.13安全门的设置............................................14
5.3.14“三废”处理及其综合利用.................................14
5.3.14.1废水的处理..........................................14
5.3.14.2废气的处理..........................................15
5.3.14.3废渣的处理和利用....................................15
5.3.15其他设计说明............................................15
5.4固体制剂综合车间布置图.......................................15
6、结束语..........................................................16
7、参考文献........................................................16
8、附录............................................................17
1、绪论
近几十年来，中药的生产实现了一定程度的机械化和半机械化。
传统中药往往被认为有效成分含量低、杂质多、质量不稳定，为解决这些问题，中药必须走提取和纯化的道路。
而中药的提取是其中很重要的单元操作过程，是大多数中药生产的起点。
中药提取工艺的好坏，直接关系到中药材的利用率和后续加工的难易。
中药提取工艺可以视为中药生产现代化的重要环节，因此，研究并优化中药提取工艺十分必要。
本文设计了板蓝根提取车间提取工段的工艺流程。
中药提取原理是将中药材中（细胞）的有效成分（绝大部分为植物细胞的次生代谢产物），通过浸润、溶解、扩散的过程，将其从细胞壁一侧的原生质中转至细胞另一侧提取溶剂中。
细胞是构成中药材的基本单元，为了使固体原药材中的有效成分被快速充分地从细胞中提取出来，中药材需经过预处理加工成中药饮片：
如切片、粉碎、研磨或加工成型。
板蓝根通常采用的提取方法有水提醇沉法、碱提醇沉法、酶+热水浸提法、微波、超声波辅助提取法、发酵醇沉法、二氧化碳超临界萃取法等。
而板蓝根提取车间提取工段工艺设计采用水提醇沉法进行设计。
水提醇沉法：
称取适量板蓝根→热水浸提→滤过→滤液双效浓缩→加80%乙醇沉淀（含醇量达60%）→上清液单效浓缩→真空干燥得板蓝根靛玉红粗品。
该法采用水作为溶剂，具有价廉、无毒、操作安全等优点，其缺点是浸提时间长且提取率较低。
本设计囊括了工艺过程的制剂的生产工艺流程、物料衡算、生产设备的选型，生产车间的平面布置，另外，对车间工艺平面布置情况也做了简要介绍，其中包括提取车间在总厂区中的位置、车间的整体布置、备料室设置、中间站的布置、车间产尘，散热，散湿，臭味的处理、正确处理工艺布局中的人流物流关系以及容器的清洗等车间后处理相关内容。
本文还对药厂GMP生产规范的相关内容进行概述，以期对药厂GMP在提取岗位的应用了解。
本设计是严格按照《中华人民共和国药典》（2010版）、《药品生产质量管理规范》、《医药设计技术规定》、《医药工业洁净厂房设计规范》等多种规范和标准执行以及任务书中规定的年处理500万袋（10g/袋）板蓝根颗粒剂药材提取车间工艺设计的设计任务，还有一年按250个工作日计算，一天2班，每班8h的工作任务和时间。
该设计结合课本所学以及查阅文档所得的资料与数据，目的是培养综合运用所学知识解决制药车间设计实际问题的能力，掌握中药制药工艺流程设计，工艺计算及选型，使设计更经济实用。
2、生产工艺流程简述
2.1产品类型与规模
本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦；为耳鼻喉科喉痹类、外科疖类非处方药药品，是口服固体颗粒剂药品。
规模为年产500万袋板蓝根提取物。
2.2包装形式
为铝塑包装，产品内包装后装小盒，再按不同要求分装中盒和箱，放入装箱单，合格证，封箱入库。
2.3工艺流程框图与环境分区
2.4主要工序简述
2.4.1.提取
取板蓝根药材，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后，投入到提取罐中按《多功能提取罐标准操作规程》要求进行提取，提取二次，分别加5倍、4倍于药材总量的饮用水，时间分别为3小时、2小时（以药材投入后沸腾开始计时）。
提取液经120目不锈钢筛网过滤入贮罐中。
2.4.2醇沉
将浓缩液转入醇沉罐中，向其中加入3倍于浓缩液体积的80％乙醇，使浓缩液含醇量达到60％，边加边搅拌至均匀。
在20℃以下静置36小时以上。
2.4.3回收乙醇
将醇沉后的上清液转入真空球形浓缩罐中，回收乙醇，并转入乙醇贮罐中。
药液浓缩至相对密度为1.34-1.38（50℃测），转入周转桶中，称重，贴上物料标签。
2.4.4浓缩
将贮罐中的提取液泵入到外循环蒸发器中，按《单效外循环蒸发器标准操作规程》要求操作，进行浓缩。
药液浓缩至相对密度为1.23-1.27（50℃测），放入洁净的不锈钢周转桶中，称重，贴上物料标签，转入干燥工序。
2.4.5制粒
分别称取蔗糖粉（或甜菊甙）、糊精，平均三份，分别置高效湿法混合制粒机中，按《湿法制粒机标准操作规程》操作，先干混1分钟，然后将从稠膏重量的1/3，加入制粒机中搅拌2分钟后，开启切刀，选择高速，将其制成大小均匀的颗粒。
2.4.6干燥
将湿颗粒转入沸腾制粒机内，按《制粒机标准操作规程》操作，在60℃条件下干燥1小时。
2.4.7整粒
按《整粒机标准操作规程》操作，将干颗粒进行整粒，过20-40目筛，使其不能通过一号筛和能通过四号的颗粒和粉末总和不得超过6.0％。
装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。
3、物料衡算
物料计算基准:
年产500万袋，10g/袋，每盒10袋，每箱10盒；年工作日250天，一天2班，每班8小时。
水提取：
收率为30%；醇沉：
加入95%的乙醇至含醇60%，收率为20%；浓缩：
收率为90%；干燥：
收率为95%；提取物内包装：
收率为99%；外包：
无损耗。
3.1药物颗粒质量计算
每年制颗粒量为：
500×104×10×10-3=5×104kg
每日制颗粒量为：
5×104÷250=200kg
每班制颗粒量为：
200÷2=100kg
每小时颗粒量为：
100÷8=12.5kg
每小时原料量为：
12.5÷99%÷95%÷90%÷20%÷30%=246.1kg
3.2包装材料计算
每年所需颗粒袋数量为：
500×104袋
每小时所需颗粒带数量为：
12.5×103÷10=1250袋
每年所需外包装盒为：
500×104÷10=50×104盒
每小时所需外包装盒为：
1250÷10=125盒
每年所需外包装纸箱为：
50×104÷10=5×104箱
每小时所需外包装纸箱为：
125÷10=12.5箱
4、主要生产设备的选型
4.1生产设备选型原则
按照抗病毒颗粒剂药材的提取要求，处理板蓝根所需的设备：
洗药设备、切药设备、润药设备、提取设备、醇沉设备、浓缩设备、干燥设备；设备的选择将依据物料衡算的结果进行，并选择与提取任务匹配的相关设备。
4.2设备选型
4.2.1洗药设备
综合考虑本设计中物料特点，设备的生产能力，功率消耗，参考设备价格及主要材质，洗药设备采用常熟市金一帆制药设备实业有限公司生产的XT系列XY-720A型洗药机,该机型采用整体旋转式，进料口、出料口、筒体全部采用不锈钢板制成，并配有高压水泵喷淋装置，可选用自来水进行直接冲洗，物料由内螺旋导向板向前推进，实行连续行产，自动出料，对特殊品种可反复倒顺精洗，直到洗净为止。
本机型对中草药、蔬菜、果实表面的泥沙、污垢具有良好的洗净作用，适用于直径在3mm以上根茎类、皮类、种子类、果实类、藤木类、贝壳类、矿物类的清洗，是大中小型软件片加工、中药厂及医院的理想清洗设备。
XY-720A型洗药机
材质
不锈钢
滚筒尺寸（mm）
φ720×2000
产量（kg/h）
300-500
转速r/min
9
电机功率（kw）
2.05
电源
3+N38OV50Hz
外型尺寸（mm）
2600×860×1300
机重（kg）
700
据物料衡算，每小时处理量为246.1kg，根据所选洗药设备的生产能力和本设计的生产要求，需选用一台XY-720A型洗药机设备。
4.2.2润药设备
“七分润功，三分切功”，说明了饮片加工中药材软化与切制之间的关系。
目前饮片加工中采用的泡润、堆润等方法，存在着有效成份大量流失，工作效率低下，外观质量不稳定，常有霉变现象，切制损耗大，后续干燥能耗高等问题。
QRY系列（真空）汽相置换式润药机，采用新型密封结构和快开门结构，方形容器的有效容积率达100%，智能化过程控制，开机（阀门的开闭）、容器的密封、抽真空、真空度控制、充蒸汽、关机等过程自动完成。
将药材置于高度密封的高真空箱体内，使药材内部的微孔产生真空状，通入低压水蒸汽，利用负压和气体具有极强的穿透力的特点，使水蒸汽充满药材内部的微孔，完成“汽――气”置换的过程。
主要技术参数见下表所示：
QRY系列（真空）汽相置换式润药机
材质
不锈钢
型号
RY1000-1
产地
常熟
生产能力（kg/h）
60-800
据物料衡算，每小时处理量为246.1kg，根据所选润药设备的生产能力和本设计的生产要求，需选用一台QRY1000-1型（真空）汽相置换式润药机设备。
4.2.3切药设备
综合考虑本设计中物料特点，设备的生产能力，功率消耗，参考设备价格及主要材质，切药设备选用往复式切药机，它具有体积小、效率高、操作简便、精巧美观,即省电又安全等特点。
本机型可以选用单相电机配套,采用高档轴承,并安装四把刀片在刀盘上，速度慢而切片功效高,切片厚薄可以调节,广泛适用于中药房、药店、中药加工场等。
主要技术参数见下表所示：
WQY240-1型往复式切药机
材质
碳钢
产地
常熟
功率（kw）
0.37
切片次数（片/min）
560
电机转数（r/min）
1400
切片厚度（mm）
0.2-3
电压（V）
220
外形尺寸（mm）
300×180×240
生产能力（kg/h）
80-800
重量（kg）
12.5
据物料衡算，每小时处理量为246.1kg，根据所选切药设备的生产能力和本设计的生产要求，需选用一台WQY240-1型往复式切药机设备。
4.2.4筛分设备
根据固体制剂的需要，固体制剂过筛的主要目的是将物料颗粒大小筛匀，在本设计中粒径取0.8mm，在24目（0.7mm）～20（0.83mm）目之间。
该机结构紧密，体积小，不扬尘，噪音低，产量高，能耗低，移动维修方便，完全符合GMP要求。
主要技术参数见下表所示
ZSY-500型药用旋振筛
生产能力（kg/h）
100-300
过筛目数（目）
8-200
电机转速（r/min）
1450
电机功率（kw）
0.37
外形尺寸（长×宽×高）（mm）
650×650×1050
据物料衡算，每小时处理量为246.1kg，根据所选切药设备的生产能力和本设计的生产要求，需选用一台ZSY-500型药用旋振筛。
4.2.5提取罐
查找资料选择多功能提取罐（气缸快开式排渣口）
多功能提取罐（气缸快开式排渣口）
公称溶剂（m3）
3
实际容积（m3）
3.6
加热面积（m3）
6.8
加料口直径（mm）
400
搅拌转速（r/min）
60
排渣门直径（mm）
800
外形尺寸（直径×高）（mm）
1800×3850
设备质量（kg）
2850
配套电机（kw）
5.5
板蓝根的密度比水大，假设以水的密度来计算体积：
V水=246.1÷1000=0.2461m3，则板蓝根体积应小于0.2461m3，另加板蓝根固体之间空隙，设提取罐罐装填系数为0.7，但据估算可见仍远远小于3.6m3，故根据所选切药设备的生产能力和本设计的生产要求，需选用一台多功能提取罐（气缸快开式排渣口）。
4.2.6醇沉罐
综合考虑本设计中物料特点，设备的生产能力，功率消耗，参考设备价格及主要材质，醇沉设备选用JC-2000型醇沉罐，该设备由标准椭圆形封头、锥形底及桨式搅拌器组成，整体采用不锈钢制作，主要应用于中药、口服液、食品保健品等的酒精沉淀，也适用于其它制药、化工、食品、口服液、保健品、染料等行业悬浮液的冷冻或常温沉淀、固液相分离的工艺操作，是中药厂醇沉工艺的专用设备。
JC-2000型醇沉罐
容积（m3）
2
换热面积（m3）
6.2
搅拌功率（kw）
2.2
进出水管
DN-25
外形直径（mm）
1650
筒身高度（mm）
1300
设备重量（kg）
1880
设醇沉罐装填系数为0.7，据物料衡算，每小时处理量
V醇=3.6×0.7×30%÷0.7=1.08m3，根据所选醇沉设备的生产能力和本设计的生产要求，需选用一台JC-2000型醇沉罐醇沉设备。
4.2.7储备罐
查找资料选择立式椭圆封头储罐
立式椭圆封头储罐
公称容积（m3）
5
全容积（m3）
5.15
H（mm）
2100
DN（mm）
1600
出口（mm）
80
溢流口（mm）
85
排气口（mm）
80
进口（mm）
65
备用口（mm）
100
人孔（mm）
550
液面计口（mm）
40
放净口（mm）
100
设储备罐装填系数为0.7，每个储备罐可储备8批（即一班次8h）醇沉液，则V储=2×20%×8÷0.7=4.57m3，根据所选储备罐的生产能力和本设计的生产要求，需选用一台立式椭圆封头储罐。
4.2.8浓缩设备
综合考虑本设计中物料特点，设备的生产能力，功率消耗，参考设备价格及主要材质，浓缩设备选用DWZF-双效外循环蒸发器，该设备由加热器、蒸发器、分离器等组成，凡与物料接触部件均采用不锈钢制作，其特点是浓缩时间短，蒸发速度快，能较好地保持热敏性物料不被破坏。
适用于制药、食品、化工、轻工等行业液体物料的蒸发浓缩。
DWZF-双效外循环蒸发器
材质
不锈钢
产地
浙江
生产能力（m3）
1
据物料衡
升级会员 