模块9基于过程的审核.docx
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模块9基于过程的审核
模块9基于过程的审核指南
第1节基于过程的审核指南概述
GB/T19001-2008《质量管理体系要求》（等同采用ISO9001：
2008）提出了一种思想，即“鼓励在建立和实施质量管理体系，以及改进其有效性时采用过程方法，以便通过满足顾客要求来增强顾客满意”。
这种思想为组织有效地按照GB/T19001-2008标准的要求建立和贯彻其质量管理体系（以下简称QMS）以及改进该管理体系的有效性提供了指导方向。
本指南文件参照CNAS技术报告<基于过程的质量管理体系审核指南>（征求意见稿）提出了基于组织所确定的过程来实施QMS审核的方法，以此来满足（各方）提高审核有效性的期望与要求。
本节为QMS的现场审核提供指南。
一、基于过程的QMS审核（以下来自CNAS指南）
作为一种审核的思路和方法，基于过程的QMS审核具有以下特征：
1无论是判断QMS的整体绩效，还是审核一个具体过程，都以其绩效指标的实现与改进情况为基础；
2.参照组织自身的业务流程，并按照组织所确定的一定数量和类型的QMS过程及其之间的内在连接关系，对审核的路径进行策划和实施审核；
3.它始终以满足组织的顾客要求作为审核的关注点，并以产品实现类的过程作为审核的主线；
4.在对产品实现类的过程实施审核的同时，关注与之相关的QMS其他过程（组织管理类的过程、资源类的过程和监视、测量、分析与改进类的过程）的作用和绩效；
5.针对每一个过程的审核，以该过程的绩效指标为切入点，通过追踪其绩效表现以及过程之间的输出/输入的关系，从系统的角度评价该过程在QMS中的作用及其有效性；
6.从QMS的整体角度，关注法规、顾客和相关方要求的实现情况以及过程之间的接口和过程的绩效的情况等多方面的内容，并对QMS的适宜性和有效性做出综合评价。
二、基于过程的QMS审核的优势
1.审核是以组织所确定的过程及其绩效指标为切入点，并以组织的业绩表现为主要线索，同时基于审核员的实时判断而不断地调整审核的重点，即审核始终处于一种动态的判断过程中，从QMS的整体角度判断过程活动与标准的符合性，进而提高审核的有效性；
2.审核是基于组织的实际业务流程来设计审核路径，并关注每一个过程的顾客要求及该过程的有效性，这有利于发现组织的QMS与其实际运行是否存在“两层皮”的问题，从而确保组织的QMS的建立、实施和改进与组织的质量绩效紧密结合；
3.审核时关注质量目标的系统性及过程间的接口，打破部门/职能单元间的隔阂，不仅关注每个职能单元“份内”的执行情况，更关心过程的系统性，这有利于发现是否存在部门目标与过程目标不一致的问题，即系统与子系统目标不协调的问题，有利于发现过程及QMS的有效性问题；
4.审核中比较容易发现过程接口间的缺陷和系统性问题，这有利于识别不增值的过程以及持续改进过程，从而通过审核达到持续改进QMS的目的；
5.审核员提问的对象应当是与过程相关的活动本身而不是标准的条款，这使得审核方法容易为受审核方所理解；
6.审核所提供的增值服务比较明显。
第2节基于过程的QMS审核的实施基础
基于过程的审核的实施基础在于接受审核的组织和实施审核的组织在QMS过程的共同的认知程度。
如受审核组织对质量管理的需求和自身管理过程的策划情况，同时，实施过程审核的审核组对QMS管理过程应有较深理解和较高的能力。
一、受审核的组织
组织已经按照GB/T19001-2008标准中4.1的要求，根据其业务流程，确定了自身的过程，明确这些过程的绩效指标，以及通过不断地监视这些指标所获得的信息来分析和改进该过程及绩效。
注：
CNAS技术报告<基于过程的质量管理体系审核指南>（征求意见稿）文件的附件一就组织确定其QMS过程提供了部分说明
二、审核组
为达到审核有效性的期望与要求，除了满足CNAS-CC01的相关要求，认证机构在选派审核组时还需特别考虑：
1审核组成员接受过“采用过程方法建立、实施和改进组织管理体系”及“基于过程的审核”的培训，能够理解和掌握“基于过程的审核”的思路、方法与技巧；
2审核组成员有能力根据受审核方的实际业务流程（如，通过现场巡视）和已确定的过程（如，体系文件中已定义），并结合标准GB/T19001-2008中的要求，形成有关受审核方所确定的过程之间相互关系的概念；
3审核组长需有能力通过对受审核方的过程的了解，而对审核活动进行策划，编制审核计划，并在审核中有效、合理地利用审核组的资源；
4审核组中有成员熟悉受审核方产品和业务流程及其活动。
第3节过程审核的基本原则
过程方法的审核应从顾客需求开始最终达顾客满意作为切入点，评价组织的质量方针、质量目标的适宜性、可实现性。
关注为实现质量方针、质量目标而识别、确定、展开、实施的过程及过程间的接口的关系（有些过程可能外包）。
是否按PDCA循环管理思想管理了这些过程，是否持续满足组织的不断变化的顾客需求。
并遵守一下原则；
一、顾客满意的原则
以组织的顾客需求作为审核关注点，评价质量管理体系是否持续满足顾客、法规要求，不断增强顾客满意。
二、审核增值服务的原则。
质量管理体系审核所带来的审核过程必须是增值的，不增值的审核是没有生命力的。
三、关注过程的绩效和有效性结果原则
审核基于组织识别的过程，从过程及结果两个方面，对质量管理体系有效性和业绩及相应的数据统计与分析活动进行评价，为组织持续改进奠定基础。
四、抽样原则，
对质量管理体系运行的样本可以抽样,不同类型的产品、车间、部门不能抽样；同类型、多现场抽样按抽样准则在审核计划中解决。
第4节、过程方法审核的关注点
一、过程方法审核切入点
过程方法的审核应从顾客需求开始最终达顾客满意作为切入点，在初审的基础上继续评价组织的质量方针、质量目标的适宜性、可实现性。
关注为实现质量方针、质量目标而识别、确定、展开、实施的过程及过程间的接口的关系（有些过程可能外包）。
是否按PDCA循环管理思想管理了这些过程，是否持续满足组织的不断变化的顾客需求。
以质量方针、目标实施过程的适宜性、有效性作为审核的主线；以评价组织“突破性”的持续改进能力。
二、以绩效指标为线索
以组织所确定的“常态或稳态”过程及其绩效指标为主要线索，在初审的基础上继续关注组织识别的过程及不断变化的顾客要求以及该过程的有效性和效率，同时关注“常态或稳态”下过程监视测量发现的不合格、数据分析的利用、顾客满意信息的利用等，评价对质量管理体系相对稳态下的符合性、适宜性、有效性、持续改进能力。
发现并判断组织的QMS与其实际运行是否存在“两层皮”的问题，从而确保组织的QMS的建立、实施和改进与组织的质量绩效紧密结合；同时并不断调整审核的重点，使审核始终处于一种动态的评价过程中，从QMS的整体角度判断过程活动与标准的符合性，进而提高审核的有效性；
三、关注并发现过程接口间运行的缺陷和系统性问题
审核中关注并发现过程接口间运行的缺陷和系统性问题，除关注组织职能部门“份内”的执行情况外，更应关注整个过程的系统性，部门/职能单元间的接口，发现并评价是否存在部门指标、业绩与过程指标、业绩不一致的问题，即系统与子系统指标、业绩不协调的问题，有利于优化过程以及持续改进过程，从而通过审核帮助组织达到持续改进整体QMS的目的；发现并判断过程及QMS的整体效率及有效性体现增值服务原则。
四、审核方法应容易为受审核方所理解
审核员的审核方法应容易为受审核方所理解；提问的对象应与过程活动本身相关，传递的信息一定是组织利用标准的要求、方法、思想规范组织的各种管理活动，而不是组织的各种管理活动机械的满足标准条款。
五、对组织识别的过程的适宜、有效性评价可考虑以下方面；
1每一个过程的顾客（内部和／或外部顾客）及需求、目标是否已确定；每个过程的输入和输出是否明确，外包过程控制准则是否确定。
2,实现目标的职责和权限、各个过程之间的接口是否已规定并予以管理；
3每一过程实现目标所需要的资源是否已确定和规定；
4测量每一个过程的有效性和效率的方法，特别是关键活动的能力的测评是否已规定；
5防止不合格及消除其产生原因的措施是否已确定；
6,是否运用PDCA持续改进了这些过程；
第5节审核方法
一、GB/19000-2008在对质量管理体系过程的评价要求中明确提出，评价管理体系时，应当对每个被评价的过程提出如下四个基本问题：
1.过程是否已被识别并适当规定？
2.职责是否已被分配？
3.程序是否得到实施和保持？
4.在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
这从原则方面确定了评价过程的基本思想和步骤。
二、过程审核应对每一个过程按5W1H全面审核；即：
Why为什么？
What做什么？
Who谁来做？
When在何时？
Where何地？
How如何做？
一个过程要涉及多个部门，负责部门必查，配合部门选查；取证可以按顺向追踪也可按逆向追踪。
实施基于过程的现场审核的有效方法可考虑采用（但不限于）“检查、措施、策划和实施（CAPD）”的审核方式及“乌龟图法”如下；
1.CAPD法审核基本思路
◆C（Check，检查）：
根据组织的测量结果,审核员将该过程的实际绩效指标与组织的预期绩效指标进行比较（找到审核的切入点）；
◆A（Action，措施）：
根据指标的比较结果，审核员追踪组织是否已经进行了指标比较并就此采取了相应补救措施或进行了持续改进，以及了解组织的实施结果；
◆P（Plan，策划）：
针对原有的已确定过程，审核员检查组织的策划情况，并评估该过程能否确保组织满足预期绩效目标；
◆D（Do，实施）：
按照组织的策划要求，审核员检查过程的实施情况和关注其有效性。
CAPD，即基于某一过程的结果来判断该过程的策划及相关支持活动的有效性，来寻找有关过程的改进机会的一种审核方式。
根据过程的结果（该过程当前绩效与预期绩效的比较），审核员判断影响该过程结果的可能因素，即涉及过程的人、机、料、法、环、测量等管理因素，来寻找下一步审核的关注点。
它有助于审核员较快地发现组织过程及其活动中存在的薄弱环节，以及它们之间接口存在的问题。
2.乌龟图法见下图
在审核中，审核员应随时对审核过程中获得的信息进行分析和判断，不断地调整审核的路径和方向，并追溯到组织管理体系上存在的问题。
3.以下提供了适用于每一过程的通用的审核思路和路径，而在某一特定的审核中，还应根据具体过程的特征，有不同的侧重点和审核路径，并根据审核的实际进展情况进行必要的调整。
1）针对过程结果所实施的审核（C）
问询过程的负责人，了解过程的概况与主要活动，以及过程绩效指标的实际情况与趋势，进而分析指标反映出来的问题，以此来选择审核的切入点。
例如，有关的指标，特别是与顾客有关的指标，是否达到预定的要求？
若指标显示不良或趋势存在风险，组织采取了哪些行动？
通过分析指标的表现，初步判断过程中可能存在的问题，并以此作为审核追踪的重点。
2）针对组织的过程指标及采取的实施措施，进行审核（A）
3）倘若过程指标满足预期要求，除了要了解指标的测量方法外，应向过程负责人重点了解对目前指标的看法和对过程持续改进方面所作的工作，新的目标、新的措施的设定和目前的进展实施情况以及其有效性；
4）倘若指标不满足预期要求，应向负责人了解是否知道问题产生的原因及所采取措施的效果，并对相关的措施进行跟踪落实。
注:
经过对数据的分析判断可能会引发人员能力的培养与提升，与过程活动相关的程序的改进与变更，文件/记录的传递与管理的改进等多方面的行动。
通常，上述的审核活动大部分是针对过程的负责人所进行的审核。
1）对组织已策划的过程实施审核（P/D）。
这一审核的目的是判断目前组织已识别的过程的适宜性和有效性。
根据上述分析和判断的结果确定抽取的样本，然后按照组织程序文件的规定从过程的输入开始直到过程输出的结果为至，判断所抽取样本对照该程序文件要求的符合程度。
注:
审核的抽样是对管理活动的抽样,如：
关注组织的变化部分（过程、职能、人员等的变化）的审核抽样；对问题较多或风险较大的活动和场所等的审核抽样。
这与对产品的抽样是不同的，这种抽样往往是基于审核员的经验和判断能力，并根据现场的实际情况对样本是否具有代表性或可能认为是管理薄弱的环节来进行。
在审核中，根据现场所获得的信息，可能随时会进一步追查到相关过程的活动，此时的审核要落实相关的证据，确认有关的活动得到了实施且有效，并且应始终观察是否有更有效的方法？
规定的活动还会存在哪些风险？
如：
人员的能力，设备/工装的合理性，过程活动的接口，文件记录的传递和管理方式，信息的沟通渠道，过程的评价准则的合理性和实施有效性等方面。
通过上述审核活动发现管理体系符合准则的程度及改进方向
三、V型循环审核方法
该方法是指基于过程的资源、岗位、职责实施审核。
如图所示。
战略战略思考
方针决定
目标信息作用
资源
风险分析报告
活动的策划改进措施
分析信息
作业和记录
最高管理者
过程拥有者
工作人员
工作人员
过程拥有者
最高管理者
图一：
V型循环审核方法
在审核思路上，针对每一个主过程或过程网络，在过程的策划与实施方面，采用自上而下的过程，突出过程策划的重要性，强调过程识别的充分性和过程策划的合理性。
基于风险分析，控制风险、降低或减少风险是过程实施的最终目标，体现了系统管理的思想。
而在过程的改进方面，采用自下而上的方法，即基于过程运行、监视与测量绩效表现的数据分析，发现改进机会，体现了基于事实决策的理念。
这是一个比较好的审核思路，已被许多审核机构所采用
第6节过程审核的策划与实施
按照认证审核管理的要求，认证机构策划一个审核项目的审核方案，审核组根据审核方案安排一次审核任务，编制审核计划，完成具体的审核活动。
针对具体的审核活动，审核计划的实施效果直接影响到审核方案总体目标的达到。
通常一个完整的审核活动包括审核启动、文件评审的实施、现场审核准备、审核报告的编制、批准与分发、审核完成等阶段。
实际的认证项目通常会把审核后续活动也作为审核项目的一部分。
这方面的内容在众多的教材里都有阐述，本节针对过程方法的应用重点说明。
对于一个具体的审核项目，审核组长根据委托方提供的相关资源，依照过程审核的基本原则和审核资源，策划精细、合理的审核计划，实施并完成有效的审核。
一、审核启动：
审核启动包括指定审核组长，明确审核目的、审核范围，确定审核可行性、组建审核组、与受审核方的初步联系。
1指定审核组长、组建审核组
审核组长及审核组的基本能力要求按GB/T19011要求进行配备，且至少应有一名高级审核员，每一小类，宜配有相应专业的专业审核员，若审核组中审核员的专业知识和技能在某一方面不够充分，可补充相关专业的技术专家，技术专家应在审核员的指导下进行工作。
审核组长及审核组成的员的要求应满足过程审核的要求。
2明确审核目的、审核范围
根据认证机构的相关认证合同，确认审核的基本目的性，对于一般认证审核，主要为管理体系的符合性。
审核范围即确定审核的内容和界限。
包括产品、过程和场所。
这对于审核的策划、实施的工作安排影响最大。
确定企业认证的产品范围和管理过程的范围，以及证书的表达
审核类型包括属于初次审核、监督审核、再认证审核，还是扩大审核。
3文件评审
出于对组织的结构、产品、过程情况及适用法律法规的掌握的需要，审核组应当对组织的文件进行评审，以确定组织文件所述的质量管理体系与审核准则的符合性、适宜性和充分性。
监督审核时，当受审核方的组织机构、产品结构等发生较大的变化导致体系文件发生变化时，特别要关注发生变化部分的文件评审。
如果发现文件存在不充分或不适宜，应进行分析并确定处理方式，与受审核方沟通，提出整改的要求
二、与企业的初步联系进行相关信息准备：
审核组长接受审核任务之后，与受审核方负责人接触，了解相关信息，约定审核时间及双方关心的问题，同时为编制实施审核计划、策划审核任务、流程及沟通要求，要进行的信息的收集分析和资料准备工作。
为成功地实施过程方法审核，审核组长必须了解和掌握充分的审核需要的各类信息，才能策划出合理的审核实施计划，保证审核有效性。
为此，审核组长接到审核任务之后，首先要进行文件审核以及必要的信息收集与分析工作。
1策划基于过程的审核所需获得的组织信息
组织信息包括：
1）宏观信息
a行业环境动态及法律法规有无特殊要求；
b）组织有无负面信息。
这些可以通过网络查询相关网站或者咨询有关部门获得。
2）组织的基本信息。
包括：
a组织名称、地址、所有制性质、产品范围、分场所及相关活动；
b组织产品特性、生产及服务流程及其关键过程，有无删减和外包；
c组织经营状况如顾客群体、市场营销模式、经营绩效、行业地位；
d组织规模及组织结构与职责权限，如大中小型，简单结构、职能型结构、事业部型结构；
e资源配备，硬件、软件；
f主要岗位人员的变化。
这类信息可以通过与组织有关人员的沟通和网络查询等方式获得。
监督审核可以通过对以往的审核材料（含不符合信息）、与以往审核组成员的沟通、与组织有关人员的沟通和网络查询等方式获得。
3）组织的管理状况。
包括
a组织的自身的管理业务流程，完整、准确地认识组织所确定的过程、过程顺序与相互作用、过程的指标及其拥有者，以及多场所与过程的关系等，流程的相互关系、作用与价值，识别关键绩效流程；
b管理体系成熟度，优势与薄弱环节、人员素质能力等；
c了解组织绩效指标的系统策划及实现与改进情况；作为策划审核的切入点；
d组织的战略与管理文化（创新与稳定，竞争与合作，成果导向，个人与团队，关注细节）。
这类信息可以通过与组织有关人员的沟通和网络查询等方式获得。
监督审核可以通过对以往的审核材料（含不符合信息）、与以往审核组成员的沟通、与组织有关人员的沟通和网络查询等方式获得。
。
4）过程识别的充分性
对于一个组织来说，活动是客观存在的，活动是构成管理的主要要素，过程是组织为实现管理目标的需要，根据管理的相关原则对组织内部活动进行分析、组合后形成的相互关联、相互作用的流程。
组织的任何活动都是通过过程及过程网络来实现的。
然而，组织可以根据管理的需要去划分和定义组织的管理体系过程。
如果组织的过程在体系文件以已经识别清楚，应按组织的过程进行审核策划。
如果组织体系文件对过程描述不清楚，可以参考卓越绩效准则、国际汽车行动组织（IATF）对过程分类方法，我们建议将过称模式简单划为三大类（可包括但不限于）：
即价值创造过程、管理过程、支持过程，相关内容见第**章。
5.）其它信息：
a管理者期望；（绩效指标）
b认证机构的特别要求；
这类信息可以通过与合同评审人员、组织有关人员的沟通和网络查询等方式进行
6）审核组的信息：
a审核组成员首先接受过“采用过程方法建立、实施和改进组织管理体系”及“基于过程的审核”的培训，能够理解和掌握“基于过程的审核”的思路、方法与技巧；可根据受审核方的实际业务流程和已确定的过程，并结合标准的要求，形成有关受审核方所确定的过程之间相互关系的概念；
b熟悉受审核方产品和业务流程及其活动的成员；
c审核计划的人日数；
7）文件准备：
a审核指南及专业指导书等审核文件
b形成的适当的文件，以指导审核组成员的工作
c记录的准备。
第7节基于过程的审核方法计划要求
一、概述
采用基于过程的审核方法的审核计划，首先要确定组织的过程，如果组织的过程在体系文件以已经识别清楚，应按组织的过程进行审核计划的策划。
如果组织体系文件对过程描述不清楚，可以参考卓越绩效准则、国际汽车行动组织（IATF）对过程分类方法，我们建议将过程模式划分为三大类：
即价值创造过程、支持过程、管理过程。
以上这种过程描述方法与《质量管理体系的过程方法指南》--ISO／TC176／SC2／N544R和CNAS技术报告《基于过程的质量管理体系审核指南》并不矛盾，只是一种分类方法，供参考。
卓越绩效准则、国际汽车行动组织（IATF）对过程分类方法（因为以上对过程应用已经实施过多年，较成熟），我们建议按过程在组织体系运行中的作用分为三大类，这样描述是以关注顾客要求的实现，关注组织过程的有效性和效率，对组织实现价值体现更明晰，更符合企业的实际运作流程。
1价值创造过程：
是指为组织的顾客和组织的经营创造收益的过程，这些过程是组织运营最重要的过程，多数员工介入这些过程，通过这些过程产生组织的产品、服务，并给组织的股东和其他主要相关方带来实际的经营结果。
可以理解为利用资源进行活动的过程。
2支持过程：
是指支持组织日常运作、生产、服务交付的过程，可以包括财务与统计、设备管理、法律服务、人力资源服务、公共关系和其他行政服务。
这些过程虽然不能直接为顾客增加价值或创造价值，但为价值创造过程的实施起到保证、支持作用。
3管理过程：
为了确保价值创造过程和支持过程的有效实施所进行的管理活动。
4价值创造过程COP：
市场分析和订单处理、产品和过程的设计和开发、生产过程、交付过程、服务控制；
5管理过程MOP:
经营计划管理、管理评审、内部审核、内部沟通、顾客满意的监视和测量、数据分析和改进；
6支持过程SOP:
采购过程、人力资源管理、设备设施和工装管理、监视和测量设备控制、工作环境控制、生产计划管理、产品和过程的监视和测量、不合格品控制、产品防护管理、文件和记录控制
7审核组长按照审核方案的要求安排需要审核的过程。
确认过程后，审核组应依据审核准备信息，按确定的过程安排计划。
对于监督审核计划安排须注意以往的监督计划安排、上次《审核报告》或《认证项目管理流程表》中有关下次监督关注的建议、受审核组织的管理层在上一周期在管理体系上新的要求及变化，尤其要关注组织的外部环境及内部资源变化、主要绩效管理，依据以上信息来安排审核计划，同时要关注企业生产产品类别，按产品类别来对过程进行审核取证。
在审核计划日程安排中规定了审核所用的时间、涉及过程及部门，不在过程中明示标准条款，由审核员根据审核的过程在审核记录中记录。
专业条款涉及的过程审核时，应由专业审核员进行审核；审核计划安排要关注过程顺序（顺向或逆向），以利于过程信息连续性、可追溯性。
其他方面要符合方圆《质量管理体系监督审核基于过程的审核原则和方法》中对审核计划的要求。
详见计划附件1、2，以下两个计划因企业手册中没有过程的具体描述，均按课题组确定的过程编制了相应的计划。
二、审核计划的基本路线
在充分获取的相关信息的基础上，审核组长根据审核任务和审核目的，按照《审核指南》的要求策划审核全部过程，编制审核计划，安排审核任务分工、流程及沟通要求。
策划应始终以满足组织的顾客要求作为审核的关注点，并以产品实现类的过程作为审核的主线，体现出任务合理均衡、重点突出，、对获取信息的充分利用。
过程方法审核策划安排需要从增值的角度考虑审核活动，确保审核结论能获得组织过程绩效和有效性的结果，有利于组织持续改进其管理过程。
1.基于过程的一阶段审核计划的编制
1）对于初次认证审核，在一阶段审核前，审核组需要了解或掌握受审何方所确定的过程（包括外包过程）的情况；监督审核和再认证审核前，审核组需要获得上述情况的变化信息或可能导致审核方案变化的其他信息。
2）在一阶段审核中，审核组的主要任务是完整、准确地认识组织所确定的过程、过程顺序与相互作用、过程的指标及其拥有者，以及多场所与过程的关系等。
这些可以通过在组织的现场对组织产品/服务实现过程的现场巡视、与高层管理者的沟通、对管理体系文件（手册和相关程序）的审查等手段获得。
在一阶段审核中应获得的具体信息包括：
a）组织对其过程、过程目标和指标的确定情况。
注：
指标应涉及产品实现过程和其他过程的有效性和效率，而完全按照标准条款来确定过程是不大可能给出具体过程指标的，所以是不可接受的。
b）组织对所确定的过程顺序和过程相互作用的描
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