仓储部GSP相关条款.docx
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仓储部GSP相关条款
88
设
施
与
设
备
04602
库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
1．查现场有无污染、地面积水。
2．库区地面有无硬化或者绿化，有无杂草丛生.
89
04603
库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
1．库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等.
2．库房地面应平整、光滑不起尘。
3．库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。
90
04604
库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药.
1．库房应有防盗门窗、消防器材和设施等安全防护措施。
2．特殊管理药品应有与公安联网的安全监控设施。
3．应采用门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
91
04605
库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施.
1．室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置顶棚、雨篷等防护措施，防止药品被雨雪等污染。
92
04701
库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备.
1．有地垫、货架等,防潮、通风。
2．地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm.
93
04702
库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
1．有窗帘、遮光膜等避免阳光直射的避光设备。
2．有空调、换气扇等促进空气流通的通风设备.
3．有地垫、货架、门帘、风帘等防止地面及墙壁的潮气或外界水汽影响的防潮设施。
4．有风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防鼠设备。
94
*04703
库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备.
1．库房应有空调系统，可自动调节库房温度。
2．库房应配备加湿器、除湿机、换气扇等设备,相对湿度应控制在35—75%。
96
04705
库房应当配备符合储存作业要求的照明设备.
1．根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。
2．危险品库的照明灯应做防爆处理.
97
04706
库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。
1．库房内应划分专用的零货储存区,便于零货拣选。
2．有专用的拼箱发货操作区域、零货复核区域。
3．有便于零货拼箱、发货、复核的操作台、零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、拆零拼箱标签、条码采集器等设备。
98
04707
库房应当有包装物料的存放场所。
1．有存放包装物料的专用库房或专用区域。
2．包装物料存放场所应与药品储存区域相对隔离,便于使用。
99
04708
库房应当有验收、发货、退货的专用场所.
1．验收、发货、退货应有专用的库房或区域。
2．冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区。
（查附录四对应项）
100
＊04709
库房应当有不合格药品专用存放场所。
1．应有不合格药品专用的库房或区域.
2．采取专用区域存放不合格药品，应有有效的隔离措施保证不合格药品存放安全。
101
＊04710
经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
1．特殊管理药品应专库（柜）存放.
2．麻醉药品、一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力,入口采用钢制保险库门，实行双人双锁管理。
有相应的监控设备、自动报警装置和防火设施，自动报警装置应与公安机关报警系统联网.专人负责管理，建立专用账册，入库双人验收，出库双人复核.
3．医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品专库或专柜存放，实行双人双锁管理。
4．二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人管理，建立专用账册。
5．蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放,实行专人管理，有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度和记录。
102
*04801
经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。
1．中药材、中药饮片应分开、专库存放,中药材、中药饮片库不能与其他库相连通。
2．有专用的中药材、中药饮片养护工作场所，养护场所可以共用。
103
04802
直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
3．必须设有40㎡以上的中药标本室或留样室。
4．收集的中药样品应标明品名、常用名、产地、收集时间，并与所收购中药材、中药饮片相
匹配
104
*04901
经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库.
1．经营生物制品类冷藏药品的,应配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车，以及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
（查附录一对应项）
2．经营体外诊断试剂的应符合其规定。
附录检查见*04901附录一对应项。
106
＊04903
冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备.
1．冷库应有温度监测探头（两个以上）、温度显示设备、温度自动记录系统、调控系统、报警系统（高低温报警、断电报警、故障报警）。
2．药品储存环境温湿度自动监测应符合GSP规范（2013年）及其相关附录
（二）（三）对应项的规定。
3．温度自动记录系统记录数据应能保存、查询,且不可更改。
冷库可设置温度的上下限，制冷设备根据库内温度及设置的上下限自动启动或停止.冷处储存要求的制冷设备启停温度设定值应在3℃～7℃范围内。
4．冷库温度超出设置范围时，报警设备应自动启动，告知工作人员采取措施。
报警方式可以为声光报警、短信报警等。
（查附录一、三对应项）
107
04904
应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统.
1．冷库应有电力保障措施，发生电力故障时，能够及时开启备用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷用电不间断.
2．发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求，并定期检查维护，保证正常运行。
108
04905
对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备。
1．经营有特殊低温要求的药品，应配备装量、温度适宜的冷库、冷柜、冰箱等设施设备.
2．冷冻储存要求的制冷设备启停温度设定值应在-23℃～—12℃范围内。
109
＊04906
经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。
1．查冷藏车购买发票，、说明书、合格证、行驶证等.
2．查冷藏车运输记录。
（查附录一对应项）
110
*04907
经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。
1．查冷藏箱或保温箱购买发票、说明书、合格证等
2．查冷藏箱或保温箱使用记录。
（查附录一对应项）
111
＊05001
运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
1．药品运输工具应将药品完全封闭在内，可以是厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车（面包车）等。
2．封闭式运输工具应能有效保证药品在运输途中的质量和安全，防止药品在运输途中受到污染、雨淋、阳光直射、盗抢等。
112
＊05101
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求.
1．冷藏车应有制冷压缩机自动调控温度，能保证冷链药品运输温度符合要求。
2．冷藏车应有温度监测设备，可显示、存储、读取车厢内温度，能对在途运输温度进行追溯、查询。
（查附录一对应项）
113
*05102
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
查看冷藏车是否具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
（查附录一、三对应项）
114
＊05103
冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
查看车载冷藏箱及保温箱是否具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
（查附录三对应项）
115
05201
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
（查附录一对应项）
1．有设施设备检查、清洁和维护管理制度或规程,明确相应的管理周期。
2．有专人负责药品储存、运输设施设备的各项管理工作，确保设施设备运行安全有效。
3．有空调、温湿度探头、冷库制冷机组、冷藏车、冷藏箱、保温箱、冰箱、冰柜、计算机系统、电子监管码采集设备、地垫、托盘、叉车、分拣线、传动装置、除湿机、通风扇等设施设备的定期检查、清洁和维护记录.
4．检查、清洁和维护记录时间应与制度规定的周期相符.
5．应建立储存、运输设施设备档案。
档案内容包括设备清单、购货发票、使用说明书、计量单位颁发的检定合格证（在有效期内）等。
设备清单应详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备保管人、维修服务商等内容。
150
＊07201
企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。
1．有收货、验收管理制度或规程。
2．收货、验收管理制度或规程应符合GSP规范（2013年）及其相关附录（四）、现行药品法规文件等的规定，能有效防止不合格药品入库。
3．应按照规定的程序和标准对采购来货、销售退回药品进行收货、验收，核实采购、退回渠道合法性,并建立收货、验收记录。
4．应按到货药品的批号逐一进行收货、验收,每个批号均应有完整的收货、验收记录。
151
*07301
药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
1．收货人员应核实运输工具是否为封闭式货物运输工具，温度控制应符合药品储存条件，冷藏、冷冻药品的运输应符合GSP规范（2013年）及其相关附录
（二）、（四）、特殊管理药品的运输应符合国家有关规定。
2．收货人员应对照随货同行单（票）、采购记录核对到货药品,并填写收货记录.
3．收货应做到票、账、货相符。
152
07302
随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
1．随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容.
2．随货同行单（票）应为打印的单据，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
3．随货同行单（票）及加盖的供货单位药品出库专用章原印章应与首营企业档案中留存的相关式样保持一致。
153
＊07401
冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
1．应建立专门的冷链药品收货记录,对其冷链运输有关内容进行详细记录，确保冷链不断链。
2．冷链药品收货记录内容应包括：
药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等.
3．冷藏、冷冻药品到货时，应重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度等。
4．冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的,不得收货，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。
收货人员应予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理.（查附录一、四对应项）
154
07501
收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志，通知验收。
1．符合收货要求的药品,应按药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求放置于相应待验区域，或设置黄色待验状态标志.
2．待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求.
3．应对收货时间、待验药品放置时间作出规定。
4．待验期间药品质量管理应由收货人员负责。
5．收货人员应及时填写《入库验收通知单》，通知验收员进行验收。
（查附录四对应项）
155
*07502
冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
1．冷库内待验区面积应与经营规模相适应.（查附录一对应项）
2．符合收货要求的冷藏、冷冻药品应放置于冷库内待验区域，或设置黄色待验状态标志。
179
08501
企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存.
1．有药品储存管理制度或规程。
2．应按药品包装、说明书的温度要求合理储存药品.
180
＊08502
企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
3。
按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存.常温10—30℃，阴凉处为不超过20℃,
凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃。
未规定温度要求的，一般是指常温10-30℃。
（查附录一、二对应项）
181
08503
储存药品相对湿度为35％～75％。
1.查企业温湿度自动检测记录是否符合规范，计算机系统是否有反向导入和修改记录功能.
182
08504
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色.
1．人工作业的药品储存库房，应按质量状态实行色标管理。
2．查质量状态色标：
绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色,到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。
3.查各功能区域划分是否合理。
183
08505
储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
1．有避光要求的，应将药品储存于阳光不能直射的地方。
2．有遮光要求的，应采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施.
3．应有促进空气流通的通风设备，如空调、换气扇等。
4．应有防潮设施设备，如:
除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等。
5．应有防虫、鸟、鼠类进入库房的设备：
纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、粘鼠板等。
184
08506
搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装.
1．有搬运和堆码药品操作规程。
2．搬运药品应严格按照外包装标示要求规范操作，应轻拿轻放，不得倒置、侧置、损坏药品包装。
3．堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，控制垛高，不得倒置、侧置、损坏药品包装.
185
*08507
药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。
1．药品应按品种、批号堆码,便于先产先出、近期先出、按批号发货。
2．不同品种、批号的药品不得混垛。
3．近效期药品应有明显标志。
186
*08508
药品堆码垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
4．现场检查垛间距,看是否符合要求。
5．药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于30cm。
6．药品应置于地垫、货架上，与地面间距不小于10cm。
（查附录一对应项）
187
*08509
药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。
1．药品与非药品应分开存放，防止污染、差错或混淆。
2．外用药与其他药品应分开存放.（查附录二对应项）
188
＊08510
中药材和中药饮片分库存放。
中药材、中药饮片是否用独立的库房,不得与其他库房相连通，危险品应分开专库存放。
189
＊08511
特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。
1．麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备。
麻醉药品、一类精神药品可同库存放，医疗用毒性药品单独存放。
2．二类精神药品应专库或专柜存放，专人管理。
3．蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，双人双锁管理。
（查附录二对应项）
4．特殊管理药品应专帐记录,记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。
190
08512
拆除外包装的零货药品应当集中存放.
7．查企业库房有无拆零作业区、拆零货架等，拆零作业区与其他作业区应相对独立并保持清洁卫生.（查附录二对应项）
191
08513
储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放。
1．有设施设备管理制度.
2．有货架、托盘等储存设施设备的检查、维护记录.
3．货架、托盘等储存设施设备应清洁、无杂物堆放，保证药品不受污染。
4．货架、托盘等储存设施设备应完好无损，保证药品储存、摆放安全.（查附录一对应项）
192
08514
未经批准的人员不得进入储存作业区。
1．有储存作业区人员出入管理制度，人员必须经过授权方可进出药品库房.
2．应采用门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药.
193
08515
储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为.
储存作业区内的人员不得有不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安
全的行为。
194
08516
药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
查储存作业区现场是否有仓储人员的日常生活用品,打扫卫生的工具等.
221
*09601
药品出库时应当对照销售记录进行复核。
1．有药品出库管理制度或规程。
2．出库复核人员应对照药品销售记录进行出库复核。
（查附录二对应项）
222
＊09602
发现以下情况不得出库,并报告质量管理部门处理：
（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;
（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；
（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
（四）药品已超过有效期;
（五）其他异常情况的药品。
3．发现有
（一）--（五）情况报质量管理部门处理，并在计算机系统进行锁定，不得出库
4．对发现异常不得出库的情况及其处理情况，查记录。
223
09701
药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
1．有药品出库复核记录。
2．出库复核记录内容至少包括《规范》09701项目内容.
3．出库复核员完成出库复核操作后，计算机系统应自动生成出库复核记录。
（查附录二对应项）
224
*09801
特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。
1．麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品出库时应双人复核。
2．双人复核记录应由2名复核人员的签字确认。
3．第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素应是专人复核。
225
*09901
药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
1．有适宜药品拼箱发货的包装物料，应当使用能防止药品被污染的代用包装。
2．应按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求进行拼箱发货：
药品与非药品分开、特殊管理药品与普通药品分开、冷藏和冷冻药品与其他药品分开、外用药品与其他药品分开、药品液体与固体制剂分开,拼箱冷藏、冷冻药品的温度要求应一致.
3．拼箱的代用包装箱上应有醒目的拼箱标志，注明拼箱状态，防止混淆.
4．拼箱药品应防止在搬运和运输过程中因摆放松散出现晃动或挤压。
226
＊10001
药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。
1．药品出库应附加盖出库专用章原印章的随货同行单.
2．出库随货同行单内容包括：
供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等。
3．销售出库随货同行单的相关内容应与销售发票内容对应、金额相符。
228
10101
冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。
1．有专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业。
2．操作人员应经过冷链培训，操作熟练.
3．冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等应经过验证。
229
10102
车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求.（查附录一对应项）
4．保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料（如冰袋、冰排等），箱内温度达到要求后才能装箱.装车前应检查保温箱内温度，符合温度要求的才能装车.
230
*10103
应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。
（查附录一对应项）
5．冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。
6．车载冷藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理，达到规定温度后放置在冷藏复核区域待用.
231
10104
装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。
7.装车前应确保车辆能正常启动、运行，按验证结果设置预冷温度，预冷至规定温度后装车。
8。
冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置的数量应有记录可查，冷藏车的预冷应记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状况等。
（查附录一对应项）
232
10105
启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
有冷藏、冷冻药品发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。
（查附录二对应项）
233
＊10201
对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。
1．有实施药品电子监管的条件，具备电子监管码信息采集设备、与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统。
2．有执行药品电子监管的制度或规程。
3．实施电子监管的药品应在出库时执行“有码必扫，扫后即传”,及时完成药品电子监管码的数据采集、核销上传。
4．企业应按规定登录使用中国药品电子监管网,及时处理库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。
不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。
234
10301
企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
1．有运输操作规程或制度。
2．药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。
3．冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链不断链。
4．特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专人押运、悬挂警示标志等,防止丢失、损毁、被盗抢、替换。
5．有药品运输记录，对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。
6．有药品运输应急预案和处置措施,防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响。
7．委托运输的，应签订委托协议,明确运输过程中药品质量与安全的责任。
235
10401
运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题.
1．运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。
2．应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式,如：
大输液应采取防震措施，怕挤压品种应单独摆放或置于上层,冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具，特殊管理药品运输应加锁、专人押运、悬挂警示标志等。
236
*10501
发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。
1．运输记录中应有发运时运输工具状况的检查情况。
2．运输条件不符合规定的,不得发运.如：
冷藏车制冷达不到规定温度的,厢式货车车门不能密闭的,油箱容量出现预警的等。
237
10502
运输药品过程中，运载工具应当保持密闭.
询问检查运载工具是否密闭。
238
10601
企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
1．药品搬运、装卸管理制度或规程应明确“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品"。
2．搬运、装卸操作人员的培训内容应有“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药
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