258BG300E高效包衣机再确认方案.docx
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258BG300E高效包衣机再确认方案
设备验证文件
（运行OQ、性能PQ）
文件名称
BG-300E高效包衣机再确认方案
文件编号
TS-VD-SB258-01
BG-300E高效包衣机再确认方案
确认方案的起草：
日期：
确认方案的审核：
日期：
确认方案的审核：
日期：
确认方案的批准：
日期：
1.概述
设备名称：
高效包衣机
设备型号：
BG-300E
本公司设备编号：
SBAGB01
生产厂家：
江南制药机械有限公司
所在部门和房间：
固体制剂车间包衣室（A1087）
设备简介：
BG-300E高效包衣机是固体制剂车间的包衣设备，可为各种片剂、丸剂等包制各种有机薄膜、水溶薄膜和糖衣（在药物方面可实现缓、控释作用），具有整机美观、效率高、耗能低、占地小等优点。
设备主要由主机、过滤热风柜、除尘排风柜、PLC、搅拌保温桶、CIP清洗系统等部件组成。
本机包衣功能齐全，包衣过程无粉尘飞散、无浆液飞溅，改善了作业环境，药片交叉污染小；药片包衣工艺简单，大幅度缩短包衣时间，提高生产效率。
2.验证目的
通过对BG-300E高效包衣机的运行、性能确认，检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。
3.职责
车间：
负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部：
负责参与运行及性能确认。
生产部：
负责该方案和报告审核，主要参与性能确认。
质量部：
负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量受权人：
负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估
根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA）操作规程》进行，详见《BG-300E高效包衣机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2019-11。
6.验证内容：
6.1.运行确认：
6.1.1.目的：
确认BG-300E高效包衣机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。
6.1.2.采用文件：
BG-300E高效包衣机使用、维护保养操作规程。
6.1.3.测试步骤
6.1.3.1.单机运转：
按操作规程开启并运行设备，设备单机运转平稳无异常。
项目
确认标准
检查结果
热风柜
连续运行平稳，无涩滞现象
是（）否（）
主机
在4、8、10、15、20rpm时，观察筒体，应连续而平稳，无涩滞现象
是（）否（）
蠕动泵
连续而平稳
是（）否（）
清洗盘、包衣锅
光滑而平整
是（）否（）
液体输送
管件连接无渗漏，运转部位运转灵活
是（）否（）
检查人/日期
复核人/日期
6.1.3.2.送风系统确认
6.1.3.2.1.进风前后过滤效果比较：
测定进风口周围的空气尘埃粒子速三次，计算其平均值作为进风空气的尘埃粒子数。
将进风挡板全开，比较初、中、高效过滤器后的气体尘埃粒子数，应具有明显的减少，且经高效过滤器后不会超过3500000个/m3。
序号
进气前
初效后
中效后
高效后
1
2
3
平均值
检查人/日期
复核人/日期
6.1.3.2.2.进风量：
开启开关，将进风挡板分别调制30°、60°、全开时，在进风口测定风速，依据封口面积，计算风量。
三个不同位置风量应呈线性关系，且开到进风挡板最大时，风量能达到100m3/h，
挡板开度
30°
60°
全开
标准风量
实测风量
风速
封口面积
风量
检查人/日期
复核人/日期
6.1.3.2.3.排风量：
开启开关，将排风挡板分别调制30°、60°、全开时，在排风口测定风速，依据封口面积，计算风量。
三个不同位置风量应呈线性关系，且开到排风挡板最大时，风量能达到7000m3/h。
挡板开度
30°
60°
全开
标准风量
实测风量
风速
封口面积
风量
检查人/日期
复核人/日期
6.1.3.2.4.温度表的准确性及到达设定温度所无原则时间：
开启进风、排风、加热开关，将进、排风挡板分别调制1/2、全开时，加热温度为50℃、80℃，测定达设定温度所无原则时间。
达到设定温度后，每隔15min记录一次温度，连续记录一个小时。
对比设备显示温度与流筒内实际温度，其允许误差为±1℃。
设定温度
50℃
80℃
部位
进风
回风
筒体
进风
回风
筒体
达到标准温度时间
半开
15min
30min
45min
60min
全开
15min
30min
45min
60min
检查人/日期
复核人/日期
6.1.3.3.主机
6.1.3.3.1.包衣锅转速准确性：
设置包衣锅转速为4、8、10、13、18转/分钟，用秒表计算包衣锅实际转速，与设定值相比较，不能相差0.5转。
设定转速
4转/分钟
8转/分钟
10转/分钟
13转/分钟
18转/分钟
实测转速
检查人/日期
复核人/日期
6.1.3.3.2.包衣锅转速稳定性：
设置包衣锅转速为5、10、15转/分钟，每隔5分钟测量一次包衣锅转速，连续测量30分钟，与设定值相比较，相差±0.5转/分钟不能大于1次。
时间
实测值
设定转速
5转/分钟
10转/分钟
15转/分钟
5分钟
10分钟
15分钟
20分钟
25分钟
30分钟
检查人/日期
复核人/日期
6.1.3.4.喷雾系统
6.1.3.4.1.雾化效果：
设定进液（3%HPMC的50%乙醇溶液）流量100、150、200、250、300ml/min，取出喷枪，将大张纸置喷枪下，距喷嘴的距离应与片床与喷枪距离一致，分别喷液12、4、3、2.7、1.4秒，观察对比所形成的湿迹，应均匀、无重叠、无遗漏，成膜后均匀细致。
设定流量
100ml/min
150ml/min
200ml/min
250ml/min
300ml/min
取样时间
12秒
4秒
3秒
2.7秒
1.4秒
雾化效果
检查人/日期
复核人/日期
6.1.3.4.2.流量稳定性：
准备适宜容量的量筒（200ml、500ml），设定进液（3%HPMC的50%乙醇溶液）流量100、200、300ml/min，待运行平稳后，用量筒接取喷嘴喷出的液体，分别记录1号和2号喷枪1分钟内所接取液体的体积，计算喷枪的流量。
该实验连续进行两次，两次流量应一致且与标准值比较不得过±0.3ml/min。
设定流量
100ml/min
200ml/min
300ml/min
实测流量
第一次
1号喷枪
2号喷枪
第二次
1号喷枪
2号喷枪
检查人/日期
复核人/日期
小结：
执行人：
日期：
复核人：
日期：
6.2.性能确认
6.2.1.目的：
在运行确认合格的前提下，通过负载物料，来确认设备工艺的适应性。
检查包衣机性能是否符合生产工艺、质量和GMP要求。
因三黄片的在日常生产品种中的产量相对较大，设备使用率较高，故选用三黄片的实际生产进行包衣机的性能确认。
6.2.2.检查项目：
外观、崩解时限。
6.2.3.采用文件：
BG-300E高效包衣机使用、维护保养及检修规程、三黄片工艺规程。
6.2.4.可接受标准：
项目
标准
产品外观
片面光洁无颗粒物附着、无色斑、无麻点，色泽均匀，光洁一致
崩解时限
应不得过50分钟
重量差异
每片重量与标示片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并有一片不得超出限度的一倍。
重量差异限度为±4.0%
6.2.5.测试方法：
按工艺规程及设备操作规程进行生产操作，生产完后按取样规程取样检查。
6.2.6.确认记录：
产品批号
检查项目
产品外观
崩解时限
重量差异
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
平均片重
超限片数
小结：
执行人：
日期：
复核人：
日期：
6.3.验证所用仪器校正
本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。
6.4.偏差及处理
本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司《偏差管理规程》认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。
6.5.方案修改记录
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。
7.验证总结报告：
验证结束应写出书面验证报告，验证报告与验证方案对应，并有结果评价与分析。
对验证结果的评审应包括：
·验证试验项目是否有遗漏？
·验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
·验证记录是否完整？
·验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要做进一步的补充试验？
8.验证报告批准书
验证项目
BG-300E高效包衣机再确认
验证要求及目的
通过对BG-300E高效包衣机的运行、性能确认，确认设备运行情况是否良好，在空载运转和负载运转是否符合设计要求，能生产出符合要求的产品。
验证报告名称
BG-300E高效包衣机再确认报告
该确认方案及报告已经审核无误，固体制剂车间包衣所用的BG-300E高效包衣机（SBAGB01）运行平稳并安全可靠，设备性能符合设计和说明书的要求。
同意该设备继续投入生产使用，建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。
验证总负责人签名/日期：
9.附表：
附表1设备确认培训记录表
附表2偏差记录表
附表3方案修改记录表
附表4设备确认操作记录
附表1：
设备确认培训记录表
设备确认培训记录表
培训内容：
培训人：
培训
考核
培训时间
培训地点
考核时间
考核方式
姓名
部门
姓名
部门
姓名
部门
填写说明：
培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2.现场考核。
若为现场考核填写以下内容：
现场考核方法：
考核内容及过程：
考核结果：
以上培训人员人，参加现场考核人员人，合格人数人，其中考核不合格的有：
。
考核人申明：
以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。
考核人：
日期：
附表2：
偏差记录表
偏差记录表
偏差编号：
偏差描述：
对验证活动结果的影响：
□大□一般□小
签名/日期：
原因分析：
签名/日期：
改善措施：
签名/日期：
改善结果：
签名/日期：
改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求：
□是□否
附表3：
方案修改记录表
方案修改记录表
修改章节
修改前内容
修改后内容
修改提出人/时间
批准人/时间
附表4：
设备确认操作记录表
设备确认操作记录表
设备型号
设备编号
产品名称
批号
操作要求
按《BG-300E高效包衣机使用、维护保养操作规程》进行操作
参数设置
进风频率
进风量
喷枪压力
包衣锅转速
生产运行
包衣总量
运行时间
生产能力
可接受标准
1.设备运行平稳，运行过程中无报警现象；
2.包衣片性状、崩解时限、片重差异符合标准规定；
3.生产能力大于100Kg/h。
结论
是否符合验收标准？
□符合规定□不符合规定
操作人/日期
复核人/日期
BG-300E高效包衣机再确认报告
验证报告的起草：
日期：
验证报告的审核：
日期：
验证报告的审核：
日期：
验证报告的批准：
日期：
1.概述
设备名称：
高效包衣机
设备型号：
BG-300E
本公司设备编号：
SBAGB01
生产厂家：
江南制药机械有限公司
所在部门和房间：
固体制剂车间包衣室（A1087）
设备简介：
BG-300E高效包衣机是固体制剂车间的包衣设备，可为各种片剂、丸剂等包制各种有机薄膜、水溶薄膜和糖衣（在药物方面可实现缓、控释作用），具有整机美观、效率高、耗能低、占地小等优点。
设备主要由主机、过滤热风柜、除尘排风柜、PLC、搅拌保温桶、CIP清洗系统等部件组成。
本机包衣功能齐全，包衣过程无粉尘飞散、无浆液飞溅，改善了作业环境，药片交叉污染小；药片包衣工艺简单，大幅度缩短包衣时间，提高生产效率。
2.验证目的：
通过对BG-300E高效包衣机的运行、性能确认，检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。
3.职责
车车间：
负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部：
负责参与运行及性能确认。
生产部：
负责该方案和报告审核，主要参与性能确认。
质量部：
负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量受权人：
负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估
根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA）操作规程》进行，详见《BG-300E高效包衣机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2019-11。
6.验证内容：
6.1.运行确认：
6.1.1.目的：
确认BG-300E高效包衣机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。
6.1.2.采用文件：
BG-300E高效包衣机使用、维护保养操作规程。
6.1.3.测试步骤
6.1.3.1.单机运转：
按操作规程开启并运行设备，设备单机运转平稳无异常。
项目
确认标准
检查结果
热风柜
连续运行平稳，无涩滞现象
是（）否（）
主机
在4、8、10、15、20rpm时，观察筒体，应连续而平稳，无涩滞现象
是（）否（）
蠕动泵
连续而平稳
是（）否（）
清洗盘、包衣锅
光滑而平整
是（）否（）
液体输送
管件连接无渗漏，运转部位运转灵活
是（）否（）
检查人/日期
复核人/日期
6.1.3.2.送风系统确认
6.1.3.2.1.进风前后过滤效果比较：
测定进风口周围的空气尘埃粒子速三次，计算其平均值作为进风空气的尘埃粒子数。
将进风挡板全开，比较初、中、高效过滤器后的气体尘埃粒子数，应具有明显的减少，且经高效过滤器后不会超过3500000个/m3。
序号
进气前
初效后
中效后
高效后
1
2
3
平均值
检查人/日期
复核人/日期
6.1.3.2.2.进风量：
开启开关，将进风挡板分别调制30°、60°、全开时，在进风口测定风速，依据封口面积，计算风量。
三个不同位置风量应呈线性关系，且开到进风挡板最大时，风量能达到100m3/h，
挡板开度
30°
60°
全开
标准风量
实测风量
风速
封口面积
风量
检查人/日期
复核人/日期
6.1.3.2.3.排风量：
开启开关，将排风挡板分别调制30°、60°、全开时，在排风口测定风速，依据封口面积，计算风量。
三个不同位置风量应呈线性关系，且开到排风挡板最大时，风量能达到7000m3/h。
挡板开度
30°
60°
全开
标准风量
实测风量
风速
封口面积
风量
检查人/日期
复核人/日期
6.1.3.2.4.温度表的准确性及到达设定温度所无原则时间：
开启进风、排风、加热开关，将进、排风挡板分别调制1/2、全开时，加热温度为50℃、80℃，测定达设定温度所无原则时间。
达到设定温度后，每隔15min记录一次温度，连续记录一个小时。
对比设备显示温度与流筒内实际温度，其允许误差为±1℃。
设定温度
50℃
80℃
部位
进风
回风
筒体
进风
回风
筒体
达到标准温度时间
半开
15min
30min
45min
60min
全开
15min
30min
45min
60min
检查人/日期
复核人/日期
6.1.3.3.主机
6.1.3.3.1.包衣锅转速准确性：
设置包衣锅转速为4、8、10、13、18转/分钟，用秒表计算包衣锅实际转速，与设定值相比较，不能相差0.5转。
设定转速
4转/分钟
8转/分钟
10转/分钟
13转/分钟
18转/分钟
实测转速
检查人/日期
复核人/日期
6.1.3.3.2.包衣锅转速稳定性：
设置包衣锅转速为5、10、15转/分钟，每隔5分钟测量一次包衣锅转速，连续测量30分钟，与设定值相比较，相差±0.5转/分钟不能大于1次。
时间
实测值
设定转速
5转/分钟
10转/分钟
15转/分钟
5分钟
10分钟
15分钟
20分钟
25分钟
30分钟
检查人/日期
复核人/日期
6.1.3.4.喷雾系统
6.1.3.4.1.雾化效果：
设定进液（3%HPMC的50%乙醇溶液）流量100、150、200、250、300ml/min，取出喷枪，将大张纸置喷枪下，距喷嘴的距离应与片床与喷枪距离一致，分别喷液12、4、3、2.7、1.4秒，观察对比所形成的湿迹，应均匀、无重叠、无遗漏，成膜后均匀细致。
设定流量
100ml/min
150ml/min
200ml/min
250ml/min
300ml/min
取样时间
12秒
4秒
3秒
2.7秒
1.4秒
雾化效果
检查人/日期
复核人/日期
6.1.3.4.2.流量稳定性：
准备适宜容量的量筒（200ml、500ml），设定进液（3%HPMC的50%乙醇溶液）流量100、200、300ml/min，待运行平稳后，用量筒接取喷嘴喷出的液体，分别记录1号和2号喷枪1分钟内所接取液体的体积，计算喷枪的流量。
该实验连续进行两次，两次流量应一致且与标准值比较不得过±0.3ml/min。
设定流量
100ml/min
200ml/min
300ml/min
实测流量
第一次
1号喷枪
2号喷枪
第二次
1号喷枪
2号喷枪
检查人/日期
复核人/日期
小结：
按设计的确认方案，对BG-300E高效包衣机进行运行确认，设备运行平稳，其各测试项目均符合规定，设备运行确认合格。
执行人：
日期：
复核人：
日期：
6.2.性能确认：
6.2.1.目的：
在运行确认合格的前提下，通过负载物料，来确认设备工艺的适应性。
检查包衣机性能是否符合生产工艺、质量和GMP要求。
因三黄片的在日常生产品种中的产量相对较大，设备使用率较高，故选用三黄片的实际生产进行包衣机的性能确认。
6.2.2.检查项目：
外观、崩解时限。
6.2.3.采用文件：
BG-300E高效包衣机使用、维护保养及检修规程、三黄片工艺规程。
6.2.4.可接受标准：
项目
标准
产品外观
片面光洁无颗粒物附着、无色斑、无麻点，色泽均匀，光洁一致
崩解时限
应不得过50分钟
重量差异
每片重量与标示片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并有一片不得超出限度的一倍。
重量差异限度为±4.0%
6.2.5.测试方法：
按工艺规程及设备操作规程进行生产操作，生产完后按取样规程取样检查。
6.2.6.确认记录：
产品批号
检查项目
产品外观
崩解时限
重量差异
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
平均片重
超限片数
小结：
按设计的确认方案，对BG-300E高效包衣机进行性能确认，其各项性能指标均符
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