CE认证实务.docx
《CE认证实务.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《CE认证实务.docx（26页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
CE认证实务
CE认证实务
一、欧盟CE认证介绍
基本要求及协调标准
1985年5月7日,欧洲理事会批准了85/C136/01关于《技术协调与标准化新方法》的决议。
该决议指出，在《新方法》指令中只规定产品所应达到的卫生和安全方面的基本要求，另外再以制定协调标准来满足这些基本要求。
协调标准由欧洲标准化组织制定，凡是符合这些标准的产品，可被视为符合欧盟指令的基本要求。
通常情况下，所有新方法指令都规定了加贴“CE”标志的基本要求。
这些基本要求对保护公共利益所必须达到的基本要素，特别是保护用户，如消费者和工人的卫生和安全，涉及到保护财产或环境等其他方面的基本要求作出了规定。
基本要求目的是为用户提供并确保高标准的保护。
这些要求中有些涉及到与产品有关的某些危险因素，如机械阻力、易燃性、化学性质、生物性质、卫生、放射性和精确度；或是涉及到产品或其性能，如关于材料、设计、建筑、生产过程、制造商编写说明书的规定；或是以列表形式规定主要的保护目标；更多的是上述几种方法的结合。
如果某一产品存在固有的危险，制造商有必要进行危险程度分析，以确定适用于其产品的基本要求，这些分析应编写成文件并放入技术文件中。
基本要求规定了要达到的结果，或涉及到的危险程度，但并不指明或预测技术解决方案，这种灵活性给制造商提供了自由选择满足基本要求的方法，这样做可使制造商充分选择适合技术进步的材料或产品设计。
给指令的基本要求提供技术规范的欧洲标准，是在欧洲委员会一致通过的基础上由标准化组织批准的。
这种标准被称为“协调标准”，它是满足指令基本要求的“快速跑道”。
协调标准具有“据此推断符合基本要求”的地位，是制造商证明产品符合指令基本要求的一种工具，也就是说，符合协调标准的产品即可在欧盟市场流通，但实施协调标准仍是自愿的。
协调标准不仅涉及基本要求的相关条款，还可能涉及其他规定，但在实施中制造商应将其他规定与基本要求区分开。
有时，某一协调标准没有涉及其所对应指令的所有基本要求，在这种情况下，制造商应采用其他的技术规范，以保证符合指令的基本要求。
依据欧洲标准化组织的规定，各成员国必须将协调标准转换成国家标准，并撤销有悖于协调标准的国家标准，这一点是强制性的。
协调标准在欧洲标准中并没有单列为一类，其标题、代号等应发布在欧盟官方公报（OfficialJournal）上，并指明与其相对应的新方法指令。
二、CE标志的含义
"CE"即法语CONFORMITEEUROPENDE.
三、CE认证范围
名称
指令编号
生效期
简单压力容器
87/404/EEC
1992年7月1日
玩具
88/378/EEC
1990年1月1日
建筑用品
89/106/EEC
1991年6月27日
电磁兼容
89/336/EEC
1995年12月31日
机器
98/37/EC
1994年12月31日
个人防护设备
89/686/EEC
1995年7月1日
非自动衡器
90/384/EEC
1993年1月1日
主动性植入式医疗器械
90/385/EEC
1994年12月31日
燃气器具
90/386/EEC
1995年12月31日
锅炉
92/42/EEC
1998年1月1日
爆破性产品
93/15/EEC
2003年1月1日
通用医疗器械
93/42/EEC
1998年6月15日
低压电气安全
93/68/EEC
1997年1月1日
爆破环境使用的设备
94/9/EC
2003年6月30日
水上运动船只
94/25/EC
1998年6月16日
升降设备
95/16/EC
1999年7月1日
家用制冷器具
96/57/EC
1999年9月3日
承压设备
97/23/EC
2002年5月29日
通信设备
98/13/EEC
92年11月6日/95年5月1日
体外诊断医疗器械
98/79/EC
2003年12月7日
无线电、电信终端设备
99/5/EC
2000年4月8日
空中索道
2000/9/EC
2002年5月3日
环境噪音设备
2000/14/EC
2002年1月30日
荧光灯镇流器
2000/55/EC
2000年10月8日
四、CE认证申请流程
提交申请书
说明：
1.如果申请CE认证的产品按照欧盟统一标准（ENStandard）的要求生产的，该产品可不进行形式试验。
2.依据相关指令的要求进行质量体系审核。
五、低电压指令（CE-LVD）需提供的资料
1.产品使用说明书，如需安装指导的，则还应提供安装说明书。
2.产品立体总装图（结构图）。
3.零部件清单（编号、名称、材料型号、额定参数、制造厂家、认证情况）。
4.塑料件和内部导线清单（所有塑料件和内部导线之名称、材料、尺寸、阻燃级别、温限、制造厂）
5.完整的电路图一套，包括电气原理图和电气接线图。
6.电气零部件（印刷板上元件除外）清单，编号应与总装图上一致。
7.重要零部件安全认证证书复印件（如仅做EMC检测/认证，可不要）。
8.电路印刷板（PCB）的布线图、元件位置图及其元器件清单各一份（代码应与元件位置图或原理图上的符号一致）。
9.产品描述，如不同功能（程序）的差异性描述。
10.同一单元里不同型号规格产品的差异描述。
11.产品的铭牌。
12.样品如需使用专用工具进行装配的，应随机提供专用工具。
13.所有文件资料（每一页）均应签字及加盖企业公章。
14.如无特别要求，所有文件资料均应译成英文。
六、工业机器CE标志认证----技术档案所需资料
□公司名称、商标、地址、代表人
□产品名称、型号、样本
□系列产品差异比较资料
□品质控制系统资料（如企业已通过ISO9000认证，请提供证书影本）
□风险评估报告
□机械规格表
□机械全图
□电路图
□电控组件表
□安全相关组件资料
□油压回路图（若无此结构不考虑此项）
□油压组件表（若无此结构不考虑此项）
□气压回路图（若无此结构不考虑此项）
□气压组件表（若无此结构不考虑此项）
□操作手册
□相关测试资料
□相关计算资料
注以上技术资料需提供英文版本
图面形式需为标准图面
相关图面所使用之符号需转换为欧规符号
七、压力设备指令CE认证产品技术数据需求
1．产品尺寸及压力规格说明
2．产品使用材料说明
3．产品设计及测试依据标准（ASME,ANSI,API,BS,EN…）
4．产品外观图
5．产品设计图
6．品质系统文件（检验规范）（ISO9001证书）
7．材料证明文件（物理及化学特性）
8．壁厚
9．测试程序（水压,气压测试…）说明
10．测试报告（可于厂内进行测试）
11．英文使用手册
12．CE/产品标牌
八、医疗设备CE认证技术档案所需内容
1．生产商/或欧洲代表名址
2．产品及型号描述
3．EC符合声明书
4．风险评估
5．基本安全点检表
6．适用之调合标准/或其他标准
7．市场反馈及抱怨分析
8．使用说明及标签
9．授权代表
10．线路、图表（适用的话）
11．计算书、测试报告或其它证明材料
12．检验过程及过程描述
13．灭菌或其它特殊过程（适用的话）
14．灭菌类产品的包装材料及方法
15．质量体系、质量手册
九、CE认证标志的大小规定
欧巿自1990年开始实施玩具产品CE标志后，目前在实行上已有严格的趋势，但国内玩具厂商在产品或包装上印制CE标志时，并未完全根据有关大小规定制作，本会在此将吁请国内厂商注意玩具上CE标志、商品名称 、商标、欧巿代理人及进囗商的地址，必须以明显的、易读的样式，粘贴或印制于玩具本体或其它包装上，若玩具体积太小，或系小零件组成的玩具，可将有关资料印在玩具包装上或型录上，欧巿对于CE标志的大小，有包装的规定，其中CE字的高度至少要5mm，而CE字的长度合计不得超过12mm，CE字体的宽度，应不少于5分之1。
厚度至少要高度的1/5
（在此至少要20×1/5＝4mm）
如图外围半径为10mm
内围横柱至少要有外围半径之80％（10×0.8＝8mm）
图为高度2公分的CE标示范例，标示之内容应包括
以当地市场文字印刷之警告及注意事项。
制造厂商或授权代理商、进囗商名称、商标及地址。
合乎规定之CE。
十、CE符合程序
依据符合模式的系统，多数的指令允许制造商及其代表选择一个或组合模式，以示符合指令要求。
一般言而言，有三种符合途径。
1.自我宣告
适用于没有强制要求验证的产品，自我宣告需根据所适用的指令与调和标准，由制造商或验证机构作产品评估。
此外，自我宣告需包刮符合申报书的准备和附加CE标示。
2.验证
a）强制性验证（EC型式验证）大部分的产品和机械并不需要强制性验证；不过有些特定的产品需有欧盟验证机构所核发的验证证书；另有一些特定产品，如机械和医疗产品，则需有EC型式验证证明。
b）自愿性验证（型式验证、测试标志）制造商往往委托欧盟验证机构，进行测试和验证，以证明符合市场需要，且在产品责任上提供正面的、事实的证明，再者拥有技术档案资料的精确，与测试报告的确认，也于产品行销是有利。
自发性验证也是需要制造商准备符合申报书和附加CE标示。
3.技术文件
所有符合模式都需技术文件，应包含以下的内容：
符合声明书（及/或受管制产品的验证证书）
制造商的名称、地址与产品辨识
欧洲地区代理商的姓名与地址
列出所遵循的调和标准，和/或满足基本安全和健康要求的措施
产品说明（型号、产品名称等）
操作手册
产品的全部计划
测试报告
设计细节、操作描述、零组件清单、测试理论基础、电路图，含所有为满足健康与安全等基本要求的必要项目。
制造商或欧盟代表全权负责技术文件和符合声明的正确性。
制造商必须实施内部作业，以确保产品维持其符合性。
技术文件在最后一批产品制造之后，在一个区域内市少应保留十年，以备检核。
十一、低电压指令的测试
（一）前言
本文将介绍欧联最新版本的低电压指令及说明如何满足新指令的要求，重点将放在包含测试报告的CE技术文件的要求，以协助厂商因应LVD指令。
本文简要的陈述指令的一般要求，而后，把焦点放在测试要求上，并提供一些例子，说明了如何符合LVD测试的相关问题。
（二）LVD的适用范围
LVD适用于所有本身功能使用电压范围在交流50~1000V，直流75~1500V的电机产品，这个定义系指指令的适用范围，而不是指令适用的限制（例如，在使用交流230V的计算机中，直流12V的电路所造成的危险也受LVD的规范）。
LVD适用于提供给消费者和工业使用的产品，如果是工业用设备，指令也涵盖了制造商本身使用的产品（例如:
测试设备）。
（三）CE技术文件的要求
LVD的CE体制与EMC指令类似，所有在适用范围内的产品都必须有CE标志，而且必须有制造商的代表或进口商所签署的符合声明书。
简单的自我宣告并不足以确定产品是安全的（〝安全〞被定义成不会造成人员或家畜的死伤及财务的损害），基于这个原因，LVD的声明需要有技术文件档案的支持来证明。
技术证明文件须包含:
1.机设备的一般性描述
2.概念上的设计及制造图样
3.了解这些图样所必须的描述和说明
4.列出全部或部份适用的标准，及描述为满足指令安全观点所采行的对策
5.设计的推算结果，执行过程的检查
6.测试报告
制造商须用各种必要的方法以确保制造过程符合技术文件所述，档案的内容应清楚的证明产品在设计观点上，是安全的，而且能确定在制造过程中一直都符合。
建立安全设计较好的方法是，先表示符合所列出的调和标准，而以测试报告为证据。
调和标准会定期地发表在EC的官方公报（OfficialJournal）。
使用已受认可的文件（如EN规格说明）可以确定准备档案的这个人考虑了在其工业领域的最佳信息，而不只是他们自己的经验。
无论如何，此宣告必须考虑LVD的必要安全规范，而此规范可能超越调和标准的要求。
大体而言，如果产品很明显地在某EN标准的规范范围内，则此EN标准就已足够。
为确保符合的持续性，制造品质系统要有相对于可评量安全的对应参数。
首先，是对每个样品在运送之前所做的下线测试（包括接地连续性、抗电绝缘强度、绝缘电阻），其次，是要能够从测试的结果中搜集到与产品安全相关之关键组件与材料（criticalcomponentsandmaterials）（如保险丝、隔离变压器、可燃的塑料），依据EN标准做测试可以找出关键组件。
（四）安全上的测试
依据一个受认可的规格来测试，是否符合指令之技术要求的关键因素，测试可由制造商或制造商认为有能力的人实施（也就是说，由第三者机构执行测试或担任顾问）。
选择在厂内或厂外测试，通常是根据制造商的条件及意愿，以及有时候买主的要求。
无论如何，实际上最重要的因素是最终结果的可靠度，签署声明的人应知道，这些测试结果是合法辩护的基础，但必须要正确且可重现。
如果是由未校正过的仪器或经验不足的人员所测出的结果，可能无法满足这些要求。
对许多人而言，他们对产品的测试经验仅来自于EMC相关指令，LVD指令的测试有点不同，简单地说，EMC测试是一格针对已定义好的方法，限制值的量测，而LVD测试有些则是资料的收集，用以支持一个通常较为主观的判断，LVD测试标准非常复杂，要求的说明和下结论所需的测试结果，也通常是很厚的文件。
（五）安全的原理
对电器产品而言，大多数的LVD之EN标准依循相同的基本安全原理。
测试是为了要确保在正常执行和错误状况下的安全操作，这些可能包含操作者、旁观者和服务人员的影响，要视环境及规格的限制而定，如此一来，所有可预测及合理操作模式，操作时的环境状况都列入考量，值得注意的是，意外的曝露于危险的情况要涵盖在内，而自杀式或漫不经心的行为则不在范围内。
产品安全的关键因素是:
1.经适当的隔离系统和绝缘障碍，以保护防止电击的危险
2.尽量减少起火的危险，采用低可燃组件及防火材料，以保护防止火灾的危险
3.适当的监管，以保护防止机械危险
4.藉监管和围封，以保护防止设备外泄出放射性和相同危险（如X光，微波）
5.藉围封、化学或气体密封，以保护防止化学危险
6.藉屏障和保护性组件，以保护防止接触能量危险（高电流）
（六）正常的操作状态
产品在设计时，常利用一些组件的组合来产生新的功能，这些组件被连结起来放在一个围封，以形成最终产品，为确保这些完成的产品在正常操作下的安全，组件及材料的额定值和任何现有的文件安全认可，都必须列入考量。
先前测试或认可的证明，必须整理在测试报告中，作为技术文件的内容或参考。
所有的文件必需在此新的围封环境中受测，如果可能的话，增高周围的温度，举例而言，测试应涵盖温度量测及漏电流量测试，必须额外考量的是，组件使用的材料以及对电的隔离或防火保护，可能也需要做环境测试（如，振动或防水（IP）测试）。
特定测试项目的细节，可在适用的产品标准中找到。
（七）多认可组件的选择
许多组件宣称受EN标准认可，无论如何，尽可能向厂商索取认可证书、测试报告或证明文件的影本，如果使用非欧盟认证体系的认可证书，必须确定与IEC参考标准相关联，以确定符合必要的安全要求。
例如，UL和CSA的要求可能与IEC或EN不同。
（八）不正常的操作状态
大多数的产品安全标准能容许任何组件内的单一失效，在这种情况下，此设备应能持续的被安全操作，或经由保护性组件（如保险丝、PTC或热效断流器）的动作而能安全地失效（safe-failure），因保护组件的不当选择所造成的危险包含火灾和电击（由于热而造成的安全绝缘衰退）。
保护组件要能正确地动作，而且在最差的错误情形下也能保护设备，值得注意的是，有些产品标准要求保护组件要装在设备里面，若允许使用在外部保护，则组件确实的型号和特性必须被指定。
保护变压器二次电路的保险丝是保护性组件的一个很好例子，如果没有适当地检查保险丝的时间特性（例如:
一个被认可的保险丝可能容许1.5或2倍的额定电流通过，过了30分钟才动作），在危险的状况下，变压器在保险丝未动作前就燃烧起来是平常的。
关于热保护的进一步举例如下:
在有马达运转的设备中，小心地选择热效断流器，以防止在正常使用的尖峰状态下，不必要的跳脱，而还能在错误状态下（如:
死锁的齿轮/驱动或过负载）提供安全保护。
（九）空间参数
整个设备的结构一定与围封体内组件的排列方式有关，测试及空间上的量测要确定组件的紧邻不会降低安全性（例如，组件不应以若将期移去，则会造成安全障碍的方式排列）。
对使用者而言，危险部位的可接近性评估是另一个重要因素，产品标准规定了个种测试棒和测试针，以达到这个目的，仔细地检查通风恐大小是有必要的，因为这些孔存在不经意的接触到危险性的移动部位或有电部位的危险。
安全开关或安全监视是空间安全参数的第三个例子，特别注意各种互锁装置和它们的操作系统，设计者较常采用软件的逻辑电路保护，但许多产品标准并不认定这种方式能提供全面性的安全，同样的，监视系统必须牢牢的固定住，且在各种可预期的使用情形下都有效，互锁或监视保护的使用能被设备使用者和服务人员知道。
（十）建立一套日后的测试方法
第一步是选择相关的测试标准，以前面提到的因素，对产品作初步的检查，主要目的是要建立正常和非正常操作的模式，环境的基本条件和结构内的组件范围。
这种方式法能使你建立完整的测试计画，以及测试的优先项目。
以此定义结构和组件的EMC符合要求，和确认出在测试过程中任何问题发生时的潜在冲突，是一个很好的观点。
记住许多产品范围的复杂性，尽早开始这种检查程序是值得的，如果选择第三者机构执行测试，那么必须要保留测试记录，以确保时程符合，最后要能确定测试计画的结论，能应用在你的制造品质系统。
符合LVD的测试并非是简单的过程，产品标准已发展了许多年，且种类繁多，厂商是否能充份理姐，现阶断而言，不论厂商是否已取得或尚未取得LVD指令的认可，为确保产品的安全，应值得投资时间来确使产品能符合LVD指令的要求。
十二、电气安全（EN60204-1）文件要求重点
前言:
为因应欧体之规定以取得CE标志，须依指令的规定做好机械本体安全和技术文件。
而机器在电气系统方面应符合EN60204的规定来做电器安全设计;此标准提供了关于机器电机设备的要求与建议，以提高人员财产的安全及控制反应的持续性和容易维修。
在本标准（EN60204）的要求下，制造商应随着电气设备之难易程度，提供不同的资料，以下列出所须电气安全资料的基本需求。
（一）所须提供的资料:
提供给电气设备的资料须包括:
（a）简单明了得设备说明，安装与设置及接至供应电源的说明;（b）电源的要求;（c）适当的物理环境的资料（例如:
说明、振动、噪音程度、大气污染程度）（d）适当的系统图（方块图）;（e）电路图;（f）适当的下述资料:
（1）.程序
（2）.操作步骤（3）.检查的频率（4）.功能测试的频率及方法（5）.调整、维护及修理的指导，尤其是保护性装置和电路（6）.零件表特别的库存品（g）安全装置，交互动作功能，及防护危险动作的护罩连锁装置，特别是交互动作建立方法的描述（包含相互连接的图标）（h）当主要安防护取消时（例如:
手动程序输入，程序验证等），其它安全防护的手段及方法的描述。
（二）对所有电气文件的要求:
所有电气文件须依据IEC1082-1及下述要求来准备。
项目标示系统须依据IEC750的要求。
对于不同文件的参考，供货商必须选用下列方法的其中之一:
-每一文件上必须附有可以和该电气设备所有其它文件前后对照的文件号码;或-所有文件上必须要在图面上或文件目录内，列出文件号码及名称。
只有在文件只含有小数量文件（例如:
少于5件），才使用第一个方法。
（三）基本的信息:
技术文件必须包含至少下列的文件:
-电机设备的正常操作条件，包含预期的电源条件，及在必要时，也提供它们的物理环境资料;-搬运、输送及储存;以及-不适当的使用方法。
这些资料或可以个别的文件或安装或操作文件的一部分来呈现。
在必要时，这些文件应包含关于负载或激活锋值电流及允许的压降。
这些资料应包括在系统或电路图中
（四）安装图:
安装图必须提供所有在机器设定的基础作业时所须的资料。
在复杂的状况下，或许需参考详细的组立图。
对于要在工地安装的供应电源电缆，建议的安装位置、形式和断面积必须清处地标示。
对于安装在电源供应电缆线源头的电流保护装置，其选择型式、特性、额定电流及设定时所需之资料必须陈述（见7.2.1）。
要由使用者提供在地基上的导管，其大小、目的、和位置必须详述。
在机械与相关设备间要由使用者提供的导管，电缆槽或电缆支架的大小，型式和目的必须详述。
图上必须表明要移动或服务该电机设备时所需的空间。
必要时应提供相互连接的图标或表格，此图标或表格所有与外部连接的资料，若该电机设备原先就设计成可以变换使用不同的电源，则这类图标或表格中必须注明在变换使用不同电源时应如何修改或相互连接。
（五）系统（方块图）:
若需要使人易于了解操作的原则，就须提供系统图，这种方块图是用符号来表示电机设备与其功能性得内部关系，而不须表示出所有的相互连接。
功能图或可做为方块图的一部份或附加于方块图上。
（六）电路图:
假设一系统图不能充分详述电机设备的组件，则须提供电路图。
这些图须标示出机械及其相关电机设备的电路，任何不属于IEC617的图形符号必须在图上或其相关的文件上另行标及说明。
在所有文件上及机械’上所使用的零件和装置符号和标示必须一致。
电路图须依据IEC1082-1来规划。
必要时应提供端子功能图来显示接口的连接端子及控制系统的功能。
此图或可与电路共享以求简化。
端子功能图应包含能与每一单元的详细电路图互相参考的数据。
电机图上的切换开关的符号应以所有公共设施如电力、空气、水、润滑油）在关闭状态和机器与其电气设备在正常起动状况的情形来表示。
导线必须依照规定加以识别。
电路必须以容易使人了解鼻功能，且在维护及侦错时易于了解的方式来表。
跟控制装置及零件的功能有关的特性若不能很明显地由它们的符号显示出来，就要在图上接近该符号之处加以说明或是用附注的方式加以说明。
十三、欧盟CE认证模式
目前，欧盟认可的使用CE标志的模式有如下八种：
（一）工厂自我控制和认证。
ModuleA（内部生产控制）：
1．用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
2．工厂自我进行合格评审，自我声明。
3．技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生
产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。
4．不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。
ModuleAb：
1．厂家未按欧洲标准生产。
2．测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。
（二）由测试机构进行评审。
ModuleB（EC型式评审）：
工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。
注：
仅有B不足于构成CE的使用。
ModuleC（与型式[样品]一致）+B：
工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。
ModuleD（生产过程质量控制）+B：
升级会员 