关于药品采集.docx

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关于药品采集

关于药品采集

论文摘要

 药品集中招标采购自1993年至今推行20年来，在规范医药购销行为方面取得了一定成效。

流通配送渠道也得到一定程度的整合。

然而经过这些年药品招标，老百姓认为“看病贵，吃药贵”的问题始终没得到解决。

招标药品流通环节多，同品种在不同地区供价差异大，招标的顺加作价机制不合理，医疗单位签订的采购合同不规范执行，在实行药品集中招标采购中，医疗机构在药品流通、销售环节处于垄断地位，使药品市场缺乏竞争。

社会上对招标工作的分歧也比较大，生产经营企业对招标基本持否定态度。

结合形势，经过研究分析，药品集中招标采购应通过以下几方面来完善药品集中招标采购制度：

1、改革顺加作价方法。

2、完善药品集中招标采购制度，开放招标目录，合理予以质量区别，网上竞价充分。

3、以医院或联合体的方式采取带量采购的方式进一步降低药品价格。

4、深化医疗卫生体制改革，提高医生待遇水平，试行药房托管，实行医药分家，打破以药养医的格局，5、进一步深化药品价格形成机制。

关键词：

药品采购模式研究 

一、各地药品集中招标采购模式的特点及存在的问题

（一）国家对药品集中招标采购的指导性意见。

我国医疗机构药品集中采购采购也在制度和模式上逐步得到规范和完善，以期实现患者获得优质药品的最终目标，在此过程中经历了4大阶段的发展，

 既往的基本和非基本药物集中采购已经形成了各自大致相似的流程如下：

非基本药物招标政策的指导性文件（卫规财发[2010]64号）《医疗机构药品集中采购工作规范》

•原则：

质量优先，价格合理；

•明确针对县级及以上医院（二、三级医院）；

•明确了机构及职责分工；

•明确投标主体；

•规范并细化了流程；

•规定了质量和价格在综合评价中所占的有效权重；

•禁止“二次议价”。

基本药物招标政策的指导性文件国办发〔2010〕56号《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》

•明确主体（基本药物）；

•明确了机构及职责分工；

•强调了市场价格调查；

•质量优先，价格合理;

•推出双信封+最低价中标；

•规范了采购规格（三规格两剂型）。

从以上两个文件发文的机关来看，基本药物招标国务院发文已上升到一项政治任务。

（二）安徽2014年基本用药招标采购的特点及完善的建议

安徽特点：

1、限定招标目录1118种基本用药，全省医疗机构限定医院使用比例如下：

各级医疗机构采购药品金额比例要求见下表：

3、质量类型分为三个层次，每个层次按照综合评分只中1家（价格40%）

4、拟中标后再限价，同组2家以内的按照7省最低价，同组3家及以上的取7省平均价限价。

5、低价药廉价药技术标入围后直接挂网。

安徽问题及完善建议：

1、限定目录1118个品种是否能够满足全省医疗机构用药需求？

剩余1304个医保目录产品及创新上市的新药，建议新增通用名和给药途径创新药备案采购制度。

2、所有议价产品中标价格不得高于零售价的82%，一些临床治疗必须的独家产品有流标的可能，建议增加以医院提单的备案采购形式，采购价可继续延用此要求，但不会影响安徽下次省标及外省新标招标限价，以保障临床使用需要。

3、综合评审中建议将销售收入的14分，划出4分给工信部单品规销售排名前三名予以4、3、2、1分区别得分。

（三）广东2014年药品交易所模式采购的特点及完善的建议

广东特点

1、按照低价和临床短缺必须药、基本药物、非基本药物医保产品、非基本药物非医保产品，不同目录的产品实行不同药品采购交易办法。

综合评标，质量因素的经济技术标只占10%权重，严重偏低，商务标的价格权重占90%，严重偏高，同层次下很难体现质量优先、价格合理。

2、采购周期1个月，过于频繁，增加企业和政府经办机构的工作强度。

3、带量采购、每月报量，执行不到位。

4、入市价动态调整

5、出厂价备案与报价资格挂钩

6、所有竞价分组均取1家中标，同组2至3家竞价组围标情况严重，不能完全达到降价的目的。

7、医院或联合体在入市价的基础上与厂家进行带量采购价谈判，医院采购价不影响下轮入市价和其它省招标限价。

广东模式完善的建议

1、为了避免调整过于频繁，减少企业、医疗机构和经办机构的重复劳动，建议将采购周期调整为至少3个月以上。

2、加大经济技术标质量分数权重，如企业销售收入、工信部企业和单品规排名，单独定价以外的首仿、国家保密处方、部委奖项，保存条件、效期不同，使质量分权重超过50%，价格分权重不超过40%，采取综合得分最高评审中标。

3、根据近三个年度广东省药品网上采购数据，对使用量大且报名企业数量多的少数品规（连续三年销售金额排名前200名品种），全省分2～4个区域进行招标，选择综合得分最高的品规为交易品种为该区域中标品种，次高得分作为备选中标品种。

（四）四川挂网模式特点及完善的建议

四川模式特点

1、同质同价，同一质量层次同一品规，不区别厂家，挂网价一致，没有厂家挂网名额数量限制。

2、严格差比，不同厂家不同剂型、品规间严格执行差比价。

3、每年3月前后可进行增补品种挂网和已挂网产品取消挂网资格

4、每年有已挂网产品限价申诉机会

5、新增挂网产品取最低的全国最低的三个省平均价，取差比计算后扣率最低的品规为代表品，计算四川挂网价格。

6、原已挂网的多家品种价格相对其它省中标价高很多。

四川模式完善的建议

1、原已挂网的多家品种重新采集全国最低的5个省中标价均值调整四川已挂网限价。

2、针对同一质量层次不同企业的产品，如有执行质量标准号不同，高于国家药典标准的，效期相差1年以上、保存温度冷藏、阴凉、常温巨大差异的，适应症不同的，这些明显质量优势的产品建议取自家历史中标价重新计算四川限价。

（五）重庆挂牌模式特点及完善的建议

重庆模式特点

1、基本药物分为《基本药物常用品规》《基本药物低廉价品规》《基本药物备选品规》三个类别挂牌。

2、基本药物入市价采集方法：

只以基本药物的中标数据计算。

基本药物数据采集范围内无中标数据的，以非基本药物的中标数据计算。

数据来源范围基药数据剔除均价偏离值-20%的数据，非基药数据剔除均价偏离值+30%的数据。

采集数据范围内同品规所有生产企业中标价格均价作为该品规的入市价。

无品规或剂型的取相近可差比的计算。

3、采集数据范围内同通用名项下无任何中标数据的品规，按系数计算公式计算其入市价：

N：

基本药物同药理作用分类项（中成药按用药科属分类）下已知入市价品规的入市价；M：

基本药物同药理分类项（中成药按用药科属分类）下已知入市价品规的最高零售价；n：

基本药物同药理分类项（中成药按用药科属分类）下已知入市价品规个数；S：

待求剂型项下最小品规的最高零售价；X：

待求剂型项下最小品规的入市价。

（目前来看相当于零售价的50%作为入市价）

  系数制定入市价的，可根据申报品规各省（自治区、直辖市）新的集中采购执行期有效中标价格，按入市价制定规则进行调整。

4、入市价≥挂牌价≥采购价，厂家与各医院或联合体进行采购价谈判，所有成交采购价在网上公示。

重庆模式完善的建议

1、厂家与各医院或联合体进行带量采购价谈判，允许采购价根据采购量不同而有升降，并且对于采购价低于挂牌价的厂家有权利选择是否在交易网上公开此价格，这样即能有效实现带量采购降低药价目的，又保护了生产厂家全省原挂牌价和外省新标限价不受影响的利益。

（六）福建八标模式特点及完善的建议

福建八标模式特点

1、限定招标目录，以医保目录和医院在销的品规为主，很难增补招标目录。

2、通用名、竞价组合并严重，适应症完全相同、不同通用名的同组、片剂胶囊同组，水针和冻干粉同组等

3、议价产品：

取全国最低中标价作为限价，议价时同类药品（如政府定价的西药为一类大组，同组2432个品规）取降幅前50%的独家品种直接中标，同组两家的一家在50%行列另一家不在的，在的中标，不在的淘汰，两家都不在的经过专家遴选决定是否有第二轮议价资格，一家降幅进50%但高于另一家报价的，两家同时进入第二轮议价。

4、临床必须的通用名独家品种，可由医院申请备案采购，其价格不得高于原限价，备案采购价格不影响下轮省标价格和其它省招标限价。

5、严格执行两票制，先选择配送商后进行报价。

福建模式完善的建议

1、开放招标目录增补，给企业创新药投标的机会。

2、竞价分组剂型品规按照批件不同合理区别分组。

3、为提高工作效率，选择配送商环节建议在中标结果确认后进行。

（七）上海招标模式特点及完善的建议

1、最传统、全面的投标资料要求和综合评审模式，只招医保类药品。

2、参考北京、天津、广东、浙江、江苏五省中标价，投标药品在五省市中的两个（含）以上省市中标，中标价应不高于本企业同品种药品在五省市的平均中标价或次低价。

投标药品在五省市中的一个（含）以下省市中标，中标价应不高于本企业同品种药品在五省市及十省市的平均中标价或次低价。

投标药品在五省市及十省市均未中标，中标价原则上不高于同品种投标药品的最低中标价；如无同品种投标药品，中标价应根据同类药品平均降幅相应降价。

无历史中标价的参考零售价（本市/国家/产地零售价三者取价低者）按差价率折算后的医院供应价两者基础上按就低原则再下降5%，但可不低于五省市（五省市均未中标，取十省市）最低中标价。

3、中标价的动态调整

在采购周期内，中标药品在北京、天津、江苏、浙江、广东五省市的中标价发生变化，投标企业应将最新的五省市中标价送工作机构备案，工作机构将以五省市中标价为主要依据对本市中标价进行动态调整。

4、近两年内存在违法违规行为、省级以上食品药品监管部门质量检验不合格记录（经国家、上海或质量公告不合格所在地的食品药品监管部门跟踪抽验合格除外）或其他不良行为。

5、拟中标结果公示前，未通过新版GMP认证的无菌制剂（提供食品药品监管部门现场检验合格证明材料的除外）。

上海模式完善的建议

1、中标门槛降低，满足以上条件下，中标名额不受限制，在进院销售环节建议增加带量采购议价的内容，在中标门槛价范围内依据采购量可升可降。

2、建议增加非医保药品的招标

二、药品招标存在的主要问题及对策

药品集中采购在采集历史中标价时，会遇到如何处理原中标记录企业名称变化、药品质量发生变化、新上市的产品无历史参考价等问题，这也是药品限价过程中存在的主要问题。

在实际过程中我们认为有以下解决的建议：

一是在收集投标人产品资质时，要求提供所有相关批件，明确其变更企业名称的原因，如果仅属于同一企业名称变更，而不涉及产品质量标准变化或产权变化的，建议可参考原厂中标记录，如果属于后者可不参考原厂中标记录。

二是如果与药品质量相关的内容（药效或安全性方面）发生提升有国家或省级药监部门批件的，质量提升以前同时满足2年以前的旧历史中标价可不参考。

三是限价参考国家、产地、招标项目所在地三个零售价最低值，并可参考投标人出厂价发票、同类可差比的价格的参考差比计算后的价格；不可差比参考同类独家品种限价与零售价的比值计算限价。

议价时参考同类竞价产品中标的最高值，如果没有可参考的同类，参考所有独家品种议价降幅计算成交建议价。

三、药品招标发展的趋势

（一）、基药和非基药统一招标，细化招标目录，实行不同的细则

低价药短缺药只招技术标，价格符合低价药要求直接挂网，或技术标环节按照得分高低设置中标名额限价。

基本药物和非基本药物限价规则相同，评审方式、质量层次划分和中标名额略有区别：

基本药物开始质量分层：

单独定价一个层次，剩余产品一个层次，取报价最低或得分最高的中标。

非基药招标一般分3至4个质量层次，按照一定比例取综合得分最高的几家中标。

（二）、继续推广双信封制和综合评审

经济技术标将规模小、质量没有优势的产品提前淘汰，在商务标中继续采取综合得分评标的方法，能够最大限度的发挥质量优先、价格合理的原则，一些即将开始的基药招标省份已回归这种作法。

（三）、进一步降低国外原研药价格

随着进口原研、专利药陆续到期，从药品价格管理部门已逐步开始降低专利原研药的价格，并取消市场上两年未销售的品种单独定价资格，安徽2014年新标也对第一质量层次药品临床使用上限比例有了限制，并有中标价不能高于零售价82%的要求，以应对进口原研、专利药全国各地中标价维护好而无法使其降价的问题。

（四）基药招标评审政策放宽

从同竞价组只取最低价中标到取报价最低和综合评审得分最高两家中标，放宽中标名额，避免独家中标断货无法保障供应的问题，也进一步体现了质量优先、价格合理的原则。

（五）进一步推广带量采购，量价挂钩。

广东、江苏、上海已开始试点带量采购，尽管广东执行的情况不如江苏基药，但我们能够看到带量采购是以后的一种趋势，量价挂钩也是招标特点的真正体现。

（六）低价药政策的出台，预示着招标逐步向招质量资格和门槛价发展

国家低价药政策的出台，以及医保部门总额预付、按病种付费、按人头付费医保支付方式的试点改革，党的十八届三中全会要求简政放权、回归市场的要求，预示着药品招标未来将逐步向招质量资格和门槛价发展，医疗机构或联合体的方式带量采购议价才是终端真正的成交价，真正发挥医疗机构作为采购人的主体地位和价格控制权。