医疗器械注册申请表.docx

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医疗器械注册申请表

受理号：

医疗器械注册申请表

产品名称:

规格型号:

生产厂家:

成都市食品药品监督管理局

填　表　说　明

1．按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的方框内划“√”。

报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并活页装订。

同时每项申报材料应标明名称和顺序号。

2．本申请表应打印。

填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

3．申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。

4．生产者是指以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全性、有效性负最终责任的单位；承产单位指受生产者委托承担产品加工制造的单位。

生产场所是指产品实际加工制造的场所。

5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明

6．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。

如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

7．本申请表从成都市药品监督管理局网站（WWW.CDFDA.GOV.CN）免费下载。

报送注册材料时，需同时提交保存有申请表的软盘。

此栏由注册受理人员填写

产品类别

Ⅰ类

注册形式

产品准产注册□

到期重新注册　□

变更重新注册　□

注册证书变更□

注册证书补办□

以下栏目由申请者填写（填表前，请详细阅读填表说明）

产品名称

商品名称

型号规格

产品类别

Ⅰ类

类代号

原注册证号

产品标准

产品性能结构及组成

产品适用范围

产品禁忌症

生产者

名称

生产许可证/备案表编号

注册地址

生产场所

地址

法人

负责人

联系人

职位

电话

传真

邮编

电子信箱

承产单位

名称

地址

联系人

职位

电话

传真

邮编

电子信箱

申请者

名称

地址

联系人

职位

电话

传真

邮编

电子信箱

注册申请应附材料及顺序

注：

请在对应项目左侧方框内划√。

如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

直接准产

□1．医疗器械生产企业许可证或第一类医疗器械生产企业登记表复印件

□2．营业执照复印件

□3．注册产品标准及编制说明

□4．产品全性能检测报告

□5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

□6．医疗器械说明书

□7.所提交材料真实性的自我保证声明

重新注册

□注册证到期□生产地址变更□产品标准变更

□产品性能结构及组成变更□产品适用范围变更

□1．医疗器械生产企业许可证或第一类医疗器械生产企业登记表复印件

□2．营业执照复印件

□3．原医疗器械注册证书

□4．注册产品标准及编制说明

□5．产品质量跟踪报告

□6．医疗器械说明书

□7.相应的情况说明和证明文件

□8.所提交材料真实性的自我保证声明

注册证书变更

企业名称变更□

注册地址变更；□

生产地址的文字性变更□

产品名称、商品名称的文字性变更□

型号、规格的文字性变更□

规格型号内容变更或补充，但不涉及技术性审查□

产品标准的名称或者代号的文字性变更□

企业名称变更□

1．医疗器械注册证书原件□

2．新的生产企业许可证或登记表□

3．新的营业执照□

4．新的产品标准（适用于标准主体变更的）□

5．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料□

6．所提交材料真实性的自我保证声明□

产品名称、商品名称、产品型号、规格、产品标准的名称或者代号文字性变更□

1．医疗器械注册证书原件□

2．新的产品标准□

3．医疗器械说明书□

4．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料□

5．所提交材料真实性的自我保证声明□

注册地址变更和生产地址文字性变更□

1．医疗器械注册证书原件□

2．新的生产企业许可证或登记表□

3．新的营业执照□

4．生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件□

5.所提交材料真实性的自我保证声明□

规格型号内容变更或补充，但不涉及技术性审查□

1．原注册证□

2．关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件□

3．真实性声明□

补证

1．补办医疗器械注册证书的原因及情况说明

2．申报者的资格证明文件

3．医疗器械注册证书及附件的复印件

4．所提交材料真实性的自我保证声明□

其他需要说明的问题

申报单位保证书

本产品申报单位保证：

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。

如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

申报单位（签章）　　　　　　　　　　　　申报单位法定代表人（签字）

年　月　日　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日

审查意见：

标准化审查员：

综合审查员：

审核意见：

签字：

签发意见：

签字：

注册证号：