1、医疗器械注册申请表受理号: 医 疗 器 械 注 册 申 请 表产品名称: 规格型号: 生产厂家: 成都市食品药品监督管理局填表说明1按照医疗器械注册管理办法及相关文件的规定报送资料,并在所附资料项后面的方框内划“”。报送的资料应按本申请表规定顺序排列,并活页装订。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。2本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁,不得涂改。3申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。4生产者是指以自己的名义把产品推向市场,并对该产品的安全性、有效性负最终责任的单位;承产单位指受生产者委托承担产品加工制造的单位。生产场所是指产品实际
2、加工制造的场所。5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题,请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明6请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“”。如根据有关规定,某项材料不需提交,请在该项目左侧的方框内划“#”,并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。7本申请表从成都市药品监督管理局网站(WWW.CDFDA.GOV.CN)免费下载。报送注册材料时,需同时提交保存有申请表的软盘。此栏由注册受理人员填写产品类别类注册形式产品准产注册 到期重新注册变更重新注册注册证书变更 注册证书补办 以下栏目由申请者填写(填表前,请详细阅读填表说明)产品名称商品名称型号规格产品类别类类代号原注册证号
3、产品标准产品性能结构及组成产品适用范围产品禁忌症生产者名 称生产许可证/备案表编号注册地址生产场所地 址法 人负 责 人联 系 人职 位电 话传 真邮 编电子信箱承产单位名 称地 址联 系 人职 位电 话传 真邮 编电子信箱申请者名 称地 址联 系 人职 位电 话传 真邮 编电子信箱注册申请应附材料及顺序注:请在对应项目左侧方框内划。如根据有关规定,某项材料不需提交,请在该项目左侧的方框内划#,并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。直 接 准 产 1医疗器械生产企业许可证或第一类医疗器械生产企业登记表复印件 2营业执照复印件 3注册产品标准及编制说明 4产品全性能检测报告 5企业生产产品
4、的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明 6医疗器械说明书 7. 所提交材料真实性的自我保证声明重 新 注 册注册证到期 生产地址变更 产品标准变更产品性能结构及组成变更 产品适用范围变更 1医疗器械生产企业许可证或第一类医疗器械生产企业登记表复印件 2营业执照复印件 3原医疗器械注册证书 4注册产品标准及编制说明 5产品质量跟踪报告 6医疗器械说明书 7. 相应的情况说明和证明文件 8. 所提交材料真实性的自我保证声明注册证书变更企业名称变更 注册地址变更; 生产地址的文字性变更 产品名称、商品名称的文字性变更 型号、规格的文字性变更 规格型号内容变更或补充,但不涉及技术性审查 产品
5、标准的名称或者代号的文字性变更 企业名称变更 1医疗器械注册证书原件 2新的生产企业许可证或登记表 3新的营业执照 4新的产品标准(适用于标准主体变更的) 5生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料 6所提交材料真实性的自我保证声明 产品名称、商品名称、产品型号、规格、产品标准的名称或者代号文字性变更 1医疗器械注册证书原件 2新的产品标准 3医疗器械说明书 4生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料 5所提交材料真实性的自我保证声明 注册地址变更和生产地址文字性变更 1医疗器械注册证书原件 2新的生产企业许可证或登记表 3新的营业执照 4生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件 5.
6、所提交材料真实性的自我保证声明 规格型号内容变更或补充,但不涉及技术性审查 1 原注册证 2 关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件 3 真实性声明 补 证1 补办医疗器械注册证书的原因及情况说明2 申报者的资格证明文件3 医疗器械注册证书及附件的复印件4 所提交材料真实性的自我保证声明 其他需要说明的问题申 报 单 位 保 证 书本产品申报单位保证:本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处,我单位愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。申报单位(签章) 申报单位法定代表人(签字)年月日年月日审查意见:标准化审查员:综合审查员:审核意见: 签字:签发意见: 签字:注册证号:
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