QP01文件管理程序.docx
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QP01文件管理程序
一、流程图及作业过程：
1.1、内部文件控制流程图：
1.2、外来文件控制流程图:
1.3、作业过程：
过程输入
过程输出
过程绩效
1．ISO9001:
2008要求。
2．ISO14001:
2004要求
3．IECQHSPMQC080000:
2012要求
4．顾客及相关方要求（含外来文件）。
5．新项目及各种更改。
6．各部门运作的实况。
7．持续改进的内容。
1．文件批准后的发放/回收记录。
2．外来文件评审批准后的发放/回收记录。
3．文件制订/修改/废止申请单。
4．分类的文件管理清单。
1．文件受控率100%。
2．文件的检索时间不超过2分钟。
3．批准后的文件在24小时内送达工厂内各相关部门。
4．作废文件的回收率≥100%。
二.目的：
确保质量/环境管理体系的所有文件、资料均能保持其有效性和适用性,并且能够安全有效地被管理与使用。
三.适用范围：
公司质量/环境管理体系之内部文件及外来文件的管制，对于与公司质量/环境管理体系有一定关联的其他各类管理文件、制度规范（如职业健康安全、社会责任等）暂不列入本程序管制范围，但可参照此程序要求进行管制。
四.定义：
外来文件：
由政府有关职能部门、顾客、供应商、社区居民、咨询单位、认证机构等提供的文件资料（含自行购备的各类与产品技术、质量/环境
管理有关的国际、国家标准、适应于组织的环保法律、法规等）、购买设备附带的设备说明书或光盘，均属之。
五、作业程序：
流程
目标
输入
作业方法描述
输出
职责
信息
时效/反馈
100%评审
1.过程责任矩阵表
2.ISO9001:
2008要求
3.ISO14001:
2004要求
4.IECQHSPMQC08000要求
5.顾客及相关方要求（含外来文件）
6.各部门运作的实况
5.1内部文件
5.1.1一、二级文件编制
5.1.1.1质量管理部体系科统一规划，体系科负责制订一级文件，以及组织ISO推行委员会各委员分工制订二级文件草案。
5.1.1.2文件草案完成后，体系科应对草案先做初审，然后由文件制订人员召集与文件相关的执行人员对二级文件进行评审（即召开文件评审会）。
一、二级文件草案。
1.管理者代表/体系科主管/ISO专员
2.各编写文件人员
1.管理者代表/体系主管
按策划的进度
●
1.二级文件运作要求；
2.作业工序需管制的重点；
3.识别出的应控制的作业特性。
5.1.2三级文件编制
各部门根据二级文件的要求，结合生产、作业工序需管制的重点或作业（工作）特性需要，由各部门各级管理人员或工程技术人员制定作业指导文件。
作业指导文件----草案
制定文件人员
各部门最高管理者
●
●
1.二、三级文件运作要求；
2.部门作业特点；
3.各作业流程须管制的重点。
（应予识别出）
5.1.3四级文件设计与编制
5.1.3.1各部门根据二、三级文件要求，结合本部门的作业特点，
作业流程以及需管制的重点，自行设计表格，经使用部门经理或主管确认后，交由体系科文控员存档、受控。
5.1.3.2体系运行中产生的文字描叙性记录，如《管理评审总结
报告》、《内审总结报告》，由活动主导部门的负责人员编制。
其管理依《质量/环境记录管理程序》（DNS-QP-02）执行。
1.表格表单之格式；
2.文字描叙性的总结报告或记录。
1.各部门主管
2.主导负责人
1.管理者代表
2.体系科文控员
●
●
审核、批准权责。
5.1.4文件审核、批准权责
文件等级/代码
审核
批准
一级/QHM/EM
管理者代表
总经理（含副）
二级/QP、EP
各职能部门最高管理者
管理者代表
三级/WI、EI
各职能部门主管
各职能部门最管理者或其授权人
四级/QR、ER
相关作业活动主管/经理
——
审核、批准的体系文件。
1.总经理/管理者代表
---批准
2.各职能部门最高管理者
---审核
体系科文控员
文件会审通过后24H内要批准
流程
目标
输入
作业方法描述
输出
职责
信息
时效/反馈
●
1.文件草案；
2.各与会人员意见。
5.1.5文件评审（一、二级文件）
5.1.5.1由文件制订者组织主持文件评审会，制订者将文件草案
在评审前2天，发电子文件给各与会人员先阅读；
5.1.5.2评审时，由制订者宣读、讲解，征求各方意见。
同时发
出《文件会审单》（DNS/QR-QP01-01，附件一），各评审人员将评审意见填写在《文件会审单》内。
若3/4与会人员通过，则该份文件可定稿；
5.1.5.3文件定稿后，在《文件会审单》意见总结栏内，由管理
者代表或体系科主管写上“文件会审通过”字样。
5.1.5.4经会审通过之文件，交由体系科统一编号和格式，统一
字型.字号.字体打印出，制定、审核、批准者签名后即可发行，若审议未通过之文件，修改后再审议，直至通过为止。
1．《文件会审单》上所签的
会审意见；
2.会审后之文件。
3．审核、批准之文件。
1.文件制订者；
2.与会评审人员
3.体系科文控员
1．管理者代表
2.体系主管
3.各职能部门最高管理者
1.文件草案完成后2天内召开评审会议；
2.批准后1天内文控员要复印、发行
0重复，0错误
1.部门代码；
2.文件编号规定；
3.文件编号格式；
4.文件版本、版次。
5.1.7文件编号规定
5.1.7.1质量/HSF手册，合写成一分，编号格式如下
□□□—□□□—□□
12345678
编码说明：
第1-3码，代表和宏公司，缩写为：
DNS
第4-6码，质量/HSF手册代码，表示为：
QHM;环境手册表示为:
EM
第7-8码，表示文件序号（流水号）：
01
例：
DNS-QHM-01，表示和宏公司质量/HSF手册，仅一份
DNS-EM-01，表示和宏公司环境手册，仅一份
5.1.7.2程序文件的编号由6码构成，格式如下：
□□□—□□—□□
1234567
编码说明：
第1-3码，同上，代表和宏公司，缩写为：
DNS
第4-5码，代表文件等级，二级程序，QP（质量/HSF程序）/EP（环境程序）；
第6-7码，表示文件序号（流水号），如01、02、03……
例：
DNS-QP-01，表示和宏公司的第1份质量/HSF程序文件；
DNS-EP-02，表示和宏公司的第2份环境程序文件。
1．文件、记录的编号方法；
2.版本版次的识别；
3．《作业指导书》
1.体系科主管/专员/文控员
2.各相关部门文员及使用文件的人员
1.管理者代表
2.各文件持有人
●
流程
目标
输入
作业方法描述
输出
职责
信息
时效/反馈
0重复，0错误
1.部门代码；
2.文件编号规定；
3.文件编号格式；
4.文件版本、版次。
5.1.7.3当质量程序、环境程序，可通用时，通用的程序文件按质量程序编号，但可在程序文件格式的页眉“条款号”处，将质量、
环境两个标准的适用条款号标注上。
如“Q/4.2.3+E/4.4.5”。
1．文件、记录的编号方法；
2.版本版次的识别；
3．《作业指导书》
4.《技术文件编码规则》
1.体系科主管/专员/文控员
2.各相关部门文员及使用文件的人员
3.技术部负责制订《技术文件编码规则》
1.管理者代表
2.各文件持有人
●
5.1.7.4作业指导文件编号，
公司作业指导文件，有如下五类
A
管理办法、操作规程、检验标准或规范、岗位说明书等管理类指导文件（适用质量、环境管理类作业指导文件）
B
工艺卡
C
图纸
D
BOM表
E
技术SOP
①、以上A类作业指导文件,编号由10位组成，格式如下：
□□□—□□—□□—□□□
12345678910
编码说明：
第1、2、3码,代表和宏公司,缩写为：
DNS
第4、5码,表示作业指导文件的等级：
WI（质量类）、EI（环境类）
第6、7码,表示制订部门代码,各部门代码见后第P15[部门代码表]。
第8码,表示作业指导文件的类别，见上表所述，如：
A、B、C、D。
第9、10码,表示作业指导文件的流水号,如01、02、03……
例：
文件编号DNS-WI-QM-A01,表示和宏厂质量管理部制订的（质量/HSF）管理类的第1份作业指导文件；
文件编号DNS-EI-AD-A01,表示和宏厂行政科制订的（环境）类的第1份文件
②、以上B、C、D、E类指导文件，均由技术部制订，并按编号《技术文件编码规则》进行编号。
5.1.7.5表格、表单记录编号：
①、通用的表格编号，按质量/HSF体系的要求编号。
②、从程序文件衍生的表格编号由11位编码组成，格式如下：
□□□/□□--□□□□--□□
1234567891011
流程
目标
输入
作业方法描述
输出
职责
信息
时效/反馈
0重复，0错误
1.部门代码；
2.文件编号规定；
3.文件编号格式；
4.文件版本、版次。
编号说明：
第1--3码，表示和宏公司，缩写为DNS；
第4--5码，表示表单的等级编号：
QR（质量/HSF记录）、ER（环境记录）
第6--7码，表示程序文件等级代号：
QP、EP；
第8--9码，表示出自程序文件的流水号：
01、02、03……；
第10--11码，表示质量记录的流水号：
01、02、03……；
例：
DNS/QR-QP01-01，表示从和宏公司第一份质量/HSF程序文件中衍生的第1份质量/HSF记录。
DNS/ER-EP03-02，表示从和宏公司第三份环境程序文件中衍生的第2份环境记录。
1．文件、记录的编号方法；
2.版本版次的识别；
3．《作业指导书》
4.《技术文件编码规则》
1.体系科主管/专员/文控员
2.各相关部门文员及使用文件的人员
1.管理者代表
2.各文件持有人
●
5.1.7.6从各职能部门A类作业指导文件中衍生的表格、记录，
编号由13码组成，格式如下，（B、C、D、E技术类指导文件中不产生表格）
□□□/□□--□□--□□□□--□□
12345678910111213
编号说明：
第1--3码，同上，和宏公司缩写：
DNS
第4--5码，表示表单的等级编号：
QR（质量/HSF记录）、ER（环境记录）
第6--7码，表示职能部门代码；
第8--9码，表示作业指导文件的等级代号：
WI；
第10、11码，表示A类作业指导文件的流水号：
01、02、03……；仅从A类作业指导文件
第12、13码，表示质量/HSF记录的流水号：
01、02、03……；
例：
DNS/QR-QM-WI02-01，表示从和宏厂品管部A类第2份作业指导文件中衍生的第1份表格。
5.1.7.7表格、表单的编号，统一标注于左下角。
5.1.8文件版本、版次规定
5.1.8.1质量/HSF手册、程序文件、作业指导书初版时，皆为A/0（A版0次），版本号以大写字母A、B、C、……顺推，版次以0、
流程
目标
输入
作业方法描述
输出
职责
信息
时效/反馈
0重复，0错误
1.部门代码；
2.文件编号规定；
3.文件编号格式；
4.文件版本、版次。
1、2、3……顺延。
5.1.8.2若局部修订1次，则版次顺升。
如：
某文件修订了2次，则表示为A/2（A版2次），若局部修订超过了5次，则升版本，版次返回到0次，如：
某文件第6次修订时，则改为B/0（B版0次），之后以此类推。
1．文件、记录的编号方法；
2.版本版次的识别；
3．《作业指导书》
4.《技术文件编码规则》
1.体系科主管/专员/文控员
2.各相关部门文员及使用文件的人员
1.管理者代表
2.各文件持有人
●
5.1.8.3表格、表单须标注版次及始执行日期（无须标注版本）。
每修改一次，则顺序升版1次，以0、1、2……数字表示，表格、
表单每修改一次升版次后，同时也要修改始执行日期。
其版次、始执行日期与表格编号之间用“/”分隔开。
例：
DNS/QR-QP01-01/REV：
0/2010.04.01，表示2010年4月1日初
始使用DNS/QR-QP01-01这份记录。
5.1.8.4体系科文控员对文件编号要列表记录和管理，文件编号
不得有重复或不符合格式等情形。
0过期
1.文件会审意见；
2.经批准的文本文件；
3．文件受控标识“文件发行章”。
5.1.9文件发行
5.1.9.1经会审通过之一、二级文件，由体系科文控员登记在
《文件制订/修订履历表》（DNS/QR-QP01-02，附件二）上，并按确定的分发范围复印所需文件份数。
5.1.9.2所有经批准的一、二、三级文件，由体系科文控员在每页加盖红色<受控文件>章，详见《体系文件控制印戳一览表》（DNS/QR-QP01-03附件三）。
5.1.9.3加盖受控印章时，不可盖在文字上，统一盖在右上角空白处，文控员将部门代码（两位英文字母）加盖于“受控文件”章的右下方，以便识别。
5.1.9.4文件正式发行时，由体系科文控员填写《文件发放/回收登记表》（DNS/QR-QP01-04，附件四），文件使用部门代表在《文件发放/回收登记表》内签名确认已收到。
5.1.9.5文件发行即生效，有关质量/HSF/环境活动均依文件规定执行。
1．《文件制定/修改履历表》；
2．受控文件副本；
3．《文件发放/回收登记表》；
4.《体系文件控制印戳一览表》。
1.体系科（专职）文控员
2.各部门（兼职）文控员
1.管理者代表
3.各文件持有人
文件批准后24小时内复印好，复印好24小时内发到各部门。
0自改
详见下页
5.1.10文件增/修/删订作业
5.1.10.1一、二级文件在执行时，若发现有不合理或不完善之处，需增、修、删订时，由提出人员填写《文件修订申请单》
详见下页
1.提出人员
2.管理者代表
详见下页
申请后3天内
流程
目标
输入
作业方法描述
输出
职责
信息
时效/反馈
0自改
1．发现文件不合理或不完善处。
2．公司发生变化的实际情况；
3．《文件修订申请单》；
4.原文件
（DNS/QR-QP01-05，附件五），写明修改的理由和修改的文件条款以
及建议修改的内容，交由管理者代表决定是否修改。
5.1.10.2三级文件，由原批准者决定是否修改。
若人员有变动，由上一级决定是否修改。
5.1.10.3经同意修改的一、二级文件，由提出者召集所涉及部
门之主管人员讨论具体修改内容，将讨论确定的修改内容先由提出者记录，然后交由体系科做电子档处理，修改完后，按5.1.9执行。
三级文件之修订由批准部门参照处理。
5.1.10.4修订后的文件，由体系科文控员在《文件制/修订履
历表》（DNS/QR-QP01-02，附件二）上登录，由权责部门经理审核，管理者代表批准后发行。
三级文件，修订后，由部门最高管理者批准后，制订部门文员将原件及电子档文件交体系科文控员存档，由体系科统一登录、发行。
1．《文件修订申请单》之意见。
2．修改后的文件；
3.修订履历表
1.提出人员
2.管理者代表
1.管理者代表
2.原批准者
3.所涉及部门之主管人员
申请后3天内
0私印
1．《文件增/补发申请单》----申请；
2．“增/补发文件”
受控章。
5.1.11文件增/补发
5.1.11.1各部门若有遗失、缺页、破损、字迹模糊或需新增时，
由部门主管填写《文件增/补发申请单》（DNS/QR-QP01-06，附件六），交由所在部门经理审核，一、二级文件由体系主管复核，管理者代表批准。
三级文件由部门经理批准后，体系科文控员即补发。
5.1.11.2体系科文控员按《文件增/补发申请单》
（DNS/QR-QP01-06，附件六）上申请份数复印文件，加盖红色<增/补发文件>章后发行，并登录于《文件发放/回收登记表》上，列为受控文件。
1.《文件增/补发申请单》—批准；
2.《文件发放/回收登记表》。
1．申请增/补发文件的部门主管
2.体系科文控员
3.其他部门文控员
1.管理者代表
2.相关文件控制部门主管
●
0误用，
0遗
漏
1．废止文件；
2．废止文件标识<作废章>或<保留参考章>。
5.1.12文件回收/废止
5.1.12.1文件修订及废止，文控员颁发新文件时收回旧版文
件，回收时应注意页数及内容完整性，并于《文件发放/回收登记表》上注明收回的日期。
5.1.12.2文件废止申请、审核、批准、颁布作业，与文件之增
／修／删订作业相同。
5.1.12.3回收之旧版文件，由文控员在文件的中间加盖红色<
作废文件>章，废止之原稿在中间加盖作废文件章后，另加盖<保留
1．《文件发放/回收登记表》；
2．<作废章>；
3．<保留参考章>。
4.暂存的历史废止文件
1.文控员
1.体系主管
新版文件颁发，同时旧版收回。
流程
目标
输入
作业方法描述
输出
职责
信息
时效/反馈
0误用，
0遗
漏
1．废止文件；
2．废止文件标识<作废章>或<保留参考章>。
参考>章，由体系科作为历史档案保存。
“保留参考”章为非受控
标识。
5.1.12.4体系科保存的旧版作废文件，至少要追溯到现行使用
版本文件的前一个版本的最后一个版次，例：
现行使用B版本0版次某文件，则要保存已废止的A/5（A版5次）的作废文件，A/5之前版本版次的则可销毁。
5.1.12.5若作废文件个别部门在以后还需用到，暂不能作废时，
可留一份该作废版本版次的文件，但须盖上<保留参考章>，视同为已回收处理。
5.1.12.6体系科文控员对保留参考文件，应在文件上特别注明
保留的时间段，或保留至某项活动完成至何种状态后文件自动失效。
通常情况体系科对失效的保留参考文件不做回收处理，但若有特殊要求时，体系科文控员按要求办理。
1．《文件发放/回收登记表》；
2．<作废章>；
3．<保留参考章>。
4.暂存的历史废止文件
1.文控员
1.体系主管
新版文件颁发，同时旧版收回。
0私印
1．最新有效受控文件；
2．各式空白表单原稿；
3．发行文件的受控标识；
4．各部门代码标识；
5．“文件参考章”非受控标识。
5.1.13文件管理规定
5.1.13.1所有经批准发行的一、二、三级文件，由体系科文控
员登录在《体系文件控制清单》（DNS/QR-QP01-07，附件七），并加盖红色<受控文件>管制章，确保该表上所列的文件为最新有效之文件。
此文件清单，应发至各部门。
5.1.13.2管理规范类作业指导文件格式按附件八
（DNS/QR-QP01-08，附件八），但排版横式、竖式均可。
环境体系的程序可参照此格式。
5.1.13.3技术类生产工艺作业指导文件，格式由技术部设计和
规定，对于生产工艺文件，不能明示客户名称，应以客户代号显示。
5.1.13.4已颁布发行之质量/环境体系文件及文件中衍生出的
各式空白表单之原件，均由体系科存档保存。
原件无需盖任何章。
5.1.13.5现场使用的文件须置于作业场所，以便于取阅，使用
部门不得自行复印受控文件。
非现场使用的文件由部门指派人员自行管理。
5.1.13.6若文件有更新版本时，由体系科统一发行，所有最新
版本版次的文件必须登录在《体系文件控制清单》内，供各部门核
1．《体系文件控制清单》。
1.文控员
1.持有受控文件的人员
●
流程
目标
输入
作业方法描述
输出
职责
信息
时效/反馈
0私印
同上格
对所使用的文件是否为最新版。
5.1.13.7不得在受控文件上加以标记或书写文字，以及涂划任
何字符。
5.1.13.9未经加盖红色“受控文件”印章的文件副本，或有
“受控文件”章的复印件（印章颜色经复印变黑）均为无效文件。
5.1.13.10各职能部门文件管理须纳入内部审核项目，以确保文件的正确使用。
5.1.13.11当顾客提出索取本厂质量/HSF/环境管理体系文件时，须
经管理者代表批准方可提供，提供的文件须加盖红色<保留参考>章，为非受控文件。
1．《体系文件控制清单》。
1.文控员
1.持有受控文件的人员
●
●
1．客户提供的图纸、技术文件
2．国家或国际标准（含体系标准/技术标准）；行业标准.技术手册.
3．适用的法律法规（对产品、环保要求）
4．各种设备说明书；
5．政府发布的适用的指导性文件
5.2外来文件
5.2.1外来文件的识别、管制；
5.2.1.1外部提供之外来文件，如：
各种设备说明书，国际或国
家有关管理体系标准，与产品有关技术标准和适用的法律法规，政府部门发的与管理或产品有关文件，包括质量/HSF和环境方面的均属之。
5.2.1.2本公司将外来文件分类如下：
类别
外来文件
代码
管理要求
A
顾客提供的文件：
技术规范、图档、作业规范、检验规范（标准）、
---
由对应的权责部门将顾客要求转化为内部文件，按内部文件管理，原始文件由对应的接收部门决定是否保留
B
国际、国际行业，国家、国家行业发布的产品检测方法、产品技术标准、与产品适用安规、法律法规
ES
由技术部门将原件提供给体系科，体系科编号、登录管制，分发适用部门，或适用部门来办理借用手续
C
1、国家或当地政府部门发布的环境保护方面法律法规
EL
1、由体系科收集、编号、登录管制，分发适用部门，或适用部门来办理借
用手续
1.已识别出适用的外来文件
2．外来文件的编号格式；
3．外来文件的编号；
4．受控的外来文件；
5．《外来文件登记表》。
1.部门经理/主管,识别出适用的外来文件；
2.体系科文控员
1.各使用外来文件的人员
外来文件进入本厂2天内编号、登录管制。
流程
目标
输入
作业方法描述
输出
职责
信息
时效反馈
●
1．客户提供的图纸、技术文件
2．国家或国际标准（含体系标准/技术标准）；行业标准.技术手册.
3．适用的法律法规（对产品、环保要求）
4．各种设备说明书；
5．政府发布的适用的指导性文件
5.2.1.2续上表：
类别
外来文件
代码
管理要求
C
2、国家或当地政府部门发布的消防、安全、卫生、职业健康、劳动保护等方面的法律法规，
EL
2、由行政科收集，并提供给体系科编号、登录管制，分发适用部门，或适用部门来办理借用手续
D
国际、国家管理体系标准（如：
ISO9001标准、QC080000标准、ISO14001标准）
EM
由体系科编号、登录管制，分发适用部门，或适用部门来办理借用手续
E
生产设备、测量设备操作手册、维护保养手册（或使用说明书）
EW
由机电科、实验室将原件提供体给系科，体系科编号、登录管制，适用部门来办理借用手续
1.已识别出适用
升级会员 