注射液用卤化丁基橡胶塞外观及其尺寸.docx

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注射液用卤化丁基橡胶塞外观及其尺寸

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中国医药包装协会标准

YBX-xxxx-xxxx

注射液用卤化丁基橡胶塞

外观及尺寸

（征求意见稿）

200x-xx-xx公布200x-xx-xx实施

中国医药包装协会发布

前言

本标准由中国医药包装协会提出

本标准由XXXXXXXXXXXXXXX公司起草

本标准起草人:

XXX

本标准由中国医药包装协会负责解释

本标准于200x年xx月xx日首次公布

注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸

1范围

本标准规定了注射液用卤化丁基橡胶胶塞的胶塞结构、规格尺寸及公差、检测方法、检验规则。

本标准适用于以氯化丁基橡胶或溴化丁基橡胶为要紧原料制造的一次性使用的输液胶塞（以下简称“胶塞”）。

本标准是对YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞标准的完善，作为质量验证应同时使用。

2规范性引用文件

下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适于本标准，然而，鼓舞依照本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适于本标准。

GB/T2828.1-2003逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）

ISO8536-2医用输液器具第二部分：

输液瓶塞

YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶

YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞

3胶塞结构及尺寸

3.1结构如下图所示。

图1：

26B系列胶塞结构示意图

图2：

28B胶塞结构示意图

图3：

32A系列胶塞结构示意图

3.2尺寸及公差应符合表1的规定。

表1单位：

mm

胶塞规格

d1

d2

H

H1

H2

26BF

φ25.5±0.25

φ15.0±0.15

10.0±0.25

3.8±0.25

2.5±0.25

26B

φ25.5±0.25

φ15.4±0.15

10.0±0.25

3.8±0.25

2.5±0.25

28B

φ26.6±0.3

φ18.0±0.15

11.8±0.4

3.8±0.3

2.4±0.25

32A（ISO）

φ31.0±0.3

φ23.6±0.2

12.2±0.4

4.0±0.3

3.0±0.25

32A（DIN）

φ31.0±0.3

φ24.2±0.2

16.0±0.5

5.0±0.3

3.0±0.25

注：

规格尺寸可按用户要求设计生产，但胶塞塞颈不应小于26B系列规格

4外观质量

4.1胶塞的外观应符合下列规定：

a.与药液接触表面及穿刺圈内不许有污点、杂质；

b.表面不许有可移动污点、杂质；

c.表面不应有气泡、裂纹；

d.表面不应有缺胶、粗糙；

e.表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边；

f.不应有模具造成的明显痕迹；

g.表面的色泽应均匀。

5检验方法

5.1尺寸

采纳游标卡尺（精度为0.01）测量。

5.2外观

以目力检验，必要时辅以游标卡尺或10倍放大镜。

6检验规则

6.1胶塞必须经公司质量治理部检验合格后方可出厂，出厂时应附有质量检验报告和合格证。

6.2批量以生产日产量组批。

6.3胶塞尺寸、外观的出厂检验执行GB/T2828.1-2003。

6.3.1抽样方案由供需双方商定选择一次、二次或五次抽样方案。

6.3.2尺寸的不合格分类、检查水平和合格质量水平按表2规定。

表2

项目

尺寸

不合格分类

B类

C类

冠部厚度超偏差

塞颈直径、冠部直径

超偏差

合格质量水平

2.5

4.0

检查水平

Ⅰ

6.3.3外观的不合格分类、检查水平和合格质量水平按表3规定。

表3

项目

外观

不合格分类

A类

B类

C类

针刺圈内或与内容物接触面有污点、杂质；针刺圈内或密封面有气泡、裂纹；

表面有污点、杂质、胶丝、胶屑、海绵状毛边

塞颈部分粗糙

明显缺胶

除边造成的残缺和锯齿

模具造成的模痕

色泽明显不均匀

合格质量水平

0.40

1.5

6.5

检查水平

Ⅰ

6.4交验规则

使用方收货验收时，如有任何一项指标达不到规定，则使用方和生产方对该不合格项目进行会同检验，以会同检验结果判定该批产品合格或不合格。

注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸标准的起草讲明

一、概况

任务来源：

依照中国医药包装协会2007年7月21号上海会议精神，对YBB00042005标准有关胶塞外观和规格尺寸进行完善和制定。

二、关于标准项目设立及要求的讲明

1．名称按产品性能、加工方式和应用命名。

2．外观依照胶塞的质量要求，结合实样描述，应能充分体现产品满足药厂的使用质量要求。

3．规格尺寸目前市场上瓶子和胶塞规格尺寸繁多，造成下游配套厂家模具等社会资源的大量白费，更有甚者，由于药厂追求胶塞成本的最小化，将胶塞规格任意缩小，已严峻阻碍到药品的使用性能，因此本标准在考虑到市场目前的实际情况，为了有效操纵产品的质量，加强对规格尺寸的操纵，对胶塞规格尺寸设定为3类，即26B系列、28B，32A系列，其中26B系列为目前使用量最大的品种，也是国内自己开发的规格，26BF、26B不配套瓶口内径为14.0mm和14.5mm的瓶子；28B为原来yy0169.1标准尺寸；32A系列包括32A（ISO）和32A（DIN）两种规格，分不来自于国际标准ISO8536-2和德国DIN标准，在国内也有相应市场，也着眼于与国际接轨，便于今后产品的出口。