1100司法服务器.docx
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1100司法服务器
人员培训记录
序号
文件名
编码
培训时间
培训人
1
拉米夫定片生产工艺规程
THSTPPG316－01
2
拉米夫定片生产工艺验证方案
THSTPV338-01
3
HD-100多向运动混合机清洁验证方案
THSTPV360-01
4
ZP-33型旋转式压片机清洁验证方案
THSTPV361-01
5
称量岗位操作规程
6
整粒总混操作规程
7
压片岗位操作规程
8
薄膜包衣岗位操作规程
9
铝塑包装岗位操作规程
10
外包装岗位操作规程
11
HD-100多向运动混合机操作保养规程
12
ZP-35B旋转式压片机操作保养规程
13
BG-40型高效包衣机操作保养规程
14
DPB-250FS型平板式自动泡罩包装机操作保养规程
结论
检查人/日期
复核人/日期
文件确认记录
序号
文件名
编码
生效日期
1
拉米夫定片生产工艺规程
THSTPPG301－01
2
称量岗位操作规程
THSOPPP301―01
2009.07.10
3
整粒总混操作规程
THSOPPP305―01
2009.07.10
4
压片岗位操作规程
THSOPPP306―01
2009.07.10
5
薄膜包衣岗位操作规程
THSOPPP309―01
2009.07.10
6
铝塑包装岗位操作规程
THSOPPP310―01
2009.07.10
7
外包装岗位操作规程
THSOPPP312―01
2009.07.10
8
HD-100多向运动混合机操作保养规程
THSOPE308―01
2009.11.10
9
ZP-35B旋转式压片机操作保养规程
THSOPE309―01
2009.07.08
10
BG-40型高效包衣机操作保养规程
THSOPE311―01
2009.07.12
11
DPB-250FS型平板式自动泡罩包装机操作保养规程
THSOPE312―01
2009.07.08
12
洁净区容、器具清洁规程
THSOPW002-01
2008.10.18
13
各生产区域清洁规程
THSOPW005-01
2008.10.18
14
传递窗清洁操作规程
THSOPW007-01
2008.10.18
15
物料进出洁净区清洁操作规程
THSOPW015-01
2009.03.23
16
清场管理操作规程
THSOPW016-01
2008.10.18
17
消毒剂配制与使用管理制度
THSMPW015-01
18
人员进入车间管理制度
THSMPW012-01
19
固体车间洁净厂房及HVAC系统验证方案
THSTPV301-01
20
纯化水制备系统验证方案及报告
THSTPV302-02
21
压缩空气系统验证方案及报告
THSTPV303-01
22
HD-100多向运动混合机验证方案及报告
THSTPV310-01
23
ZP-35B压片机验证方案及报告
THSTPV311-01
24
BG-40D高效包衣机验证方案及报告
THSTPV313-01
25
DPB-250FS平板式自动泡罩机验证方案及报告
THSTPV312-01
26
拉米夫定片生产工艺验证方案
THSTPV338-01
27
HD-100多向运动混合机清洁验证方案
THSTPV360-01
28
ZP-33型旋转式压片机清洁验证方案
THSTPV361-01
29
拉米夫定质量标准
30
微晶纤维素质量标准
31
羧甲基淀粉钠质量标准
32
硬脂酸镁质量标准
33
薄膜包衣预混剂质量标准
34
纯化水质量标准
35
拉米夫定片中间体质量标准
36
拉米夫定片质量标准
结论
检查人/日期
复核人/日期
原辅料确认记录
名称
进厂编号
供应商/生产厂家
检验报告号
拉米夫定
微晶纤维素（PH102）
羧甲基淀粉钠
硬脂酸镁
薄膜包衣预混剂
（欧巴代,型号：
85G68918）
纯化水
结论
检查人/日期
复核人/日期
设备确认记录
主要设备名称
设备编号
型号
操作规程号
验证文件编号
多向运动混合机
04-Q008
HD-100
THSOPE308-01
THSTPV310-01
旋转式压片机
04-Q011
ZP-35B
THSOPE309-01
THSTPV311-01
高效包衣机
04-Q015
BG-40D
THSOPE311-01
THSTPV313-01
平板自动泡罩包装机
04-Q016
DPB-250FS
THSOPE312-01
THSTPV312-01
结论
检查人/日期
复核人/日期
仪器、仪表确认记录
仪器名称
仪器编号
型号
规格
校验情况
称量岗位
电子秤
EDI-370
0.05kg
电子台秤
ACS-6AC
0.002kg
压片岗位
电子秤
P2000B
0.05kg
电子天平
TN
0.01g
硬度计
——
20kg
片剂脆碎度仪
FT-2000
——
崩解时限测定仪
ZBS-E
——
游标卡尺
——
0.1mm
包衣岗位
电子秤
P2000B
0.05kg
检验
高效液相色谱仪
Ggilent1200
——
分析天平
XS105
0.00001g
分析天平
BP221S
0.0001g
脆碎度测定仪
FT-2000
——
溶出度测定仪
ZRS-89
——
结论
检验人/日期
复核人/日期
配料工序检查记录
序号
品名
处方量
（mg/片）
1#（5万片）
2#（5万片）
3#（5万片）
处方（kg）
实际（kg）
处方（kg）
实际（kg）
处方（kg）
实际（kg）
1
拉米夫定
100.0
5
5
5
2
微晶纤维素
120
6
6
6
3
羧甲基淀粉钠
8
0.4
0.4
0.4
4
硬脂酸镁
2
0.1
0.1
0.1
5
薄膜包衣预混剂
9
0.45
0.45
0.45
结论
称量人/日期
复核人/日期
预混工序检验记录
批号
取样时间
标准
取样位置及检测结果
上层①②③
中层①②③④
下层①②③
5分钟
外观
白色或类白色粉末
含量
42.2~44.7%
含量均匀度
RSD≤2.0%
10分钟
外观
白色或类白色粉末
含量
42.2~44.7%
含量均匀度
RSD≤2.0%
15分钟
外观
白色或类白色粉末
含量
42.2~44.7%
含量均匀度
RSD≤2.0%
5分钟
外观
白色或类白色粉末
含量
42.2~44.7%
含量均匀度
RSD≤2.0%
10分钟
外观
白色或类白色粉末
含量
42.2~44.7%
含量均匀度
RSD≤2.0%
15分钟
外观
白色或类白色粉末
含量
42.2~44.7%
含量均匀度
RSD≤2.0%
批号
取样时间
标准
取样位置及检测结果
上层①②③
中层①②③④
下层①②③
5分钟
外观
白色或类白色粉末
含量
42.2~44.7%
含量均匀度
RSD≤2.0%
10分钟
外观
白色或类白色粉末
含量
42.2~44.7%
含量均匀度
RSD≤2.0%
15分钟
外观
白色或类白色粉末
含量
42.2~44.7%
含量均匀度
RSD≤2.0%
结论
检测人/日期
复核人/日期
总混工序检验记录
批号
取样时间
标准
取样位置及检测结果
上层①②③
中层①②③④
下层①②③
30秒
外观
白色或类白色粉末
水分
≤5%
含量
42.2~44.7%
含量均匀度
RSD≤2.0%
休止角
——
1分钟
外观
白色或类白色粉末
水分
≤5%
含量
42.2~44.7%
含量均匀度
RSD≤2.0%
休止角
——
2分钟
外观
白色或类白色粉末
水分
≤5%
含量
42.2~44.7%
含量均匀度
RSD≤2.0%
休止角
——
30秒
外观
白色或类白色粉末
水分
≤5%
含量
42.2~44.7%
含量均匀度
RSD≤2.0%
休止角
——
1分钟
外观
白色或类白色粉末
水分
≤5%
含量
42.2~44.7%
含量均匀度
RSD≤2.0%
休止角
——
批号
取样时间
标准
取样位置及检测结果
上层①②③
中层①②③④
下层①②③
2分钟
外观
白色或类白色粉末
水分
≤5%
含量
42.2~44.7%
含量均匀度
RSD≤2.0%
休止角
——
30秒
外观
白色或类白色粉末
水分
≤5%
含量
42.2~44.7%
含量均匀度
RSD≤2.0%
休止角
——
1分钟
外观
白色或类白色粉末
水分
≤5%
含量
42.2~44.7%
含量均匀度
RSD≤2.0%
休止角
——
2分钟
外观
白色或类白色粉末
水分
≤5%
含量
42.2~44.7%
含量均匀度
RSD≤2.0%
休止角
——
结论
检测人/日期
复核人/日期
片剂外观、硬度和厚度检查记录
批号
检测项目
检测标准
编号
检测结果
0min
15min
30min
45min
110601
外观
白色或类白色片。
片形一致，表面完整、光洁，无损伤、松片、裂片、麻点等现象
1
2
3
4
5
硬度
8~15kg
1
2
3
4
5
厚度
4.0~4.3mm
1
2
3
4
5
批号
检测项目
检测标准
编号
检测结果
0min
15min
30min
45min
110602
外观
白色或类白色片。
片形一致，表面完整、光洁，无损伤、松片、裂片、麻点等现象
1
2
3
4
5
硬度
8~15kg
1
2
3
4
5
厚度
4.0~4.3mm
1
2
3
4
5
批号
检测项目
检测标准
编号
检测结果
0min
15min
30min
45min
110603
外观
白色或类白色片。
片形一致，表面完整、光洁，无损伤、松片、裂片、麻点等现象
1
2
3
4
5
硬度
8~15kg
1
2
3
4
5
厚度
4.0~4.3mm
1
2
3
4
5
结论
检测人/日期
复核人/日期
片重、片重差异检查记录
批号
检测项目
检测标准
检测结果
0分钟
15分钟
30分钟
45分钟
60分钟
片重
±7%
平均片重与标准片重差异
±2%
片重
±7%
平均片重与标准片重差异
±2%
批号
检测项目
检测标准
检测结果
0分钟
15分钟
30分钟
45分钟
60分钟
片重
±7%
平均片重与标准片重差异
±2%
结论
检测人/日期
复核人/日期
素片脆碎度、溶出度、含量及含量均匀度检验记录
批号
检测项目
检测标准
检测结果
前期
中期
后期
脆碎度
<1.0%
溶出度
≥标示量的85%
含量均匀度
A+1.80S≤15.0
含量
95.0%~105.0%
脆碎度
<1.0%
溶出度
≥标示量的85%
含量均匀度
A+1.80S≤15.0
含量
95.0%~105.0%
脆碎度
<1.0%
溶出度
≥标示量的85%
含量均匀度
A+1.80S≤15.0
含量
95.0%~105.0%
结论
检测人/日期
复核人/日期
包衣工序检查记录
批号
检测项目
检测标准
检测结果
外观
片形一致，表面完整光洁，包衣色泽均匀细腻，无粘连、起泡、皱皮、剥落等现象
结论
检查人/日期
复核人/日期
铝塑分装工序记录
批号
检测项目
检测标准
检测结果
外观
铝塑包装完好、严密，水泡眼饱满；泡罩光洁、完整、挺括；封合平整、无皱纹、网纹清晰、无压穿现象，冲切切口平滑，无毛刺。
无缺片、叠片及破损，批号印字内容正确、清晰。
10片/板
气密性
有无漏装砂眼，封口紧密，
外观
铝塑包装完好、严密，水泡眼饱满；泡罩光洁、完整、挺括；封合平整、无皱纹、网纹清晰、无压穿现象，冲切切口平滑，无毛刺。
无缺片、叠片及破损，批号印字内容正确、清晰。
10片/板
气密性
有无漏装砂眼，封口紧密，
外观
铝塑包装完好、严密，水泡眼饱满；泡罩光洁、完整、挺括；封合平整、无皱纹、网纹清晰、无压穿现象，冲切切口平滑，无毛刺。
无缺片、叠片及破损，批号印字内容正确、清晰。
10片/板
气密性
有无漏装砂眼，封口紧密，
结论
检查人/日期
复核人/日期
成品检验确认记录
序号
项目名称
标准
检测结果
110601
110602
110603
1
性状
薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色
2
鉴别
呈正反应
3
有关物质
对硝基苯甲酸＜0.2%
RRT0.4、0.9的杂质＜0.2%
其它单个未知杂质＜0.1%
总杂质＜0.6%
4
溶出度
限度为标示量的85%
5
对映异构体
＜0.3%
6
干燥失重
＜6.0%
7
重量差异
应符合规定
8
含量测定
标示量的96.0～104.0%
9
微生物限度
细菌
≤900fu/g
霉菌、酵母菌
≤90fu/g
大肠埃希菌
应不得检出
结论
检查人/日期
复核人/日期
事件/偏差报告表
偏差号：
编号：
THRQA043-1
第1部分偏差报告
部门：
岗位：
物料或产品步骤：
产品代号：
批号或步骤：
事件最初发现/发生的日期/时间：
事件/偏差的详细描述：
可能的事件类型（见SOP附录3）：
发现者：
为孤立事件或限制任何的负面影响而采取的紧急行动（任何）：
报告至质量部经理的日期/时间：
部门主管（经理）签字/日期：
QA对产品质量的评价：
部门主管（经理）签字/日期：
质量部经理签字/日期：
事件/偏差报告表
偏差号编号：
THRQA043-2
第2部分偏差调查
调查小组成员姓名：
数据/资料审查、问题分析（见SOP附录3）和结论：
根本原因/最有可能根本原因描述：
根本原因分类（见SOP附录5）
事件/偏差报告表
偏差号编号：
THRQA043-3
第3部分措施
措施
内容
责任人
开始日期
完成日期
整改措施
预防措施
部门主管（经理）签字/日期：
QA经理签字/日期：
第4部分产品处理
如果物料在第一页已经确定，则在整改措施之后，该物料：
□放行□拒绝□用于再处理
QA经理签字/日期：
第5部分报告批准和结束
质量部经理签字/日期：
变更申请表
THRQA016-1
系列号：
部门：
提出人：
日期/时间：
更改内容：
批准人：
部门：
日期：
质量部经理评估：
重大变更□次要变更□
验证需要□不需要□
相关部门意见
支持性文件
批准/日期
相关部门负责人/日期
生产部经理/日期
质量部经理/日期
执行记录：
设备改造
完成□
不适用□
图纸/材料清单
已发布□
不适用□
检验程序修改/日程
已附□
不适用□
合格的结果
完成□
不适用□
技术标准/标准操作程序
完成□
不适用□
培训
完成□
不适用□
其它：
检查人/日期：
升级会员 