基因组学应用行业分析报告.docx

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基因组学应用行业分析报告

2015年基因组学应用行业分析报告

2015年12月

一、生物产业简介

1、概况

生物产业是以生命科学理论和现代生物技术为基础发展起来的、专门从事生物技术产品开发、生产、流通和服务的产业群，包括生物医药、生物农业、生物化工、生物能源、生物制造、生物环保和生物服务等。

从产业链的角度看，它既包括为生物技术研发提供支持的设备、制剂以及相关信息的服务业，也包括运用生物技术工艺进行生产或提供服务的产业，还包括相应的储、运、销售等需要专门的生物技术知识与技能的产业。

生物产业进入新世纪以来，以分子设计、基因操作和基因组学为核心的技术突破，推动了以生命科学为支撑的生物产业深刻改革，全球生物产业进入了一个加速发展的新时期，对解决人类面临的人口、健康、粮食、能源、环境等主要问题具有重大战略意义。

2、市场规模及发展速度

生物产业是当今发展最快的领域之一。

从2008年开始，我国生物产业总产值突破万亿元。

当前，生物技术正在进入大规模产业化阶段，生物医药、生物农业日趋成熟，生物制造、生物能源、生物环保快速兴起。

全球生物产业的销售额每5年翻一番，年增长率高达30%，是世界经济增长率的10倍，生物产业已成为增长速度领先的经济领域。

预计到2020年，中国广义生物医药市场规模将达4万亿元，生物制造市场规模将达1万亿元、生物农业市场规模将达5,000亿元、生物能源市场规模将达3,000亿元、生物环保市场规模将达1,000亿元，合计广义生物产业市场规模约为6万亿元，市场前景极其广阔。

3、国内外情况

近年来，美国为了进一步保持在现代生物领域的全面领先优势，制定了一系列重大战略措施，建立高层协调机制和产业组织体系，实施专项计划，加大政府支持力度，引导推动生物产业集聚发展，目前初步形成了波士顿、圣地亚哥、旧金山、华盛顿、本卡三角园五大生物技术产业基地。

2010年英国生物技术与生物科学研究理事会（BBSRC）发布了发展生物技术的5年规划《生物科学时代：

2010-2015战略计划》，将尖端生物科学与技术作为首要优先支持领域。

日本将生物技术产业上升到国家战略高度，将“生物技术产业立国”战略作为日本新的国家目标，通过强大的财政支持，发展生物技术产业。

韩国科技部在公布了长期科技发展规划《2025年构想》后，又制定了国家规划《Bio-Vision2016（2006-2016）》，指导和推动韩国生物科技的发展。

中国《十二五规划纲要》把生物技术作为科技发展的五个战略重点之一，出台了一系列促进生物产业发展的专项规划和政策，从产业布局、投融资、财政收入、市场环境、人才、生物安全等角度，提出了促进生物产业发展的一系列相关措施，并将新能源、节能环保、新材料、新医药、生物育种等领域列入战略性新兴产业。

4、发展趋势

21世纪被称为生命科学的时代，生物技术在医疗卫生、农业、环保、轻化工、食品保健等重要领域对改善人类健康状况及生存环境、提高农牧业以及工业的产量与质量都正在发挥着越来越重要的作用。

国务院2012年12月29日印发了《生物产业发展规划》，文件指出“生物产业是国家确定的一项战略性新兴产业，预计到2020年生物产业将成为我国经济的支柱产业。

”

5、行业特征

（1）集聚化发展趋势日趋显著

依托产业基地，中国生物产业发展呈现集群态势。

长江三角洲已经成为中国生物产业最大的聚集区，围绕上海、杭州等基地逐步形成产业链上下游配套的产业集群；珠江三角洲的市场经济体系比较成熟，民营资本比较活跃，围绕广州、深圳等基地形成了商业网络发达的产业集群；环渤海地区的生物科技力量雄厚，各省市在医药产业链和价值链方面具有较强的互补性，围绕北京、天津等基地形成了创新能力最强的产业集群；中西部和东北地区利用当地动植物资源丰富的优势，迅速发展现代中药产业和生物农业，推动地区特色产业的发展。

（2）创新与产业化能力不断提升

中国生物产业总体上在发展中国家居领先地位。

经过近30年发展，中国在生物信息、基因组、蛋白质工程、生物芯片、干细胞等生命科学前沿领域具有较高的研究水平，完成了包括国际人类基因组计划1%测序在内的多项基因组研究工作。

在超级杂交稻育种技术与应用、转基因植物研究等领域达到国际先进水平，动物体细胞克隆技术也日臻完善，废水处理新型反应器和新工艺的开发研究取得重要进展，一大批生物技术成果或已申报专利，或进入临床阶段，或正处于规模生产前期阶段，若干生物技术公共研发平台初步形成。

（3）国际合作加快发展步伐

生物产品出口快速增长，出口结构不断优化。

随着跨国公司向中国的产业转移，生物技术外包服务业迅速发展，生物产业国际合作积极推进。

二、基因组学应用行业概况

1、全球基因组学应用行业概况

基因组学是研究生物基因组的组成，组内各基因的精确结构、相互关系及表达调控的科学。

基因组学应用行业通过新型的基因测序仪分析生物样本（组织、细胞、血液样本等）的基因组信息，并将这些信息用于临床医学诊断、个体化用药指导、疾病发病机理研究、生命调控机制研究等领域。

从1988年人类基因组计划启动开始，基因组学应用的壮阔前景开始展现在人类面前。

1998年毛细管测序技术问世，测序提速10倍，原计划15年完成的人类基因组计划加快进度。

2006年，第二代测序仪诞生，成本下降百倍，形成“超摩尔定律”之势。

随着测序成本的显著降低和生物信息分析能力的显著上升，美国等西方发达国家已在这一领域做出前瞻式布局：

鼓励高端测序仪的研发和商业化、建立配套的生物信息计算平台、推进基因组领域的科学研发和临床转化。

近几年来基因测序市场飞速发展，从2007年的7.94亿美元增长到2013年的45亿美元，年复合增长率为33.5%，预计未来几年依旧会保持快速增长，2018年将达到117亿美元，年复合增长率为21.1%。

在可预见的未来，基因组学相关产业将在四大领域取得突破性的发展：

1、基因技术将被广泛应用于复杂疾病、农业基因组学、微生物学和宏基因组学等研究领域，将对人类健康、农业和环境保护带来巨大的变革；2、基因技术应用于生殖健康，将显著降低出生缺陷，提高人类健康水平；3、肿瘤基因组研究将揭示肿瘤的发病机制，肿瘤基因组测序技术成为肿瘤的个体化治疗的基础；4、基因组技术与传统临床医学的最新科研结果结合，形成精准医疗，为疾病诊断、治疗、临床决策带来革命性的改变。

基因组相关产业已形成了包含科学发现、技术发明、产业发展的完整产业链条。

基因芯片的代表企业是美国的Affymetrix公司。

新一代DNA测序的代表企业是美国Illumina,Inc.、LifeTechnologies和瑞士的罗氏公司。

Illumina,Inc.并购Solexa公司的测序技术并在此基础上开发出全系列的新一代DNA测序仪，2012年取得全球新一代测序仪市场约64%的市场份额。

LifeTechnologies公司并购SOLiD和IonTorrent公司的测序技术并在此技术上开发出新一代DNA测序平台，2012年取得全球约21%的市场份额。

瑞士罗氏公司并购454生物技术公司的测序技术建立新一代DNA测序平台，2012年取得全球约10%的市场份额。

电子信息行业巨头Google、IBM、索尼、三星等也积极进军基因产业。

新一代DNA测序技术已被用于临床医学服务，代表性的应用有无创产前基因检测。

中国的代表企业是华大基因和贝瑞和康。

国外代表企业包括Sequenom、VerinataHealth（被Illumina,Inc.收购）、Ariosa（已被瑞士罗氏公司收购）和Natera。

美国的个人基因组测序机构发展领先，代表企业有23andMe、Knome和FoundationMedicine。

2、中国基因组学应用行业概况

中国基因组学应用行业的发展基本与全球发展同步，发展初期主要通过引进国外的第二代测序仪以用于开发下游的应用。

2008年，将第二代测序技术用于研究基因与性状之间的关联，2010年，开发出可用于临床的应用，代表产品是无创产前基因检测，国内代表企业是华大基因、贝瑞和康、博奥生物、上海伯豪生物、药明康德等。

新一代DNA测序技术也被广泛的应用于科研机构、制药企业、种子公司及其它生物公司的研发工作，国内代表企业是华大基因、博奥生物、上海伯豪生物、药明康德等。

在中国，基因检测设备自主研发能力相比发达国家比较弱，目前，二代测序技术应用还主要依靠美国公司Illumina,Inc.和LifeTechnologies等提供的新一代测序仪。

华大控股为提高在测序仪方面的自主研发能力并降低测序服务成本，于2012年并购美国基因测序公司CompleteGenomics，从而拥有了自主产权的DNA测序仪，扩大了服务和解决方案组合。

博奥生物开发了具有自主知识产权的生物芯片及相关仪器、软件数据库，并成功的开拓北美、欧洲、亚洲、中东等二十余个国家和地区的市场。

中科院北京基因组研究所于2015年发布了新型国产基因测序仪。

2014年6月华大基因推出的BGISEQ-100和BGISEQ-1000率先获得了CFDA的上市审批，目前已广泛用于无创产前基因检测服务。

此后国内主要基因检测机构的测序仪器和检测试剂盒相继获得了CFDA认证，国家卫计委临床应用试点单位也陆续公布。

总体上，中国已初步建立了适应基因产业发展的宏观产业布局和产业链条。

三、行业竞争格局

1、目前竞争格局

基因组学应用行业是一个新兴行业，处于快速发展阶段。

全球基因组学应用行业的市场规模巨大，随着基因测序技术的历史性革新和应用领域的灵活转化，基因组学应用行业的竞争越发激烈。

基因组学应用的产业链上游为测序仪器、设备和试剂供应商；中游为基因测序与检测服务提供商；下游为使用者，包括医疗机构、科研机构、制药公司和受检者。

基因测序提供商主要分为两大类，一是面向基础研究的基因测序服务提供商；二是面向终端用户的临床、医疗类的基因检测服务提供商。

（1）面向基础研究的基因测序服务提供商

面向基础研究的基因测序服务提供商主要为大型基因组学实验室和大型测序服务公司，如国内的华大基因、诺禾致源、药明康德，国际的Broad研究所、Sanger研究所等。

他们购买大量的测序设备仪器，提供此类服务。

另外全球也存在一些中小型公司，提供其中部分种类的服务。

（2）面向终端用户的临床、医疗类的基因检测服务提供商

面向终端用户的临床、医疗类的基因检测服务提供商主要为医学独立实验室（如金域检验、达安基因、华大基因、迪安诊断、艾迪康等）和医疗机构（即医院自行开展基因检测服务）。

目前，国内的基因检测服务提供商大多以无创产前基因检测为主，其他的还有药物靶向治疗检测、遗传缺陷基因检测、致病基因检测、肿瘤基因检测、病原微生物检测、疾病风险评估等多种基因检测服务。

以无创产前基因检测领域为代表，市场上越来越多的新进入者进入该领域，目前，国内外市场上的主要参与者为华大基因、贝瑞和康、博奥生物、安诺优达、凡迪生物、达安基因、Sequenom、VerinataHealth（被Illumina,Inc.收购）、Ariosa（已被瑞士罗氏公司收购）、LifeCodexx、Natera。

其中，华大基因、贝瑞和康、博奥生物、安诺优达、凡迪生物、达安基因主要分布在中国和南亚市场；Sequenom、Natera、Verinata、Ariosa（已被瑞士罗氏公司收购）主要分布在北美市场，而LifeCodeXX专注于欧洲市场；仅有Sequenom公司涉足大洋洲的市场，在澳大利亚设有分部。

2、主要企业情况

（1）贝瑞和康

公司成立于2010年，致力于应用高通量基因测序技术，为临床医学疾病筛查和诊断提供“无创式”整体解决方案，主要产品有无创DNA产前检测、染色体疾病检测、胚胎植入前遗传学筛查等。

（2）达安基因

公司是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。

公司拥有600多名员工，2015年上半年营业收入6.27亿元，净利润0.66亿元。

（3）诺禾致源

公司成立于2011年，专注于开拓前沿分子生物学技术和高性能计算技术在生命科学研究和人类健康领域的应用。

（4）药明康德

公司成立于2000年，拥有8,000多名员工，是制药、生物技术以及医疗器械研发开放式能力和技术平台公司，公司向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供实验室研发、研究生产服务。

（5）美吉生物

公司成立于2009年，专注于新一代DNA高通量测序技术的应用和推广、生物信息分析、临床诊断试剂盒研发和转化医学研究。

（6）Sequenom

公司专注于研发分子技术、高灵敏度基因检测和肿瘤检测，主要产品包括无创产前基因检测、老年性黄斑变性遗传基因检测、遗传性囊性纤维化筛查和胎儿RHD基因分型检测。

（7）Macrogen

公司成立于1997年，是生物技术研发与应用企业，主要致力于基因测序及分析、基因芯片设计研发、基因工程研究、载体构建、药物及诊断试剂研发、新能源研究等。

3、最近三年变化情况及未来可预见变化趋势

从面向基础科研的基因测序服务的角度来看，未来可预计的变化趋势主要有：

（1）基于测序获取数据的以大学和研究所为主的中国科研市场将趋于饱和，并且竞争更加激烈，成本和价格进一步下降。

（2）针对中下游应用，如生物制药企业和农业公司的基因测序服务将会迎来快速增长。

（3）基于单个产品的基因测序服务，将逐渐转变为以基因测序为主要技术，覆盖研究方案设计、基因测序、数据解读、功能验证等方面的新型产品组合，并且服务模式更加灵活、市场细分化趋势更加明显。

（4）以信息分析和数据挖掘为主要应用的云计算平台的出现，将会促进数据分析市场的快速增长，并成为新的市场增长点。

从面向终端用户的临床、医疗类的基因检测服务的角度来看，以无创产前基因检测等业务为代表，未来可预见的变化趋势有：

（1）得益于新运营实验室所需投资减少、样本量上升带来的规模效应、直销转代理渠道带来的市场营销费用下降等因素，检测成本下降；

（2）业务模式将变得多样化，原来以直销形式为主，未来O2O、代理、专利授权的业务模式将逐步出现，或替代直销成为主要业务模式。

（3）服务组合将变得多样化和个性化：

不同检测服务进行组合，根据项目内容、交付周期、测序精度、检测频次进行差异化定价。

（4）行业上下游、行业内部横向业务合作将进一步加强。

四、行业监管体制

1、行业主管部门及监管体制

高通量基因测序技术应用产业作为国家重点关注及管理行业之一，基因检测服务应用主要接受国家和地方卫生和计划生育委员会的监管；医疗器械的注册、生产经营主要接受国家食品药品监督管理总局和各省、市、区食品药品监督管理部门在各自职责范围内的指导、审批和监督管理。

国家卫生和计划生育委员会负责拟订医疗机构、医疗技术应用、医疗质量、医疗安全、医疗服务、采供血机构管理等有关政策规范、标准并组织实施，拟订医务人员执业标准和服务规范，拟订医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施，指导临床实验室管理等工作，参与医疗器械临床试验管理工作，监督指导全国医疗机构评审评价。

省、市卫生和计划生育委员会负责医疗机构和医疗服务的行业准入管理并监督实施，制定医疗机构及其医疗服务、医疗技术、医疗质量、医疗安全以及采供血机构管理的规范、标准并组织实施，会同有关部门制定和实施卫生专业技术人员准入、资格标准，制定和实施卫生专业技术人员执业规则和服务规范，建立医疗机构医疗服务评价和监督管理体系。

国家食品药品监督管理总局负责：

组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范及医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施；负责医疗器械注册并监督检查；建立医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

各省、市、区食品药品监督管理局按照国家总局颁布的医疗器械监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求，严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为，并将有关情况及时报送上一级国家食品药品监督管理部门。

国家和地方发展和改革委员会主要负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理，对医疗器械行业进行宏观管理。

2、行业主要法律法规

（1）医疗机构相关政策及主要法律、法规

临床基因检测服务涉及的医疗机构相关政策及主要法律、法规如下：

（2）医疗器械相关政策及主要法律、法规

基因检测服务涉及的医疗器械相关政策及主要法律、法规如下：

3、主要产业政策

近几年，国家加快培育生物技术产业，把握我国在新世纪新科技革命的战略机遇，全面建设创新型国家，使得生物行业蓬勃发展，尤其将基因测序作为国家重点领域，加大支持力度，先后推出了多项政策、制度进行扶持。

（1）国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）

生物技术和生命科学将成为21世纪引发新科技革命的重要推动力量，基因组学和蛋白质组学研究正在引领生物技术向系统化研究方向发展。

基因组序列测定与基因结构分析已转向功能基因组研究以及功能基因的发现和应用；生物芯片、干细胞和组织工程等前沿技术研究与应用，孕育着诊断、治疗及再生医学的重大突破。

必须在功能基因组、蛋白质组、干细胞与治疗性克隆、组织工程、生物催化与转化技术等方面取得关键性突破。

（2）国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定

2010年10月，国务院颁布了《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，战略性新兴产业的竞争，核心是关键技术的竞争、战略性新兴产业领域的新技术、新产品在市场导入期往往存在种种障碍，需政府推动应用示范、标准制定和基础设施建设等。

战略性新兴产业的培育和发展是一个长期、持续的过程，初期高投入、高风险的特征十分突出，需要强有力、系统性的财税、投融资政策支持等问题。

明确提出加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。

（3）卫生事业发展“十二五”规划

2012年10月，国务院印发《卫生事业发展“十二五”规划》，要求做好以宫颈癌和乳腺癌筛查为重点的农村常见妇女病防治工作，加大出生缺陷干预力度，开展出生缺陷三级综合防治，加强婚前孕前保健宣传教育、产前筛查和产前诊断、新生儿疾病筛查管理，降低严重多发致残的出生缺陷发生率。

加强儿童保健服务和管理，着力改善儿童健康状况。

加强爱婴医院管理，提高母乳喂养率，促进婴幼儿科学喂养。

降低儿童营养不良和贫血患病率。

（4）医学科技发展“十二五”规划

2011年10月，科技部等印发《医学科技发展“十二五”规划》，重点提出：

“组学”技术。

发展基因组、转录组、蛋白质组、代谢组、表观遗传组、结构基因组等各类组学技术，加快新一代测序技术、高通量样品分析技术、微量样品提取和放大技术、海量数据分析技术等发展，促进组学技术在疾病防控和临床诊治中的应用。

系统生物学技术。

发展医学信息学、生物信息学和计算生物学技术，研发高通量生物医学数据分析与文本挖掘技术，建设支持基因组结构变异与疾病致病相关性分析、表观基因组和重大疾病分子分型等研究的大型生物医学数据融合分析平台。

干细胞与再生医学技术。

研究胚胎干细胞、成体干细胞、诱导多能干细胞（iPS）等干细胞的分化发育技术，以及分离鉴定、扩增、识别、植入人体、免疫排斥等干细胞治疗关键技术；研究组织工程医疗产品构建及保存等再生医学关键技术。

妇女儿童保健。

开展妇女生殖保健监测研究，以及乳腺癌、宫颈癌、生殖系统感染等严重危害妇女健康的疾病防治技术推广研究，预防和减少妇女常见多发病；加强儿童常见多发病以及新生儿窒息、儿童肺炎、腹泻等婴幼儿重症疾病的防治技术的研究及推广，加强儿童心理健康研究，加强儿童营养缺乏的监测与干预技术研究。

个体化诊疗技术研究。

发展个体化诊疗技术，建立重点疾病的分子分型标准，根据个体差异研究制定个体化诊疗方案；发挥中医个体化诊疗的传统优势，加强方法学研究和临床评价，提高中医辨证论治的能力和水平。

（5）医疗器械科技产业“十二五”规划

2011年12月，科技部印发了医疗器械科技产业“十二五”规划，就医疗器械的形势与需求、发展原则、指导思想、发展目标、发展重点、重点布局及保障措施等问题做出了分析与制定。

医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。

（6）国务院办公厅关于印发促进生物产业加快发展若干政策的通知

生物医药领域。

重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂。

积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。

加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备。

推进生物医药研发外包。

五、行业技术特点及发展驱动因素

1、行业技术特点

基因组学应用行业的核心技术主要包含测序技术和生物信息分析技术。

是一门涉及生物、医学、数理统计、程序设计、数据挖掘等多学科的交叉学科，行业准入门槛较高。

测序技术中，应用最广、发展速度最快的是高通量测序（High-ThroughputSequencing）。

高通量测序又称二代测序（NextGenerationSequencing），是区别于传统的桑格测序（SangerSequencing）而言的，具有速度快、通量高、成本低的特点。

目前主流的高通量测序平台有，Illumina,Inc.的HiSeq系列，LifeTechnologies的IonTorrent系列，华大基因的BGISEQ系列。

另外，美国PacificBiosciences公司开发出了第三代测序系统PACBIORSII，PACBIORSII使用单分子测序技术，平均读长可以达到10kb，但目前第三代测序系统的准确率还不够高，分析软件还不够丰富，目前市场上主要应用的还是第二代测序平台。

除了测序技术外，对测序结果进行解读的生物信息分析技术，也是基因组学应用行业的核心技术之一。

生物信息学是统计学和信息科学在分子生物学领域应用的一门交叉学科。

生物信息学依赖的技术方法包括数理统计基本理论、模式识别、数据挖掘、机器学习算法等，这些基本方法应用在基因组组装、基因寻找、序列比对、变异检测、全基因组关联分析、蛋白结构预测等基因组分析中。

多种学科知识综合应用，注定了生物信息分析是一种复杂度极高的技术。

破解基因密码、解读基因跟疾病的关系需要收集大量的序列数据、生物表型数据、疾病数据，之后对这些数据进行深度挖掘，得到基因跟表型、序列突变跟疾病之间的关系；将解读的结果整合到统一的系统中，用来进行遗传病预测、疾病诊断以及用药指导。

新增的分析结果可以源源不断的加入到数据库中，随着数据量的越来越大，整个系统自我更新，结果愈加准确。

2、发展驱动因素

随着中国精准医学计划的布局实施和人们健康意识的提高，越来越多的普通老百姓会将基因检测作为首选的疾病诊断手段。

驱动基因组学应用行业发展的主要因素是：

政策持续利好、产业潜在需求巨大、越来越广泛的进入医疗健康应用、技术持续进步。

（1）政策持续利好

2013年，国务院发布了《关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发40号文）。

到2020年，基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系，打造一批知名品牌和良性循环的健康服务产业集群，并形成一定的国际竞争力，基本满足广大人民群众的健康服务需求。

2014年，国务院办公厅发布《关于加快发展商业健康保险的若干意见》（国办发〔201