药品相关的名词解释.docx

药品相关的名词解释.docx

《药品相关的名词解释.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品相关的名词解释.docx（6页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

药品相关的名词解释

1 药品的通用名:

通用名是国家规定的统一名称，同种药品的通用名一定是相同的.如:

商品名不同的快克,感康通用名都是复方氨酚烷胺片.

2 药品的商品名:

各个厂家对自己生产的药品所起的名字,并经过注册，具有专用权.对于同一种药品,不同的厂家名字往往起的名字是不同的.如复方氨酚烷胺片,a生产的叫快克,b生产的叫感康.

3药品的化学名:

是根据药品的化学成分确定的化学学术名称。

如硝苯地平控释片本品主要成份为硝苯地平，其化学名称为:

2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯

4西药分类:

卫生部发布《处方常用药品通用名目录》中分类级数是3级.像针剂,丸剂是医院根据自己的管理需要而分的.如

抗微生物药物

抗生素

青霉素类

1

青霉素G

抗微生物药物　

抗生素　

头孢菌素类

22

头孢氨苄

抗寄生虫病药

抗吸虫病药

158

吡喹酮

解热镇痛及非甾体抗炎药

解热镇痛及非甾体抗炎药

176

阿司匹林

5 药品规格:

规格是根据单位而来,药品的规格表示是有多样性的，通常用含量、容量、浓度、质量（重量）、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示这里指的是最小单位的规格.苯溴马隆片50mg/片,50mg就是1片的规格,呋塞米注射液20mg/支20mg就是1支的规格

6 药品剂型:

各种原料药物不是粉末,就是液体或半固体,为了治疗需要和方便使用,把原料药制成各种不同性状的制剂在药剂学上称为“剂型”，如打针用的注射剂，口服的片剂、胶囊剂，吸入用的喷雾剂，五官用的滴眼剂、滴鼻剂，外用的软膏剂、乳膏剂（霜剂）、贴膜剂等等。

7 药品剂量:

药品每次的使用量.

8 药品用法:

药品具体的使用，每次的用量,通过什么方式使用，还有服药的时间，是餐前还是餐后，注意事项都是用法.

9 给药途径:

通过什么方式来使用,如口服,静脉输液,静脉注射,皮下注射等等.

10 常用的频次表拉丁文缩写正确的为小写

quaquedie（qd）[一天1次]

·bisindie（bid）[一天2次] 

·terindie（tid）[一天3次] 

·quaterindie（qid）[一天4次] 

·quaquehora（qh）[每小时1次]

·quaquequartahora（q4h）[每4小时1次]

·quaquenocte（qn）[每晚1次]

·quaquemane（qm）[每晨1次]

·antemeridiem（am）[上午]

·postmeridiem（pm）[下午]

·statim（st）[即刻]

·prorenata（prn）[必要时]

·siopussit（sos）[必要时只用1次]

可以写在嘱托里

·antecibum（ac）[饭前（给药）]

·postcibum（pc）[饭后（给药）]

·horasomni（hs）[临睡时]

HIS系统里的药品规格是根据剂量单位来设置的,而剂量单位是药品主要成分的单位,这样做的目的是可以让医生开药时选择的剂量单位是药品主要成份的单位.

如乳酸环丙沙星注射液每瓶100ml:

0.2g,规格设置成0.2g/支主要成分是乳酸环丙沙星,医生开的剂量是0.2g.

由于口服复方药中是含有多种主要成分,所以医生往往是直接开片的,药品规格可以直接设置新诺明片（复方磺胺甲噁唑）1片/片*200s/瓶

但药品的规格表示是有多样性的，通常用含量、容量、浓度、质量（重量）、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示，例：

乳酸环丙沙星注射液每瓶100ml:

0.2g就是含量与容量的结合，当然了医生可能关注的就是含量，而配置科室关注的可能就是容量了。

我记得绿城医院曾经有一个需求，口服药品标签打印出来后是：

一天三次，每次0.2g,人家要求打印成，一天三次每次一片，我们就很难改了。

其实就是药品规格的表示问题，药品规格表现给医生的时候，就是以质量（重量）表示，但药房发药人员给病人讲的时候，就是一片了。

记住：

100ml的乳酸环丙沙星注射液，每瓶含量是0.2g，而非一支！

一、GMP——GoodManufacturePractice《药品生产质量管理规范》

  1、《药品生产质量管理规范》（GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。

GMP是20世纪90年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生的，为世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。

监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。

  2、GMP的内容包括：

人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面的要求。

在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。

GMP的基本点是：

要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

  3、我国80年代初引进了GMP概念，并于1988年由卫生部颁布了第一个GMP，1992年卫生部组织进行了修订，逐步开始在药品生产中实施。

1998年国务院机构改革，组建了新的药品监督管理机构--国家药品监督管理局（SDA）。

国家药品监督管理局在充分调研的基础上，广泛征求制药企业意见，认真吸取近二十年我国推行GMP的经验和教训；结合国情，实事求是地对1992年颁布的GMP进行了修订，于1999年6月以9号局令发布《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（GMP）。

  4、新修订的GMP参照了国际卫生组织（WHO），以及美国、欧洲等发达国家的GMP内容，使我国GMP内容归纳更科学合理、系统性强，初步引入QA、QC管理思路和增加验证内容。

特别是增加了对管理的要求，软件部分条款增加，软件内容所占比重增大。

概括起来是将GMP内容划分为基本原则和对不同类别药品的特殊要求两大部分，条理更加清晰，更便于操作。

同时突出了验证工作在药品生产和质量管理中的重要意义，以更好地促进GMP认证工作的开展。

  二、GAP——GoodAgriculturalPractice中药材生产质量管理规范

  1、1998年11月，国家药品监督管理局在海口市召开GAP第一次研讨会，会上学习了《欧共体GAP》及日本厚生省药务局《药用植物栽培及质量评价》，研究如何制定我国的GAP。

并成立了GAP起草专家小组，成员有9人，开始起草工作。

1999年5月，国家药品监督管理局在天津召开第二次GAP起草工作会议，对起草专家提出的GAP（第一稿）进行讨论，提出了修改意见。

经专家组修订后，提出GAP（征求意见第二稿）。

2000年9月4-7日国家药品监督管理局在成都召开第三次GAP工作会议。

对《中药材GAP》进行讨论和修改。

2002年国家药品监督管理局以32号局令颁布了《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP），并于2002年6月1日起正式施行。

  2、新颁布的GAP包括第一章总则说明GAP的目的和意义；第二章产地环境生态对大气、水质、土壤环境生态因子的要求；第三章种质和繁殖材料，正确鉴定物种，保证种质资源的质量；第四章栽培与饲养，制订药用植物栽培和药用动物饲养的多项技术措施，要点是病虫害防治及田间管理；第五章采收与产地加工，确定适宜采收期、干燥及产地加工技术；第六章包装、运输与储藏，包装应规范（含包装材料）运输、贮藏等；第七章质量管理，质量管理及监控对药材的性状、杂质、水分、灰分等的检测；第八章人员及设备，受过一定培训的人员及生产场地的硬件设备；第九章文件及档案管理，生产全过程的记录、有关软件资料等第十章附则，术语的解释、说明等。

  三、GCP——GoodClinicPractice《药物临床试验管理规范》

  1、《药物临床试验管理规范》（GCP）是临床试验全过程的标准规定，制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范、结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

  2、我国GCP的引入、推动到实施经过了近十年的时间。

我国自1986年起就开始了解国际上GCP发展的信息；1992年派员参加了WHO的GCP指南的定稿会议；1993年收集了各国的GCP指导原则并邀请国外专家来华介绍国外实施GCP的情况；1994年举办GCP研讨会并开始酝酿起草我国的GCP规范；1995年成立了由5位临床药理专家组成的起草小组，起草了我国《药品临床试验管理规范》（送审稿），并开始在全国范围内组织GCP知识的培训；1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范（试行）》（GCP）；国家药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于1999年9月1日以13号局长令正式颁布并实施。

  3、我国的GCP，包括第一章总则，第二章临床试验前的准备与必要条件，第三章受试者的权益保障，第四章试验方案，第五章研究者的职责，第六章申办者的职责，第七章监查员的职责，第八章记录与报告，第九章统计分析与数据处理，第十章试验用药品的管理，第十一章质量保证，第十二章多中心试验，第十三章附则，共十三章六十六条。

  四、GLP——GoodLaboratoryPractice《药物非临床研究质量管理规范》

  1、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。

《规范》通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作规程，对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定。

其目的在于通过对药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性。

  2、我国从1991年起开始起草GLP，1993年原国家科委颁布了GLP，于1994年1月生效。

1998年国务院机构改革后，国家药品监督管理局根据国际上GLP的发展和我国的实际情况，以14号局令颁布了《药品非临床研究质量管理规范》（GLP），于1999年11月1日起施行。

  3、我国的GLP包括第一章总则，第二章组织机构和工作人员，第三章实验设施，第四章仪器设备和实验材料，第五章标准操作规程，第六章研究工作的实施，第七章资料档案，第八章监督检查和资格认证，第九章附则，共九章三十七条

  五、GSP——GoodSupplyPractice《药品经营质量管理规范》

  1、《药品经营质量管理规范》（GSP）是一个国际通用的概念，实质意义即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

  2、我国从80年代起开始推行GSP，1984年《医药商品质量管理规范（试行）》由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。

1992年，该版GSP经修订由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP正式成为实行医药行业管理的部门规章，1997年国家中医药管理局制定了符合中药经营质量管理要求的中药经营企业GSP验收标准。

国家药品监督管理局以第20号局令发布了《药品经营质量管理规范》（GSP），并于2000年7月1日起正式施行。

这标志着监督实施GSP工作开始步入正轨，必将有力地推进我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生十分积极的作用。

  六、ADR——AdverseDrugReaction药物不良反应

  1、世界卫生组织（WHO）对ADR的定义是：

一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。

（Areactionwhichi3noxiousandintended，andwhichoccursatdoesnormallyusedinmanfortheprophylaxis，diagnosisOrtherapy"disease，OrforthemodificationOfphysiologicalfunction．）药物不良反应不能单纯认为只是主要产生效应的药物引起，而且也与制造时的杂质、附加剂、溶剂或该药物的降解产物等有关。

  2、《中华人民共和国药品管理法》所称药品不良反应主要指在正常用法用量下出现的，与用药目的无关的或意外的有害反应。

  药品不良反应有：

  对人体有害的副作用：

是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。

如阿托品通常被用于解除肠胃痉挛而引起口干等。

因为，这种作用是在治疗剂量下同时出现的，所以其副作用常常是难以避免的。

  毒性反应：

虽然也是常规使用剂量，但由于使用者年龄体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的反应。

这类反应对人体危害较大。

临床常见的毒性反应有：

（1）中枢神经反应。

如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。

（2）造血系统反应。

如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等。

（3）肝肾损害。

如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。

（4）心血管系统反应。

如血压下降或升高、心动过速或过缓、心律失常等。

  过敏反应：

也称变态反应，只有特异体质的病人才能出现，与药物剂量无关。

临床常见的过敏反应有：

全身性反应、皮肤反应等。

  其他不良反应：

由于长期使用抗菌药物而出现的菌群失调，二重感染，某些药物产生的依赖性、致突变、致畸、致癌及其他不良反应等。

  七、OTC——OverTheCounter非处方药

  1、处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；处方药英语称PrescriptionDrug，EthicalDrug。

  2、非处方药（又称OTC药物），是指经国务院药品监督管理部门批准生产，不需医生处方，消费者即可自行判断、购买和使用的药物。

非处方药英语称NonprescriptionDrug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（OverTheCounter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。

  根据非处方药的安全程度，又分为甲类和乙类两种。

非处方药的包装、标签、说明书上均有其特有标识OTC。

红色为甲类，必须在药店出售；绿色为乙类，除药店外，还可在药监部门批准的超市、宾馆、商店等商业企业中零售。

相对而言，乙类比甲类更安全。

消费者要正确使用非处方药，必须切记在使用前应仔细阅读使用说明书。

如有问题，可向药师咨询。

  3、实施处方药和非处方药分类管理的原因之一是方便广大群众，一些小伤小病可以就近购药、及时用药，免去请假误工，去医院排队挂号、就诊、化验、取药等费时、费钱、费力之苦。

处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。

无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。

其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。