执业西药师《药事管理与法规》模拟试题.docx

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执业西药师《药事管理与法规》模拟试题

执业西药师

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《药事管理与法规》

一、最佳选择题

1、 不符合我国中药管理规定的叙述是

A、国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定

B、药品经营企业购进中药材应标明产地

C、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

D、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

【正确答案】D

【答案解析】 “城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。

”且“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。

”

2、 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售

A、处方药

B、非处方药

C、甲类非处方药

D、乙类非处方药

【正确答案】D

【答案解析】 第八条：

根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。

经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。

3、 根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以

A、要求药品生产企业停产停业整顿

B、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

C、吊销药品批准证明文件

D、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

【正确答案】B

【答案解析】 第二十四条：

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。

审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。

经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

4、 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起多少日内申请《药品生产质量管理规范》认证

A、7日

B、15日

C、30日

D、60日

【正确答案】C

【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

5、 关于国家基本药物制度的说法不正确的是

A、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物

B、其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例

C、非基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于基本药物

D、在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格

【正确答案】C

【答案解析】 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

6、 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起多少日内申请《药品生产质量管理规范》认证

A、7日

B、15日

C、30日

D、60日

【正确答案】C

【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

7、 我国主管全国药品监督管理工作的部门是

A、卫生行政部门

B、国家发展和改革委员会

C、国家中医管理局

D、国务院药品监督管理部门

【正确答案】D

【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法》第五条:

国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

8、 制定《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是

A、为了加强处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时

B、为保障群众基本用药，减轻医药费用负担

C、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益

D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

【正确答案】D

【答案解析】 本题考察教材原文，属记忆性内容。

《中华人民共和国药品管理法》第一条：

为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

9、 属于保健食品的特征的是

A、提供营养

B、可预防和诊断疾病

C、针对某一特定人群调节某种功能

D、可用于临床治疗疾病

【正确答案】C

【答案解析】 保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品和食品之间的食品，具有一般食品的共性；但还具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能；它不是药品，不能治疗疾病，是具有调节机体功能的食品。

10、 医疗器械经营许可证的有效期是

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

【正确答案】D

【答案解析】 医疗器械经营许可证有效期为5年。

《医疗器械经营许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

11、 以下情形被认定为假药的是

A、未标明有效期或者更改有效期的

B、不注明或者更改生产批号的

C、超过有效期的

D、以非药品冒充药品

【正确答案】D

【答案解析】 《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处:

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

12、 以下情形被认定为劣药的是

A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

B、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

C、被污染的

D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

【正确答案】A

【答案解析】 根据《药品管理法》第49条的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

13、 《中华人民共和国消费者权益保护法》中，消费者在购买商品时应享有的权利不包括

A、人身安全不受损害

B、知悉所购买商品的真实情况

C、自主选择商品

D、无理由退换

【正确答案】D

【答案解析】 消费者享有的权利可总结为：

1、人身、财产安全权；2、知悉权；3、自主选择权；4、公平交易权；5、求偿权；6、结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。

14、 下列不属于不正当竞争行为的是

A、赠送小额广告礼品

B、投标者串通投标，抬高标价或者压低标价

C、投标者和招标者相互勾结，排挤竞争对手

D、违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件

【正确答案】A

【答案解析】 赠送小额广告礼品是属于合法行为，经营者销售商品，不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件。

经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。

投标者不得串通投标，抬高标价或者压低标价。

投标者和招标者不得相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争。

15、 无需审查可以在大众媒体发布的药品广告是

A、仅宣传处方药药品名称的

B、仅宣传处方药通用名称的

C、仅宣传处方药商品名称的

D、仅宣传非处方药药品名称的

【正确答案】D

【答案解析】 注意这里有一个条件“大众媒体发布”所以是非处方药。

非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。

16、 首次在中国销售的药品在销售前，必须经过

A、复验

B、评价抽验

C、注册检验

D、指定检验

【正确答案】D

【答案解析】 指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。

《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：

①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。

17、 根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是

A、有效期至××××年××月

B、有效期至××××年××月××日

C、有效期至××××.××

D、有效期至××／××／××××

【正确答案】D

【答案解析】 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。

其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”

18、 不属于药品标签或者说明书上必须注明药品项目是

A、通用名称

B、规格

C、有效期

D、商品名称

【正确答案】D

【答案解析】 《药品管理法》第54条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

药品说明书和标签是介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识，告知正确贮存、保管和运输药品的重要媒介，起着信息准确传递的作用。

19、 下列不属于国家药品标准的是

A、中国药典

B、药品注册标准

C、国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准

D、药品管理法

【正确答案】D

【答案解析】 国家药品标准的类别：

1.《中国药典》2.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准

3.药品注册标准

20、 麻黄素属于以下哪一类易制毒化学品

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、第四类

【正确答案】A

【答案解析】 易制毒化学品分为三类。

第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。

目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：

麦角酸和麻黄素等物质。

21、 医疗用毒性药品专有标志是

A、黑底白字

B、白底黑字

C、红字黑底

D、黑字红底

【正确答案】A

【答案解析】 根据《药品管理法》，特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志。

国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式（颜色：

黑白相间，黑底白字）

22、 下列药物属于麻醉品的是

A、可卡因

B、三唑仑

C、异戊巴比妥

D、氟西泮

【正确答案】A

【答案解析】 BCD属于精神药品。

23、 依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入

A、国家药品标准的品种

B、国家基本药物目录品种

C、国家基本医疗保险用药目录品种

D、国家第一批非处方药目录品种

【正确答案】A

【答案解析】 依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种。

24、 《中药材GAP证书》的有效期为

A、五年

B、七年

C、十年

D、二十年

【正确答案】A

【答案解析】 《中药材GAP证书》有效期一般为5年，生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。

25、 不属于中医药创新发展的基本任务是

A、继承

B、创新

C、现代化

D、高效利用

【正确答案】D

【答案解析】 中医药创新发展的基本任务是：

“继承、创新、现代化、国际化”。

26、 《互联网药品信息服务资格证书》有效期为

A、3年

B、5年

C、7年

D、10年

【正确答案】B

【答案解析】 《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。

有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。

27、 在企业中，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权的是

A、企业负责人

B、企业质量负责人

C、质量管理部门负责人

D、质量控制部门负责人

【正确答案】B

【答案解析】 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

28、 下列关于开办药品批发企业的说法错误的是

A、具有保证所经营药品质量的规章制度

B、具有独立的计算机管理信息系统

C、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师

D、须经企业所在地县级药品监督管理部门批准

【正确答案】D

【答案解析】 《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

29、 负责对注册药品进行质量标准复核的部门是

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、药品检验机构

D、卫生计生部门

【正确答案】C

【答案解析】 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。

30、 《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写为

A、GMP

B、GCP

C、GLP

D、GSP

【正确答案】C

【答案解析】 《药物非临床研究质量管理规范》（NonclinicalGoodLaboratoryPractice，GLP）

31、 药品研制阶段的临床试验共分为

A、三期

B、四期

C、五期

D、六期

【正确答案】B

【答案解析】 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

32、 配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是

A、公安部

B、商务管理部门

C、工业和信息化部

D、人力资源和社会保障部

【正确答案】C

【答案解析】 工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

33、 以下哪项不属于中国食品药品检定研究院的职责

A、药品注册审核

B、承担生物制品批签发的具体业务工作

C、承担药品、生物制品、医疗器械注册检验

D、实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作

【正确答案】A

【答案解析】 药品注册审核是国家食品药品监督管理总局的职责。

药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

34、 下列规范性文件中，法律效力最高的是

A、《医疗机构药事管理规定》

B、《药品注册管理办法》

C、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

D、《中华人民共和国药品管理法》

【正确答案】D

【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会制定，属于法律；其他由国务院有关部委制定，属于部门规章；法规的效力大于规章。

35、 以下不属于实施基本药物制度的目标的是

A、提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求

B、规范药品生产流通使用行为

C、维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义

D、保证每位患者能获得最好的医疗救助

【正确答案】D

【答案解析】 我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括：

①提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；②维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；③改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；④规范药品生产流通使用行为,促进合理用药，减轻群众负担。

36、 负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题的部门是

A、国家卫生和计划生育委员会

B、国家基本药物工作委员会

C、国家发展和改革委员会

D、工业和信息化部

【正确答案】B

【答案解析】 2009年《实施意见》确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。

37、 下列不属于《基药办法》规定不纳入国家基本药物目录遴选范围的是

A、含有国家濒危野生动植物药材的

B、主要用于滋补保健作用，易滥用的

C、违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的

D、临床治疗首选的

【正确答案】D

【答案解析】 《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：

①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

38、 负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作的部门是

A、国务院食品药品监督管理部门

B、省级食品药品监管部门

C、市级食品药品监管部门

D、县级食品药品监管部门

【正确答案】A

【答案解析】 国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验；地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

39、 下列关于执业药师的职业道德与服务规范说法错误的是

A、“救死扶伤，不辱使命”要求把患者及公众健康放在首位

B、“尊重患者，平等相待”要求尊重患者的各类合法权益

C、“依法执业，质量第一”要求指导患者合理使用药品，确保药品和药学服务质量

D、“尊重同仁，密切协作”要求不得贬低同行，不得促销药品

【正确答案】D

【答案解析】 1.救死扶伤，不辱使命

执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。

2.尊重患者，平等相待

执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。

3.依法执业，质量第一

执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。

4.进德修业，珍视声誉

执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。

5.尊重同仁，密切协作

执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。

40、 2009年4月，中共中央、国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，要求

A、建立严格有效的医药卫生监管体制,规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用

B、完善执业药师制度

C、零售药店必须按规定配备执业药师，为患者提供购药咨询和指导

D、完善临床药师制度

【正确答案】A

【答案解析】 2009年4月，中共中央、国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，要求建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。

二、配伍选择题

A.药品重点监测

B.药品群体不良事件

C.药品不良反应报告和监测

D.严重药品不良反应

41、是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动

A B C D

【正确答案】A

【答案解析】 药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

42、是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

A B C D

【正确答案】C

【答案解析】 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

43、是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件

A B C D

【正确答案】B

【答案解析】 药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：

指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

A.未实施批准文号管理的中药材 

B.医院制剂

C.预防性生物制品 

D.第二类精神药品

44、国家对其流通实行特殊管理

A B C D

【正确答案】C

【答案解析】

45、药品经营企业无需从有药品生产、经营资格的企业购进

A B C D

【正确答案】A

【答案解析】

46、不得在市场销售

A B C D

【正确答案】B

【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法》第一百零四条　国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。

具体办法由国务院制定。

药品经营企业无需从有药品生产、经营资格的企业购进未实施批准文号管理的中药材；

医院制剂不得在市场销售；

A.确认为假药

B.确认为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

47、某药店销售的已经过期的清热感冒颗粒为

A B C D

【正确答案】D

【答案解析】

48、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新