GMP自检检查表.docx

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GMP自检检查表

GMP自检检查表

一、质量管理

条款

检查内容

检查方法及结果（符合“√”，不符合“△”，无此项“—”）

缺陷项目记录

（可增加附页）

原则

第五条

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求

查是否具有质量目标书面文件（√）

查目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容（√）

查QA职责文件、管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行（√）

第九条

质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性

查QA职责文件检查管理职责是否明确（△）

1.验证管理员与验证专员职责界定不明

2.变更、风控、偏差、投诉、召回、培训无明确职责规定

查QA是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责（√）

查中间产品的流转是否经QA人员监控（√）

查公司确认与验证活动是否得到QA的监控（√）

查质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利（√）

查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效（）

物料的运输要求没有做规定，不符合105条

第十条

药品生产质量管理的基本要求应符合规范要求

查现已生产的产品生产工艺是否经过验证（√）

查生产工艺及其重大变更是否经过验证（√）

企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求（—）

现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂（√）

评价企业人员培训情况（√）

任意抽取一批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史（√）

记录名称及批号葡萄糖氯化钠钾注射液201504009

检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅（△）

记录的保存文件规定与实际执行有出入

评价药品召回系统是否能够符合规范要求（△）

召回产品的存储要求无相关规定，召回无记录

质量控制

第十一条

质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

查是否具有QC组织机构图（√）

查QC的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求（△）

配备人员少偏少，只有6人

第十二条

质量控制的基本要求应当符合规范要求

现场抽查QC岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责（△）

不满足，对检验流程不熟悉，对所负责的模块不熟悉，管理类一半和设备操作类的还未培训

查QC文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测（√）

检查取样人员是否经授权（△）

授权书没有填完整，同时部分人员未进行授权，授权不完整

检查检验方法是否经过验证或确认（△）

理化验证记录未填写完整

检查取样、检查、检验记录是否齐全（√）

检查出现的偏差经过调查并记录（△）

偏差理化的一个还未完成

检查物料、中间产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进行检查和检验，并有记录（△）

1.稀盐酸检验记录未填全

2.现场盐酸的检验操作规程不符合要求，用废纸打印未受控

检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求（△）

1.留样台账未记录；

2.留样室无温湿度记录和卫生记录

质量风险管理

第十三条

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程

检查有无相关书面规定；检查相关风险管理文件是否涵盖风险评估、控制、沟通及审核（√）

第十四条

应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

检查有无相关书面规定（√）

第十五条

质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

检查有无相关书面规定（√）

自检员

日期：

年月日

二、机构与人员

条款

检查内容

检查方法及结果（符合“√”，不符合“△”，无此项“—”）

缺陷项目记录

（可增加附页）

原则

第十六条

企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图；企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门

查公司组织机构图是否与现行机构相符（√）

查组织机构图是否能表示管理机构职责及工作流程（√）

第十七条

质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。

质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员

查质量负责人职责；查质量管理部门人员是否将职责委托给其他部门的人员（√）

第十八条

企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。

岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。

每个人所承担的职责不应当过多。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏（√）

岗位职责是否明确并有书面文件（√）

查岗位人员是否承担过多职责（√）

抽查岗位人员对自岗职责的了解情况（√）

第十九条

职责通常不得委托给他人。

确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

查企业有无职责委托情况（√）

查受委托人资质是否符合规范要求（√）

关键人员

第二十条

关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员干扰

查关键人员是否有公司任命书（√）

质量受权人、生产负责人、质量负责人职责不完善，与GMP不完全对应

查关键人员是否为全职（√）

查质量负责及受权人职责履行情况（√）

第二十一条

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责

查企业负责人工作职责是否满足规范要求（√）

查企业负责人是否按职责要求履行其职责（√）

第二十二条

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训

查公司生产负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求（√）

查公司生产负责人工作职责是否符合规范要求无遗漏（△）

生产负责人职责不全面，未涵盖GMP条款

第二十三条

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关专业知识培训

查公司质量负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求（√）

质量负责人、质量受权人职责不全面，未涵盖GMP条款

查公司质量负责人、质量受权人工作职责是否符合GMP要求无遗漏（△）

第二十四条

生产管理负责人和质量管理负责人通常有共同的职责项

于第二十二条、第二十三条中检查

第二十五条

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

于第二十三条中检查

培训

第二十六条

企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存

查公司培训负责人是否为专人（√）

查培训计划是否经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准（√）

第二十七条

与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

查培训记录及相关培训考核记录（√）

1.培训签到表有划改不规范和填写不完全、填写不规范现象，培训项目一栏填写的不规范；

2.部分培训未进行考试考核，也未写清如何评价培训效果；

抽查生产操作人员的培训档案是否符合要求（△）

人员培训档案内容不全，只有新员工入职培训和岗前GMP培训和考核记录，其他相关的培训还没有归入人员培训档案

第二十八条

高风险操作区（如：

高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训

查相关培训记录及培训考核记录是否符合要求（△）

进行了洁净区操作人员的培训，其中有A级区操作的相关内容，但是没有相应的记录和考核

附录一

第二十条

凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。

培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。

未受培训的外部人员（如外部施工人员、维修人员）生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。

查有无卫生和微生物方面的基础知识培训及考核记录（△）

任意抽取3洁净区工作人员检查是否对其进行了相关培训（△）

1.洁净区工作人员未定期进行培训，只有入职时的微生物知识的培训

2.没有外部人员进入洁净区培训记录

人员卫生

第二十九条

所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险

查培训记录是否满足规范要求（△）

1.无培训记录

查有无各级卫生管理及操作规程（△）

1.没有公司级的卫生规定

第三十条

人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。

生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行

抽查对人员卫生规程培训情况是否达到预期目的（√）

第三十一条

企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查

查有无公司人员健康档案（√）

查有无人员健康检查周期的规定（√）

1.有规定但是是电子档规程，未受控下发

第三十二条

企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产

查公司有无相关规定（√）

查公司人员健康档案中健康检查异常人员去向（√）

第三十三条

参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更