2 农药生产许可审查表 适用于制剂.docx
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2农药生产许可审查表适用于制剂
附件2
农药生产许可审查表
（适用于制剂）
一、企业基本情况
序号
审查内容
审查要点
审查方法
审查评定
审查记录
1.1
企业名称
申请书企业名称应当与营业执照名称一致
查验申请书与营业执照一致性
符合
不符合
1.2
法定代表人
申请书法定代表人（负责人）应当与营业执照一致
查验申请书与营业执照一致性
符合
不符合
1.3
企业住所
申请书填写的住所应当与营业执照一致
查验申请书与营业执照一致性
符合
不符合
1.4
生产地址＊
实际生产地址应当与工商管理部门登记的地址一致（实际生产地址应当与营业执照住所相同；若不同，该生产地址应当与申请书载明地址相同）。
查验申请书、营业执照
符合
不符合
二、人员要求
序号
审查内容
审查要点
审查方法
审查评定
审查记录
2.1
企业主要管理人员人应具有一定的农药管理知识
企业主要管理人员应当了解《农药管理条例》、《农药生产许可管理办法》以及其他相关法律、法规和产业政策。
与企业主要管理员人员交谈，了解其对农药政策熟悉情况
符合
建议改进
不符合
2.2
企业应具备相应的技术人员＊
（1）化学农药制剂农药生产企业应至少有2名化学、化工、植物保护、生物或相关专业本科以上学历或中级以上职称，并具有2年以上实际工作经验的技术人员；
（2）非化学农药生产企业，应至少具有2名生物、植物保护、药学、生化等相关专业本科以上学历或中级以上职称，并具有2年以上实际工作经验的技术人员。
查看有关人员档案、学历证书、劳动合同（必要时核查社保缴费单），并与企业申请表对照。
符合
不符合
2.3
企业应具备相应的操作人员
从事农药生产的操作人员，熟悉相关生产操作工序，应经过岗前培训合格
查看有关人员档案、培训情况
符合
建议改进
不符合
2.4
企业应具备相应的检验人员＊
农药生产企业应至少有2名大专以上相关专业学历，或经过专业培训并考核合格，熟悉相关标准和检验方法以及相关分析检验技能的检验人员。
查看有关人员档案、学历证书、劳动合同（必要时核查社保缴费单）、培训情况，并与企业申请材料对照。
符合
不符合
2.5
企业禁业招录人员情况＊
不得招用《农药管理条例》第六十三条第一款规定的人员
对照诚信档案、行政处罚信息，查看企业是否有录用该类人员。
符合
不符合
三、生产条件（厂房、设施、设备等）要求
序号
审查内容
审查要点
审查方法
审查评定
审查记录
3.1
生产地址要求＊
生产企业的选址应当符合《农药生产许可管理办法》有关厂址的规定:
（1）新设立化学农药生产企业，或者非化学农药生产企业新增化学农药生产范围，或者化学农药企业新增生产地址的，应当在省级以上化工园区内建厂；
（2）新设立非化学农药生产企业、家用卫生杀虫剂企业，或非化学农药生产企业新增生产地址的，应当进入地市级以上化工园区（工业园区）；
（3）化学农药生产企业改变生产地址的，还应当进入市级以上化工园区或工业园区。
查验企业所在园区批复文件或相关证明文件
符合
不符合
不适用
3.2
生产场地要求＊
应当拥有生产地址的土地使用权证或者租赁合同。
租赁合同自申请之日起，有效期限不少于5年。
查土地使用权证（包括租赁方的）、租赁合同
符合
不符合
3.3
基础设施和总体布局要求
（1）有生产布局平面总图；
（2）生产厂房及辅助设施的建设，应当符合生产布局平面总图的要求；
查验现场或申请材料是否与企业生产布局平面总图布置要求一致
符合
不符合
（3）除草剂、杀鼠剂、植物生长调节剂生产装置应该在独立区域进行生产，应采取有效措施防止交叉污染；
查验现场或申请材料
符合
不符合
不适用
（4）同时生产其他化工产品的，农药生产加工及分装设备应当专用，成品仓库应当设置明显的隔离区与标识。
查验现场或申请材料
符合
不符合
不适用
3.4
生产装置与设备要求
（1）有相对应的厂房，满足工艺要求的完整生产设备、设施和相应的辅助设施等；
查验现场或申请材料，查看生产装置工艺流程图、工艺说明和生产装置平面布置图。
符合
建议改进
不符合
（2）除草剂、植物生长调节剂生产应当具有单独的生产设备，不能同其他农药生产共用一套设备；
查验现场或申请材料
符合
不符合
不适用
（3）制剂产品包装应当采用自动包装，不得采用手工包（罐）装设备。
特殊的产品除外。
查验现场或申请材料
符合
建议改进
不符合
3.5
可追溯管理
有可追溯管理等设施，能满足管理要求。
查验现场或申请材料
符合
建议改进
不符合
四、产品质量标准及质量保证体系要求
序号
审查内容
审查要点
审查方法
审查评定
审查记录
4.1
质量检验与质量控制
具有相关质量检验与质量控制管理制度，并严格执行，保存相关质量管理运行记录。
查验管理制度与记录
符合
建议改进
不符合
4.2
质检机构布置应符合有关规范
（1）质检机构应当独立设置；
（2）仪器分析室、化学分析室、天平室、样品室（留样室）、高温室等要相对独立。
查验现场或申请材料、布局图，查看独立开展质检工作的证明文件
符合
不符合
4.3
检验设备＊
具有申请生产制剂产品质量标准规定的检测仪器设备和检测手段；其性能和精度应能满足生产合格产品的要求，并按规定进行检定、校准及验证。
查验现场或申请材料，查看检定、校准及验证记录，查看使用记录；查看设备是否符合该产品质量标准要求
符合
不符合
4.4
原材料和产品质量检验
（1）制定了相关进货检验、过程检验、出厂检验等制度规程；
（2）按有关控制指标对原料、半成品、成品进行检验或查验，保留检验、验证记录，以保证产品质量。
查制度、查记录
符合
建议改进
不符合
4.5
产品质量标准＊
（1）应当按照产品质量和安全管理的要求，制定相关产品质量标准，或采用国家、行业标准；
（2）应当按照产品质量标准进行质量检验。
查标准的有效性、相关检验记录
符合
不符合
五、管理制度要求
序号
审查内容
审查要点
审查方法
审查评定
审查记录
5.1
企业管理制度
企业应当设置管理体系，建立相应管理制度及操作规程（作业指导书），包括原材料采购、工艺设备、质量控制、产品销售、产品事故报告与召回、产品贮存与运输、安全生产、职业卫生、环境保护、可追溯、农药废弃物回收与处置、人员培训、文件与记录等管理制度。
查管理制度是否齐全
符合
建议改进
不符合
5.2
原材料采购及控制
（1）企业应当建立进货查验制度，查验产品质量检验合格证和有关许可证明文件，不得采购、使用未依法附具产品质量检验合格证、未依法取得有关许可证明文件的原材料；
（2）企业应当建立原材料进货记录制度，如实记录原材料的名称、有关许可证明文件编号、产品合格证、规格、数量、供货人名称及其联系方式、进货日期等内容。
原材料进货记录应当保存2年以上。
查管理制度、原材料有关许可文件，结合三批次试生产运行原始记录，检查是否按照管理制度运行
符合
建议改进
不符合
5.3
生产工艺及过程管理
（1）有与生产范围相关的工艺文件明细表，并与实际工艺文件相符；
（2）有工艺流程图；
（3）有完善可行的工艺管理制度及考核办法；
（4）各工序有操作规程；
（5）有主要生产工艺中控指标及控制、考核办法；
（6）有产品标签及包装管理制度；
（7）严格按照工艺参数及操作规程进行操作，保留相关生产记录。
查规程，查现场，查工艺指标控制情况，结合三批次试生产运行原始记录，检查是否按照管理制度运行。
符合
建议改进
不符合
5.4
设施设备管理
（1）建立主要设施、设备档案及其运行、维护等管理制度；
（2）根据生产实际，制定相关设施设备的操作规程；
（3）根据生产实际，建立运行记录；
查设备档案、设备台账、完好率台账，结合三批次试生产运行原始记录，检查是否按照管理制度运行
符合
建议改进
不符合
5.5
质量控制
应当制定农药产品质量管理制度：
（1）明确出厂销售的农药，应当经质量检验合格并附具产品质量检验合格证；
（2）应当对不合格品的控制和处置作出明确规定；
（3）建立质量争议产品的处置制度。
查制度，查处置记录
符合
建议改进
不符合
5.6
产品出厂销售管理
（1）有生产台账管理制度，如实记录生产情况；
（2）有农药产品出入库及仓储管理制度，如实记录产品仓储情况；
（3）有农药出厂销售记录制度，如实记录农药的名称、规格、数量、生产日期和批号、产品质量检验信息、购货人名称及其联系方式、销售日期等内容。
查制度，结合三批次试生产运行原始记录，检查是否按照管理制度运行
符合
建议改进
不符合
5.7
可追溯管理
有产品可追溯管理制度
查制度，结合三批次试生产运行原始记录，检查是否按照管理制度运行
符合
建议改进
不符合
5.8
产品贮存与运输
有农药产品贮存与运输的管理制度，并按制度运行
查制度，查运行记录
符合
建议改进
不符合
5.9
安全生产与职业卫生
有与生产农药安全生产、职业卫生相关的管理制度，并按制度执行。
查制度、查验现场或申请材料
符合
建议改进
不符合
5.10
环境保护
（1）有与生产农药环境保护相关的管理制度，并按制度执行；
（2）有废弃物回收与处置制度，并按制度执行。
查制度，查运行记录
符合
建议改进
不符合
5.11
产品事故报告与召回
有产品事故报告与召回制度
查看事故报告制度、召回制度
符合
建议改进
不符合
5.12
废弃物回收与处置
有农药废弃物回收与处置的相应的制度
查制度
符合
建议改进
不符合
5.13
人员培训及管理
（1）有人员培训制度及考核办法；
（2）对相关从业人员进行相关岗位的操作技能、安全、环境保护、职业卫生等方面的专业培训，对现场操作人员应定期进行培训及考核；
（3）所有培训及考核应有记录存档。
查制度、查记录
符合
建议改进
不符合
5.14
文件与记录管理
有相应的文件与记录管理制度，并按制度运行。
查制度、查记录
符合
建议改进
不符合
六、其他要求
序号
审查内容
审查要点
审查方法
审查评定
审查记录
6.1
所选择的产品是否为新农药＊
申请生产剂型所选择的农药产品，应当已有企业在我国取得农药登记。
查该农药的登记情况
符合
不符合
不适用
注：
标“＊”号的审查内容为关键审查内容。
附件3
农药生产设备要求
序号
农药生产范围
设备名称
1
化学农药原药（或母药）、生物化学农药原药（母药）
反应器：
搪瓷反应釜、不锈钢反应釜、高压反应釜、固定床反应器、管式反应器等
蒸馏/精馏装置：
蒸馏釜、再沸器、垂直筛板塔、板式塔、高效填料塔、回流冷凝器、接收罐等
热交换器：
列管式、片式、螺旋板式、块孔式等，材质主要有碳钢、不锈钢、石墨等
泵类：
离心泵、往复泵、隔膜泵、水环真空泵、水（蒸汽）喷射泵等（碳钢、不锈钢、陶瓷、合成材料等）
分离设备：
离心机、抽滤设备等
干燥设备：
震动流化床干燥器、沸腾床干燥器、气流干燥器、双锥回转真空干燥机、旋转闪蒸干燥机、带式干燥机、高速离心喷雾干燥机等
各类罐：
中间罐、计量罐、贮罐等
2
微生物农药母药（病毒除外）、微生物发酵生产的原药（母药）
种子准备设备：
无菌室、超净工作台、生化培养箱（室）、冰箱、摇床、显微镜、高温灭菌锅等
种子培养设备：
摇床、空压机、初过滤器、精过滤器、种子罐等
生产发酵设备：
空压机、初过滤器、精过滤器、发酵罐、投料池等
分离设备：
离心分离机、树脂柱、微滤膜、纳滤膜、过滤器等
溶剂回收设备：
精馏塔、冷凝器、蒸发器等
产品包装设备
3
病毒
母药
养虫设备：
养虫盘、养虫盘清洗机等
接种设备
提取设备
产品包装设备
4
植物源农药原药或母药
原料前处理设备
提取分离设备
产品包装设备
5
颗粒剂
粉碎设备
混合设备：
粉体混合机、调配釜等
造粒设备：
捏合混合机、造粒机、整粒机（包衣法、捏合法或吸附法需配备包衣机或喷药设备）、分级机、干燥机等
计量设备：
电子秤等
包装设备：
自动包装机等
6
可湿性粉剂
混合设备：
双螺旋锥形混合机、无重力混合机等
粉碎设备：
气流粉碎机、超微粉碎机等
除尘系统：
配套旋风分离器、脉冲布袋除尘器（除草剂设吸收塔或水幕除尘器）等
计量设备：
电子秤等
包装设备：
自动包装机等
7
乳油
调配设备：
调配釜，并配有搅拌等设备等
计量设备：
计量槽、电子秤等
储存设备：
储罐等
包装设备：
自动包装机等
8
水剂
调配设备：
带夹套的搪玻璃或不锈钢调配釜，釜上装有搅拌等设备等
计量设备：
计量槽、电子秤等
储存设备：
储罐等
包装设备：
自动包装机等
9
水乳剂
调配设备：
调配釜，釜上装有搅拌设备等
计量设备：
计量槽、电子秤等
储存设备：
储罐等
包装设备：
自动包装机等
10
微乳剂
调配设备：
调配釜，釜上装有搅拌设备等
计量设备：
计量罐、电子秤等
储存设备：
储罐等
包装设备：
自动包装机等
11
悬浮剂
粉碎设备：
砂磨机等
分散设备：
高速分散或剪切设备等
调配设备：
调配釜，釜上装有搅拌设备等
计量设备：
计量罐、电子秤等
包装设备：
自动包装机等
12
悬浮种衣剂
粉碎设备：
砂磨机等
分散设备：
高速分散或剪切设备等
调配设备：
调配釜，釜上装有搅拌设备等
计量设备：
计量罐、电子秤等
包装设备：
自动包装机等
13
可分散油悬浮剂
粉碎设备：
砂磨机等
分散设备：
高速分散或剪切设备等
调配设备：
调配釜，釜上装有搅拌设备等
计量设备：
计量槽、电子秤等
包装设备：
自动包装机等
14
水分散粒剂
粉碎设备：
气流粉碎机、超微粉碎机等
混合设备：
混合机等
干燥设备：
振动流化床沸腾床、烘箱等
造粒设备：
制粒机等
计量设备：
电子秤等
包装设备:
自动包装机等
15
可溶粉剂
混合设备：
双螺旋锥形混合机、无重力混合机等
计量设备：
电子秤等
粉碎设备：
气流粉碎机、超微粉碎机等
除尘系统：
配套旋风分离器、脉冲布袋除尘器（除草剂必须设吸收塔或水幕除尘器）等
包装设备:
自动包装机等
16
粉剂
粉碎设备
混合设备：
双螺旋锥形混合机、无重力混合机等
除尘系统：
配套旋风分离器、脉冲布袋除尘器（除草剂必须设吸收塔或水幕除尘器）等
计量设备：
粉体螺旋计量机、电子秤等
包装设备：
自动包装机等
17
可溶液剂
调配设备：
带夹套的搪玻璃或不锈钢调配釜，釜上装有搅拌等设备等
计量设备：
计量槽、电子秤等
储存设备：
储罐等
包装设备：
自动包装机等
18
烟粉粒剂
混合设备：
混合机等
干燥设备：
振动流化床、沸腾床、烘箱等
造粒设备：
制粒机等
计量设备：
电子秤等
包装设备：
自动包装机等
19
烟片剂
混合设备：
双螺旋锥形混合机、无重力混合机等
压片设备：
压片机等
计量设备：
电子秤等
包装设备：
自动包装机等
20
防蛀剂
粉碎设备
混合设备
成型设备
包装设备：
自动包装机等
21
片剂
混合设备：
双螺旋锥形混合机、无重力混合机等
压片设备：
压片机，单冲压片机、旋转式压片机等
计量设备：
电子秤等
包装设备：
自动包装机等
22
毒饵
混合设备：
混合机等
干燥设备：
振动流化床、沸腾床、烘箱等（杀蟑饵剂、杀蟑胶饵类除外）
计量设备：
电子秤等
包装设备：
自动包装机等
23
盘式蚊香
粉料均化过筛机
糊化反应锅
粉料搅拌机
全自动蚊香成型机：
双螺杆挤坯机、细坯压延机、多模全自动间隙式成型机、回料机
烘干设备
自动喷药机（喷药处安装负压排气装置）
24
气雾剂
调配釜等
灌装充气设备
气站、加气机
溶剂贮罐
25
电热蚊香片
调配釜等
自动滴加设备
备注：
对本表未明确的农药剂型、同一生产范围的相关产品可以仅用本表中部分设备以及其他特殊情形，申请人应当根据生产实际提供相应的材料，并作相应的说明，由审查人员确定。
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