新版GSP连锁江苏评定细则资料.docx

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新版GSP连锁江苏评定细则资料

江苏省药品零售连锁企业GSP检查评定标准（总部和门店）

GSP（goodsupplypractice）意为：

药品经营质量管理规范

第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

00401药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

（否决项！

）

1．企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。

2．企业对诚信等级评定、监督检查、内审等发现的失信行为，应及时整改到位。

3．企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等违法行为，应予以纠正，不得再次出现。

4．企业门店应向社会公开承诺并执行“十二个不”。

1）不从非法渠道购药；

2）不从资质证明不符合规定的人员手中购药；

3）不销售假冒伪劣药品；

4）不采用违法手段销售药品；

5）不销售标签说明书不符合规定的药品；

6）不违规销售处方药；

7）不为违法者提供票据或存储药品；

8）不降低ＧＳＰ认证时已达到的标准；

9）不出租或变相出租柜台；

10）不为药品或非药品作虚假宣传；

11）不搞任何方式的虚假让利；

12）不误导和欺骗消费者。

00402药品经营企业应依法经营。

（否决项！

）

1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）应在有效期内。

2．企业应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。

统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、

统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺

3．企业及其门店应依法经营，不得有以下行为：

（1）超经营方式经营；

（2）超经营范围经营；

（3）经营麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、氯胺酮制剂、盐酸克伦特罗、以及法律法规规定的其它不得经营的药品；

（4）不具备经营某类药品的质量管理制度、组织机构、人员、设施设备等基本条件；

（5）出租或转让柜台；

（6）擅自变更许可事项；

（7）其他法律法规等规定的违法情形。

第二章 药品零售连锁总部的质量管理

第一节 质量管理体系

第5条 企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

康惠质量方针：

诚实守信，质量为本，顾客至上，优质服务

00501企业应依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系。

1．企业应建立质量管理领导组织。

组织成员应包括：

企业负责人、质量负责人（质量受权人）、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。

（1）质量管理领导组织中的部门设置与人员安排应合理，符合企业实际和GSP要求。

（2）质量管理领导组织及其成员发生变更时，相关任命文件、组织框架图等应及时更新。

（3）质量管理领导组织框架图应明确绘制质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位之间的相互关系，标注相关负责人员的姓名。

2．企业应制定质量管理体系文件。

文件包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，符合企业实际，并及时更新。

3．企业应依据GSP、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”等有关规定，配置与经营范围、经营规模相适应的人员、库房、储运设施设备、计算机管理系统等质量管理体系要素。

00502企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

1．质量方针应依据企业实际情况制定，经法定代表人或企业负责人签发后予以公布，并体现在经营质量管理全过程。

2．企业应按照有关法律法规及GSP的要求制定质量管理体系文件。

3．企业应依据质量方针开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并有相关记录。

第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

00601质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

1．质量方针文件内容中有企业总的质量目标和要求。

2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。

3．质量记录相关内容应符合质量目标的定量指标。

4．企业每位人员应知晓和理解本岗位质量目标。

5．企业应按规定实施质量方针，有对质量目标检查和评价的记录。

第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

00701企业质量管理体系应包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

1．质量管理体系要素包括：

组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

00702企业质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应。

1．企业应依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系。

2．企业质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，应加强对特殊管理药品、中药材、中药饮片、含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的药品进行有效的监控和追溯。

（1）组织机构设置应与企业实际情况一致，部门职责、权限应界定清晰，不得有职责盲区。

（2）各岗位人员应能有效履行职责，其资质应符合GSP和药品经营许可的有关规定。

（3）库房布局、面积、容积应与经营品种、经营规模相适应。

（4）空调系统功率、冷藏设备容积、温湿度监测设备等设施设备应满足储运温湿度控制要求，并与最大储运能力相匹配。

（5）质量管理体系文件内容应符合GSP和有关法规要求，符合企业实际，具有可操作性。

（6）计算机系统应符合GSP及其相关附录要求，覆盖药品经营各个环节，操作权限设置应合理，与各部门职责、岗位职责相一致。

第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

00801企业应定期组织开展内审。

1．企业应成立内审小组，组长应为企业负责人。

2．企业应制定内审制度、计划、方案、标准。

3．内审制度应明确规定内审周期，每年至少进行一次内审。

4．内审标准应包括GSP及其相关附录的全部内容。

5．内审小组应负责组织实施内审现场检查，相关管理部门及各门店应共同参加。

6．内审应有记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。

7．质量管理部门应负责汇总内审现场检查记录，形成内审报告，并报企业负责人批准。

00802企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

1．企业应依据内审制度和质量管理体系关键要素的重大变化，制定内审计划，组织开展内审。

2．企业发生以下情况的，应在三个月内进行内审：

（1）变更经营方式、经营范围。

（2）变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人。

（3）经营场所迁址。

（4）仓库新建、改（扩）建。

（5）更换空调系统、计算机软件。

（6）质量管理文件重大修订。

（7）出现药品质量安全事故。

（1）增加门店

（8）药监部门或企业认为需要进行内审的其他情形。

第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

00901企业应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

1．企业应对内审问题进行偏差调查和分析，并依据分析结论采取合适的纠正与预防措施。

2．企业应对偏差的调查和分析、纠正与预防措施进行记录。

3．企业相关责任部门应对内审问题及时进行整改。

4．企业应再问题整改后进行跟踪评价，建立跟踪检查记录、整改效果评估记录。

5．企业应对整改未达到预期效果的内审问题，继续进行调查分析，限期完成，确保质量管理体系的有效运行。

第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

01001企业应对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

1．企业应成立质量风险管理小组，并以正式文件予以公布。

2．质量风险管理应由质量风险管理小组负责组织实施，质量管理部及相关部门共同参加。

3．企业应制定质量风险管理制度，明确风险管理工作程序和岗位职责，确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。

4．企业应制定质量风险管理计划，确定风险控制点、风险评估标准、风险接受标准。

质量风险管理计划可以集成到其他组织计划，如战略计划。

5．质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式以及形成的文件应与存在的风险级别相适应。

6．质量风险管理记录包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。

7．风险评估和风险控制过程应有风险信息沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。

8．企业应结合新的知识和经验，对风险管理结果进行审核或回顾总结，并基于风险大小确定风险管理实施的频次，以便于持续改进质量管理。

01002企业应采用前瞻或者回顾的方式进行质量风险管理。

1．企业应采用前瞻或回顾的方式进行质量风险管理。

2．质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。

3．企业对特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品、中药材、中药饮片等必须进行质量风险管理。

第十一条 企业应当对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

01101企业应对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。

1．企业应制定对供货单位进行质量体系审计的外审制度或规程。

2．外审应有审计标准，明确规定外审的具体项目和内容。

3．外审评价记录和评价结论应经批准。

4．外审相关资料应按规定存档，及时更新。

01102企业应在必要时实地考察药品供货单位的质量管理体系，确认其质量保证能力和质量信誉。

1．外审制度应明确规定需要进行实地考察的情形。

对购销渠道合法性存疑、易发生药品质量和储运安全问题的高风险产品、有严重不良信誉记录的单位等，企业应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。

2．实地考察应有书面记录。

书面记录应经全部考察人员、被考察方相关负责人签字或印章确认。

第十二条 企业应当全员参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

01201企业应全员参与质量管理。

各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

1．企业应明确规定各部门、岗位的质量责任。

2．企业每位员工应熟悉自己的质量职责，经过相关质量管理培训，并能有效履职。

3．企业应建立每位员工质量管理培训的相关培训档案。

4．企业应对各部门、岗位人员质量职责履行情况进行考核或检查，并记录。

第二节 组织机构与质量管理职责

第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

01301企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。

1．企业应以文件形式规定组织机构或岗位的名称。

2．企业应绘制质量管理组织机构框架图。

3．企业应设有质量管理、采购、储存、门店管理、配送、财务和信息管理等部门。

4．企业应设有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、财务、信息管理等岗位。

5．企业组织机构或岗位的设置应合理，符合经营实际，与经营方式、经营范围和经营规模相适应。

01302企业应明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。

1．企业应以文件形式规定组织机构或岗位的职责、权限及相互关系。

2．各组织机构或岗位应对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区。

3．各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，以保证质量管理体系的有效运行。

第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。

01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。

1．质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”、“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品”。

2．企业负责人全面负责企业日常管理，应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。

3．质量方针、质量目标、质量管理制度、职责、规程等应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。

第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

01501质量负责人应由企业高层管理人员担任。

1．质量负责人应由企业副总经理担任，有任命文件或董事会决议。

2．《药品经营许可证》正副本原件、人员花名册、组织机构图、工资单、高层管理人员会议记录、质量负责人岗位职责、有关质量文件和记录等，应能体现质量负责人真实履行高层管理人员的权力。

01502质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

1．质量负责人岗位职责应明确规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权”。

2．质量管理制度起草和修订、首营企业与首营品种审核、客户资质审查、不合格药品处理记录等有关质量内容的最终审核，应由质量负责人签字批准。

3．质量负责人应具备独立履行职责的能力，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。

第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。

质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

01601企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。

1．质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。

2．企业应制定质量管理部职责文件。

3．质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。

4．质量管理、验收人员应在职在岗，有效履职。

5．质量管理部应加强对门店药品经营质量的管理。

01602质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

1．质量管理文件应明确规定其他部门及人员不得代为行使质量职权。

2．质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。

门店质量管理人员不得兼任总部质量管理或验收人员。

3．质量管理记录应印有质量管理部门的原印章或质量管理部门人员的原始签字，能体现质量管理部门及其有关人员有效履行职责。

第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：

（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP；

（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（3）负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、出库、门店退货、配送等环节的质量管理工作；

（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准相关设施设备；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十六）组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

（十七）组织对被委托储存配送方储运条件和质量保障能力的审查；

（十八）协助开展质量管理教育和培训；

（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。

01701质量管理部门应当履行以下职责：

（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP；

（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（3）负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、出库、门店退货、配送等环节的质量管理工作；

（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（8）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准相关设施设备；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十六）组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

（十七）组织对被委托储存配送方储运条件和质量保障能力的审查；

（十八）协助开展质量管理教育和培训；

（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。

1．企业应制定质量管理部职责文件。

2．质量管理部职责内容应齐全，至少应涵盖

（一）-（十九）项。

4．质量管理记录应印有质量管理部门的原印章或质量管理部门人员的原始签字，能体现质量管理部门有效履行职责。

3．企业应对质量管理部及其人员履行职责情况进行考核检查，并有记录。

第三节 人员与培训

第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1．企业应建立药品经营和质量管理人员档案。

2．人员档案应齐全，档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历证明材料等。

3．人员花名册内容应与人员档案的有关内容一致。

4．人员资质应符合GSP、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”及有关法律法规的要求，并与其岗位相称。

5．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。

第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。

01901企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。

1．企业应制定企业负责人任命文件。

2．企业负责人资质应符合GSP、“关于新开办药品零售企业执业药师配备等有关事项的通知（苏食药监规[2012]4号）”等有关规定。

3．企业负责人个人档案中应有其学历证书、职称证书或执业药师注册证等证书复印件。

4．企业负责人培训档案应有其药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。

5．企业负责人应熟悉GSP及有关药品管理法律法规的内容。

第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

02001企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

1．企业应制定质量负责人任命文件。

2．质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历证书和执业药师注册证（已经注册到本单位，在有效期内）复印件。

3．质量负责人应具备正确判断和保障实施质量管理的能力。

4．质量负责人应按职责要求在有关质量记录中进行签名履职。

第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

02101企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

1．企业应制定质量管理部门负责人任命文件。

2．质量管理部门负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师注册证（已经注册到本单位，在有效期内）复印件。

3．质量管理部门负责人应具备独立解决经营过程中有关质量问题的能力。

4．质量管理部门负责人应按职责要求在有关质量记录中进行签名履职。

第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

（1）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（2）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（3）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

02201从事质量管理工作的，应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

1．除质量负责人、质量管理部门负责人外，企业至少还应配备一名质量管理人员。

1．质量管理员个人档案中有其药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历证书原件，或（中）药师以上专业技术职称证书原件。

02202从事验收、养护工作的，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

1．验收员个人档案中应有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件，或（中）药士以上专业技术职称证书复印件。

2．养护员个人档案中应有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或（中）药士以上专业技术职称证书复印件。

02203从事中药材、中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。

1．中药材、中药饮片验收员的个人档案中应有其中药学专业中专以上学历证书复印件，或者具有主管中药师以上专业技术职称证书复印件。

2．验收直接收购地产中药材的验收员，应具有主管中药师以上专业技术职称。

02204从事中药材、中药饮片养护工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

1．中药材、中药饮片养护员的个人档案中应有其中药学专业中专以上学历证书复印件，或者具有中药士以上专业技术职称证书复印件。

第二十