质量管理制度应当包括的22条内容细则.docx

质量管理制度应当包括的22条内容细则.docx

《质量管理制度应当包括的22条内容细则.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量管理制度应当包括的22条内容细则.docx（27页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

质量管理制度应当包括的22条内容细则

（一）质量管理体系内审的规定：

一、定义：

质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。

二、目的：

制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。

三、依据：

《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。

四、适用范围：

对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。

包括过程和产品的质量审核。

 五、责任：

公司质量领导小组对本制度的实施负责。

 六、内容：

1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。

 2、审核的内容：

  A、质量体系的审核：

公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； 

  B、质量管理机构及人员：

包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； C、产品质量审核:

审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； 

D、过程质量审核：

包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； 

E、设施设备：

包括营业场所、仓储设施设备。

3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。

4、质量管理体系审核小组的组成条件 

   A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； 

   B、 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、 审核人员熟悉经营业务和质量管理； 

D、 审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。

  5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。

 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。

7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。

8、 审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。

9、 审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。

审核结论转入管理评审。

 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。

依据公司奖惩规定进行奖惩。

11、 质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

（2）质量否决权的规定：

一、定义：

质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。

 二、目的：

为了观测《药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本规定。

 三、依据：

《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。

 四、范围：

适用于本公司的药品质量和环境质量。

 五、责任：

质量管理部门对本规定的实施负责。

 六、内容：

1、本公司人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量。

2、质量否决内容：

（1） 对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：

 A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的； B、未办理首营品种质量审核或审核不合格的； C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的； D、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的； E、进货质量评审决定停销的； 

F、进货质量评审决定取消其供货资格的； G、被国家有关部门吊销“证照”的。

（2）对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决：

 A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品；

B、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的； C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的； D、其他不符合国家有关法律法规的。

  （3）、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：

 A、经质量管理部门确认为不合格的； B、国家有关部门通知通知封存和回收的； 

C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的； D、其他不符合国家有关药品法律法规的。

  （4）、对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：

 A、未认定该单位合法资格的； B、所销售药品超出该单位经营范围的； C、被国家有关部门吊销“证照”的； D、其他不符合国家有关药品法律法规的。

  （5）、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。

  （6）、违反公司质量管理规定及程序的。

 3、质量否决方式：

凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：

1.发出整改通知书； 

2.对有质量疑问的药品有权封存； 3.终止有质量问题的药品经营活动； 4.按公司奖惩制度提出处罚意见。

 4、质量否决的执行：

  1、公司各级领导必须决定支持质量管理部门行使质量否决权； 

  2、质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，公司主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重的同时给予其他处罚； 

  3、凡在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，由质量管理部门行使否决权。

4、质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生一件分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见； 

  5、如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。

（3）质量管理文件的管理：

一、 目的：

1、保证质量管理文件的合法编制，按程序审批，严格执行；           2、确保质量管理体系文件有效实施；           3、提高企业质量管理水平。

 二、 岗位：

质量管理领导小组、质量管理部、综合管理部。

 三、 责任人：

质量管理领导小组成员、质量管理部、综合管理部对实施本SOP负责。

 四、程序：

（一）质量管理文件的编制、审批程序 

1、 计划与编制：

由质量管理部按GSP要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要

求，并确定编制人员，明确进度。

2、 文件起草：

由质量管理部负责起草质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职

责、岗位操作程序，提交综合管理部打印。

3、 评审与修改：

质量管理负责人对文件进行修改、审核。

提请召开质量管理领导小组

会议讨论磋商，提出意见，得出结论“通过”或“否定”。

审定后必须签名。

 4、 审定批准：

公司总经理对呈交的质量管理文件进行审批、签名。

签署后的制度方可

公布执行。

（二）质量管理文件的修订程序：

1、修改原因：

质量管理体系文件在实践运用中发现问题；质量管理体系需要改进时，当有关法律、法规修订或组织机构职能变动；经GSP认证检查或内部质量管理体系评审时或其它需要修改时。

2、修改程序：

由原起草人拟稿，质量管理负责人核稿，经总经理批准后由质量管理部下发执行。

原质量管理文件同时废止，修订原因及变更日期应详细记录。

3、文件处理：

对已废止的文件版本由质量管理部及时收回，并作好记录。

以防止无效的或作废的文件非预期使用。

（三）质量管理文件的撤销程序 

1、 申请撤销：

由于经营管理不断更新或与国家有关法律、法规政策相违背，已不适应

或过时，应由质量管理部申请撤销（文字报告）交综合管理部。

2、 由综合管理部对不适应或过时文件提出书面报告，填写文件撤销单，经总经理批准

后，打印下发撤销通知。

（4）质量信息的管理：

　　为了确保药品经营过程中的质量信息反馈顺畅，依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则，特制定本制度。

　　1、根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求，为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈顺畅。

　　2、质量管理部门为质量管理信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。

　　3、质量信息应包括以下内容：

（1）、国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。

（2）、供货单位的人员、设备、工艺、制度及生产质量保证能力情况。

　　　（3）、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。

　　　（4）、企业内部经营环节中与质量有关的数

据、资料、记录、报表、文件等（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。

　　　（5）、药品监督检查公布的与本企业相关的质量信息。

　　　（6）、消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

　　4、质量信息分级：

　　　A类信息：

指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

　　　B类信息：

指涉及企业两个以上部门或岗位，需由企业领导或质量管理员协同处理的信息。

　　　C类信息：

只涉及一个部门或岗位，需由部门领导协调处理的信息。

　　5、质量信息的收集原则为：

准确、及时、适用、经济。

　　6、质量信息的收集方法：

（1）、内部信息

　　　　A、通过统计报表定期反映各类与质量有关的信息。

　　　　B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；

　　　　C、通过各部门填报的质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；

　　　　D、通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。

（2）、外部信息

　　　　A、通过药品监督管理部门的文件、网站收集信息；

　　　　B、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；

　　　　C、通过现场观察和咨询了解相关信息；

　　　　D、通过人际关系、网络收集质量信息；

　　　　E、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。

　　7、质量信息的处理

　　　A类信息：

由企业领导决策，质量管理负责人组织传递并督促执行。

　　　B类信息：

由主管协调部门决策并督促执行，质量管理员组织传递和反馈。

　　　C类信息：

由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理员汇总。

　　8、建立完善的质量信息反馈系统，质量管理员按季度填写“药品质量信息报表”，并传递至相关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式4小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

　　9、各部门应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理员分析后报企业负责人审阅，然后将处理意见，以信息反馈单的方式传递至执行部门，此过程文字资料由质量管理部备份，存档。

　　10、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈的，应予以处罚。

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定：

一、目的及依据：

为确保向具有合法资格的企业购进药品，并将药品销售给具有合法资格的企业，证明相应销售人员及采购人员的合法性，保证药品流向的合法性与真实性与真实性。

根据《药品经营质量管理规范》（2012版）的要求制定本制度。

二、范围：

适用于公司对药品供货单位、购货单位、供货单位销售人员、购货单位采购人

员及提货人员的合法资质审核。

三、责任人

质量管理部、采购部、销售部相关人员负责本制度的实施。

四、内容

1．供货单位的资质审核

对供货单位，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料：

1.1．加盖首营企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；

1.2．营业执照及其年检证明复印件；

1.3．1.3．《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

1.4．1.4．相关印章、随货同行单（票）样式；

1.5．1.5.开户户名、开户