洁净服验证方案.docx
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洁净服验证方案
编号：
洁净服消毒方法及周期验证方案
1验证目的
2验证范围
3风险评估
4人员职责与方案培训
5验证方法
6验证前确认
7验证实施
8结果判定及偏差分析
9再验证周期
洁净服消毒方法及周期验证方案
依据《洁净服消毒方法及周期预试验》的结果，我厂将洁净服消毒的方法变更为紫外消毒。
为保证新增紫外消毒装置可满足洁净服控制要求，特进行本次验证。
在验证实施期间，依据洁净服消毒方法及周期预试验结果，暂定洁净服消毒有效为1天。
1验证目的
保证新增紫外消毒装置可满足洁净服控制要求，符合工艺要求。
确认洁净工作服消毒有效期。
2验证范围
生产车间洁净区洁净服。
3风险评估
结合以往对洁净服的消毒经验，分析影响消毒效果的各类因素，评估其风险危害。
查找风险点
结合以往对洁净服消毒的经验，分析影响消毒效果的各类因素，评估其风险危害，对高风险的项目必须作为验证项目，对中风险的项目进行适当的辩识，对间接影响消毒效果、危害人身安全的项目需要进行验证，其它中风险项目可不必验证，但需加强控制管理，低风险项目均不纳入验证项目。
高风险：
严重影响微生物控制，破坏操作环境。
中风险：
间接影响微生物控制，加强管理可以将风险降低至可接受范围。
低风险：
对微生物限度控制影响较小，加强管理按规定操作可以避免。
序号
项目
风险危害
风险结论
1
培训
方案培训不到位，影响清洗、消毒操作、取样、检验工作，可能导致效果验证的失败
高风险
2
清洗操作程序
未按照规定的清洗程序进行，影响消毒结果的判定
高风险
3
消毒方法
未对消毒方法进行验证，消毒效果达不到，破坏操作环境
高风险
4
消毒数量、摆放方式
未对消毒数量及摆放方式进行验证，消毒效果达不到，破坏操作环境
高风险
5
消毒后的存放
消毒后存放时限不当，影响其无菌状态，破坏操作环境
高风险
6
取样方法、检验方法
选择不当，导致检测结果有偏离
高风险
7
取样人员
选择不当，导致检测结果有偏离
中风险
风险评估、结论
通过对相关风险发生的可能性及严重性进行风险评估。
风险评估评分表
分数
可能性
严重性
1
1年或更长时间发生1次
对清洗、消毒效果没有影响
2
1个季度发生1-2次
影响清洗、消毒效果，但通过加强管理可以避免
3
每2周均有发生
影响清洗、消毒效果，不破坏操作环境
4
1周发生1次
严重影响清洗、消毒效果且破坏操作环境
风险评估方法
按风险评估评分表对上述风险项目逐项打分（风险得分=严重性×可能性），得分1～4分为低风险，低风险为可接受标准且需加强控制措施，6～8分为中风险，须加强管理，采取相关措施加以控制，9～16分为高风险，为必须进行验证项目。
序号
项目
现有控制
措施
风险危害
风险评估
可能性
严重性
RPN
结论
1
培训
方案规定应培训
方案培训不到位，影响清洗、消毒操作、取样、检验工作，可能导致效果验证的失败
2
4
8
中
2
清洗操作程序
经过验证且制订有操作规程
未按照规定的清洗程序进行，影响消毒结果的判定
2
4
8
中
3
消毒方法
进行预试验，未对现有消毒效果验证
未对消毒方法进行验证，消毒效果达不到，破坏操作环境
3
4
12
高
4
消毒数量、摆放方式
未验证
未对消毒数量及摆放方式进行验证，消毒效果达不到，破坏操作环境
4
4
16
高
5
消毒后的存放
未验证
消毒后存放时限不当，影响其无菌状态，破坏操作环境
4
4
16
高
6
取样方法、检验方法
已确定，接触碟法
选择不当，导致检测结果有偏离
1
3
3
低
7
取样人员
为经培训上岗的中化室操作人员
选择不当，导致检测结果有偏离
1
3
3
低
结论：
①应对方案进行培训。
②对清洗过程及效果进行确认。
③对洁净服的消毒效果进行验证。
④对洁净服消毒数量、摆放方式进行验证。
⑤对洁净服消毒后的存放时限进行验证。
4人员职责与方案培训
人员的职责
方案的培训
方案起草人应对参与验证的人员进行培训，确保验证的顺利实施。
附表1方案培训记录
培训日期
培训内容
培训负责人
参加部门
签到记录
生产车间
生产科
质监科
中化室
设备科
培训效果评价
5验证方法
按照SOP规定对洁净服进行清洁，对其清洗效果进行检查,检查标准：
不低于300Lx照明条件下，目测检查已清洗的洁净服、工作袋，应无可见污迹及药物残留物。
按照本方案要求进行消毒，对洁净服的易污染部位或易影响操作环境的部位用直接接触蝶法对洁净服的消毒效果进行检验，应C级区洁净服微生物数≤12cfu/皿，D级区洁净服微生物数≤25cfu/皿。
选取最差条件验证洁净服的存放时限。
取已消毒洁净服分别在D级环境放置3、4天，用直接接触蝶法对其微生物数进行检验，对不同存放时间的工作服微生物数进行分析，有效期的确定应以C级区洁净服微生物数≤25cfu/皿，D级区洁净服微生物数≤50cfu/皿，且不超过原始放置前微生物数的一倍为原则。
6验证前确认
验证前应由质监科人员对洁净区环境、所使用文件、纯化水等项目进行确认，确认合格后方可进行验证工作。
附表2验证前确认记录
序号
项目
标准
检查结果
1
洁净区环境
有环境确认合格的检测报告（生产D级区、中心化验室）
2
文件
洁净区洗衣岗位标准操作规程
应有相关文件应对人员进行培训
洁净服清洗标准操作规程
洗衣机使用维护保养规程
3
纯化水
纯化水系统验证合格，可以投入使用
4
检验方法
检验方法经验证
结论：
确认人
日期
7验证实施
洁净服消毒效果确认
洁净服的选择
洁净服分为C级、D级两个区域，故试验时两个区域各选取3套洁净服。
考虑到不同工作岗位工作内容的不同污染情况也不同，故选取工作强度较大且比较脏的岗位——浓配、上瓶的工作服。
浓配岗位定岗为2人，仅有2套洁净服，在D级区随机选取1套衣服。
洁净服清洁
上述6套洁净服按洁净级别（C级洁净服同一组清洗、D级洁净服同一组清洗）分别按照SOP规定对洁净服进行清洁，对其清洗效果进行检查，检查标准：
不低于300Lx照明条件下，目测检查已清洁的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。
检查时应当包括易污染或易影响部位，至少包括洁净服的帽沿、袖口、裤脚、前胸部等。
洁净服消毒
洁净服清洁符合要求后，将洁净服悬挂在整衣室对洁净服进行紫外消毒30min，密闭30min，洁净服同步晾干。
悬挂方式：
上衣、裤子、鞋套分别单独展开悬挂，横杆上悬挂间距不得过15cm。
单个衣架只能悬挂1件上衣、1条裤子或1双鞋套。
悬挂数量不得低于20套。
验证涉及洁净服消毒时，应当确保均匀分布在每个横杆，且自中间依次向两侧排开。
附表3洁净服清洁、消毒（□消毒效果确认□消毒有效期确认）
C级洁净服
清洁程序
日期
洗涤剂
洗衣机名称、型号及设备编号
编号
岗位
洗涤时间
结论：
操作人/日期
监督人/日期
清洁效果
检查时间
检查取样点
检查结果
合格标准
帽沿、袖口、鞋套、前胸部、其它部位
应无可见污迹及药物残留物
结论：
检查人/日期
监督人/日期
紫外消毒
洁净服摆放方式及数量
消毒地点
消毒起止日期、时间
操作人
密闭起止日期、时间
D级洁净服
清洁程序
日期
洗涤剂
洗衣机名称、型号及设备编号
编号
岗位
洗涤时间
结论：
操作人/日期
监督人/日期
清洁效果
检查时间
检查取样点
检查结果
合格标准
帽沿、袖口、鞋套、前胸部、其它部位
应无可见污迹及药物残留物
结论：
检查人/日期
监督人/日期
紫外消毒
洁净服摆放方式及数量
消毒地点
消毒起止日期、时间
操作人
密闭起止日期、时间
洁净服消毒效果确认微生物取样
（1）取样位置
消毒结束后，每套洁净服均选择帽沿、鞋套、袖口、前胸部四个部位做为取样部位。
（2）取样方法
直接接触碟法，选用大豆酪蛋白接触碟。
由中心化验室人员负责在规定的位置取样。
取样用接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面积为25cm2。
取样后，需要立即用75%酒精棉球擦拭被取样表面。
取样后洁净服应当重新清洗，并填写日常清洗记录。
（3）培养条件
在30～35℃培养2天。
（4）判定标准
C级区应≤12cfu/皿，D级区应≤25cfu/皿。
附表4洁净服消毒后微生物取样、培养、计数
接触碟信息
接触碟名称
生产厂家
批号
取样记录
取样方法：
由中心化验室人员负责在规定的位置取样。
取样用接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面积为25cm2。
取样后，需要立即用75%酒精棉球擦拭被取样表面。
C级洁净服
D级洁净服
衣服编号
取样点
衣服编号
取样点
帽沿、袖口、鞋套、前胸部
帽沿、袖口、鞋套、前胸部
取样时间
取样时间
取样日期
取样人
取样日期
取样人
样品培养
培养箱名称及型号
培养箱编号
培养人
培养起止时间
培养温度
衣服编号
取样点
结果（cfu/皿）
衣服编号
取样点
结果（cfu/皿）
帽沿、袖口、鞋套、前胸部
帽沿、袖口、鞋套、前胸部
合格标准
C级洁净服应≤12cfu/皿，D级洁净服区应≤25cfu/皿。
结论：
观察人
观察日期
上述验证过程连续进行3次。
洁净服消毒周期确认
初步选定监测消毒后3天、4天的微生物污染水平。
洁净服的选择
洁净服分为C级、D级两个区域，故试验时两个区域各选取9套洁净服。
为保证洁净服消毒后微生物污染水平的可对比性，选取参观服为本次试验对象。
洁净服清洁、消毒及微生物取样
按及项中要求对洁净服进行清洁、检查、消毒后，C级、D级各选取3套洁净服进行微生物取样，剩余洁净服整理结束后直接放置在洗衣室。
并分别于第3、4天从剩余洁净服中选取6套衣服（两个区域各3套）进行微生物取样。
取样位置、取样方法、培养条件及判定标准均按项中要求进行。
判定标准：
C级区洁净服微生物数≤25cfu/皿，D级区洁净服微生物数≤50cfu/皿，且放置后的微生物数不超过放置前微生物数的一倍。
附表5洁净服消毒周期确认微生物取样、培养、计数（放置前）
接触碟信息
接触碟名称
生产厂家
批号
取样记录
取样方法：
由中心化验室人员负责在规定的位置取样。
取样用接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面积为25cm2。
取样后，需要立即用75%酒精棉球擦拭被取样表面。
C级洁净服
D级洁净服
衣服编号
取样点
取样位时间
衣服编号
取样点
取样位时间
帽沿、袖口、鞋套、前胸部
帽沿、袖口、鞋套、前胸部
取样日期
取样人
取样日期
取样人
样品培养
培养箱名称及型号
培养箱编号
培养起止时间
培养温度
衣服编号
取样点
结果（cfu/皿）
衣服编号
取样点
结果（cfu/皿）
帽沿、袖口、鞋套、前胸部
帽沿、袖口、鞋套、前胸部
合格标准
C级洁净服应≤12cfu/皿，D级洁净服应≤25cfu/皿。
结论：
观察人
观察日期
附表6洁净服消毒周期确认微生物取样、培养、计数（放置天）
放置信息
存放地点
存放人
存放起止时间
接触碟信息
接触碟名称
生产厂家
批号
取样记录
取样方法：
由中心化验室人员负责在规定的位置取样。
取样用接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面积为25cm2。
取样后，需要立即用75%酒精棉球擦拭被取样表面。
C级洁净服
D级洁净服
衣服编号
取样点
衣服编号
取样点
帽沿、袖口、鞋套、前胸部
帽沿、袖口、鞋套、前胸部
取样时间
取样时间
取样日期
取样人
取样日期
取样人
样品培养
培养箱名称及型号
培养箱编号
培养人
培养起止时间
培养温度
衣服编号
取样点
结果（CFU/皿）
衣服编号
取样点
结果（CFU/皿）
帽沿、袖口、鞋套、前胸部
帽沿、袖口、鞋套、前胸部
合格标准
C级区洁净服微生物数≤25cfu/皿，D级区洁净服微生物数≤50cfu/皿，且放置后的微生物数不超过放置前微生物数的一倍。
结论：
观察人
观察日期
上述验证过程连续进行3次。
8结果判定及偏差分析
如项均达到合格标准，则可进行项；如项达不到合格标准，则查找原因，如确认为紫外消毒时间不足引起的，则延长紫外消毒时间，重复该项验证。
如项放置后均达不到标准，则缩减放置时间，继续该项验证；如放置3天均可达到标准，但放置4天达不到标准，则消毒周期定为2天；如放置3天、4天均可达到标准，则消毒周期定为3天。
对验证过程中出现的不符合情况，应当在排除取样等人为、环境原因后，才可用结果判定。
9再验证周期
在验证周期为3年或消毒方法发生变更时。
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