过程确认方案模板.docx
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过程确认方案模板
过程确认方案
方案日期：
年月日
方案日期：
年月日
方案日期：
年月日
市XX技术XX
1.概述
2.目的
3.适用围
4.参考依据
5.确认小组成员及职责。
XX
职位
所在部门
职责
6.确认周期及进度安排
确认小组提出完整确实认方案、经批准后实施，整个确认活动分为三个过程完成
安装确认：
XXXX年XX月XX日~XXXX年XX月XX日
运行确认：
XXXX年XX月XX日~XXXX年XX月XX日
性能确认：
XXXX年XX月XX日~XXXX年XX月XX日
7.确认的容
7.1.设备及材质
7.1.1设备
工程
设备、
仪器编号
仪表名称
仪表编号
校验有效期
校验精度
7.1.2物料材质
物料名称
物料编码
备注
7.2.安装确认〔IQ〕
7.2.1.目的
7.2.2.容及方法
a）文件资质的检查
表1 安装确认检查表
文件名称
文件编号
保存部门
是否符合
b）确认设备技术资料：
检查所安装设备的名称、型号规格、性能参数、制造商、制造日期是否与设备档案、文件相符。
c）仪表的校准：
确认XX设备上的所有仪表有标识并能正常运行；
d）设备安装环境确认：
确认XX设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁。
安装环境温度、湿度是否在设备厂家规定的围。
e）设备动力输入确认：
确认设备输入电压是否在设备技术参数围，输入气压是否高于预设值上限，供气是否稳定。
7.2.3.设备检查 结果评价
按照上述各个工程的容进展检查和评价，并将检查结果填写到下表中。
表2 安装确认评价表
工程
描述
检查结果
完成情况
检查结果
1
记录设备供给商信息、设备/配件型号、设备工厂编号
2
随附的文件、印刷品、图纸和手册，操作手册和程序
3
确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等
4
确认设备正常运行所需的环境温度、湿度及电压、电流公司是否能够满足要求。
6
检查XXX是否符合生产要求。
7
确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确。
8
确认主电路开关存在、有标识并运行正常。
9
确认设备预维修保养方案已准备完毕。
10
确认设备操作者已承受相关培训并给有相关培训记录
检查结论及偏差说明：
XXX设备安装完整可靠
检查人
复核人
7.3.运行确认〔OQ〕
7.3.1.目的
7.3.2.容及其方法
7.3.2.1过程参数确认
根据产品的XX要求，识别出温度、时间、为影响产品XX质量的一些重要因素。
根据以往的工作经历，预先估计每种因素可能的围值。
根据产品生产要求和经历设定相关参数的围：
工程
围
温度
时间
7.3.2.2对以上的参数进展正交实验，确定最正确围值。
1〕根据已经估计的围值，对每个因素确定5个测量点。
工程
测量点1
测量点2
测量点3
测量点4
测量点5
温度
时间
2〕通过单一变量的方法，按照确定的测量点，对每个测量点都进展测试，每次填写测试记录，评价其结果。
3〕通过屡次的的实验，确定两个影响XX质量的参数围。
7.3.2.3结果评价要求
a）外观检查：
通过目视观察；
合格标准：
XXX完整，产品构造饱满；表无收缩变形，起皱糊焦等现象，为可承受标准。
.......
7.4性能确认〔PQ〕
7.4.1目的
7.4.2人员培训的要求
7.4.3确认方法
按照本报告7.3运行确认的结论，在最适宜的XX过程参数中随意确定其中的四个对XX产品质量有影响因素的参数，模拟实际生产过程的进展试生产，每批次生产200个，连续进展三个批次的XX过程性能确认。
7.4.4抽样方法。
抽样方案依据GB2828.1-2008一般检验水平Ⅱ
表4性能确认检查结果
生产数量
抽样数量
产品编码
生产批号
时间
XX
作业员
检测人
样品编号
检验工程
7.4.5检验方法
7.4.5.1外观完整性检查
目的：
确认xx后产品外观的符合性
检查工程：
按照本方案7.3.2.3a）规定的容进展检验。
......。
8.再确认
8.1再确认条件
当发生以下情况时，应进展再确认：
a）当产品更换材质时；
b）当XX工艺发生变化时；
c）当包装材料更换，影响特殊过程参数的设备部件维修或连续出现灭菌包装〔初包装〕不符合要求时
8.2再确认结论确实认
确认小组负责对确认的过程和所取得的数据进展确认、形成确认结论并会签。
所有关于再确认的资料、所取得的数据、表单和再确认报告应妥善保管、存档。
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