冷藏车温度验证方案.docx

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冷藏车温度验证方案冷藏车温度验证方案文件名称：

冷藏车验证方案编号：

HJ-YZ-001起草人：

起草日期：

审核人：

审核日期：

执行日期：

2014.4.1目的建立冷藏车温度验证方案，证明冷藏车在运输过程中是否能达到规定的温度要求。

范围适用于冷藏车温度验证。

责任验证小组成员规程1概述：

公司经营有冷藏药品，储存温度为2-8。

根据国家相关法律法规要求，要全程冷链，公司配备冷藏运输车用来保证冷藏药品的在途温度。

1.1公司有冷藏车一台，容积为9.3立方米，车厢尺寸：

3100mm*1480mm*1700mm,由于是新购，需要做使用前验证。

1.2冷藏车平面图见附件。

2验证目的2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。

2.2检查并确认冷藏车温控设施安装是否符合设计要求。

2.3检查并确认冷藏车温控系统运行是否符合设计要求。

2.4检查并确认冷藏车在运输途中是否符合仓储要求。

3验证小组成员情况3.1验证小组成员姓名所在部门职务验证小组内分工经理室质量副总验证小组组长质量部经理验证监督与复核质量部QA验证实施储运部经理兼司机冷藏车操作3.2验证小组职责3.2.1负责验证方案的起草、审核与批准。

3.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

3.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

3.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

3.2.5负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。

4验证实施的基础条件4.1、系统条件：

温控系统安装完好，能正常运行。

4.2、文件要求：

已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。

4.3、仪表校验：

用于检测冷藏车的温度记录仪需经过合法的校验，并具有合格证书。

4.4、人员培训：

参加验证人员应经过验证专项培训工作。

5验证可接受标准5.1冷藏车温度控制范围：

2-10。

6验证日期进度表日期验证项目目的验证人员核对人员验证小组会议成立验证小组验证小组验证工作布置布置验证工作验证小组验证方案会审完善本验证方案验证小组验证培训相关人员掌握验证情况验证小组安装确认确认制冷设备安装正常验证小组运行确认确认制冷设备运行正常验证小组性能确认确认冷藏车符合规定要求验证小组验证数据整理审核验证报告验证小组组长验证总结会议对验证工作进行总结验证小组验证结果评定对制水系统进行评定验证小组组长验证证书批准确认验证效果验证小组组长验证资料归档验证资料保存质量部验证开始日期：

年月日确认人：

验证结束日期：

年月日确认人：

7验证流程是是是8验证前条件的确认8.1系统条件确认：

序号确认对象检查标准存放部门确认结论1冷藏车平面图应有质量部2温度控制器应有冷藏车3温控系统运行可运行冷藏车检查人：

年月日至年月日复核人：

年月日至年月日确认结果：

确认人/日期：

温控设备及冷藏车设计图情况确认表8.2文件要求确认：

验证用相关文件确认表序号文件名称文件编号起草人审核人批准人执行日1冷藏车操作规程2验证管理制度3温度记录仪操作规程检查人：

年月日至年月日复核人：

年月日至年月日确认结果：

确认人/日期：

8.3仪表校验确认：

验证用检测仪表校验情况确认表仪器名称仪表编码校验单位证书编号有效期至温度记录仪HJ-SBS-054温度记录仪HJ-SBS-055温度记录仪HJ-SBS-056温度记录仪HJ-SBS-058温度记录仪HJ-SBS-059温度记录仪HJ-SBS-060温度记录仪HJ-SBS-062温度记录仪HJ-SBS-063温度记录仪HJ-SBS-064检查人：

年月日至年月日复核人：

年月日至年月日确认结果：

确认人/日期：

8.5人员培训确认：

参加验证人员培训确认表序号文件名称文件编号培训日期1冷藏车操作规程2验证管理制度3温度记录仪操作规程检查人：

年月日至年月日复核人：

年月日至年月日确认结果：

确认人/日期：

9验证内容9.1冷藏车配置确认9.1.1技术资料检查设备随机资料检查表序号资料名称份数存放部门检查结论1制冷机组操作说明书1储运部2南京依维柯使用说明书1储运部9.1.4设备部分检查设备电器部分检查情况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1燃料满箱2温度控制器电源开关及温度设置3制冷机组正常运行检查人：

年月日至年月日复核人：

年月日至年月日评定结果：

评定人/日期：

9.1.5温湿度计安装位置检查温湿度计安装位置检查情况表序号名称型号编号安装地址（对照附件1）安装位置检查结论1温度记录仪L91-1HJ-SBS-054冷藏车2温度记录仪L91-1HJ-SBS-055冷藏车3温度记录仪L91-1HJ-SBS-056冷藏车4温度记录仪L91-1HJ-SBS-058冷藏车5温度记录仪L91-1HJ-SBS-059冷藏车6温度记录仪L92-1HJ-SBS-060冷藏车7温度记录仪L92-1HJ-SBS-062冷藏车8温度记录仪L92-1HJ-SBS-063冷藏车9温度记录仪L92-1HJ-SBS-064冷藏车检查人：

年月日至年月日复核人：

年月日至年月日评定结果：

评定人/日期：

9.1.6安装确认结论:

分析总结安装确认的结果，全部合格后方可进行下一步的确认工作。

设备安装确认总结表验证项目名称：

冷藏车温度验证验证方案编号：

HJ-YZ-001设备安装位置：

冷藏车安装确认项目安装确认结果1技术资料检查符合要求不符合要求2设备外观检查符合要求不符合要求3制冷机组检查（含控制器）符合要求不符合要求4温度记录仪安装位置检查（对照附件一）符合要求不符合要求安装确认起止日期：

年月日至年月日安装确认结果评定意见：

评定人/日期：

审核人/日期：

验证小组会签：

9.2制冷机组运行确认：

在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行该设备的运行确认。

按照设备操作SOP对此设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。

9.2.1检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性操作控制系统功能检查记录表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1温度控制器开关正常可设置温度并显示当前温度2风机能正常运行检查人：

年月日至年月日复核人：

年月日至年月日评定结果：

评定人/日期：

9.2.2检查确认该设备在运行时各项控制（技术）参数是否符合要求。

设备运行参数检查记录表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1最低温度运行-292最高温度运行303自动功能运行17温度305降温设定2温度86其它应符合规定检查人：

年月日至年月日复核人：

年月日至年月日评定结果：

评定人/日期：

9.2.3温度记录仪测试干温湿度计测试表序号检查项目仪器编号合格要求实测情况检查结论1温度显示HJ-SBS-054查看并能在系统中导出2温度显示HJ-SBS-055查看并能在系统中导出3温度显示HJ-SBS-056查看并能在系统中导出4温度显示HJ-SBS-058查看并能在系统中导出5温度显示HJ-SBS-059查看并能在系统中导出6温度显示HJ-SBS-060查看并能在系统中导出7温度显示HJ-SBS-062查看并能在系统中导出8温度显示HJ-SBS-063查看并能在系统中导出9温度显示HJ-SBS-064查看并能在系统中导出检查人：

年月日至年月日复核人：

年月日至年月日评定结果：

评定人/日期：

9.2.4运行确认总结：

分析总结运行确认的结果，全部合格方可进行下一步的性能确认工作。

设备运行确认总结表验证项目名称：

冷藏车温度验证验证方案编号：

HJ-YZ-001安装确认项目安装确认结果1检查确认各项功能控制的稳定性和可靠性符合要求不符合要求2检查各项控制参数是否符合要求符合要求不符合要求3检查温度记录仪使用性符合要求不符合要求运行确认起止日期：

年月日至年月日运行确认结果评定意见：

评定人/日期：

审核人/日期：

验证小组会签：

9.3验证目的9.3.1车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；9.3.2温控设施运行参数及使用状况测试；9.3.3监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；9.3.4开门作业对车厢温度分布及变化的影响；9.3.5模拟设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；9.3.6每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

9.4验证内容空载验证9.4.1温控设施运行参数及使用状况测试1）检测时间：

从9点到17点，每5分钟采集数据一次。

2）检测设备：

使用经校验的温度记录仪进行温度的测定。

3）检测方法：

考虑温控设施控温设定区间与实际运行之间的有误差以及公司所经营品种的储存条件在2-8，将温控设施的停启温度分别3、4、5、6、7。

冷藏车设定为9点到15点，冷藏车温控设施运行，15点到17点关闭温控设施，模拟设备故障或外部供电中断的状况，采集9点到17点各监测点的数据。

4）数据分析及确认结论根据结果确认温控设施预冷时间；设备故障或外部供电中断状况下，车厢内维持在2-8的时间；根据各监测点的数据选择检测系统配置的测点确认终端参数及安装位置；温控设施停启温度区间；适宜药品存放的安全位置及区域。

5）数据合格标准：

温度控制范围2-8。

6）温度数据分析及确认结论（见附件2）9.4.2开门作业对车厢温度分布及变化1）检测时间：

从9点到17点，每5分钟采集数据一次。

2）检测设备：

使用经校验的温度记录仪进行温度的测定。

3）检测方法：

根据6.3.1验证得出的结论，设置好温控设施停启温度区间，待冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，关闭温控设施，模拟装货实现，15点开门30分钟后，关闭车门，开启温控设施，17点停止采集数据。

4）数据分析及确认结论根据结果确认温控设施预冷时间；设备故障或外部供电中断状况下，车厢内维持在2-10的时间；根据各监测点的数据选择检测系统配置的测点确认终端参数及安装位置；温控实施停启温度区间；适宜药品存放的安全位置及区域。

开门作业对车厢温度分布及变化的影响，制定开门作业的时间。

5）数据合格标准：

温度控制范围2-8。

6）温度数据分析及确认结论（见附件2）满载验证9.4.3验证品种筛选公司所经营的冷藏品种有尼妥珠单抗注射液、双歧杆菌四联活菌片等品种，其中尼妥珠单抗注射液出库量和库存量小，选定双歧杆菌四联活菌片作为验证品种。

装货时，高度不超过制冷机出风口，将车厢内堆满货（与车身之间间距按照GSP要求，由于车厢内已做隔离栏，故可堆满）9.4.4温控设施运行参数及使用状况测试1）检测时间：

从9点到17点，每5分钟采集数据一次。

2）检测设备：

使用经校验的温度记录仪进行温度的测定。

3）检测方法：

考虑温控设施控温设定区间与实际运行之间的有误差以及公司所经营品种的储存条件在2-8，将温控设施的停启温度分别3、4、5、6、7。

冷藏车设定为9点到15点，冷藏车温控设施运行，15点到17点关闭温控设施，模拟设备故障或外部供电中断的状况，采集9点到17点各监测点的数据。

4）数据分析及确认结论根据结果确认温控设施预冷时间；设备故障或外部供电中断状况下，车厢内维持在2-8的时间；根据各监测点的数据选择检测系统配置的测点确认终端参数及安装位置；温控设施停启温度区间；适宜药品存放的安全位置及区域。

5）数据合格标准：

温度控制范围2-8。

6）温度数据分析及确认结论（见附件2）9.4.5开门作业对车厢温度分布及变化1）检测时间：

从9点到17点，每5分钟采集数据一次。

2）检测设备：

使用经校验的温度记录仪进行温度的测定。

3）检测方法：

根据6.3.1验证得出的结论，设置好温控设施停启温度区间，待冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，关闭温控设施，模拟装货实现，15点开门30分钟后，关闭车门，开启温控设施，17点停止采集数据。

4）数据分析及确认结论根据结果确认温控设施预冷时间；设备故障或外部供电中断状况下，车厢内维持在2-10的时间；根据各监测点的数据选择检测系统配置的测点确认终端参数及安装位置；温控实施停启温度区间；适宜药品存放的安全位置及区域。

开门作业对车厢温度分布及变化的影响，制定开门作业的时间。

5）数据合格标准：

温度控制范围2-8。

6）温度数据分析及确认结论（见附件2）9.5温度不点分布图9.3.6温湿度布点分布图（见附件）9.3.6.1分布点1：

风扇下方距风扇0.3米处，该点处于风扇正下方容易形成死角。

该点的温度记录仪编号为HJ-SBS-054。

9.3.6.2分布点2：

风扇的右上角、距车顶0.3米，厢前0.6米处，该点容易形成死角。

该点的温度记录仪编号为HJ-SBS-055。

9.3.6.3分布点3：

风扇左下角、距厢底0.3米，厢前0.35米处，该点容易形成死角。

该点的温度记录仪编号为HJ-SBS-056。

9.3.6.4分布点4：

车厢右侧面，据车厢前面1.4米，距车顶0.3米处，该点为最佳测点位置，能代表厢内温度分布情况，该点的温度记录仪编号为HJ-SBS-058.9.3.6.5分布点5：

车厢的右侧正中间，据风扇1.8米，距车顶0.3米处，该点为次佳测点位置。

该点的温度记录仪编号为HJ-SBS-059。

9.3.6.6分布点6：

车厢的左侧正中间，距厢底0.3米处，该点为次佳测点位置。

该点的温度记录仪编号为HJ-SBS-060。

9.3.6.7分布点7：

车厢左侧面，距车门0.65米，距车顶0.3米处，该点为最佳测点位置，能代表厢内温度分布情况，该点的温度记录仪编号为HJ-SBS-062.9.3.6.8分布点8：

车厢左侧，距车门0.25米，距车顶0.35米处，该点易受开门作业的影响，该点的温度记录仪编号为HJ-SBS-063.9.3.6.9分布点9：

车厢右侧，距车门0.25米，距厢底0.35米处，该点易受开门作业的影响，该点的温度记录仪编号为HJ-SBS-064.9.3.7温度记录仪记录的数据（打印）10偏差及偏差处理记录偏差描述填写人/日期：

复核人/日期：

偏差原因分析填写人/日期：

复核人/日期：

偏差处理填写人/日期：

复核人/日期：

处理结果填写人/日期：

复核人/日期：

11再验证周期11.1在一般正常使用情况下，每年极端天气再验证一次。

11.2如遇任何重大变更，需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。

11.2.1该设备移动安装地点或位置。

11.2.2重要配套设备变更或进行重大维修项目。

11.2.3设备性能参数应用超出本验证范围。

12验证结果评定及结论：

验证小组根据本验证情况作出相应结果评定。