冷藏车温度验证方案.docx

1、冷藏车温度验证方案冷藏车温度验证方案 文件名称：冷藏车验证方案 编号：HJ-YZ-001 起草人：起草日期：审核人：审核日期：执行日期：2014.4.1 目的 建立冷藏车温度验证方案，证明冷藏车在运输过程中是否能达到规定的温度要求。范围 适用于冷藏车温度验证。责任 验证小组成员 规程 1 概述：公司经营有冷藏药品，储存温度为 2-8。根据国家相关法律法规要求，要全程冷链，公司配备冷藏运输车用来保证冷藏药品的在途温度。1.1公司有冷藏车一台，容积为 9.3立方米，车厢尺寸：3100mm*1480mm*1700mm,由于是新购，需要做使用前验证。1.2 冷藏车平面图见附件。2 验证目的 2.1 检

2、查资料和文件是否符合 GSP 管理要求。2.2 检查并确认冷藏车温控设施安装是否符合设计要求。2.3 检查并确认冷藏车温控系统运行是否符合设计要求。2.4 检查并确认冷藏车在运输途中是否符合仓储要求。3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员 姓 名 所在部门 职务 验证小组内分工 经理室 质量副总 验证小组组长 质量部 经理 验证监督与复核 质量部 QA 验证实施 储运部 经理兼司机 冷藏车操作 3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证

3、结果进行分析与评价。3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。4 验证实施的基础条件 4.1、系统条件：温控系统安装完好，能正常运行。4.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。4.3、仪表校验：用于检测冷藏车的温度记录仪需经过合法的校验，并具有合格证书。4.4、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。5 验证可接受标准 5.1 冷藏车温度控制范围：2-10。6 验证日期进度表 日 期 验证项目 目 的 验证人员 核对人员 验证小组会议 成立验证小组 验证小组 验证工作布置 布置

4、验证工作 验证小组 验证方案会审 完善本验证方案 验证小组 验证培训 相关人员掌握验证情况 验证小组 安装确认 确认制冷设备安装正常 验证小组 运行确认 确认制冷设备运行正常 验证小组 性能确认 确认冷藏车符合规定要求 验证小组 验证数据整理 审核验证报告 验证小组组长 验证总结会议 对验证工作进行总结 验证小组 验证结果评定 对制水系统进行评定 验证小组组长 验证证书批准 确认验证效果 验证小组组长 验证资料归档 验证资料保存 质量部 验证开始日期：年 月 日 确认人：验证结束日期：年 月 日 确认人：7 验证流程 是 是 是 8 验证前条件的确认 8.1 系统条件确认：序号 确认对象 检查

5、标准 存放部门 确认结论 1 冷藏车平面图 应有 质量部 2 温度控制器 应有 冷藏车 3 温控系统运行 可运行 冷藏车 检查人：年 月 日至 年 月 日 复核人：年 月 日至 年 月 日 确认结果：确认人/日期：温控设备及冷藏车设计图情况确认表 8.2 文件要求确认：验证用相关文件确认表 序号 文件名称 文件编号 起草人 审核人 批准人 执行日 1 冷藏车操作规程 2 验证管理制度 3 温度记录仪操作规程 检查人：年 月 日至 年 月 日 复核人：年 月 日至 年 月 日 确认结果：确认人/日期：8.3 仪表校验确认：验证用检测仪表校验情况确认表 仪器名称 仪表编码 校验单位 证书编号 有效

6、期至 温度记录仪 HJ-SBS-054 温度记录仪 HJ-SBS-055 温度记录仪 HJ-SBS-056 温度记录仪 HJ-SBS-058 温度记录仪 HJ-SBS-059 温度记录仪 HJ-SBS-060 温度记录仪 HJ-SBS-062 温度记录仪 HJ-SBS-063 温度记录仪 HJ-SBS-064 检查人：年 月 日至 年 月 日 复核人：年 月 日至 年 月 日 确认结果：确认人/日期：8.5 人员培训确认：参加验证人员培训确认表 序号 文件名称 文件编号 培训日期 1 冷藏车操作规程 2 验证管理制度 3 温度记录仪操作规程 检查人：年 月 日至 年 月 日 复核人：年 月 日

7、至 年 月 日 确认结果：确认人/日期：9 验证内容 9.1冷藏车配置确认 9.1.1 技术资料检查 设备随机资料检查表 序号 资料名称 份数 存放部门 检查结论 1 制冷机组操作说明书 1 储运部 2 南京依维柯使用说明书 1 储运部 9.1.4 设备部分检查 设备电器部分检查情况表 序号 检查项目 合格要求 实测情况 检查结论 1 燃料 满箱 2 温度控制器 电源开关及温度设置 3 制冷机组 正常运行 检查人：年 月 日至 年 月 日 复核人：年 月 日至 年 月 日 评定结果：评定人/日期：9.1.5 温湿度计安装位置检查 温湿度计安装位置检查情况表 序号 名称 型号 编号 安装地址（对

8、照附件1）安装位置 检查结论 1 温度记录仪 L91-1 HJ-SBS-054 冷藏车 2 温度记录仪 L91-1 HJ-SBS-055 冷藏车 3 温度记录仪 L91-1 HJ-SBS-056 冷藏车 4 温度记录仪 L91-1 HJ-SBS-058 冷藏车 5 温度记录仪 L91-1 HJ-SBS-059 冷藏车 6 温度记录仪 L92-1 HJ-SBS-060 冷藏车 7 温度记录仪 L92-1 HJ-SBS-062 冷藏车 8 温度记录仪 L92-1 HJ-SBS-063 冷藏车 9 温度记录仪 L92-1 HJ-SBS-064 冷藏车 检查人：年 月 日至 年 月 日 复核人：年 月

9、 日至 年 月 日 评定结果：评定人/日期：9.1.6 安装确认结论:分析总结安装确认的结果，全部合格后方可进行下一步的确认工作。设备安装确认总结表 验证项目名称：冷藏车温度验证 验证方案编号：HJ-YZ-001 设备安装位置：冷藏车 安装确认项目 安装确认结果 1 技术资料检查 符合要求 不符合要求 2 设备外观检查 符合要求 不符合要求 3 制冷机组检查（含控制器）符合要求 不符合要求 4 温度记录仪安装位置检查（对照附件一）符合要求 不符合要求 安装确认起止日期：年 月 日 至 年 月 日 安装确认结果评定意见：评定人/日期：审核人/日期：验证小组会签：9.2 制冷机组运行确认：在安装确

10、认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行该设备的运行确认。按照设备操作 SOP 对此设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。9.2.1 检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性 操作控制系统功能检查记录表 序号 检查项目 合格要求 实测情况 检查结论 1 温度控制器 开关正常可设置温度并显示当前温度 2 风机 能正常运行 检查人：年 月 日至 年 月 日 复核人：年 月 日至 年 月 日 评定结果：评定人/日期：9.2.2 检查确认该设备在运行时各项控制（技术）参数是否符合要求。设备运行参数检查记录表 序号 检查项目 合格要求 实测情况 检查结论 1 最低温度运

11、行-29 2 最高温度运行 30 3 自动功能运行 17温度30 5 降温设定 2温度8 6 其它 应符合规定 检查人：年 月 日至 年 月 日 复核人：年 月 日至 年 月 日 评定结果：评定人/日期：9.2.3 温度记录仪测试 干温湿度计测试表 序号 检查项目 仪器编号 合格要求 实测情况 检查结论 1 温度显示 HJ-SBS-054 查看并能在系统中导出 2 温度显示 HJ-SBS-055 查看并能在系统中导出 3 温度显示 HJ-SBS-056 查看并能在系统中导出 4 温度显示 HJ-SBS-058 查看并能在系统中导出 5 温度显示 HJ-SBS-059 查看并能在系统中导出 6

12、温度显示 HJ-SBS-060 查看并能在系统中导出 7 温度显示 HJ-SBS-062 查看并能在系统中导出 8 温度显示 HJ-SBS-063 查看并能在系统中导出 9 温度显示 HJ-SBS-064 查看并能在系统中导出 检查人：年 月 日至 年 月 日 复核人：年 月 日至 年 月 日 评定结果：评定人/日期：9.2.4运行确认总结：分析总结运行确认的结果，全部合格方可进行下一步的性能确认工作。设备运行确认总结表 验证项目名称：冷藏车温度验证 验证方案编号：HJ-YZ-001 安装确认项目 安装确认结果 1 检查确认各项功能控制的稳定性和可靠性 符合要求 不符合要求 2 检查各项控制参

13、数是否符合要求 符合要求 不符合要求 3 检查温度记录仪使用性 符合要求 不符合要求 运行确认起止日期：年 月 日 至 年 月 日 运行确认结果评定意见：评定人/日期：审核人/日期：验证小组会签：9.3验证目的 9.3.1车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；9.3.2温控设施运行参数及使用状况测试；9.3.3监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；9.3.4开门作业对车厢温度分布及变化的影响；9.3.5模拟设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；9.3.6每个冷藏车箱体内测点数量不得少于 9个，在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续

14、采集时间不得少于 5小时。验证数据采集的间隔时间不得大于 5分钟。9.4验证内容 空载验证 9.4.1温控设施运行参数及使用状况测试 1）检测时间：从 9 点到 17 点，每 5 分钟采集数据一次。2）检测设备：使用经校验的温度记录仪进行温度的测定。3）检测方法：考虑温控设施控温设定区间与实际运行之间的有误差以及公司所经营品种的储存条件在 2-8，将温控设施的停启温度分别 3、4、5、6、7。冷藏车设定为 9点到 15 点，冷藏车温控设施运行，15点到 17点关闭温控设施，模拟设备故障或外部供电中断的状况，采集 9点到 17 点各监测点的数据。4）数据分析及确认结论 根据结果确认温控设施预冷时

15、间；设备故障或外部供电中断状况下，车厢内维持在 2-8的时间；根据各监测点的数据选择检测系统配置的测点确认终端参数及安装位置；温控设施停启温度区间；适宜药品存放的安全位置及区域。5）数据合格标准：温度控制范围 2-8。6）温度数据分析及确认结论（见附件 2）9.4.2开门作业对车厢温度分布及变化 1）检测时间：从 9 点到 17 点，每 5 分钟采集数据一次。2）检测设备：使用经校验的温度记录仪进行温度的测定。3）检测方法：根据 6.3.1验证得出的结论，设置好温控设施停启温度区间，待冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，关闭温控设施，模拟装货实现，15 点开门 30分钟后，关闭车门，开启温控设施

16、，17点停止采集数据。4）数据分析及确认结论 根据结果确认温控设施预冷时间；设备故障或外部供电中断状况下，车厢内维持在 2-10的时间；根据各监测点的数据选择检测系统配置的测点确认终端参数及安装位置；温控实施停启温度区间；适宜药品存放的安全位置及区域。开门作业对车厢温度分布及变化的影响，制定开门作业的时间。5）数据合格标准：温度控制范围 2-8。6）温度数据分析及确认结论（见附件 2）满载验证 9.4.3验证品种筛选 公司所经营的冷藏品种有尼妥珠单抗注射液、双歧杆菌四联活菌片等品种，其中尼妥珠单抗注射液出库量和库存量小，选定双歧杆菌四联活菌片作为验证品种。装货时，高度不超过制冷机出风口，将车厢

17、内堆满货（与车身之间间距按照 GSP 要求，由于车厢内已做隔离栏，故可堆满）9.4.4温控设施运行参数及使用状况测试 1）检测时间：从 9 点到 17 点，每 5 分钟采集数据一次。2）检测设备：使用经校验的温度记录仪进行温度的测定。3）检测方法：考虑温控设施控温设定区间与实际运行之间的有误差以及公司所经营品种的储存条件在 2-8，将温控设施的停启温度分别 3、4、5、6、7。冷藏车设定为 9点到 15 点，冷藏车温控设施运行，15点到 17点关闭温控设施，模拟设备故障或外部供电中断的状况，采集 9点到 17 点各监测点的数据。4）数据分析及确认结论 根据结果确认温控设施预冷时间；设备故障或外

18、部供电中断状况下，车厢内维持在 2-8的时间；根据各监测点的数据选择检测系统配置的测点确认终端参数及安装位置；温控设施停启温度区间；适宜药品存放的安全位置及区域。5）数据合格标准：温度控制范围 2-8。6）温度数据分析及确认结论（见附件 2）9.4.5开门作业对车厢温度分布及变化 1）检测时间：从 9 点到 17 点，每 5 分钟采集数据一次。2）检测设备：使用经校验的温度记录仪进行温度的测定。3）检测方法：根据 6.3.1验证得出的结论，设置好温控设施停启温度区间，待冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，关闭温控设施，模拟装货实现，15 点开门 30分钟后，关闭车门，开启温控设施，17点停止采集

19、数据。4）数据分析及确认结论 根据结果确认温控设施预冷时间；设备故障或外部供电中断状况下，车厢内维持在 2-10的时间；根据各监测点的数据选择检测系统配置的测点确认终端参数及安装位置；温控实施停启温度区间；适宜药品存放的安全位置及区域。开门作业对车厢温度分布及变化的影响，制定开门作业的时间。5）数据合格标准：温度控制范围 2-8。6）温度数据分析及确认结论（见附件 2）9.5温度不点分布图 9.3.6 温湿度布点分布图（见附件）9.3.6.1 分布点 1：风扇下方距风扇 0.3米处，该点处于风扇正下方容易形成死角。该点的温度记录仪编号为 HJ-SBS-054。9.3.6.2 分布点 2：风扇的

20、右上角、距车顶 0.3 米，厢前 0.6米处，该点容易形成死角。该点的温度记录仪编号为 HJ-SBS-055。9.3.6.3 分布点 3：风扇左下角、距厢底 0.3 米，厢前 0.35米处，该点容易形成死角。该点的温度记录仪编号为 HJ-SBS-056。9.3.6.4 分布点 4：车厢右侧面，据车厢前面 1.4 米，距车顶 0.3米处，该点为最佳测点位置，能代表厢内温度分布情况，该点的温度记录仪编号为 HJ-SBS-058.9.3.6.5 分布点 5：车厢的右侧正中间，据风扇 1.8 米，距车顶 0.3米处，该点为次佳测点位置。该点的温度记录仪编号为 HJ-SBS-059。9.3.6.6 分布

21、点 6：车厢的左侧正中间，距厢底 0.3 米处，该点为次佳测点位置。该点的温度记录仪编号为 HJ-SBS-060。9.3.6.7 分布点 7：车厢左侧面，距车门 0.65 米，距车顶 0.3米处，该点为最佳测点位置，能代表厢内温度分布情况，该点的温度记录仪编号为 HJ-SBS-062.9.3.6.8 分布点 8：车厢左侧，距车门 0.25米，距车顶 0.35米处，该点易受开门作业的影响，该点的温度记录仪编号为 HJ-SBS-063.9.3.6.9 分布点 9：车厢右侧，距车门 0.25米，距厢底 0.35米处，该点易受开门作业的影响，该点的温度记录仪编号为 HJ-SBS-064.9.3.7 温度记录仪记录的数据（打印）10 偏差及偏差处理记录 偏差描述 填写人/日期：复核人/日期：偏差原因 分析 填写人/日期：复核人/日期：偏差处理 填写人/日期：复核人/日期：处理结果 填写人/日期：复核人/日期：11 再验证周期 11.1 在一般正常使用情况下，每 年极端天气再验证一次。11.2 如遇任何重大变更，需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。11.2.1该设备移动安装地点或位置。11.2.2重要配套设备变更或进行重大维修项目。11.2.3设备性能参数应用超出本验证范围。12 验证结果评定及结论：验证小组根据本验证情况作出相应结果评定。