医疗器械事故报告控制程序新MDD.docx
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医疗器械事故报告控制程序新MDD
医疗器械事故报告控制程序
1目的（下述红色字体视企业产品情况选择使用）
规定医疗器械事故报告的控制程序，通过对报告事故的评估和在适当的情况下传递信息以防止事故再次发生或减轻该事故发生后果的严重性，达到保护患者、使用者及其他人健康和安全的目的。
以有效的执行医疗器械指令（MDD）。
2范围
适用本公司出售在欧洲经济区（EEA）和瑞士境内的医疗器械事故，事故发生的对象范围包括：
a）标有CE标志的器械；
b）其上未标有CE标志，但是受指令规范的器械（如：
顾客定制器械）
c）其上未标有CE标志，因在指令生效以前就已上市的器械
d）其上未标有CE标志，但事件的发生引起针对上述a）、b）、c）所涉及的器械进行的
纠正措施的器械。
3职责
3.1管理者代表为本控制程序的组织和执行者。
3.2总经理负责事故报告的审核工作。
4工作程序
4.1事故被告之时
一旦事故达到报告标准时公司营销部或欧洲授权代表必须将事故及市场安全纠正措施
（FSCA）报告主管当局，并有责任对事故进行调查，采取必要的任何纠正措施。
一般情
况下，应向事故发生所在国的国家主管当局进行事故报告，除非另有特别的规定。
当事件是两个或多个联合使用的独立器械（和/或其附件），而这些器械中部分是其他公司生产的产
品，那么这个公司也应向相关国家主管当局提交一份报告。
4.2事故报告系统
4.2.1当事故发生时，本公司或授权代表必须向国家主管当局提交一份首次（或跟踪/末次）事故报告，以备案记录和评估，每个初次报告必须以一份末次报告结束，除非初次报告和末次报告合而为一。
但是并非所有的报告都引起纠正措施。
作为一个基本原则，对于不能确定一个事故是否具有可报告性，宜采取倾向于报告的
态度。
报告中应包涵下列考虑的引用，在决定不报告时，应由本公司归档。
发生在EEA和瑞士之外且不引起所在地实施市场安全纠正措施（FSCA）时，不需报告。
发生在EEA和瑞士以外但引起了所在地实施FSCA时必须报告。
任何报告不应被以信息不足为借口而延迟提交。
4.2.2市场安全纠正措施（FSCA）是由制造商采取的措施，这些措施通过市场安全通知
（FSN）加以传达。
纠正措施包括，但不仅限于：
器械的召回；市场安全通知的实话在用医疗器械附加的监
督或修改；对将来的设计、元件或生产过程的修改、修改标签或使用说明。
如：
—医疗器械的召回；
—器械的修饰；
—器械的置换；
—器械的销毁；
—器械的更新（通过购买制造商的修饰和设计变更而升级）
—关于器械使用的建议器械的修饰可包括：
—标签或使用说明的永久或临时变更；—临床病人管理方面的修饰，说明由于器械的特点，存在可致死和严重损害健康的风险.
4.2.3向主管当局报告的事故标准任何同时符合下述A-C三条标准的状况均视为事故，必须报告给相关主管当局：
A：
一个状况发生器械性能测试、与器械一起提供的信息的检查、或任何科学信息表明某些存在的因素可能或已经引起事故状况的发生。
典型的情形包括但不限于：
a）故障或性能参数的损坏；故障或损坏可以理解为依据公司提供的说明进行使用时，器械未能达到预期目的；
b）假阴性、假阳性测试结果落于宜称的测试性能之外；（IVD指令）
c）非预期的不良反应，或非预期的副作用；
d）与其他物质或产品发生反应；
e）器械的降解或毁坏（例如，起火）；
f）不正确的治疗
g）标签、使用说明或/和宣传材料的不准确。
不准确包括省略或失效。
省略不包括那些因隐含的应为人所共知的内容的省略。
注：
见ISOTS19218不良事故类型和对不良事故起因/影响的编码。
B:
器械可能是导致事故发生的原因
在确定器械和事故之间关联的时候，应考虑；
•健康专家建立在可获得的证据基础上形成的观点；
•本公司对事故的初始评估结论；
•以前类似事故的证据；
•本公司持有的其他证据。
C：
该状况引起或可能引起下列后果中的一种：
•致死病人、使用者或其他人。
•严重破坏使用者、病人或其他人健康状况。
•严重损害健康的情形可能包括：
a）危及生命的疾病
b）身体机能的永久损失或身体结构的永久损坏
c）必须以医疗或手术的方式以避免上述a）b）的发生。
（下述红色字体视企业产品情况选
择使用）
如：
——外科手术过程中临床方面的增加——需住院或明显延长了住院时间的情况
d）任何非直接的损伤（见4.11的定义），作为依据制造商的使用说明得到一个不正确的IVD
试验结果所引起的后果。
e）胎儿缺陷，胎儿死亡或任何不正常的妊娠或生育缺陷。
注：
并非所有的事故都导致死亡和健康的严重损害。
未发生的情形可能归功于侥幸的环境因素和医护人员的介入。
下面这两条已足够构成需报告的事故：
•一个于器械相关联的事故发生了，和
•事故如果再次发生，可能引起死亡或健康状况的严重损坏。
4.2.4医疗警戒系统中不需要报告的情况
4.2.4.1器械的缺陷在使用前被使用者发现器械的缺陷在使用前被使用者发现（不存在发现不了的情况），这时不需要报告。
这不影响使用者就此向本公司报告的行为。
（下述红色字体视企业产品情况选择使用）
如：
无菌一次性使用器械的包装标签规定“在包装曾打开过或损坏的情况下禁用”，而用
前包装的损坏易于发现，该器械不会被使用。
•静脉控制装置枕头保护套在产品运输的过程中脱落，形成了一个非无菌通道，则静脉控制器不会被采用。
•窥阴器有许多断处，在操作时，器械断裂掉，器械不会被使用。
•IVD试剂盒中一瓶标识为冻干，却被发现为液体，使用者用前即可发现。
4.2.4.2由患者状况引起的事故
当本公司有根据表明造成事故根由在于患者状况时，事故可不被报告。
这些状况或早已存在，或发生在器械使用的过程中。
为了证明不需报告的理由成立，本公司应具有可获得的信息，以说明器械性能达到预期目的，且没有引起或促成死亡及健康状况的严重损坏，且该结论能被具有医疗判断资质的人认可。
需请临床医生参与评定。
（下述红色字体视企业产品情况选择使用）例如：
•由于患者发生的骨质流失造成的外科整形植入松动，引起未到期的早期检查。
这不被认为
是移植失败的结果。
该结论可能需有医学专家的支持才可成立。
•患者在实施麻醉后死亡。
患者患有晚期肾病并死于肾衰竭。
制造商的调查显示器械发挥了宣称的功能，事故并非由器械引起。
4.2.4.3超服务期或货架期使用的产品
当事故发生的唯一原因是由于器械超出了本公司规定的使用期或贷架期，事故不需要报
告。
本公司必须在主文档（技术文件）中明确规定服务期或货架期，适用时也应分别包括使用说明和标签。
报告评估应以主记录和使用说明的信息为主。
例如：
（下述红色字体视企业产品情况选择使用）
•心脏起搏器达到寿命后失去了灵敏度，替代选择指示器依据规定的器械要求及时显示。
需要通过外科手术取出心脏起搏器。
•除颤板与病人的接触不良，病人因此而除颤失败。
除颤板上标识了货架期，但已经超过。
•因不正确的胰岛素剂量造成低血糖结果，病人因血糖过低而住院。
调查显示测试条超出制造商指定的有效期。
4.2.4.4对错误的保护性措施运行有效
因设计特点防止了错误发展为危害，事故未引起死亡和严重的身体健康损坏，不需要报告。
作为先决条件，病人无危险才可不报告。
如使用报警系统，需根据产品类别来定。
如：
（下述红色字体视企业产品情况选择使用）
•输液装置因故障出错而停止了工作，但给出了一个正确的报警（可参考相应标准），未造
成患者伤害。
•微处理器控制的辐射加热器出故障时，提供了一个正确声音报警（如可参考相关标准），
未对患者健康造成损坏。
•放射治疗中采用自动控制的辐照过程。
治疗停止后虽然病人未接受达到合适辐照剂量但病
人也没有受到过量辐射。
•因模式选择错误造成在分析过程中实验室分析仪停止工作，出错信息被正确传递给了操作人员，不会显示分析结果。
4.2.4.5预期的和可预见的副作用满足下列所有标准的预期的和可预见的副作用通常不需报告；
•已在本公司提供的标签中明确识别；•当在使用器械根据预期要求使用时，会产生临床上所熟知的、可以有定性定量预见的结果；
•在事故发生之前的产品主文档中进行了适当的风险评估；•从病人受益角度考虑而可接受。
需请临床医生参与该事项的决定。
基本原则：
除非风险—获益比的改变被认为是器械性能的损坏，副作用不被涵盖在事故定义中。
注：
某些情况是在医疗、科学和技术领域内所周知的，其他的可能是临床调查和实验过程中明确识别并由本公司标签说明的。
导致副作用的状况可被描述但有时难以进行数量化。
相反的，不能被文件化和预见的副作用，或者与患者受益、风险比率比较而言不足以临床上接受的情况应报告。
（下述红色字体视企业产品情况选择使用）
例：
•患者封闭综合症的病人在核磁共振成像仪中封闭的空间内体验到严重的焦虑而导致了患者损伤，潜在封闭综合症被引入和描述在产品相关信息中。
•使用体外除颤器的紧急情况下，器械使用过程中患者受到了2级灼伤。
风险分析文
件中说明了从患者受益的角度考虑可以接受这样的灼伤；且在使用说明中有相关警告，灼伤发生的频率在产品主文件的规定范围之内。
•患者患有不良的组织反应（如刺激致敏性），对不良反应这种情况已在产品主文档中加以阐明并描述。
•患者使用机械心脏瓣膜十年后发生了心内膜炎并死亡。
风险分析认为出于患者受益的角度，该阶段发生心内膜炎是可接受的，且使用说明中警告了该潜在的副作用。
•中枢导管的放置引起患者焦虑和呼吸急促。
这两种情况均是已知的并被标记为副作用。
4.2.4.6可忽略的致死或严重损坏健康状况的发生可能事故中死亡和严重损坏健康的风险被量化并小到可以忽略不计，且在风险分析中风险
被分析为可接受的，事故无需报告。
如果事故中发生了死亡和健康状况的严重损坏，事故需要报告，并在需要时重新评估风险。
如果重新评估认为风险在同类事故发生前小到可以忽略不计，则不需要回顾性报告。
不报告后续失误的决定要加以文件化，严重结果趋势的变化需加以报告。
（下述红色字体视企业产品情况选择使用）
•上市起搏器制造商检测到了一个软件BUG且量化的严重损坏健康的可能性可以忽
略，没有患者的健康受到不良影响。
•IVD试剂的标签错误，是一个独立的事故，检测的结论本身无效，因而对最终结果无影响。
该种情况可不报告。
4.2.5使用出错和不正确使用的报告
由于使用出错导致死亡和严重健康损坏或严重公共健康威胁，应报告国家主管当局。
未导致死亡和严重健康损坏或严重公共健康威胁，不需报告，但要将不报告的理由在文件中加以说明。
非正常使用可不报告，应将该信息传递给健康护理机构和适当的法规当局，通过特定方案加以处理。
4.2.6事故初次报告的时限当意识到一个事故发生且一个器械可能促成了该事故的发生，须确定这是否为一个事
故。
不同状况下报告的时限如下：
严重的公共健康威胁：
即时报告。
从本公司意识到该威胁起不超过2天。
死亡或非预期的健康严重受损：
即时报告；在本公司在器械和事故之间建立联系后，从意识到事故起，不超过10天。
其他：
即时报告：
在本公司在器械和事故之间建立联系后，从意识到事故起，不超过
30天。
当意识到存在的潜在报告事故后仍然不能确定其可报告性，本公司应对该类事故在上述相应的时限内提交一份报告。
所有的报告时限均指国家主管当局首次被通知的时间，相关的联系方式可在委员会网站上找到。
如未达到相关的报告标准时，提供国家主管当局一个说明，详细解释为什么可不提交事故报告，并说明该信息的利用方式（如纳入抱怨文档内）。
4.3调查
4.3.1了解涉及事故的可疑器械报告提交国家主管当局之前，本公司可就报告咨询使用者的意见。
需要确定一个事故是否需要提交报告给国家主管当局，也可要求主管当局协助调查，尽快的进行检测。
如果由于接触到了器械，且初次处理（或清洁、消毒过程）将能改变其分析后果的对器械的改变，本公司必须应就此在处理前通知国家主管当局。
后者据此决定是否需介入。
所以在初次警戒报告中需包含类似如下的要求声明：
在本首次报告后10天内未收到国家主管当局反对对器械进行破坏性分析，则认为国家主管当局默认本公司可以进行类似的分析。
4.4调查的结果和后续的跟进本公司应采取调查的跟进措施，如果调查时间达到了向国家主管当局提交初次报告的规定时间限制，本公司应向后者提供跟踪报告。
4.4.1末次报告末次报告应包括书面的调查结论及任何采取的措施。
采取的措施可能是：
•无措施
•在用器械的附加监督
•未来产品的预防措施
•市场安全纠正措施末次报告应提交给接受初次报告的国家主管当局。
若国家主管当局开展了调查，本公司应获得相应的结论。
4.4.2需通知国家主管当局的信息本公司应向所有受影响国家的主管当局和监管的国家主管当局发出一份通知，该通知应包括国家主管当局监督执行FSCA需要的所有相关文件。
如：
•风险分析中相关的部分；
•FSCA背景信息及原因；
•措施的描述及其理由（纠正/预防）;
•分销商及用户所采取措施的建议（适当时包括：
）
•识别并隔离该器械；
•修复、处置和修理器械；
•要求将FSN传达到组织中所有需要知晓的人，并在一定时间段内保持知晓。
•受影响的器械和序列号/灭菌号/批号范围；
•与批号或部分批号相关的措施，对为什么其他器械未受影响加以解释；
•制造商及授权代表的识别。
应随附FSN给主客当局。
这应于FSCA实施同时或之前进行。
本公司或授权代表应在EEA和瑞士FSCA完成之前通知协调的主管当局。
内容包括在
各相关的国家内采取的措施有效性（如器械召回百分比）。
通常情况下，应预留48小时以接受各方对FSN的建议，除非FSCA特定要求更短的时间（如在严重公共健康威胁情况下）。
443FSN内容
本公司应采用使所有相应组织都能被通知到的方法向EEA会员国和瑞士提供统一的、
一致的FSN，如采用回传回执的方式进行通知。
这份FSN包括制造商或其代表注册地、受影响产品最大投放市场所在地或其他适当的国家主管当局。
同时，FSN复印给相关的符合性评定程序公告机构。
FSN应在公司信函抬头上，并采用可被国家主管当局接受的语言。
包括下列内容：
1.附有“紧急市场安全通知”和受影响产品的商品名，一个FSCA识别号（如日期）和措施的类别（例子见第4章FSCA的定义）。
2.受影响器械或其受影响部分的类型，型式和号码，批号或顺序号或产品订单号码。
3.实施FSCA的原因，包括器械缺陷或故障的描述，持续使用之器械潜在危害分类和对患者、使用者或其他人的风险，和对以前使用过该受影响器械的患者的风险。
4.建议使用者采取的措施。
适当时包括：
•识别和隔离器械
•修复、处置或修改器械的方法
•对患者以前使用的结果建议加以审核或对患者跟访，如植入物，体外诊断•时限
5.要求FSN传递给组织内所有需要知晓的人，并在适当的时间段内保持知晓。
6.相关时，要求FSN的接收者就提醒错误器械检测结果通知其他已发送方。
如诊断测试的失败。
7.确保相关国家主管当局获得FSCA实施建议。
&联系人的时间和方式。
接收者确认单也可以附入
4.5国家主管当局
国家主管当局代表成员国，其警戒联系点在欧盟的网站网址是：
http:
//ec.europa.eu/enterprise/medicaldevices/contactoinksen.htm
4.6公告机构
5相关文件
5.1《医疗器械警戒体系指南》
5.2《理事会指令（93/42/EEC）》
5.3《纠正措施控制程序》
6质量记录
6.1《事故报告》
6.2《市场安全纠正措施（FSCA）表》
6.3《市场安全纠正措施（FSCA）表》
附件1事故报告
（MEDDEV2.12.1rev5）
1行政信息接收者国家主管当局名称国家主管当局地址该报告的时间制造商指定的参考号码国家主管当局指定的接收者索引号码（若已知）报告类型
□初次报告
□跟踪报告□包含初次和末次的联合报告
□末次报告事故类型□死亡或健康状况的严重损坏，严重公共健康威胁□其他所有可报告事故
确定该报告的其他发送国家主管当局
2报告提交人信息发送人身份
□制造商
□EEA和瑞士内授权代表
□其他
3
城市
传真
国家
制造商信息制造商名称制造商联系人地址邮政编码电话电子邮件
4授权代表信息授权代表名称授权代表联系人
地址邮政编码电话电子邮件
城市
传真
国家
5报告提交者信息（如果不同于第3、4节）
提交者姓名联系人姓名
地址
邮政编码电话电子邮件
城市
传真
国家
6医疗器械信息分类□有源植入类
□MDD法规规定第川类口IVD附件H列表A
□MDD法规规定第n类口IVD附件n列表B
□MDD分类na□IVD自测诊断器械
□MDD分类I口IVD一般
分类系统（最好是GMD）N
分类系统代号分类内容商品名/品牌名/制造者型号和/或编号序列号和/或批号软件版本号（适用时）制造日期/失效期（适用时）附件/随附器械（适用时）公告机构识别号码7事故信息使用点报告参考号码，适用时制造商知悉日期事故发生日期事故描述涉及病人数量（若知）涉及器械数量（若知）医疗器械现处地点（若知）事故发生时医疗器械的使用者
□健康护理专家□病人
□其他医疗器械的使用者（请选择）
□初次使用□一次性器械的重复使用
□可重复使用器械的再次使用
□修复后使用/维修
□其他（请详述）
□使用前注意到问题
8病人信息事故发生后病人状况有关的健康护理点采取的不救措施事故发生时病人的年龄，适用时性别，适用时
□女性□男性重量，适用时
9健康护理点信息
健康护理点姓名
护理点内联系人
地址
邮政编码城市
电话传真
电子邮件国家
10制造商初始意见（初次/跟踪报告）制造商初始分析制造商采取的初始纠正预防措施下次预计报告日期
11制造商末次调查结果（末次报告）制造商器械分析结果补救措施/纠正措施/预防措施/市场安全纠正措施注：
在实施FSCA时，报告提交者需要填写附件4中表格。
确定采取的措施时间表制造商末次评估报告进一步调查制造商有无意识到同型器械中因同类原因造成的同类事故？
□是□否如果是，请表明在何国家和事故报告索引号。
仅对末次报告适用：
医疗器械被分布到下列国家内；
—在EEA和瑞士内：
□AT
□BE
□BU
□CH
□CY□CZ□DE□DK
□EE
□ES
□FI
□FR
□GB
□GR
□HU
□IE
□IS□IT□LI□LT□LU
□LV
□MT
□NL
□NO
□PL
□PT
□RO
□SE
□SI□SK
—候补国家
□CR
□TR
ALLEEA,CandidateCountriesandSwitzerland—其他：
12评价本人保证就本人所掌握的知识范围，上述信息是正确的。
签名
姓名城市日期
本报告的提交本身并不代表制造商和/或其授权代表或国家主管当局对本报告的内容完整或准确的结论，也不代表所列医疗器械的任何错误和/或医疗器械引起或促成了宣称的任何人
的死亡或其健康状况的严重损坏。
附件2欧盟市场安全纠正措施表
报告表
使用安全措施（FSCA）
FieldSafetyCorrectiveAction（市场安全纠正措施：
FSCA）医疗器械警戒系统
1行政信息
接收者
国家主管当局名称
国家主管当局地址
该报告日期制造商指定索引号事故索引号及协作国家主管当局名称（适用时）确定该报告的其他发送国家主管当局
2报告提交者信息提交者信息□制造商
□EEA内授权代表
□其他（请表明角色）
3
城市
传真
国家
城市
制造商信息制造商姓名制造商联系人地址邮政编码电话电子邮箱
4授权代表信息授权代表名称授权代表联系人地址邮政编码
电话电子邮件
5国家联系点信息国家联系点名称联系人名称地址邮政编码电话电子邮件
城市
传真
国家
传真
国家
6医疗器械信息
分类
□有源植入类
□MDD法规规定第川类
□MDD法规规定第n类
□MDD分类na
□MDD分类I分类系统（最好是GMD）N分类号
分类内容
商品名/品牌名/制造者型号
序列号和/或批号软件版本号（适用时）附件/随附器械（适用时）公告机构识别号码
□IVD附件n列表A
□IVD附件n列表B
□IVD自测诊断器械
□IVD一般
7FSCA描述
背景信息和FSCA原因措施描述及其理由（纠正/预防）分销商和使用者对于所采取的措施的建议附加资料
□英文版的
□国家语言版
□其他（请详述）不同措施实施时间表
EEA和瑞士范围内受FSCA影响的国家包括:
EEA和瑞士国内：
□AT
□BE
□BU
□CH
□CY□CZ□DE□DK
□EE
□ES
□FI
□FR
□GB
□GR
□HU
□IE
□IS
□IT□LI□LT□LU
□LV
□MT
□NL
□NO
□PL
□PT
□RO
□SE
□SI
□SK
候补国：
□CR
□TR
其他：
EEA和瑞士范围之外受FSCA影响的国家8评价
本人保证就本人所掌握的知识范围内，上述信息是正确的。
签名
姓名城市日期
本报告的提交本身并不代表制造商和/或其授权代表或国家主管当局对本报告的内容完整或
准确的结论，也不代表所列医疗器械的任何错误和/或医疗器械引起或促成了宣称的任何人
的死亡或其健康状况的严重损坏。
附件3紧急市场安全通知（FSN
受影响产品的商品名：
FSCA—识别（如日期）
措施的类别（如第四章定义的FSCA）
日期:
受影响器械的细节：
详述产品易于识别的信息，如器械型号，型式名称和编号，受影响的器械或其组成部分的批号或序列号。
（可能时可在制造商网站上获得）
问题描述
对事实的描述，解释发布FSCA的原因，包括器械缺陷或故障的描述，澄清由器械继续使用而对病人、使用者或其他人员产生的潜在危害及相关风险。
建议使用者采取的措施
可能时包括：
识别并隔离器械，
器械的恢复、丢弃或修改，
推荐的病患跟踪
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