压缩空气系统DQ样本.docx
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压缩空气系统DQ样本
文件名称
压缩空气系统设计确认方案
设计确认方案
安装确认方案
文件编号
XX
起草人
起草日期
起草部门
设备部
共XX页
审核人
审核日期
审核部门
生产部
机密
审核人
审核日期
审核部门
质量部
分发份数
批准人
批准日期
生效日期
X
分发部门
版本号
01
1.目的3
2.范围3
3.职责3
4.定义与缩略语4
4.1定义4
4.2缩略语5
5.参考文件5
6.设备概述5
7.设计确认前准备5
7.1人员培训确认5
7.2文件确认6
8.确认的实施6
8.1洁净压缩空气使用点的设计确认6
8.2设备及管道的设计确认6
8.3仪器仪表的设计确认7
8.4基本性能的设计确认7
8.5工艺过程的设计确认7
8.6工艺关键控制参数的设计确认7
8.7系统关键部件的设计确认8
8.8自控系统的设计确认8
8.9数据与安全的设计确认8
8.10偏差管理8
8.11变更控制9
9确认总结9
10变更历史9
11附件清单9
1.目的
通过预先确定的一系列检查和记录，确认洁净压缩空气系统的设计符合URS的要求。
2.范围
适用于生产车间的洁净压缩空气系统的设计确认。
3.职责
设备部
●负责起草设计确认方案，根据URS确定设计验收的标准和检查项目；
●负责审核设计确认方案和起草设计确认的报告；
●负责收集设计文件资料及图纸；
●负责提供验证所需的资料、图纸；
生产部
●与设备部人员一起实施设计验证方案，并确保DQ顺利进行；
●负责设计方案和报告的审核；
质量部
●负责验证方案和报告的审核；
●负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；
●参与及指导验证的实施、结果评价；
●协调验证中各相关部门；
质量控制部
●负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；
●参与审核验证方案及报告；
质量受权人
●负责验证文件的批准；
参加人员
部门
签字
日期
设备部
生产部
质量部
质量控制部
其他（供应商）
质量受权人
4.定义与缩略语
4.1定义
设计确认：
对提议的设施、设备或系统适用于预期的目的的一种成文的确认；
安装确认：
对安装好的和调整过的设备或系统符合已批准的设计、制造商建议的和/或用户的要求的成文的确认；
运行确认：
对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认；
性能确认：
对设备或其辅助系统在相互连接后，能根据已获准工艺方法和质量标准有效的、重现的进行运转的成文的确认；
4.2缩略语
DQ：
设计确认
IQ：
安装确认
OQ：
运行确认
PQ：
性能确认
URS：
用户需求标准
VMP：
验证主计划
5.参考文件
●EUGMP
●WHOGMP
●中国《药品生产质量管理规范（2010）》
●压缩空气系统URS（文件编号：
XX）
●FDA-21CFRPart11:
electronicrecordsandelectronicsignatures.
●GAMP5药品生产自动化管理规范
6.设备概述
XX
7.设计确认前准备
7.1人员培训确认
●目的
检查并确认所有参与执行确认的人员是否已得到培训，并在培训记录上签字。
●方法
对照验证小组清单检查培训档案并记录。
●可接受标准
验证小组成员均已经过培训，并在培训记录上签字。
●确认结果
将确认结果填入附件1人员培训确认记录中。
附件1人员培训确认记录记录编号：
XX
姓名
职责
培训档案编号
符合要求
验证小组组长
□是□否
验证小组成员
□是□否
验证小组成员
□是□否
验证小组成员
□是□否
验证小组成员
□是□否
验证小组成员
□是□否
验证小组成员
□是□否
验证小组成员
□是□否
可接受标准：
验证小组清单上的人员均已经过培训，并在培训记录上签字。
结论：
符合可接受标准之要求。
□是□否
日期:
签字（验证小组）:
如果“否”：
参见偏差记录（编号：
XX）。
备注
7.2文件确认
●目的
检查设计确认所需文件是否齐全，是否已经过批准。
●方法
按下面所列文件清单进行逐项检查。
设计确认所需文件应包括：
Ø压缩空气系统URS
Ø工艺流程图
Ø设备平面布局图
●可接受标准
已经过批准并且是最新版文件。
●确认结果
将确认结果填入附件2文件确认记录中。
附件2文件确认记录记录编号：
XX
序号
文件名称
可接受标准
已批准
最新版文件
1
洁净压缩空气系统URS
□是□否
□是□否
2
工艺流程图
□是□否
□是□否
3
设备平面布置图
□是□否
□是□否
结论：
□通过□失败
日期:
签字（验证小组）:
如果“失败”：
参见偏差记录（编号：
XX）。
备注
8.确认的实施
8.1洁净压缩空气使用点的设计确认
●目的
检查洁净压缩空气使用点是否符合URS设计要求。
●方法
对照URS，逐项检查洁净压缩空气使用点的设计是否符合URS要求。
●可接受标准
所有使用点符合URS的设计要求。
●确认结果
将结果记录附件3洁净压缩空气使用点的设计确认记录中。
附件3压缩空气使用点的设计确认记录记录编号：
XX
序号
使用点
是否设计
0.3MPa工艺压缩空气
1
□是□否
2
□是□否
3
□是□否
4
□是□否
5
□是□否
0.6MPa工艺压缩空气
1
□是□否
2
□是□否
结论：
□通过□失败
日期:
签字（验证小组）:
如果“失败”：
参见偏差记录（编号：
XX）。
备注
8.2设备及管道的设计确认
●目的
对设备及管道的设计进行确认，是否符合设计要求。
●方法
对照URS，逐项检查设备及管道的设计是否符合URS要求。
●可接受标准
符合附件4设备及管道的设计确认记录的所有要求。
●确认结果
将结果记录在附件4设备及管道的设计确认记录中。
附件4设备及管道的设计确认记录记录编号：
XX
序号
接受标准
符合要求
1
本车间动力站内设计空压站，为生产车间提供压缩空气。
□是□否
2
描述空压机、空压罐、冷干机、过滤器设计个数和设计产能等
□是□否
3
空压站末端设计两台空压罐，一台为0.3MPa洁净压缩空气空压罐，为车间XX提供洁净压缩空气；一台为0.6MPa洁净压缩空气空压罐，为车间XX提供洁净压缩空气；
□是□否
4
压缩空气系统管道选用内外机械抛光的316L不锈钢无缝钢管，系统内的阀门也选用316L不锈钢材质。
□是□否
5
压缩空气输配管道采用氩弧焊焊接或卡盘连接方式。
□是□否
结论：
□通过□失败
日期:
签字（验证小组）:
如果“失败”：
参见偏差记录（编号：
XX）。
备注
8.3仪器仪表的设计确认
●目的
对设备仪器仪表的设计检查和确认，确保符合的URS要求。
●方法
依照URS，逐项检查设备仪器仪表的设计是否符合URS的要求。
●可接受标准
符合附件5仪器仪表的确认记录要求。
●确认结果
将结果记录在附件5仪器仪表确认记录中。
附件5仪器仪表确认记录记录编号：
XX
序号
接受标准
符合要求
1
压缩空气系统管道采用卫生级隔膜压力表，精度要求为1.6级，隔膜部分采用316L材质不锈钢。
□是□否
2
洁净压缩空气系统管道的温度表采用卫生级双金属快装温度表，精度要求为1.6级，卡盘及探头部分采用316L材质不锈钢。
□是□否
结论：
□通过□失败
日期:
签字（验证小组）:
如果“失败”：
参见偏差记录（编号：
XX）。
备注
8.4基本性能的设计确认
●目的
对系统的基本性能的设计检查和确认，确保符合的URS要求。
●方法
依照URS，逐项检查系统性能的设计是否符合URS的要求。
●可接受标准
符合附件6基本性能的确认记录中的要求。
●确认结果
将结果记录在附件6基本性能确认记录中。
附件6基本性能确认记录记录编号：
XX
序号
接受标准
符合要求
1
采用国际品牌的无油螺杆空气压缩机：
要求结构合理、寿命长寿命100000小时、噪音低、振动小。
□是□否
2
设备应满足每天24小时连续工作要求。
空压机系统连续无故障运行5万小时。
□是□否
结论：
□通过□失败
日期:
签字（验证小组）:
如果“失败”：
参见偏差记录（编号：
XX）。
备注
8.5工艺过程的设计确认
●目的
对系统的工艺过程的设计检查和确认，确保符合的URS要求。
●方法
依照URS，逐项检查工艺过程的设计是否符合URS的要求。
●可接受标准
符合附件7工艺过程的确认记录中的要求。
●确认结果
将结果记录在附件7工艺过程的确认记录中。
附件7工艺过程的确认记录记录编号：
XX
项目
接受标准
符合要求
吸气过程
电机驱动转子，主、从转子的齿沟空间在转至进气端壁开口时，其空间大，外界的空气充满其中，当转子的进气侧端面转离了壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间，完成吸气过程；
□是□否
压缩过程
在吸气结束时，主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转子角度的变化而减少，并按螺旋状移动；
□是□否
压缩气体与喷油过程
在输送过程中，容积不断减少，气体不断被压缩，压力提高，温度升高，同时，因气压差而变成雾状的润滑被喷入压缩腔，从而达到压缩、降低温度密封和润滑的作用；
□是□否
排气过程
当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相遇时，被压缩的空气开始排放，直到齿峰与齿沟的吻合面移至排气端面，此时齿沟空间为零，即完成排气过程。
与此同时，主、从转子的另一对齿沟已旋转至进气端，形成最大空间，开始吸气过程，由此开始一个新的压缩循环。
□是□否
结论：
□通过□失败
日期:
签字（验证小组）:
如果“失败”：
参见偏差记录（编号：
XX）。
备注
8.6工艺关键控制参数的设计确认
●目的
对系统的工艺关键控制参数的设计检查和确认，确保符合的URS要求。
●方法
依照URS，逐项检查工艺关键控制参数的设计是否符合URS的要求。
●可接受标准
符合附件8工艺关键控制参数确认记录中的要求。
●确认结果
将结果记录在附件8工艺关键控制参数的确认记录中。
附件8工艺关键控制参数的确认记录记录编号：
XX
序号
接受标准
符合要求
1
压力：
即需要的压缩空气最低压力，常用单位有8Kg/cm2。
□是□否
2
流量：
即考虑了适当余量的最大用气量，常用单位有5m3/min。
□是□否
3
含水量：
即压缩空气干燥度，露点温度＜-20℃。
□是□否
4
含油量：
即压缩空气中残留油的量，＜0.1mg/L。
□是□否
5
冷却水进水温度XX℃、出水温度XX℃。
□是□否
结论：
□通过□失败
日期:
签字（验证小组）:
如果“失败”：
参见偏差记录（编号：
XX）。
备注
8.7系统关键部件的设计确认
●目的
对系统关键部件的设计检查和确认，确保符合的URS要求。
●方法
依照URS，逐项检查系统关键部件的设计是否符合URS的要求。
●可接受标准
符合附件9系统关键部件确认记录中的要求。
●确认结果
将结果记录在附件9系统关键部件的确认记录中。
附件9系统关键部件的确认记录记录编号：
XX
项目
接受标准
符合要求
冷却系统
XX
□是□否
储气罐
空气储罐系统由空气储罐、安全阀、截止阀、球阀、压力表等组成；
制造符合压力容器国标规范。
□是□否
制冷压缩机
采用高性能制冷压缩机，低震动、低噪音、性能可靠、节能高效，确保整机的使用寿命长。
压缩机防护等级为IP54级；
□是□否
热交换器
空气热交换器采用内外壁全波纹铜管，增大冷量利用率，逆流式结构；
蒸发器为亲水处理铜管的外壁采用套纯铝翅片的措施；
具有集中、联控、PLC、变频等的控制线路；
热交换器采用空气/空气板式热交换、空气/制冷剂板式热交换和气水分离一体式设计，增大换热效率。
换热器采用铝合金材质，抗腐蚀。
并确保压降最低。
□是□否
控制装置
XX
□是□否
过滤器
XX
□是□否
无热再生式压缩空气吸附式干燥机
设置有进气压力过低、进气温度过高、依露点要求选择循环时间和远程联锁控制等功能，在控制面板上实时显示两个干燥塔的吸附或再生状态。
□是□否
结论：
□通过□失败
日期:
签字（验证小组）:
如果“失败”：
参见偏差记录（编号：
XX）。
备注
8.8自控系统的设计确认
●目的
对自控系统的设计检查和确认，确保符合的URS要求。
●方法
依照URS，逐项检查自控系统的设计是否符合URS的要求。
●可接受标准
符合附件10自控系统确认记录中的要求。
●确认结果
将结果记录在附件10自控系统的确认记录中。
附件10自控系统的确认记录记录编号：
XX
序号
接受标准
符合要求
1
电控柜包括：
PLC（CPU、输入输出模块、具有扩展功能）、15”触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、变频器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件，DP通讯模块等必须的所有元器件；可查询实时记录、历史记录。
□是□否
2
能由上位机监测控制空压机运行，可实现联网运行。
□是□否
3
显示排气压力、设定压力、系统压力、导叶开度、排气温度、油箱油温、冷却水入口温度、后冷却器空气出口温度、时钟/日历、总运转时间、运行状态（自动、加载、卸载）、主电机过载、压缩机过载、允许启动、报警记录、停机记录、故障记录、运行电流、运行模式、总运行时间、保养参数、加载运行时间、运行状态等。
□是□否
4
故障报警停车：
主机排气温度过高、温度传感器故障、起动器故障、主电机过载、风扇电机过载、电机反转（APRS逆相控制器）、控制电源故障、压力传感器故障、排气压力过高。
□是□否
5
能够随时监视系统压力的变化，从而做出最有效的调整来满足系统的气量要求。
当多台机组在一起使用时，可以实现多机联控，该控制系统允许一台给定设备选择两种不同压力控制设定值的一种，当系统用气量大于第一台设备排气量时，第二台压缩机将自动启动，直至系统需求达到满足。
同样系统需求下降时，第二台压缩机将自动停机。
在工作机不能正常工作时，备用机将自动启动以满足系统的需要。
□是□否
6
具有逻辑控制系统，具有自我诊断及自我保护功能，良好的人机中文显示面板能显示机组实际运转情况，可实现启动前系统自检，并在运行中监测所有安全相关参数。
如机组发生故障，控制系统会根据不同情况作出相应的反应。
控制系统能及时提示用户更换部件并作必要的维护，液晶面板显示，实时数据跟踪，历史数据记录，预防性保养。
机组系统留有备用输出，输入接线端可实现多台机组连锁控制及远端控制。
保证一天24小时安全工作。
□是□否
7
采用专用CPU控制系统、液晶显示板。
具有自我诊断及保护功能，显示面板能显示机组实际运转情况。
如机组发生故障（现场故障），具有记忆功能（历史故障）全自动控制，只须开机（ON）和关机（OFF）两种操作，其余均由控制器自动完成。
□是□否
8
具有容量调整0—100%控制/满载-空载：
当系统用气量降低时，系统压力开始升高，控制器接到压力升高的讯号，便开始逐渐的减小进气阀的开度,当然电机的电流也降低了。
当系统用气量增加时，压力开始降低，控制器接到压力降低的讯号，便逐渐的增加进气阀的开度，此时螺杆机的排气量也配合着增加到全量输出。
如系统用气量持续降低时，系统压力升高到空车压力设定下限时，控制器便将进气阀全关，此时空压机开始空车运转,达到所设定的空车运转延时时间后，电机停止运转，空压机可自动停机，当压力与排气量有变化的情况下，电控部分启动电机（无负荷启动），空压机可自动开机。
□是□否
9
压缩空气经过排气阀的作用，经排气管，单向阀（止回阀）进入储气罐，当排气压力达到额定压力0.8MPa时由压力开关控制而自动停机。
当储气罐压力降至0.6--0.7MPa时压力开关自动联接启动。
□是□否
10
具有露点仪、整机旁通管路、露点控制功能、前/后置过滤器安装在整机上、干燥及再生状态显示、湿度变色显示、高露点报警、液晶显示、误动作报警、电子自动排水器、计算机通讯接口、微电脑控制。
□是□否
11
异常停电时PLC自动记录数据，不会丢失；
来电后设备应处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行。
□是□否
12
控制柜上应有紧急停机按钮，且可以让操作者在正常的操作位置触摸到。
当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状态。
□是□否
结论：
□通过□失败
日期:
签字（验证小组）:
如果“失败”：
参见偏差记录（编号：
XX）。
备注
8.9数据与安全的设计确认
●目的
对数据与安全的设计检查和确认，确保符合的URS要求。
●方法
依照URS，逐项检查数据与安全的设计是否符合URS的要求。
●可接受标准
符合附件11数据与安全确认记录中的要求。
●确认结果
将结果记录在附件11数据与安全的确认记录中。
附件11数据与安全的确认记录记录编号：
XX
序号
接受标准
符合要求
1
操作界面的准入级别：
OIP应至少有3级密码设定进入；
数据存储的媒介：
硬盘。
□是□否
2
语言要求：
以中文显示具体的语言信息；
显示要求：
测量系统的单位以国标单位。
□是□否
3
安全等级：
供应商列出所有不同的准入水平。
提供每个级别一个综合性的进入权限描述。
□是□否
4
在断电状态下，所有存储在系统中的用户信息和运行数据均应保存完好，不能丢失。
□是□否
5
故障和报警用声光报警指示。
□是□否
6
设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范
□是□否
7
设备应具有安全保护功能，当安全保护装置未处于正常状态时，设备应停止运行，并在运行界面上显示相应的警报信息。
结论：
□通过□失败
日期:
签字（验证小组）:
如果“失败”：
参见偏差记录（编号：
XX）。
备注
8.10偏差管理
●所有在测试过程中发生的偏差均应进行记录
●偏差相应的纠正措施应形成偏差处理报告并记录在附件12偏差记录中
8.11变更控制
●所有在测试过程中发生的变更均应进行记录
●变更应经过质量部门经理和项目负责人的批准方可执行
●将与变更有关的所有信息列入附件13变更记录中，并进行分析与评价
9确认总结
确认总结
结论：
评价、建议：
总结人
总结日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
10变更历史
版本号
变更原因及内容
执行日期
01
新版本生效
11附件清单
附件1人员培训确认记录
附件2文件确认记录
附件3洁净压缩空气使用点的确认记录
附件4设备及管道的设计确认记录
附件5仪器仪表确认记录
附件6基本性能确认记录
附件7工艺过程的确认记录
附件8工艺关键控制参数的确认记录
附件9系统关键部件的确认记录
附件10自控系统的确认记录
附件11数据与安全的确认记录
附件12偏差记录
附件13变更记录
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