检测实验室能力认可准则核查记录CL01AL01.docx
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检测实验室能力认可准则核查记录CL01AL01
附表6（CL01:
2018）
《检测和校准实验室能力认可准则》核查记录
4通用要求
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
4.1公正性
4.1.1
实验室是否公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性？
《质量手册》****-01：
4.1.1；附录9.5《检测中心组织架构图》；《检测公正性管理程序》**CX-4-01/4.1
符合，本检测中心组织机构图表明是相对独立的，隶属于母体组织***。
本检测中心实行实验室主任负责制，检测中心主任负责实验室的全面工作，本检测中心的管理层包括检测中心主任、技术主管、质量主管。
制定了《检测公正性管理程序》实施并监督。
4.1.2
实验室管理层是否作出公正性承诺？
《质量手册》****-01：
2.4；《检测公正性管理程序》**CX-4-01
符合，本检测中心在质量手册中有实验室主任代表管理层签发的公正性声明。
4.1.3
实验室是否对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性？
《质量手册》****-01：
4.1.3；《检测公正性管理程序》**CX-4-01/3.4
符合，本检测中心有公正性声明，制定了相应的文件，能确保管理层和员工免受任何对检测工作质量的不良影响，以及来自内外部的不正当影响。
截止目前未发现有商业、财务或其他方面的压力损害公正性行为。
4.1.4
实验室是否持续识别影响公正性的风险？
《质量手册》****-01：
4.1.4；《检测公正性管理程序》**CX-4-01/4.3
符合，本检测中心有按照《风险评估和控制管理程序》对各环节进行风险识别，并有在发现管控表识别公正性风险，并实施管控。
这些风险是否包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险？
然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。
检测人员与送检单位不存在竞争或利益关系，实验室人均为专职检测人员，未在研发、生产、品质有兼职情况。
注：
危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。
4.1.5
如果识别出公正性风险，实验室是否能够证明如何消除或最大程度降低这种风险？
《质量手册》****-01：
4.1.5；《风险评估和控制管理程序》**CX-8-03/4.1
符合，本检测中心有《风险评估和控制管理程序》对各环节进行风险识别并采取措施降低风险。
JL/803-01《风险与机遇评估报告表》有对公正性风险的评估并采取措施。
填表说明：
1.“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。
“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。
2.本核查表只针对**CL01制订，认可准则在特殊领域应用说明的核查情况请填写在相应的核查表中。
4.2保密性
4.2.1
实验室是否通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任？
《质量手册》****-01：
2.4；
《保密管理程序》**CX-4-02
符合，1.本检测中心通过具有法律效力的承诺，对实验室活动中获得或产生的所有信息承担责任；
实验室是否将其准备公开的信息事先通知客户？
《质量手册》****-01：
4.2.1；
2.实验室目前未公开过客户信息，不渗及需要事先通知客户的信息。
除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：
为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息，是否予以保密？
《质量手册》****-01：
4.2.1；
《保密管理程序》**CX-4-02
符合，客户信息都被视为专有信息予以保密。
4.2.2
实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，是否将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止？
《质量手册》****-01：
4.2.2；
《保密管理程序》**CX-4-02
符合，本检测中心未透露过保密信息。
4.2.3
实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，是否在客户和实验室间保密？
除非信息的提供方同意，实验室是否为信息提供方（来源）保密，且不告知客户？
《质量手册》****-01：
4.2.3；
《保密管理程序》**CX-4-02
符合
1.检测中心未从客户以外渠道获取有关客户的信息
2.未渗及信息的提供方
4.2.4
人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，是否对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外？
《质量手册》****-01：
4.2.4；
《保密管理程序》**CX-4-02
符合
所有人员对产生的信息保密，未有泄密情况。
5结构要求
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
5.1
实验室是否为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任？
《质量手册》****-01：
5.1；
符合，本检测中心隶属于***，为第一方检测中心，有公司的营业执照（三证合一）。
有母公司对***法律关系声明书，
注：
在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。
5.2
实验室是否确定对实验室全权负责的管理层？
《质量手册》****-01：
5.2
符合，检测中心有独立的组织架构，有确定的管理层，由检测中心主任、技术主管、质量主管组成。
5.3
实验室是否规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件？
《质量手册》****-01：
5.3
符合，本检测中心主要实验活动为文具、复印纸等本企业制品的检测活动，并明确了产品检测项目清单，附录9.3《检测能力范围》
实验室是否仅声明符合本准则的实验室活动范围，不包括持续从外部获得的实验室活动？
《质量手册》****-01：
5.3
有声明从外部获得的实验室活动，如抽样、校准等，不作为本检测中心室规定的活动范围。
5.4
实验室是否以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动？
《质量手册》****-01：
5.4
符合，都在固定设施内进行（见附录9.4《检测中心平面图》），且均被管理体系所覆盖。
本检测中心无移动的检测设备。
5.5
实验室是否：
a）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系？
《质量手册》****-01：
5.5
附录9.5《检测中心组织架构图》
a）符合，本检测中心组织机构图表明是相对独立的，隶属于母体组织***。
有母体机构法人代表授权检测中心主任负责制的授权书，检测中心主任负责实验室的全面工作，
b）规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系？
《质量手册》****-01：
5.5
附录9.6《检测中心人员岗位职责表及任职条件》
b）符合,本检测中心规定了对检测质量有影响的所有管理、操作、核查人员的职责、权利和相互关系
c）将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则？
c）符合，本检测中心已建立了基本符合认可准则的管理体系文件，包括质量手册，程序文件，作业指导书和表单在内的管理体系，并于2018年7月1日实施并运行。
5.6
实验室是否有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职责包括：
a）实施、保持和改进管理体系？
《质量手册》****-01：
5.6
a）符合，质量手册附录9.6《检测中心人员岗位职责表》，规定了相应人员的岗位职责，具有相应的权力和资源。
b）识别与管理体系或实验室活动程序的偏离？
《质量手册》****-01：
5.6
b）符合，明确规定了对产品检测质量有影响的本检测中心各部门/各类人员的人员有责任采取措施预防和尽量减少这类偏离的；经查，本检测中心至今未发生对管理体系和检测工作方面的偏离。
c）采取措施以预防或最大程度减少这类偏离？
《质量手册》****-01：
5.6
c）符合，有管理和技术人员并规定了相应人员的岗位职责，具有相应的权力和资源,制订了30份程序文件，规范管理各流程来预防管理的偏离。
d）向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求？
《质量手册》****-01：
5.6
d）符合，本检测中心任命了一位质量主管,其具有在任何时候能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力,质量主管可以直接向管理层汇报管理体系运行的情况。
e）确保实验室活动的有效性？
《质量手册》****-01：
5.6
e）符合，有技术主管岗位，且有权限保障所需资源。
5.7
实验室管理层是否确保：
a）针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通？
《质量手册》****-01：
5.7
a）符合，本检测中心已确定了相应的沟通机制，并有会议记录。
b）当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性？
b）符合，管理体系变更时，有按照**CL01：
2018认可准则要求建立管理体系，管理层通过组织内审、管理评审活动，持续改进管理体系。
6资源要求
条款
核查内容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
6.1总则
6.1
实验室是否获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务？
《质量手册》****-01：
6.1
符合，本检测中心配备了管理和从事实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。
6.2人员
6.2.1
所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，是否行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作？
《质量手册》****-01：
6.2
符合，有能力评价表，确保可能影响实验室活动的人员，均行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。
6.2.2
实验室是否将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求？
《质量手册》****-01：
6.2.2
附录9.6
符合，《质量手册》附录9.6规定了各岗位人员的任职条件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。
6.2.3
实验室是否确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力？
《质量手册》****-01：
6.2.3
符合，本检测中心有对人员进行能力评价及授权。
6.2.4
实验室管理层是否向实验室人员传达其职责和权限？
《质量手册》****-01：
6.2.4
符合，在《质量手册》的宣贯中，会着重向实验室人员传达其职责和权限。
6.2.5
实验室是否有以下活动的程序，并保存相关记录：
a）确定能力要求？
《质量手册》6.2.5，****-01：
9.6
《人员培训管理程序》**CX-6-01
符合，人员能力要求见《质量手册》附录9.6
b）人员选择？
《质量手册》6.2.5
由实验室管理层将人员需求、岗位能力要求提供到所属母公司进行人员的选择，选择方式包括不限于内部调动或外部招聘。
c）人员培训？
《质量手册》6.2.5
质量主管负责依据中心培训需求、岗位能力要求，参照《人员培训管理程序》组织开展培训工作
d）人员监督？
《质量手册》6.2.5
依据《检测工作的监督管理程序》有质量监督员开展监督工作
e）人员授权？
《质量手册》****-01：
6.2.5
《人员培训管理程序》**CX-6-01
由实验室主任对经过培训合格、监督合格、人员监控等情况进行授权
f）人员能力监控？
《质量手册》6.2.5
质量主管对质量工作人员进行能力和表现监控，技术主管对检测人员进行能力和表现监控
6.2.6
实验室是否授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：
a）开发、修改、验证和确认方法？
《质量手册》****-01：
6.2.6
《人员培训管理程序》
符合，
a）检测中心主任有对技术主管授权进行检测方法验证，并有相应记录。
本实验室不涉及方法开发、修改、确认，但有对标准方法验证。
b）分析结果，包括符合性声明或意见和解释？
b）有对两名授权签字人进行报告意见和解释授权。
c）报告、审查和批准结果？
c）有授权报告批准人为认可机构认可授权签字人两名。
6.3设施和环境条件
6.3.1
设施和环境条件是否适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响？
《质量手册》****-01：
6.3.1
《设施与环境条件管理程序》**CX-6-03/4.2
符合，本检测中心根据检测工作范围、项目的要求，提供配置适宜的检测场所和办公环境，并进行合理、有效的布局，防止对检测工作产生不利影响，并有利于检测工作的正确实施。
注：
对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：
微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。
6.3.2
实验室是否将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件？
《质量手册》****-01：
6.3.1
《设施与环境条件管理程序》**CX-6-03/4.1
符合，有制定文件《设施与环境条件管理程序》**CX-6-03并实施。
6.3.3
当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室是否监测、控制和记录环境条件？
《质量手册》****-01：
6.3.1
《设施与环境条件管理程序》**CX-6-03/4.2
符合，本检测中心依据《设施与环境条件控制管理程序》对环境条件进行控制记录，有《环境条件监控表》的相关监控。
6.3.4
实验室是否实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施是否包括但不限于：
a）进入和使用影响实验室活动区域的控制？
《质量手册》****-01：
6.3.1
《设施与环境条件管理程序》**CX-6-03/4.2.3.10
a）符合，本检测中心目前采用门禁控制人员进出。
尤其是有特殊环境要求的区域有警示，并严格限制人员的进出。
非本检测中心人员进入检测中心时，应得到管理层的批准，并在本检测中心工作人员陪同下进行参观。
b）预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响？
《质量手册》****-01：
6.3.1
《设施与环境条件管理程序》**CX-6-03
b）符合，制定了《内务与安全管理程序》确保检测中心有良好的内务
c）有效隔离不相容的实验室活动区域？
《质量手册》****-01：
6.3.1
《设施与环境条件管理程序》**CX-6-03
c）符合,本检测中心对互不相容或会产生交叉污染的区域进行了有效的隔离。
电学实验室和环境实验室单独区分，以管控热源设备
6.3.5
当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，是否确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求？
《质量手册》****-01：
6.3.5
《设施与环境条件管理程序》**CX-6-03/4.2.3.9
符合，本检测中心目前的检测工作均在固定场所内。
6.4设备
6.4.1
实验室是否获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：
测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置？
《质量手册》****-01：
6.4.1
《仪器设备管理程序》**CX-6-05/4.1
符合，本检测中心正确配备检测设备来满足包括物品制备、数据处理与分析的要求。
经查《仪器设备台帐》，检测中心仪器设备按照检测方法配备齐全。
注1：
标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。
给出了标准物质生产者的更多信息。
要求的标准物质生产者被视为是有能力的。
满足要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性，对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。
6.4.2
实验室使用永久控制以外的设备时，是否确保满足本准则对设备的要求？
《质量手册》****-01：
6.4.2
《仪器设备管理程序》**CX-6-05
符合，本检测中心已制订《仪器设备管理程序》，若发生租用设备，可按该程序要求执行。
目前未发生租用外部设备的情况，也没有永久控制以外的设备。
6.4.3
实验室是否有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化？
《质量手册》****-01：
6.4.3
《仪器设备管理程序》**CX-6-05
符合，本检测中心已制订《仪器设备管理程序》其中规定了设备的安全处置，运输，存放和维护，按《仪器设备维护保养记录表》进行日常维护保养，确保其功能正常并防止污染或性能退化。
6.4.4
当设备投入使用或重新投入使用前，实验室是否验证其符合规定要求？
《质量手册》****-01：
6.4.4
《仪器设备管理程序》**CX-6-05/4.3.1
符合，查设备购置验收记录，本检测中心仪器设备均是通过第三方计量校准机构验收，投入服务前，均已校准。
实验室自上次评审以来没有新增并投入使用设备，也没有外借设备。
6.4.5
用于测量的设备是否能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以提供有效结果？
《质量手册》****-01：
6.4.5
《仪器设备管理程序》**CX-6-05/4.3.1
符合，本检测中心检测设备及软件达到要求的准确度，相关标准规范要求。
校准后仪器通过设备管理员确认符合后投入使用。
6.4.6
在下列情况下，测量设备是否进行校准：
——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性？
和（或）
——为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准？
《质量手册》****-01：
6.4.6
《仪器设备管理程序》**CX-6-05/4.3.1
符合，制订了年度《仪器设备期间核查计划》及《周期检定计划表》对结果有重要影响的仪器进行校准，有对所需校准的设备按计划进行校准的记录。
制定了**CX-6-07《实现测量可溯源管理程序》。
注：
影响报告结果有效性的设备类型可包括：
——用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量；
——用于修正测量值的设备，例如温度测量；
——用于从多个量计算获得测量结果的设备。
6.4.7
实验室是否制定校准方案，并进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度？
《质量手册》****-01：
6.4.7
《仪器设备管理程序》**CX-6-05/4.3.6
符合，有校准方案（分两次校准计划），设备均有进行年度校准计划，且均有确认记录，以保持对校准状态的可信度。
6.4.8
所有需要校准或具有规定有效期的设备是否使用标签、编码或以其他方式标识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期？
《质量手册》****-01：
6.4.8
《仪器设备管理程序》**CX-6-05/4.2.4
符合，现场查验仪器设备均有张贴校准标签，均能识别校准状态及有效期.
6.4.9
如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，是否停止使用？
《质量手册》****-01：
6.4.9
《仪器设备管理程序》**CX-6-05/4.3.5
符合，未出现设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求。
这些设备是否予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作？
《质量手册》****-01：
6.4.9
《仪器设备管理程序》**CX-6-05/4.3.5
检测现场暂无因可疑而停用的设备。
实验室是否检查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并启动不符合工作管理程序（见7.10）？
《质量手册》****-01：
6.4.9
《仪器设备管理程序》**CX-6-05/4.3.5
检测现场暂无因可疑而停用的设备。
6.4.10
当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，是否按程序进行核查？
《质量手册》****-01：
6.4.10
《仪器设备管理程序》**CX-6-05/4.3.6
符合，制订了**CX-6-06《期间核查管理程序》及JL/606-02《仪器设备期间核查方案》，并按程序及方案执行，有执行记录。
6.4.11
如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室是否确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求？
《质量手册》****-01：
6.4.10
《仪器设备管理程序》**CX-6-05/4.3.1
符合，有制定《设备修正因子应用作业指导书QX/ZY/02-56》并执行。
2018年校准没有引进校准因子。
6.4.12
实验室是否有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效？
《质量手册》****-01：
6.4.12
《仪器设备管理程序》**CX-6-05/4.3.2
符合，设备操作员上岗前要经过培训且须通过考核，由检测中心主任对其进行授权后才可使用，未出现意外调整而导致结果无效现象。
6.4.13
实验室是否保存对实验室活动有影响的设备记录，适用时，记录包括以下内容：
a）设备的识别，包括软件和固件版本？
《质量手册》****-01：
6.4.13
《仪器设备管理程序》**CX-6-05/4.2.1
对主要设备均有建立设备档案。
a）符合有《仪器设备台帐》设备唯一识别编号，设备档案信息齐全，登记了计算机软件。
b）制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识？
《质量手册》****-01：
6.4.13
《仪器设备管理程序》**CX-6-05/4.2.1
B）符合，所有对检测有影响的设备档案信息基本齐全。
c）设备符合规定要求的验证证据？
《质量手册》****-01：
6.4.13
《仪器设备管理程序》**CX-6-05/4.2.1
c）符合，有《仪器设备调试验收记录》、《仪器设备台帐》。
d）当前的位置？
《质量手册》****-01：
6.4.13
《仪器设备管理程序》**CX-6-05/4.2.1
d）符合，仪器设备均在《质量手册》附录9.4检测中心平面图区域内存放使用。
e）校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期？
《质量手册》****-01：
6.4.13
《仪器设备管理程序》**CX-6-05/4.2.1
e）符合，本检测中心制定了《周期检定计划表》，表内有校准日期、校准结果、结果确认及下次校准日期、校准周期等信息。
f）标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期？
《质量手册》****-01：
6.4.13
《标准物质管理程序》**CX-6-08/
f）符合，有登记管控相关标准物质
g）与设备性能相关的维护计划和已进行的维护？
g）符合，现场有设备维护计划点检表。
h）设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息？
f）在设备档案表中有体现设备维修信息。
6.5计量溯源性
6.5.1
实验室是否通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适
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