制药医药企业GSP评审记录总经办.docx

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制药医药企业GSP评审记录总经办

相关条款

审核内容

审核结论

存在的问题与改进措施

备注

条款★0401

企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

1、营业执照、药品经营许可证有效性；

2、经营方式为药品批发，无零售发现；

3、未超许可证经营范围；

4、无其它违法经营证据。

条款0501

企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

1、有无建立质量领导组织的红头文件；

2、人员组成满足要求否，成员到岗与任命时间是否相符；

3、企业员工是否知晓质量领导组织及成员；

条款0502

企业质量领导组织的主要职责是：

建立企业质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

1、企业质量领导组织职能描述包含GSP实施细则第5条规定的内容否；

2、企业质量领导组织的会议记录和工作成果是否反映了职能要求。

条款★0601

企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

1、质量管理机构设置的任命文件；

2、下设质量管理组和验收组。

条款★0701

条款0702

企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。

企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

1、验收、养护的岗位描述；

2、验收、养护组或员的设置与企业的经营规模一致。

条款★0802

企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

1、质量管理制度考核办法；

2、记录与汇总？

3、考核奖惩是否兑现。

条款0901

企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

1、评审的程序和方法是否形成文件；

2、实施评审的证据，评审记录；

3、评审的结果，质量改进或整改记录。

条款1001

企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

1、企业主要负责人有无专业核技术职称（查技术职称证书原件）；

2、是否参加药品管理法、GSP等法律法规的培训（查培训记录）。

条款★1101

企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。

企业质量管理工作负责人的技术职称是否满足要求（查证书原件）。

条款★1201

企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1、质量管理机构负责人是否是执业药师（查资格证书或技术职称证书原件）；

2、职业药师注册在本企业。

条款1202

企业质量管理机构的负责应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

1、质管机构负责人要在药品生产或经营企业工作两年以上；

2、有没有不坚持原则证据。

条款1401

企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

质量管理员的学历或职称是否符合要求（查原件）。

条款1402

企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

质量管理员是否有上岗证（查原件）。

条款★1403

企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

1、从事质量管理的人员是否签订了劳动合同；

2、有否，内外兼职的证据。

条款1501

企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。

从事验收、养护、计量和销售工作人员的学历是否满足要求（查证书原件）

条款1502

企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

从事验收、养护、计量和销售工作人员的岗位培训合格证书。

条款1503

企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

药品采购员、销售员的职业资格等级证书。

条款★1504

企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

1、企业职工总数；

2、从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量；

3、比例符合要求。

条款1601

企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1、员工健康档案；

2、有关制度规定是否一致；

3、健康档案是否满足要求。

健康检查项目是否满足要求。

条款1602

企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

1、有无发现相关疾病？

如何处理？

2、否定的证据。

条款1701

企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

1、培训管理制度；

2、公司培训档案（培训计划、培训记录、考核成绩、培训效果评估等）满足要求否；

3、个人培训记录（培训时间、内容、考核情况等）满足要求否；

4、主要负责人及质量领导小组成员接受培训的情况。

条款1702

企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。

以上人员的继续教育应建立档案。

1、企业从事质量管理的人员，接受省级药品监督管理部门组织的继续教育的证据；

2、从事验收、养护、计量等工作的人员接受企业继续教育的证据。

条款1801

企业应有与经规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。

营业场所明亮、整洁。

1、营业场所明亮、整洁、安全；

2、办公用房；

3、辅助用房与库区隔离生理，便于库区管理、安全、整洁。

条款1902

库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1、地面；

2、排水沟；

3、污染源；

4、环境卫生。

条款1903

企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

1、隔离措施；

2、安全措施；

3、距离要求。

条款1906

库区有符合规定要求的消防、安全设施。

1、电源、火源、水源管制及标识；

2、消防通道、灭火器、消防栓等设施；

3、安全制度；

4、2105符合；

5、状态标识。

条款5601

对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

1、相关制度或程序；

2、质量投诉记录及处理过程、记录；

3、质量查询记录及查询过程和处理；

4、是否进行了质量查询。