CNAS《文件控制程序》新编具有较强可操作性的程序文件式样.docx
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CNAS《文件控制程序》新编具有较强可操作性的程序文件式样
程序文件修改记录
版本号
发布日期
编制
审核
批准
第1版第0次修订
2010．05．01
1.目的
为确保实验室员工能够及时获得、使用现行有效版本的文件，必须对与管理体系有关的所有文件进行有效地控制。
2.范围
适用于实验室所有与管理体系有关的内部和外来文件的控制。
3.职责
3.1实验室经理（最高管理者）负责质量手册、程序文件的批准发布；
3.2质量主管负责组织质量手册、管理性程序文件的编制、审核，批准质量记录格式；
3.3技术管理者负责组织技术性程序文件的编制、审核，批准作业指导书和技术记录格式；
3.4资料管理员负责质量手册、程序文件、作业指导书、质量、技术记录格式及其他管理文件的归档、发放、管理，负责外来文件的收集和控制；
3.5相关岗位负责本岗位技术文件和质量文件的编制和控制。
4.工作程序
4.1文件分类和编号
4.1.1文件的分类
4.1.1.1实验室与管理体系有关的文件分为：
（1）内部文件：
a）根据实验室认可准则制定的管理体系文件；
b）实验室的各种规章制度。
（2）外来文件：
a）母体公司文件；
b）法律法规、技术标准/规范、手册；客户标准、图纸、资料、说明书；制造商手册、说明书等。
4.1.1.2根据CNAS认可准则制定的管理体系文件，由四个层次文件组成：
（1）第一层次为描述质量方针、目标和管理体系的质量手册；
（2）第二层次为描述实施管理体系，控制各要素所涉及到的各职能部门活动、各管理活动环节的程序性文件；
（3）第三层次为供操作人员使用的各种作业指导文件；
（4）第四层次为开展预定质量目标的计划类文件和管理活动的见证文件。
4.1.2文件的编号
实验室制订的管理体系文件编号规则如图1所示。
4.2文件的编制、审批与发布
4.2.1质量手册、管理性程序文件由质量主管依据CNAS-CL01：
2006《检测与校准实验室能力认可准则》，以及CNAS认可规范文件，组织有关人员进行编制、审核；技术性程序文件由技术管理者组织编制并审核，由实验室经理批准发布。
4.2.2作业指导书、技术记录格式参照XXX《作业指导书编写导则》由相关岗位编写/设计，技术管理者审核，最高管理者批准。
4.2.3质量记录格式由相关岗位进行设计、质量主管审核，最高管理者批准。
4.2.4外来文件，如技术标准、检定规程、校准规范等，由档案资料管理员及时检索、收集、订购。
4.2.5上述所有文件均由资料管理员负责登记、编号。
4.3文件的发放和管理
4.3.1资料管理员负责实验室内部文件和外来文件的收集、建档、保管和发放工作，负责将实验室现行有效版本的受控文件（包括外来文件）加盖受控章、逐一编号，并登记在ZZ/CS-04-10-JL01《文件发行控制表》，进行精心管理，防止受潮，损坏变质或丢失。
4.3.2资料管理员应及时将来自内部和外部的受控文件发放到使用场所，保证相关人员都能及时得到现行有效版本的受控文件。
4.3.3文件发放范围由质量主管根据需要确定并审批；文件发放要填写ZZ/CS-04-10-JL01《文件发行控制表》。
4.3.4受控文件持有人有义务执行、爱护所持文件，文件持有人调离时，由资料管理员及时收回领取的受控文件，并登记。
4.3.5实验室查阅、借阅受控文件时，需经质量主管同意后，办理借阅手续，并按时归还。
4.3.6由于工作需要复印文件时，需经质量主管同意，复印件由资料管理员登记。
4.3.7所有受控文件的所有权和著作权归本实验室所有，未经实验室经理同意，任何人不得私自向外人借出，不得转抄或复印。
若发生此类问题，本实验室将追究责任者的责任。
4.4文件的修订、作废、销毁
4.4.1质量主管应每年至少一次评审管制文件的适用性，并提报管理评审会议审查。
4.4.2文件发行后的变更，可由各岗位依实际需要，对现有文件提交变更申请。
申请人需填写ZZ/CS-04-10-JL05《文件变更申请/通知单》，填写变更事项、变更理由，经原权责人员的审查、核准，并作变更登录后，连同已完成变更的文件再交资料管理员发放。
4.4.3文件变更时，将修改的新文件发给相关岗位，在发放的同时，资料管理员将旧原件盖《作废》章，并予以保存，作为追溯用。
4.4.4对于使用岗位的旧文件，应予以回收销毁。
回收的旧文件其纸张背面若欲续使用，则正面应加盖《作废》章或用红线划《Ｘ》，以免混淆。
若旧文件仍要参考留用，并在文件上加盖《作废保留》章。
4.4.5需要时，允许手写作修改，但不可用修正液涂改；应在更改处划双线并需制订者在旁签章及标注日期。
原稿及副本均应同时修改。
手写修改的文件应尽早正式发布。
4.4.6文件变更后再发布时，应查对有无对外发布，若相关的外单位（供货商、客户、CNAS等）有持续知悉变更内容的必要时，应对其发布新版，并收回旧版或通知销毁。
4.5外来文件与资料的管制与保密
4.5.1国家标准、国外标准（如JIS）、国际标准（ISO），CNAS文件和外部评审文件，以及被测样品图纸、资料等外来文件，由资料管理员建立《外来文件一览表》。
4.5.2客户与供货商的质量文件如规格图面、鉴定报告等其涉及商业机密者在封面上盖红色《保密》章，非经批准，不得随意复印或向外泄露。
4.5.3实验室保密文件的管理执行ZZ/CX02-10《保护客户机密信息和所有权控制程序》。
4.5.4原始观测记录，计算和导出资料，检测记录，检测报告副本等资料均应为客户保密。
4.5.5需要保密的文件应由资料管理员设专柜保管。
网络文件由资料管理员实施保密监督。
4.5.6保密文件不许上网运行,不得复制,不得个人保存。
4.5.7保密文件的借阅应向实验室经理提出申请,得到批准后在资料管理员的监督下查阅,查阅的资料不得带离资料室。
4.5.8与本实验室已认可项目相关的技术标准有变更时，须及时向认可委提出申请变更，执行ZZ/CX22-10《检测方法和标准方法证实程序》。
4.6文件的保存
4.6.1与管理体系相关的文件必须妥善保管，放置在通风、干燥、安全的设施内，防止受潮损坏或丢失，内部审核时应对各岗位的文件保管情况进行检查。
4.6.2任何人不得在受控文件上乱涂、乱改，不得私自外借或复制，确保文件的清晰，易于识别。
4.6.3文件的编制、审核、批准、发放、修改等形成的记录由资料管理员保存。
保存方式为：
（1）设置文件夹，依文件性质分别建档；建文件索引。
（2）每一文件夹，应标明标题、档内目录，以便于归档及查阅。
4.7各种文件控制章使用说明
本实验室采用的文件控制章如图2所示，使用方法如下：
（1）《受控》章：
盖于所有受控文件，红色。
（2）《非受控》章：
用于发送给外单位的非受控文件，红色。
（3）《副本》章：
用于分发给文件发布处之外的各部门文件，红色。
（4）《机密》章：
盖于机密文件或记录上，非经批准不得复印和外携，红色。
（5）《作废》章：
盖于作废文件，红、蓝色均可。
（6）《作废保留》章，盖于出于法律或知识保存目的而保留的作废文件。
（7）《适用过渡版本》章：
盖于已被替代但未失效版本的技术标准或文件上。
4.8保存在计算机系统内的文件或在网络上发放的传输文件的控制执行ZZ/CX05-10《计算机数据保护与软件管理程序》。
5.相文关件
5.1ZZ/CX02-10《保护客户机密信息和所有权程序》。
5.2ZZ/CX05-10《计算机数据保护与软件管理程序》。
5.3ZZ/CX22-10《检测方法和标准方法证实程序》。
6.质量记录
6.1ZZ/CS-04-10-10-JL01《文件发放控制表》
6.2ZZ/CS-04-10-JL02《文件资料索引表》
6.3ZZ/CS-04-10-JL03《外来文件一览表》
6.4ZZ/CS-04-10-JL04《文件资料借阅、复印记录》
6.5ZZ/CS-04-10-JL05《文件变更申请/通知单》
6.6XXX《作业指导书编写导则》。
文件发放控制表
文件编号：
ZZ/CS-04-10-JL01序号：
文件编号
文件名称
分发人
版次
发行日期
签收
版次
发行日期
签收
版次
发行日期
签收
收回日期
签收
收回日期
签收
收回日期
签收
文件资料索引表
文件编号：
ZZ/CS-04-10-JL02序号：
编号
名称
保存期
处理
外来文件一览表
文件编号：
ZZ/CS-04-10-JL03序号：
序号
文件编号
文件名称
建档日期
备注（分发人）
文件资料借阅、复印记录
文件编号：
ZZ/CS-04-10-JL04序号：
序号
文件编号
文件名称
借阅/复印人
借阅/复印
日期
返还日期
文件变更申请／通知单
文件编号：
ZZ/CS-04-10-JL05序号：
申请人
申请日期
年月日
版本
第版第次修订
通知岗位/人员
变更文件名称
文件编号
变更内容：
相关人员签字：
核准
审查
原件制订者
申请人
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