医疗器械质量记录全套表格.docx
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医疗器械质量记录全套表格
医疗器械质量管理记录
1、文件修订申请表...................................................................................................................................................3
2、文件发放记录表...................................................................................................................................................4
3、文件回收记录表...................................................................................................................................................5
4、文件销毁申请表...................................................................................................................................................6
5、文件销毁记录表...................................................................................................................................................7
6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录...........................................................................................................8
7、医疗器械群体不良事件基本信息表...................................................................................................................9
8、医疗器械不良反应/事件报告表........................................................................................................................10
9、质量查询、投诉、服务记录.............................................................................................................................12
10、质量事故调查、处理表...................................................................................................................................13
11、医疗器械质量投诉处理记录............................................................................................................................14
12、质量事故处理跟踪记录...................................................................................................................................15
13、员工健康档案表...............................................................................................................................................17
14、员工健康检查汇总表.......................................................................................................................................18
15、年度质量培训计划表.......................................................................................................................................19
16、培训签到表.......................................................................................................................................................20
17、培训实施记录表...............................................................................................................................................21
18、员工个人培训教育档案...................................................................................................................................22
19、设施设备台帐...................................................................................................................................................23
20、设施设备运行维护使用记录...........................................................................................................................24
21、计量器具检定记录...........................................................................................................................................25
22、医疗器械养护质量情况分析季度报表...........................................................................................................26
23、医疗器械质量信息反馈表...............................................................................................................................27
24、医疗器械质量信息传递处理单.......................................................................................................................28
25、医疗器械召回记录...........................................................................................................................................29
26、医疗器械追回记录...........................................................................................................................................30
27、不合格医疗器械台帐.......................................................................................................................................32
33
...........................................................................................................................、不合格医疗器械报损审批表28．
29、不合格医疗器械报损销毁审批表...................................................................................................................34
30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表...................................................................................................35
31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表...................................................................................................36
32、医疗器械采购记录...........................................................................................................................................34
33、医疗器械收货记录...........................................................................................................................................35
34、医疗器械验收记录...........................................................................................................................................36
35、医疗器械出库记录...........................................................................................................................................37
36、温湿度记录表...................................................................................................................................................36
37、计算机系统权限授权审批记录表...................................................................................................................36
38、车辆日常保养及卫生检查表...........................................................................................................................40
39、月卫生检查记录表...........................................................................................................................................41
40、设施设备检修维护记录...................................................................................................................................42
41、医疗器械质量监控检查记录...........................................................................................................................36
42、医疗器械质量复查报告单...............................................................................................................................36
43、医疗器械停售通知单.......................................................................................................................................36
44、医疗器械解除停售通知单...............................................................................................................................36
45、医疗器械拒收通知单.......................................................................................................................................36
46、合格供货方档案表...........................................................................................................................................36
47、储存作业区来访人员登记表...........................................................................................................................36
48、首营企业审批表...............................................................................................................................................50
49、首营品种审批表...............................................................................................................................................36
50、全体人员情况表...............................................................................................................................................36
51、供货企业质量体系评定表...............................................................................................................................36
52、质量保证体系调查表.......................................................................................................................................36
53、医疗器械质量档案表.......................................................................................................................................36
56...............................................................................................................................、医疗器械质量信息汇总表54．
1、文件修订申请表
编号：
JYBN-QXJL-001-01
文件编文件名版本使用部申请
修订原因修订内容
所在部门意见
日期：
名：
签
审批部门意见：
名日期
2、文件发放记录表
编号：
JYBN-QXJL-002-01
发放人接收人接受日发放日文件编发放数序文件名
3、文件回收记录表
编号：
JYBN-QXJL-003-01
上交人签回收人签回收日期上交日期文件名称文件编号收回数量序号名名
4、文件销毁申请表
编号：
JYBN-QXJL-004-01
文件编号文件名称分发部门是否受控版本份数
销毁原因：
申请人：
日期：
所在部门意见：
签名：
日期：
文件保管部门意见：
签名：
日期：
总经理意见：
签名：
日期：
5、文件销毁记录表
编号：
JYBN-QXJL-005-01
序号
文件名称
版本/编号
文件使用部门
销毁份数时间
监销人
销毁人
备注
6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录
编号：
JYBN-QXJL-006-01
文件发出发出人发出日期部门收件人收件部门
存在问题及原因：
预防及纠正措施：
接受部门负责人意见
负责人：
日期：
实施情况反馈：
验证：
实施负责人：
要求完成时间：
日期：
考核人：
实际完成时间：
日期：
7、医疗器械群体不良事件基本信息表
编号：
JYBN-QXJL-007-01
发生地区：
发生不良事件人数：
使用单位：
严重不良事件人数：
使用人数：
死亡人数：
首例用药日期：
年
月
日首例发生日期
:
年月
日
注册号或者备案凭
医疗器械名称
规格（型号）
批号（序
列号）
生产企业
供货者
证号怀
疑医疗
器械
并注册号或者备案凭证号
医疗器械名称
生产企业
批号（序列号）
品器
戒本栏所指器戒是与怀疑医疗器械同时使用且可能与群体不良事件相关的注射
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