胰腺癌测试.docx
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胰腺癌测试
胰腺癌测试
1.每个周期给药前,患者的中性粒细胞应满足?
[单选题]*
2x10*9/L
1.5x10*9/L(正确答案)
2.5x10*9/L
1x10*9/L
2.以下哪个给药顺序是正确的?
[单选题]*
依次给予伊立替康脂质体或安慰剂、LV和5-FU(正确答案)
依次给予LV、伊立替康脂质体或安慰剂和5-FU
依次给予5-FU、伊立替康脂质体或安慰剂和LV
3.伊立替康脂质体试验药物保存温度是[单选题]*
2-8℃(正确答案)
常温保存
25℃以上
4.在育龄期的女性做妊娠试验,需要在入组前()进行检测[单选题]*
7天(正确答案)
3天
14天
5.为从毒性反应中恢复,下一次给药可以最多延迟多少天?
[单选题]*
15
14
21(正确答案)
8
6.UGT1A1*28/*6突变纯合子患者,伊立替康脂质体试验药物,起始剂量应该是?
[单选题]*
50mg/㎡(正确答案)
60mg/㎡
55mg/㎡
40mg/㎡
7.配制好的输注液常温保存不得超过__个小时?
2-8℃条件下保存不得超过___个小时?
[单选题]*
4;24(正确答案)
8;12
12;24
4;12
8.严重不良事件的报告收集时限[单选题]*
严重不良事件的报告应自受试者签署知情同意书始,直至最后一次使用研究药物后的30个公历日(含30天)(正确答案)
严重不良事件的报告应自受试者随机用药始,直至最后一次使用研究药物后的30个公历日(含30天)
9.在签署知情同意参加本试验前获得CT/MRI扫描结果可以用于筛选期肿瘤评估,只要检查时间在开始研究治疗前()天内[单选题]*
14(正确答案)
30
一个月
28天
10.生存随访时间是[单选题]*
受试者在完成本研究最后一次使用试验药物后30天随访,即进入生存随访(正确答案)
受试者在完成本研究最后一次随访后30天随访,即进入生存随访
11.新辅助化疗,是指[单选题]*
术后化疗
术前化疗(正确答案)
12.5-FU输注剂量?
以及输注时间[单选题]*
2000mg/㎡,46小时(正确答案)
200mg/㎡,46小时
1500mg/㎡,24小时
13.伊立替康脂质体的给药剂量为()mg/m2[单选题]*
200
60(正确答案)
2000
600
14.在预筛过程中需注意,受试者既往抗肿瘤治疗结束时间大于()周[单选题]*
4(正确答案)
8
12
16
15.肿瘤评估每()周进行一次?
[单选题]*
5
6(正确答案)
7
8
16.AE收集的时间(项目方案规定)[单选题]*
签署知情前30天至试验结束
服用研究药物开始至治疗结束后30天内(正确答案)
签署知情后至试验结束
签署知情后至治疗结束后30天内
17.若通过全身治疗/局部止痛不能有效控制疼痛的骨转移病灶,允许使用姑息性放疗(放疗区小于_骨髓区域)小面积照射。
[单选题]*
10%
15%
8%
5%(正确答案)
18.以下哪种药能和5-FU发生相互作用?
[单选题]*
卡马西平
红霉素
维拉帕米
华法林(正确答案)
19.受试者如既往接受过手术、放疗、化疗或其他抗肿瘤治疗,结束治疗4周及以上,且一般的身体状况或相关的不良反应达到稳定状态,是否符合要求?
[单选题]*
符合(正确答案)
不符合
20.在受试者退出访视进行的影像学检查技术和方法可以不与基线一致[判断题]*
对
错(正确答案)
21.患者入组要求BMI指数在18.5kg/m²以上[单选题]*
对
错(正确答案)
22.LV在5-FU之后给药,若5-FU延迟,LV也应顺应延迟给药[判断题]*
对
错(正确答案)
23.对于在基线期已经存在的查体异常或实验室检查异常,在受试者接受药物治疗后如异常的严重程度等级增高,亦判断为不良事件[判断题]*
对(正确答案)
错
24.在本试验中从受试者接受研究药物治疗开始,直至治疗结束后30天内发生的任何不良医疗事件,无论与试验药物是否有因果关系,均判定为不良事件[判断题]*
对(正确答案)
错
25.当伊立替康脂质体因毒性原因需要延迟给药时,则5-FU/LV也被延迟给药,两者不可单独给药[判断题]*
对(正确答案)
错
26.活动性中枢神经系统转移瘤(包括具有临床症状、大脑水肿、近28天内使用过或需要类固醇药物治疗中枢神经转移瘤、已出现疾病进展的中枢神经转移瘤)患者不能入组[判断题]*
对(正确答案)
错
27.如患者存在腹水,但经过引流后需稳定在4周以上可以入组[判断题]*
对(正确答案)
错
28.伊立替康脂质体配备时,需要用0.9%氯化钠溶液或5%右旋糖溶液稀释至给药体积250ml.[判断题]*
对(正确答案)
错
29.在签署知情之前,使用过中药抗肿瘤药物也需要经过28天洗脱期[判断题]*
对(正确答案)
错
30.剂量计算是以给药当天的体重为准[单选题]*
对(正确答案)
错
31.在使用慎用药品华法林类抗凝血治疗的时候,需要密切监测关注受试者的凝血指标。
[单选题]*
对(正确答案)
错
32.5-FU的使用应按照2000mg/平方米,静脉输注48h,每2周给药一次。
[单选题]*
对
错(正确答案)
33.在受试者用药期间或末次用药后30天内受试发生死亡,那么导致死亡的事件必须作为严重不良事件报告。
[判断题]*
对(正确答案)
错
34.受试者因为血液品使用而入院是否为SAE?
[单选题]*
是
否(正确答案)
35.SAE首次报告和随访总结报告不可以是一份。
[判断题]*
对
错(正确答案)
36.因原有疾病入院,并没有新的不良事件的发生,也没有原有疾病的加重(如:
为了检查试验前至今持续存在的实验室异常检查),此情况无需上报SAE。
[判断题]*
对(正确答案)
错
37.临床试验期间发生妊娠应填写《妊娠报告表》,需按照严重不良事件报告要求报告。
[单选题]*
对(正确答案)
错
38.因疾病进展死亡是否需上报SAE?
[单选题]*
是(正确答案)
否
39.末次给药30天后发生的严重不良事件,除非怀疑与研究药品有关,一般不予报告。
[判断题]*
对(正确答案)
错
40.以下药物输注要求是正确的?
*
伊立替康脂质体静脉输注至少90min,每2周给药一次(正确答案)
LV静脉输注40±10min,每2周给药一次
5-FU静脉输注46±4小时,每2周给药一次(正确答案)
5-FU静脉输注46±2小时,每2周给药一次
41.以下满足退出标准的是?
*
根据RECISTV1.1评判标准,患者疾病进展(正确答案)
患者出现无法耐受的毒性反应:
第三次减剂量;距下个周期的开始,给药延迟超过21天(正确答案)
患者依从性差,不能按照研究方案进行(正确答案)
患者撤回知情,要求从试验中主动退出(正确答案)
研究者或申办方考虑到患者的权力、安全、健康、且依据GCP指导原则和法律法规以任何原因终止试验或终止患者继续治疗(正确答案)
42.关于受试者生化检查结果哪些是符合方案入选标准?
*
总胆红素≤1.5×ULN(正确答案)
谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤2.5×ULN(正确答案)
白蛋白水平小于30g/L
肌酐清除率≥60ml/min(正确答案)
43.合并用药收集时限*
签署知情同意书前1个月内(正确答案)
研究过程中合并使用的各种治疗与药物(正确答案)
签署知情同意书2个月内
44.在筛选期,我们应该收集患者的哪些资料?
*
年龄、性别、民族、体重、身高(正确答案)
肿瘤首次确诊日期、组织学分型、原发灶与转移灶部位,临床分期、病理分期(正确答案)
一个月内使用的合并药物(正确答案)
患者既往疾病以及手术史、外伤史、过敏史(正确答案)
45.肿瘤诊断需要收集哪些内容*
肿瘤首次确诊日期(正确答案)
病理分期(正确答案)
临床分期(正确答案)
组织学分型(正确答案)
46.肿瘤标志物一共包含哪几项()?
*
D-二聚体
癌胚抗原(正确答案)
糖类抗原199(正确答案)
糖类抗原125(正确答案)
47.伊立替康脂质体储存条件?
*
避光保存(正确答案)
密封(正确答案)
输注液在常温下保存不得超过24h
原液及输注液不可冰冻保存(正确答案)
输注液的过程中也需要避光状态(正确答案)
48.不耐受的定义是?
*
血液学毒性:
III级的中性粒细胞减少伴随>38.5℃的发热、III级血小板减少伴出血症状、其他IV级及以上血液毒性反应(正确答案)
非血液学毒性:
III级及以上非血液毒性反应;(正确答案)
达到上述毒性反应,经研究者判断不适合继续进行原治疗方案治疗(正确答案)
49.以下哪些是入选标准?
*
病理学证实为胰腺癌(来源于胰腺导管上皮),临床记录显示为不可切除局部晚期或转移性胰腺癌(正确答案)
ECOG体力状态评分:
0~1分(正确答案)
中性粒细胞≥1.5×109/L(正确答案)
白蛋白水平≥30g/L(正确答案)
50.符合以下哪些标准的患者将不能入组?
*
需要临床干预的腹水患者(包括中大量腹水患者,如患者腹水经过引流后需稳定在4周以上)(正确答案)
经过止痛药物规范治疗后NRS疼痛评分≥4分(正确答案)
已知活动期乙型肝炎患者(HBsAg阳性且HBVDNA≥104拷贝数或者≥2000u/ml)(正确答案)
左室射血分数LVEF≥正常值低限(LLN)
51.患有未能良好控制的心脑疾病或临床症状,包括以下哪些*
NYHAIII级及以上的心力衰竭(正确答案)
不稳定型心绞痛(正确答案)
室上性或室性心律失常需要治疗或干预(正确答案)
难以控制的高血压(经最优治疗收缩压>150mmHg和/或舒张压>90mmHg)(正确答案)
52.以下哪些情况下的住院无需上报SAE?
*
康复机构(正确答案)
疗养院(正确答案)
常规急诊室收治(正确答案)
当日手术(如门诊/当日/非卧床的手术)(正确答案)
因过量饮酒入院