胰腺癌测试.docx
《胰腺癌测试.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《胰腺癌测试.docx（11页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
胰腺癌测试
胰腺癌测试
1.每个周期给药前，患者的中性粒细胞应满足？
[单选题]*
2x10*9/L
1.5x10*9/L（正确答案）
2.5x10*9/L
1x10*9/L
2.以下哪个给药顺序是正确的？
[单选题]*
依次给予伊立替康脂质体或安慰剂、LV和5-FU（正确答案）
依次给予LV、伊立替康脂质体或安慰剂和5-FU
依次给予5-FU、伊立替康脂质体或安慰剂和LV
3.伊立替康脂质体试验药物保存温度是[单选题]*
2-8℃（正确答案）
常温保存
25℃以上
4.在育龄期的女性做妊娠试验，需要在入组前（）进行检测[单选题]*
7天（正确答案）
3天
14天
5.为从毒性反应中恢复，下一次给药可以最多延迟多少天？
[单选题]*
15
14
21（正确答案）
8
6.UGT1A1*28/*6突变纯合子患者，伊立替康脂质体试验药物，起始剂量应该是？
[单选题]*
50mg/㎡（正确答案）
60mg/㎡
55mg/㎡
40mg/㎡
7.配制好的输注液常温保存不得超过__个小时？
2-8℃条件下保存不得超过___个小时？
[单选题]*
4；24（正确答案）
8；12
12；24
4；12
8.严重不良事件的报告收集时限[单选题]*
严重不良事件的报告应自受试者签署知情同意书始，直至最后一次使用研究药物后的30个公历日（含30天）（正确答案）
严重不良事件的报告应自受试者随机用药始，直至最后一次使用研究药物后的30个公历日（含30天）
9.在签署知情同意参加本试验前获得CT/MRI扫描结果可以用于筛选期肿瘤评估，只要检查时间在开始研究治疗前（）天内[单选题]*
14（正确答案）
30
一个月
28天
10.生存随访时间是[单选题]*
受试者在完成本研究最后一次使用试验药物后30天随访，即进入生存随访（正确答案）
受试者在完成本研究最后一次随访后30天随访，即进入生存随访
11.新辅助化疗，是指[单选题]*
术后化疗
术前化疗（正确答案）
12.5-FU输注剂量？
以及输注时间[单选题]*
2000mg/㎡，46小时（正确答案）
200mg/㎡，46小时
1500mg/㎡，24小时
13.伊立替康脂质体的给药剂量为（）mg/m2[单选题]*
200
60（正确答案）
2000
600
14.在预筛过程中需注意，受试者既往抗肿瘤治疗结束时间大于（）周[单选题]*
4（正确答案）
8
12
16
15.肿瘤评估每（）周进行一次？
[单选题]*
5
6（正确答案）
7
8
16.AE收集的时间（项目方案规定）[单选题]*
签署知情前30天至试验结束
服用研究药物开始至治疗结束后30天内（正确答案）
签署知情后至试验结束
签署知情后至治疗结束后30天内
17.若通过全身治疗/局部止痛不能有效控制疼痛的骨转移病灶，允许使用姑息性放疗（放疗区小于_骨髓区域）小面积照射。
[单选题]*
10%
15%
8%
5%（正确答案）
18.以下哪种药能和5-FU发生相互作用？
[单选题]*
卡马西平
红霉素
维拉帕米
华法林（正确答案）
19.受试者如既往接受过手术、放疗、化疗或其他抗肿瘤治疗，结束治疗4周及以上，且一般的身体状况或相关的不良反应达到稳定状态，是否符合要求？
[单选题]*
符合（正确答案）
不符合
20.在受试者退出访视进行的影像学检查技术和方法可以不与基线一致[判断题]*
对
错（正确答案）
21.患者入组要求BMI指数在18.5kg/m²以上[单选题]*
对
错（正确答案）
22.LV在5-FU之后给药，若5-FU延迟，LV也应顺应延迟给药[判断题]*
对
错（正确答案）
23.对于在基线期已经存在的查体异常或实验室检查异常，在受试者接受药物治疗后如异常的严重程度等级增高，亦判断为不良事件[判断题]*
对（正确答案）
错
24.在本试验中从受试者接受研究药物治疗开始，直至治疗结束后30天内发生的任何不良医疗事件，无论与试验药物是否有因果关系，均判定为不良事件[判断题]*
对（正确答案）
错
25.当伊立替康脂质体因毒性原因需要延迟给药时，则5-FU/LV也被延迟给药，两者不可单独给药[判断题]*
对（正确答案）
错
26.活动性中枢神经系统转移瘤（包括具有临床症状、大脑水肿、近28天内使用过或需要类固醇药物治疗中枢神经转移瘤、已出现疾病进展的中枢神经转移瘤）患者不能入组[判断题]*
对（正确答案）
错
27.如患者存在腹水，但经过引流后需稳定在4周以上可以入组[判断题]*
对（正确答案）
错
28.伊立替康脂质体配备时，需要用0.9%氯化钠溶液或5%右旋糖溶液稀释至给药体积250ml.[判断题]*
对（正确答案）
错
29.在签署知情之前，使用过中药抗肿瘤药物也需要经过28天洗脱期[判断题]*
对（正确答案）
错
30.剂量计算是以给药当天的体重为准[单选题]*
对（正确答案）
错
31.在使用慎用药品华法林类抗凝血治疗的时候，需要密切监测关注受试者的凝血指标。
[单选题]*
对（正确答案）
错
32.5-FU的使用应按照2000mg/平方米，静脉输注48h，每2周给药一次。
[单选题]*
对
错（正确答案）
33.在受试者用药期间或末次用药后30天内受试发生死亡，那么导致死亡的事件必须作为严重不良事件报告。
[判断题]*
对（正确答案）
错
34.受试者因为血液品使用而入院是否为SAE？
[单选题]*
是
否（正确答案）
35.SAE首次报告和随访总结报告不可以是一份。
[判断题]*
对
错（正确答案）
36.因原有疾病入院，并没有新的不良事件的发生，也没有原有疾病的加重（如：
为了检查试验前至今持续存在的实验室异常检查），此情况无需上报SAE。
[判断题]*
对（正确答案）
错
37.临床试验期间发生妊娠应填写《妊娠报告表》，需按照严重不良事件报告要求报告。
[单选题]*
对（正确答案）
错
38.因疾病进展死亡是否需上报SAE？
[单选题]*
是（正确答案）
否
39.末次给药30天后发生的严重不良事件，除非怀疑与研究药品有关，一般不予报告。
[判断题]*
对（正确答案）
错
40.以下药物输注要求是正确的？
*
伊立替康脂质体静脉输注至少90min，每2周给药一次（正确答案）
LV静脉输注40±10min，每2周给药一次
5-FU静脉输注46±4小时，每2周给药一次（正确答案）
5-FU静脉输注46±2小时，每2周给药一次
41.以下满足退出标准的是？
*
根据RECISTV1.1评判标准，患者疾病进展（正确答案）
患者出现无法耐受的毒性反应：
第三次减剂量；距下个周期的开始，给药延迟超过21天（正确答案）
患者依从性差，不能按照研究方案进行（正确答案）
患者撤回知情，要求从试验中主动退出（正确答案）
研究者或申办方考虑到患者的权力、安全、健康、且依据GCP指导原则和法律法规以任何原因终止试验或终止患者继续治疗（正确答案）
42.关于受试者生化检查结果哪些是符合方案入选标准？
*
总胆红素≤1.5×ULN（正确答案）
谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（正确答案）
白蛋白水平小于30g/L
肌酐清除率≥60ml/min（正确答案）
43.合并用药收集时限*
签署知情同意书前1个月内（正确答案）
研究过程中合并使用的各种治疗与药物（正确答案）
签署知情同意书2个月内
44.在筛选期，我们应该收集患者的哪些资料？
*
年龄、性别、民族、体重、身高（正确答案）
肿瘤首次确诊日期、组织学分型、原发灶与转移灶部位，临床分期、病理分期（正确答案）
一个月内使用的合并药物（正确答案）
患者既往疾病以及手术史、外伤史、过敏史（正确答案）
45.肿瘤诊断需要收集哪些内容*
肿瘤首次确诊日期（正确答案）
病理分期（正确答案）
临床分期（正确答案）
组织学分型（正确答案）
46.肿瘤标志物一共包含哪几项（）？
*
D-二聚体
癌胚抗原（正确答案）
糖类抗原199（正确答案）
糖类抗原125（正确答案）
47.伊立替康脂质体储存条件？
*
避光保存（正确答案）
密封（正确答案）
输注液在常温下保存不得超过24h
原液及输注液不可冰冻保存（正确答案）
输注液的过程中也需要避光状态（正确答案）
48.不耐受的定义是？
*
血液学毒性：
III级的中性粒细胞减少伴随＞38.5℃的发热、III级血小板减少伴出血症状、其他IV级及以上血液毒性反应（正确答案）
非血液学毒性：
III级及以上非血液毒性反应；（正确答案）
达到上述毒性反应，经研究者判断不适合继续进行原治疗方案治疗（正确答案）
49.以下哪些是入选标准？
*
病理学证实为胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），临床记录显示为不可切除局部晚期或转移性胰腺癌（正确答案）
ECOG体力状态评分：
0~1分（正确答案）
中性粒细胞≥1.5×109/L（正确答案）
白蛋白水平≥30g/L（正确答案）
50.符合以下哪些标准的患者将不能入组？
*
需要临床干预的腹水患者（包括中大量腹水患者，如患者腹水经过引流后需稳定在4周以上）（正确答案）
经过止痛药物规范治疗后NRS疼痛评分≥4分（正确答案）
已知活动期乙型肝炎患者（HBsAg阳性且HBVDNA≥104拷贝数或者≥2000u/ml）（正确答案）
左室射血分数LVEF≥正常值低限（LLN）
51.患有未能良好控制的心脑疾病或临床症状，包括以下哪些*
NYHAIII级及以上的心力衰竭（正确答案）
不稳定型心绞痛（正确答案）
室上性或室性心律失常需要治疗或干预（正确答案）
难以控制的高血压（经最优治疗收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞90mmHg）（正确答案）
52.以下哪些情况下的住院无需上报SAE？
*
康复机构（正确答案）
疗养院（正确答案）
常规急诊室收治（正确答案）
当日手术（如门诊/当日/非卧床的手术）（正确答案）
因过量饮酒入院
升级会员 