胰腺癌测试.docx

1、胰腺癌测试胰腺癌测试1. 每个周期给药前，患者的中性粒细胞应满足？ 单选题 *2x10*9/L1.5x10*9/L(正确答案)2.5x10*9/L1x10*9/L2. 以下哪个给药顺序是正确的？ 单选题 *依次给予伊立替康脂质体或安慰剂、LV和5-FU(正确答案)依次给予LV、伊立替康脂质体或安慰剂和5-FU依次给予5-FU、伊立替康脂质体或安慰剂和LV3. 伊立替康脂质体试验药物保存温度是 单选题 *2-8(正确答案)常温保存25以上4. 在育龄期的女性做妊娠试验，需要在入组前（）进行检测 单选题 *7天(正确答案)3天14天5. 为从毒性反应中恢复，下一次给药可以最多延迟多少天？ 单选题

2、*151421(正确答案)86. UGT1A1*28/*6突变纯合子患者，伊立替康脂质体试验药物，起始剂量应该是？ 单选题 *50mg/(正确答案)60mg/55mg/40mg/7. 配制好的输注液常温保存不得超过 _ 个小时？2-8条件下保存不得超过 _ 个小时？ 单选题 *4；24(正确答案)8；1212；244；128. 严重不良事件的报告收集时限 单选题 *严重不良事件的报告应自受试者签署知情同意书始，直至最后一次使用研究药物后的30个公历日（含30天）(正确答案)严重不良事件的报告应自受试者随机用药始，直至最后一次使用研究药物后的30个公历日（含30天）9. 在签署知情同意参加本试验

3、前获得CT/MRI扫描结果可以用于筛选期肿瘤评估，只要检查时间在开始研究治疗前（）天内 单选题 *14(正确答案)30一个月28天10. 生存随访时间是 单选题 *受试者在完成本研究最后一次使用试验药物后30天随访，即进入生存随访(正确答案)受试者在完成本研究最后一次随访后30天随访，即进入生存随访11. 新辅助化疗，是指 单选题 *术后化疗术前化疗(正确答案)12. 5-FU输注剂量？以及输注时间 单选题 *2000mg/，46小时(正确答案)200mg/，46小时1500mg/，24小时13. 伊立替康脂质体的给药剂量为（）mg/m2 单选题 *20060(正确答案)200060014.

4、在预筛过程中需注意，受试者既往抗肿瘤治疗结束时间大于（）周 单选题 *4(正确答案)8121615. 肿瘤评估每（）周进行一次？ 单选题 *56(正确答案)7816. AE收集的时间（项目方案规定） 单选题 *签署知情前30天至试验结束服用研究药物开始至治疗结束后30天内(正确答案)签署知情后至试验结束签署知情后至治疗结束后30天内17. 若通过全身治疗/局部止痛不能有效控制疼痛的骨转移病灶，允许使用姑息性放疗（放疗区小于_骨髓区域）小面积照射。 单选题 *10%15%8%5%(正确答案)18. 以下哪种药能和5-FU发生相互作用？ 单选题 *卡马西平红霉素维拉帕米华法林(正确答案)19. 受

5、试者如既往接受过手术、放疗、化疗或其他抗肿瘤治疗，结束治疗4周及以上，且一般的身体状况或相关的不良反应达到稳定状态，是否符合要求？ 单选题 *符合(正确答案)不符合20. 在受试者退出访视进行的影像学检查技术和方法可以不与基线一致 判断题 *对错(正确答案)21. 患者入组要求BMI指数在18.5kg/m以上 单选题 *对错(正确答案)22. LV在5-FU之后给药，若5-FU延迟，LV也应顺应延迟给药 判断题 *对错(正确答案)23. 对于在基线期已经存在的查体异常或实验室检查异常，在受试者接受药物治疗后如异常的严重程度等级增高，亦判断为不良事件 判断题 *对(正确答案)错24. 在本试验中

6、从受试者接受研究药物治疗开始，直至治疗结束后30天内发生的任何不良医疗事件，无论与试验药物是否有因果关系，均判定为不良事件 判断题 *对(正确答案)错25. 当伊立替康脂质体因毒性原因需要延迟给药时，则5-FU/LV也被延迟给药，两者不可单独给药 判断题 *对(正确答案)错26. 活动性中枢神经系统转移瘤（包括具有临床症状、大脑水肿、近28天内使用过或需要类固醇药物治疗中枢神经转移瘤、已出现疾病进展的中枢神经转移瘤）患者不能入组 判断题 *对(正确答案)错27. 如患者存在腹水，但经过引流后需稳定在4周以上可以入组 判断题 *对(正确答案)错28. 伊立替康脂质体配备时，需要用0.9%氯化钠溶

7、液或5%右旋糖溶液稀释至给药体积250ml. 判断题 *对(正确答案)错29. 在签署知情之前，使用过中药抗肿瘤药物也需要经过28天洗脱期 判断题 *对(正确答案)错30. 剂量计算是以给药当天的体重为准 单选题 *对(正确答案)错31. 在使用慎用药品华法林类抗凝血治疗的时候，需要密切监测关注受试者的凝血指标。 单选题 *对(正确答案)错32. 5-FU的使用应按照2000mg/平方米，静脉输注48h，每2周给药一次。 单选题 *对错(正确答案)33. 在受试者用药期间或末次用药后30天内受试发生死亡，那么导致死亡的事件必须作为严重不良事件报告。 判断题 *对(正确答案)错34. 受试者因为

8、血液品使用而入院是否为SAE？ 单选题 *是否(正确答案)35. SAE首次报告和随访总结报告不可以是一份。 判断题 *对错(正确答案)36. 因原有疾病入院，并没有新的不良事件的发生，也没有原有疾病的加重（如：为了检查试验前至今持续存在的实验室异常检查），此情况无需上报SAE。 判断题 *对(正确答案)错37. 临床试验期间发生妊娠应填写妊娠报告表，需按照严重不良事件报告要求报告。 单选题 *对(正确答案)错38. 因疾病进展死亡是否需上报SAE？ 单选题 *是(正确答案)否39. 末次给药30天后发生的严重不良事件，除非怀疑与研究药品有关，一般不予报告。 判断题 *对(正确答案)错40.

9、以下药物输注要求是正确的？ *伊立替康脂质体静脉输注至少90min，每2周给药一次(正确答案)LV静脉输注4010min，每2周给药一次5-FU静脉输注464小时，每2周给药一次(正确答案)5-FU静脉输注462小时，每2周给药一次41. 以下满足退出标准的是？ *根据RECISTV1.1评判标准，患者疾病进展(正确答案)患者出现无法耐受的毒性反应：第三次减剂量；距下个周期的开始，给药延迟超过21天(正确答案)患者依从性差，不能按照研究方案进行(正确答案)患者撤回知情，要求从试验中主动退出(正确答案)研究者或申办方考虑到患者的权力、安全、健康、且依据GCP指导原则和法律法规以任何原因终止试验或

10、终止患者继续治疗(正确答案)42. 关于受试者生化检查结果哪些是符合方案入选标准？ *总胆红素1.5ULN(正确答案)谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）2.5ULN(正确答案)白蛋白水平小于30g/L肌酐清除率60ml/min(正确答案)43. 合并用药收集时限 *签署知情同意书前1个月内(正确答案)研究过程中合并使用的各种治疗与药物(正确答案)签署知情同意书2个月内44. 在筛选期，我们应该收集患者的哪些资料？ *年龄、性别、民族、体重、身高(正确答案)肿瘤首次确诊日期、组织学分型、原发灶与转移灶部位，临床分期、病理分期(正确答案)一个月内使用的合并药物(正确答案)患者既往疾病以及手

11、术史、外伤史、过敏史(正确答案)45. 肿瘤诊断需要收集哪些内容 *肿瘤首次确诊日期(正确答案)病理分期(正确答案)临床分期(正确答案)组织学分型(正确答案)46. 肿瘤标志物一共包含哪几项（）？ *D-二聚体癌胚抗原(正确答案)糖类抗原199(正确答案)糖类抗原125(正确答案)47. 伊立替康脂质体储存条件？ *避光保存(正确答案)密封(正确答案)输注液在常温下保存不得超过24h原液及输注液不可冰冻保存(正确答案)输注液的过程中也需要避光状态(正确答案)48. 不耐受的定义是？ *血液学毒性：III级的中性粒细胞减少伴随38.5的发热、III级血小板减少伴出血症状、其他IV级及以上血液毒性

12、反应(正确答案)非血液学毒性：III级及以上非血液毒性反应；(正确答案)达到上述毒性反应，经研究者判断不适合继续进行原治疗方案治疗(正确答案)49. 以下哪些是入选标准？ *病理学证实为胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），临床记录显示为不可切除局部晚期或转移性胰腺癌(正确答案)ECOG体力状态评分：01分(正确答案)中性粒细胞1.5109/L(正确答案)白蛋白水平30g/L(正确答案)50. 符合以下哪些标准的患者将不能入组？ *需要临床干预的腹水患者（包括中大量腹水患者，如患者腹水经过引流后需稳定在4周以上）(正确答案)经过止痛药物规范治疗后NRS疼痛评分4分(正确答案)已知活动期乙型肝炎患者(HBsAg阳性且HBVDNA104拷贝数或者2000u/ml)(正确答案)左室射血分数LVEF正常值低限（LLN）51. 患有未能良好控制的心脑疾病或临床症状，包括以下哪些 *NYHAIII级及以上的心力衰竭(正确答案)不稳定型心绞痛(正确答案)室上性或室性心律失常需要治疗或干预(正确答案)难以控制的高血压（经最优治疗收缩压150mmHg和/或舒张压90mmHg）(正确答案)52. 以下哪些情况下的住院无需上报SAE？ *康复机构(正确答案)疗养院(正确答案)常规急诊室收治(正确答案)当日手术（如门诊/当日/非卧床的手术）(正确答案)因过量饮酒入院