药品经营质量管理制度.docx

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药品经营质量管理制度

广饶县荣欣大药店

药

品

经

营

质

量

管

理

制

度

2015年1月1日

文件名称

药品经营质量管理制度

编号

1

起草人

任荣新

审核人

徐炳香

批准人

徐炳香

起草日期

2014.12.01

审核日期

2014.12.30

批准日期

2014.12.30

修订人

徐炳香

修订日期

2014.12.30

修订原因

2014版GSP

生效日期：

2015.01.01

质量管理制度目录

名称编号

一、质量方针和目标管理制度JSTZD（001）2015

二、药品购进（采购）质量管理制度JSTZD（002）2015

三、药品验收质量管理制度JSTZD（003）2015

四、药品陈列管理制度JSTZD（004）2015

五、药品养护管理制度JSTZD（005）2015

六、首营企业和首营品种审核制度JSTZD（006）2015

七、药品销售管理制度JSTZD（007）2015

八、药品拆零销售管理制度JSTZD（008）2015

九、含特殊药品复方制剂的管理制度JSTZD（009）2015

十、质量事故的管理制度JSTZD（010）2015

十一、收集和查询质量信息管理制度JSTZD（011）2015

十二、药品有效期的管理制度JSTZD（012）2015

十三、药品不良反应报告制度JSTZD（013）2015

十四、不合格药品、药品销毁的管理制度JSTZD（014）2015

十五、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理JSTZD（015）2015

十六、人员培训及考核的规定JSTZD（016）2015

十七、卫生、人员健康管理制度JSTZD（017）2015

十八、计算机系统的管理制度JSTZD（018）2015

十九、电子监管药品管理制度JSTZD（019）2015

二十、质量管理制度自查考核办法JSTZD（020）2015

一、质量方针和目标管理制度

质量方针是药店经理正式发布的本药店的质量宗旨和方向。

质量目标是本药店在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。

质量方针、质量目标有药店质量负责人制定，以书面形式正式发布。

药店必须提供足够的资源，以确保质量方针和质量目标的最终落实和实现

本药店的质量方针：

质量第一、合法经营、货真价实、热情服务。

本药店的质量总目标：

客户有效质量投诉＜10次/年

重大质量事故为0

因我方责任而导致质量问题引起的退货＜3次/年

质管员每年要统计目标实施数据、并实施改进。

药店经理根据目标达成情况，给于相关人员适当的奖罚。

二、药品购进（采购）质量管理制度

1．采购员购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合性，收取该供货单位资料存档，档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效

2．采购员对首营企业应填写“首营企业审批表”，确定其合法资格，并经质量负责人和经理审核批准。

3．采购员购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

4．采购员应核实供货单位销售人员的合法性。

5．采购员购进药品应签订有明确质量条款的购货合同，并按购货合同中质量条款执行。

合同或质量保证协议应内容齐全，并明确质量条款。

至少包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。

6．采购员购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购进记录应完整，内容包括：

药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。

7．购进票据和记录应保存五年。

8．购进药品要向供货单位索取发票。

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

三、药品验收质量管理制度

1．验收员对购进的药品，应按照药品批号查验同批号的检验报告书，根据原始凭证，按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品进行逐批验收。

药品验收员应做好微机记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

2.验收记录应保存五年。

3.药品质量验收，应按规定进行药品外观质量检查。

4.药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。

药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

5.药品的整件包装中应有产品合格证。

6.外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。

7.非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

8.进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

9.验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

四、药品陈列管理制度

1.店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

2.陈列药品应按品种、规格、用途分类整齐摆放，避免阳光直射，类别标签应放置准确，字迹清晰。

3.非处方药陈列区域应使用正确的专用标识，并有规范的警示语、忠告语；外用药与其他药品应当分开摆放；非药品区明显隔离。

4.拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签、说明书，并有记录。

5.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品，不得放置与销售无关的物品。

。

6.对陈列药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。

7.检查药品陈列环境和储存条件是否符规定要求。

8.对陈列检查中发现的质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，及时向质量负责人汇报并尽快处理。

五、药品养护管理制度

适用范围

1本制度规定了药店对药品的养护工作应达到的要求。

2本制度适用于药店对药品的养护工作的管理

药品的养护

1．药店对库存的药品要根据销售情况定期进行养护检查，并做好记录。

对于检查中有质量问题的药品，应立即停止销售，进行查询或销毁处理。

2．店内配备干湿温度计、每日上午、下午各一次定时对店内温湿度进行记录，如果超出规定范围，要及时采取调空措施，并予以记录。

3.店内根据所经营品种储存的要求，合理配备冷藏柜，空调等设备。

4保持店内清洁卫生，做好放火、防盗、防潮、防虫鼠、防污染等工作。

六、首营企业和首营品种的审核制度

适用于对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。

1.首营企业是指与本药店首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

2.首营品种是指本药店首次购进的药品。

3.首营企业的审核：

3.1采购员对供货企业的法定资格，包括《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》及其年检证明、《GSP》或者《GMP》认证证书、相关印章、随货同行单样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件以及质量保证能力的初步审核。

3.2同时核实供货方销售人员的合法资格。

核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。

3.3填写《首营企业审批表》，报质量负责人审核和企业负责人批准后方可从首营企业进货。

3.4对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

4.首营品种的审核：

4.1采购员购进首营品种时应填写《首营品种审批表》，报质量负责人审核和法人（企业负责人）批准后方可购进。

4.2对首营品种合法性及质量情况的审核内容包括：

索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核无误的方可采购。

5.申请表格应由采购人员填写、质量负责人审核、企业负责人批准。

6.采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

以上资料应归入药品质量档案。

7.供货单位和采购品种资料要及时更新和审核。

七、药品销售管理制度

1.销售药品时要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

。

3.营业员应穿工作服，营业时间内并佩带标明其姓名、等内容的胸卡。

4．非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，应负责对药品的购买和使用进行指导。

5．药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售，销售近效期药品应该告之顾客有效期。

6.除药品质量原因外，药品一经售出摡不退还。

7.销售附有电子监管码的药品时，要先扫码上传，100%核销。

8．销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、规格、价格等，并做好电子销售记录。

八、药品拆零销售管理制度

1.拆零药品由质量负责人确认范围，应对拆零药品的品种、规格、数量、质量负责。

2.拆零药品可由营业员根据顾客需要销售。

3．拆零药品的范围须为常用品种，凡以最小单位瓶（盒）包装，以片、丸、板、粒、盒、袋等最小单位销售的，其包装上若批号、有效期、批准文号、生产企业、作用用途、用法用量、使用说明书等内容不全的作为拆零药品，内容齐全的不作为拆零药品。

4．拆零药品应集中存放于拆零专柜，盛装容器应保持原包装标签、说明书。

凡生产批号、生产企业、规格变动，标签及时更换。

价签名称写正规，并与贴在容器上药品名称标签或标志与内装实物一致，不准借用、串用。

5.使用的药品不能一个品种有两个生产企业的药品同时出现，被拆零的药品应当启用迅速，及时封盖，防止药品吸潮、存放符合被拆零药品储存要求。

6．拆零药品按月检查，一旦发生质量问题，药品不能再销售使用。

7．拆零销售的药品，出售时必须使用药匙将其装入卫生药袋，药袋上要注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容。

8．药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁卫生。

9．作好拆零药品销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售日期、分拆及复核人等。

九、含特殊药品复方制剂的管理制度

1.含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱特殊药品复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

本制度所指含特殊药品复方制剂不包括含麻黄的中成药。

2．含特殊药品复方制剂的进货管理：

药店经营的该类药品不得自行从其他渠道采购。

3.含特殊药品复方制剂的验收管理：

验收员负责含特殊药品复方制剂的验收，做到票，账货相符。

该类药品到货后，验收员应依据药品说明书中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件存入“含特殊药品复方制剂专柜”并作相应标识，采购特殊药品复方制剂不得使用现金。

4.含特殊药品复方制剂的储存、养护、检查，质量负责人将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜药品存在质量问题时应及时上报质量负责人。

5.含特殊药品复方制剂的销售管理：

药店销售该类药品必须做到问病卖药，严格执行非处方药一次性销售不得超过2个最小包装的规定。

销售后笔登记购买人身份证号码等信息于含“含麻黄碱类复方制剂销售登记表”中。

6.不合格含特殊药品复方制剂的管理：

不合格含特殊药品复方制剂的管理，应遵守本药店《不合格药品管理制度》。

7.发现大剂量购买或其他可疑行为人，要及时向公安机关举报。

十、质量事故的管理制度

药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危机人体健康或造成经济损失的情况。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：

重大事故和一般事故两大类。

1．重大质量事故：

违规销售假、劣药品，造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药店的；由于保管不善，造成整批药品被虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重危害人身健康安全已造成医疗事故的。

2．一般质量事故：

违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的；保存、养护不当，致使药品质量发生变化；一般质量事故发生后，应当口头报告质量负责人及企业负责人（法人）。

3．发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施，组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，并上报法人或企业负责人，必要时上报给当地食品药品监督管理局。

在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则，即：

即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。

十一、收集和查询质量信息管理制度

（一）质量信息的收集

1．质量信息的收集坚持准确、及时、适用、经济的原则。

使用较小的费用支出，获取及时、准确、适用、价值大的质量信息。

2.质量信息收集的方法：

药店信息的收集有四种方法：

一是统计报表；二是会议渠道；三是信息反馈单；四是其它非正式渠道。

3.药店外部信息的收集方法：

一是调查法。

包括座谈会调查、对话调查、问卷调查、跟踪调查等。

二是观察法。

主要是现场观察顾客的情绪、反映、议论等。

三是用户咨询法。

包括上门访问和设置顾客意见薄等。

四是公共关系法。

指通过人际关系横向收集质量信息。

五是分析预测法。

即通过已有的信息处理获取新的信息。

（二）质量信息的传递和反馈

1．质量信息的流程：

为了保证质量信息运行的及时合理，药店以质量负责人为中心，并形成在药店内部闭路循环的流转程序。

2．质量信息反馈：

药店由质量负责人为中心，负责对药店质量信息的管理、汇总、加工、存储、传递、分析和提供利用工作。

并建立各环节的质量信息反馈系统、确保质量信息的及时畅通传递和准确有效的利用。

（三）药店的质量信息管理

1．认真、真实、及时地做好原始记录。

每个员工都要做好相应的原始记录，真实地反映所开展的质量活动情况，做到格式规范，内容真实，项目齐全，字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使药店领导能及时了解药店的质量情况，使质量活动处于受控的状态。

2．及时地反馈有关的质量信息。

除常规的质量信息每季度定期汇总上报外，对异常的突发的质量信息要迅速向有关人员反馈，以便及时采取措施，加以改进，防止重大质量事故的发生。

十二、药品有效期的管理制度

1．药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

2．药品应按批号进行陈列与养护，对药品有效期进行跟踪，销售近效期药品时向顾客告知效期。

3．在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序，对所存放药品的有效期实施动态监控，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。

4．有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收上架销售。

5．及时清理过期失效品种，严格杜绝销售过期失效药品。

十三、药品不良反应报告制度

1.药品不良反应（英文简称ADR），主要是指质量合格的药品在正常

用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

2.药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用，毒性反

应及过敏反应等。

3.质量管理员负责收集、分析、整理、上报药品不良反应信息。

4.药品不良反应报告范围

4.1对上市五年以上（含五年）的药品，报告由该药引起的严重的或新的不良反应。

4.2对上市不满五年的药品，或列入国家重点监测的药品，报告由该药引起的所有不良反应。

5．报告制度

5.1国家对药品不良反应实行逐级定期报告制度。

5.2在药品经营过程中，若发现有可疑的药品不良反应病例，必须详细填写《药品不良反应报告表》，上报到质量管理人员做必要的调查。

5.3怀疑药品引起严重的新的不良反应病例，须尽快调查清楚，属实须

在发现后72小时内，每个病例都须向当地市药监局报告。

5.4其它不良反应者，药店做好不良反应报告记录，及时上报质量管理部。

十四、不合格药品、药品销毁的管理制度

1．质量不合格药品不得采购、进店和销售。

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

1.1定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；

1.2定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；

1.3细菌检测（即微生物测定）结果不符合国家有关规定的药品；

1.4药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

1.5药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

2．在药品验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品柜，挂红牌标志。

报质量负责人同时填写有关单据，及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。

3．质量负责人在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知店长立即停止销售。

4．在药品养护过程发现不合格药品，应立即停止销售。

并将不合格药品移放于不合格药品盒（柜）并标示。

5．上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知停止销售。

并将不合格品移入不合格药品柜，等待处理。

6．对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

7．明确为不合格药品仍继续销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

8．不合格药品统一报质量负责人进行销毁处理。

十五、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理

1.药学技术人员（药店质量负责人）必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证顾客用药安全有效为基本准则，负责审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

2．药学技术人员（药店质量负责人）在咨询处专门负责接待患者的用药咨询，指导合理用药。

咨询内容包括药品的适应证、禁忌及慎用、使用方法，剂量及疗程，老年患者、孕妇、哺乳期及婴幼儿用药有关问题，心、肝、肾功能不全者用药注意事项，药品潜在的不良反应及配伍用药的相互作用，药品储存及有效期的有关问题，中毒急救有关问题等。

减少药疗事故的发生，降低不良反应的发生率。

3．根据顾客意愿尽可能的为顾客建立用药档案，包括顾客的一般资料、家族史、过敏史、用药情况、剂量、疗程、不良反应等。

这样可以与顾客进行面对面交流，指导顾客正确服用药物，了解不良反应禁忌。

4．对顾客的质量投诉及查询和经营过程中发现的质量问题，要查明原因，分清责任、采取措施、做好记录、有处理结果。

对售后药品发现质量问题，应向质量负责人报告，及时回收，做好记录，使差错造成的危害减少至最低程度。

5．要执行不良反应报告制度，特别是售后药品的不良反应，发现问题及时上报。

十六、人员培训及考核的规定

1.质量负责人负责药店人员的培训、教育工作。

制定年度培训计划，至少每月培训一次，内容包括药品有关法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德、本企业质量管理制度及岗位职责和操作规程等有关质量方面的教育、培训、考核内容，使相关人员能正确理解并履行职责，并建立档案。

2.质量负责人负责对验收、养护等工作人员进行有关法规和专业知识等方面的质量教育和培训，不断提高员工的综合素质。

3.对从事质量管理岗位人员每年安排接受省药品监督管理局组织的继续教育，并有记录。

4.质量负责人每年负责对有关的教育、培训工作完成情况进行考核。

十七、环境卫生、人员健康的规定

1.卫生管理的原则

1.1为顾客提供良好的购买环境。

1.2以优美的外观形象引起顾客购买欲望，激发购买行为。

1.3保证药品的安全有效，防止药品污染变质。

1.4良好的工作环境，有利于员工身心健康和稳定其工作积极性。

2.卫生管理制度包括以下内容：

2.1营业场所的卫生管理。

2.2药品陈列卫生管理。

2.3工作人员的个人卫生管理。

2.4防鼠、防虫、防尘及防污染措施。

3.卫生管理制度

3.1营业场所应宽敞、明亮、洁净、柜台和货柜应结构严密，防止污染。

每周至少大扫除一次。

3.2营业场所环境卫生与药店装修，货位陈列布局，橱窗设计、照明、色彩应用等结合起来，适应消费者购买心理，促进服务质量的提高。

3.3各类物品定置列位，井然有序。

药品随时保持洁净，必须采取防鼠、防虫、防尘及防污染措施等维护药品的卫生。

3.4营业员必须规定穿工作服，并保持整洁、干净、卫生。

4.人员健康管理制度

4.1凡直接接触药品的员工上岗前必须健康检查，合格者方能上岗。

4.2凡直接接触药品人员包括质量负责人、验收员、营业员，每年由办公室安排健康检查。

如发现患有精神病、传染病、皮肤病的患者，调离直接接触药品的岗位。

4.3办公室负责建立健康档案，安排体检。

十八、计算机系统的管理

1．所有电脑设备、应用软件故障应能及时维修与排除，安全有效地做好网络系统的维护工作，保证经营业务正常进行，提供方便使用的现代化电脑办公网络技术服务。

2．对药品的购进、验收、养护、销售进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。

3．由质量管理人员其依据岗位工作职责，提起、审核后授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。

有权根据人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。

4．各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。

5.不定期举行各种形式的计算机信息系统知识讲座,整体提高员工的计算机及业务操作水平。

6．各岗位人员按照软件操作法提供的流程作为工作流程，按照软件提供的岗位作为工作岗位，顺利完成相关的业务流程。

7．各岗位人员应利用管理软件及时准确掌握药品的购进、验收、养护、销售过程，并生成符合GSP规范的工作记录性文件，提高企业的药品经营质量管理水平。

8．对商业资料要保密,不得擅自从管理系统内复制或打印任何文件或资料。

9．对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。

10．系统的正常维护：

10.1系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行

10.2系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。

10.3系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。

11．计算机的异常处理

11.1计算机管理系统异常时应及时通报系统管理员和质量管理人员。

11.2如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。

如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。

11.3除系统管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。

12．网络异常处理

12.1网络发生异常时应明确发生异常的范围，明确后进行处理；因网络外接异常，应及时通知电信部门，及时解决，保障