QSMPQA2002偏差管理规程.docx

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QSMPQA2002偏差管理规程

目的：

使药品的生产、监控和检验过程处于有效受控状态。

范围：

适用于生产、监控或检验过程中偏差的处理和CAPA程序控制。

职责：

质量管理中心对本规程的实施负责。

规程：

1偏差是指生产、监控或检验过程中出现或怀疑存在的可能会影响产品质量的因素。

各级负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差产生。

2偏差分类及其描述：

（1）一般偏差：

生产或检验过程中出现偏离书面规定的情况，但不足以影响产品质量。

（2）重要偏差：

可能会影响产品质量的偏差。

（3）严重偏差：

可能会导致产品报废或返工的偏差。

3偏差处理程序：

3.1一般偏差：

（1）一般只需在批记录中写明即可，质量管理室负责人只需在成品批评价报告表中说明偏差的原因、措施、结论。

一般偏差包括停电、停水；生产过程中包材异常；设备故障暂停生产等。

（2）工序负责人、检验人员、质量监督员、车间负责人或质量管理室负责人如果发现某一般偏差一直存在，应查明原因并采取必要措施。

3.2重要偏差、严重偏差：

3.2.1原始记录和报告：

（1）操作工在生产过程中发现的任何偏离书面规定的情况均须记录在记录上，同时向车间负责人和车间质量监督员报告。

（2）检验人员在检验过程中发现的任何偏离书面规定的情况均须记录在记录上，同时向检测室负责人报告。

3.2.2现场处理和报告：

（1）车间负责人、检测室负责人接到报告后，立即核对事实，初步判断偏差级别，并采取应急补救措施。

（2）质量监督员在监督过程中发现的任何偏离书面规定的情况均须记录在记录上，并立即与工序负责人或车间（室）负责人联系，初步判断偏差级别，采取应急补救措施，并追踪检查该批及相关批的历史，以便明确所有有关的质量问题并采取措施解决。

（3）如果无法做出决定，立即通知上级责任人，必要时要通知质保部负责人和相关部门负责人，以便及时做出决定。

（4）在作出现场应急处理后，填写“偏差报告”（见附件一），注明偏差发生时间、现象、发生的品种、涉及的品种、批号、初步判断的偏差级别、原因分析、已经采取的补救措施、将要采取的处理措施等，报质量管理室负责人。

3.2.3质量管理室负责人受理偏差报告：

（1）登记入“偏差登记台帐”（见附件二），对发生的偏差及所采取的措施作出评估和判断，判断措施是否得当，是否会影响本批产品质量或影响其他产品质量，是否需要以及需要何种补充试验或稳定性试验等。

（2）必要时要通知质保部负责人和相关部门负责人，以便及时做出决定。

（3）汇总调查处理意见，并书面提出评估报告，交质保部负责人审核。

3.2.4制定和实施处理措施：

（1）质保部负责人组织制定书面的处理方案，记录在“偏差报告”上，也可以另外专门制定书面的处理指令，作为“偏差报告”的附件。

（2）质保部负责人负责批准偏差处理方案，由质量管理室负责人复制抄送相关部门责任人执行，由质量监督员进行监督。

3.2.5处理结果评价和批准：

将监督和执行结果记录在“偏差报告”上，由质保部负责人组织评价，并作出明确的结论，由质量管理中心负责人批准。

3.2.6重要偏差、严重偏差的处理原则：

（1）所有过程均完整地记录在“偏差报告”上。

（2）对涉及到的品种、批号进行彻底追踪检查，并同时处理。

（3）为确定相关产品质量，可通过作补充试验或加速稳定性试验的方法收集证据，以判断产品是否可以放行。

（4）相关部门负责人负责对相关岗位的员工进行必要的培训，以防重复出现相同的偏差。

（5）如果偏差导致整批产品或部分产品返工，经质保部负责人批准后，由质量管理室负责人向车间负责人发出“返工通知单”（见附件三）

（6）如果偏差导致整批产品或部分产品报废，由质量管理室负责人起草“报废通知单”（见附件四），由质保部负责人和相关部门负责人审核，经质量管理中心负责人核准和总经理批准后，向车间或仓库发出通知，质量监督员负责监督。

（7）必要时，质量管理中心负责人要参与偏差处理的全过程。

（8）偏差有质量事故的性质时，同时按“质量事故管理规程”的规定处理。

4CAPA程序启动

（1）对偏差进行系统性趋势分析，调查发生缺陷的根本原因，评估潜在风险；

（2）对潜在的风险进行识别，开展控制，评估可能的后果；

（3）采取正确的纠正措施，使偏差造成的风险受到控制、降低或改正；

（4）采取必要的预防措施，防止偏差再一次发生；

（5）启动变更程序，对系统文件、设施设备、流程及工艺进行变更控制民，并进行跟踪评估，

（6）只有证明预防和纠正措施有效，变更程序结束时，才可关闭该偏差引起的CAPA系统。

5文件归档：

（1）与处理偏差有关的所有文件，如检验记录、返工通知单、返工记录、报废通知单、偏差报告、变更记录、纠正和预防措施、评估报告等均归入相关批的批档案中。

（2）涉及多批的偏差，每批批档案均须有偏差报告的复印件。

（3）每年应对偏差情况做一次总结，由质量管理室负责人负责，为以后的生产计划、工艺设计、文件管理、生产设施的改进等提供依据。

（4）必要时，应及时修改生产指令或生产工艺等文件。

6附件

附件一：

偏差报告

附件二：

偏差登记台帐

附件三：

返工通知单

附件四：

报废通知单

附件一：

偏差报告编号：

QF-023-01

编号：

页次：

第__页,共__页

偏差发现或发生的时间：

年月日时

涉

及

对

象

产品名称：

批号：

原料或包材名称：

批号：

设备或厂房、设施名称：

批号：

操作人员及相关班组：

停电□停水□停汽□其他：

异

常

现

象

描

述

已

采

取

措

施

报告人/日期：

偏差受理编号：

QF-023-01

编号：

页次：

第__页,共__页

受理时间：

年月日时受理人：

判断：

1、偏差级别：

一般□重要□严重□

2、已采取措施是否得当：

是□否□

2.1、若措施不当，应采取措施：

3、评估是否会影响本批产品质量安全或相关产批产品质量安全。

是□否□

3.1、原因说明：

4、评估是否需要进行何种补充试验或稳定性试验，是□否□

4.1、原因说明：

处理措施审查及评估意见：

批准人/日期：

偏差处理结果评估编号：

QF-023-01

编号：

页次：

第__页,共__页

执行偏差措施结果：

执行人

日期:

年月日

QA员

日期:

年月日

偏差处理结果风险评价：

评价人

日期:

年月日

批准人

日期:

年月日

需要进行的变更：

设备□工艺□文件□

注：

1．报告编号由质量管理室负责人编制填写，由八位阿拉伯数字组成，前四位表示年号，后四位表示流水号，从0001开始，依次顺延。

2．“偏差级别”与“判断”栏中，在判断结论后方框内打“√”表示，需要详细说明的则详细说明，有关处理指令、补充试验、记录等可作为本报告的附件一起保存。

附件二：

偏差登记台帐编号：

QF-024-00第___页

登记日期

偏差报告编号

级别

原因

处理结果

登记人

年

月

日

附件三：

返工通知单编号：

QF-025-00

返工通知单号：

通知日期：

______年___月___日

责任人

起草人

审核人

批准人

收件人

签名

时间

_______年___月___日

_______年___月___日

_______年___月___日

_______年___月___日

返工

品种

品名

代号

批号

数量

返工

原因

不合格项目：

检验控制号：

操

作

指

令

按下述要求进行返工操作（可以另附详细的操作指令）：

附件：

无有：

注：

1．“返工通知单号”由质量管理室负责人编制填写，由八位阿拉伯数字组成，前四位表示年号，后四位表示流水号，从0001开始，依次顺延。

2．附件，有则在有的方框内打√，并写明附件题目，无则在无的方框内打√。

附件四：

报废通知单编号：

QF-026-00

报废通知单号：

通知日期：

______年___月___日

责任人

签名

签名时间

起草人

_______年___月___日

审核人

_______年___月___日

_______年___月___日

批准人

_______年___月___日

_______年___月___日

报

废

品

种

品名

批号

数量

车间（室）

报废

原因

不合格项目：

检验控制号：

检验不合格证书号：

报废指令

1．时间要求：

在________年___月___日之前完成报废工作。

2．报废方式：

3．报废工作由_______________部门_________负责执行，由_______________负责监督。

收件人签名：

收件时间：

_______年___月___日

注：

1．“报废通知单号”由质量管理室负责人编制填写，由八位阿拉伯数字组成，前四位表示年号，后四位表示流水号，从0001开始，依次顺延。

2．报废单复印件送财务中心备案，另留档一份。