温湿度分布验证.docx

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温湿度分布验证

成品库2（20℃以下）温度均一性验证方案

TemperatureUniformityValidationSchemeOfFinishedProductWarehouse2

制定Preparedby

部门Department

职位Position

签名Signature

日期Date

工程部

主管

审核Reviewedby

部门Department

职位Position

签名Signature

日期Date

物控部

经理

工程部

经理

QA

经理

批准Approvedby

部门Department

职位Position

签名Signature

日期Date

质量部

质量总监

目录Tableofcontent

1Summary概述3

2PurposeoftheProtocol验证目的3

3ScopeoftheProtocol验证范围3

4Responsibility职责3

4.1工程部职责3

4.2MaterialDepartment物控部职责3

4.3QA职责3

4.4验证管理小组ValidationManagementTeam3

5Validationschedule验证安排3

6PRE-REQUISITESofValidation验证前的条件确认4

6.1Pre-Requisites人员培训确认4

6.2VerificationOfDocument文件确认4

6.3VerificationOfEquipment/Instrument设备、仪表确认4

7PROCEDURES程序4

7.1ValidationCycle验证周期4

7.2ValidationProcedures验证步骤4

7.2.1热电阻探头的确认4

7.2.2接受标准4

7.2.3关键测量点位置确定的原则5

7.2.4空调设定温度5

7.2.5热电阻探头的布置5

7.2.6数据的采集5

8DISCREPANCYREPORTING偏差报告6

8.1DiscrepancySummarySheet偏差汇总表6

9SUMMARY总结6

9.1EvaluationandRecommendation综合评价以及建议6

10REVALIDATIONCYCLE再验证周期6

11ATTACHMENTS附件7

12Revisionhistory修订历史7

附录1：

人员培训信息统计表8

附录2：

签名确认表9

附录3：

设备仪表确认记录10

附录4：

测量点及温湿度计编号12

附录5：

测试数据表温度分布14

1Summary概述

●公司现有成品库2，位于丙类成品库房，建于2012年，丙类成品库房整体面积为4443.5m2，成品库2面积为210m2，用于存放公司生产的可存放于20℃以下环境下的原料药成品。

●由于库房较大，库房不同区域的温度可能因布局结构以及外界条件的影响呈现不一致性。

因此，为确保温度测量点记录的数据能够真实反映库房的实际储存条件，有必要进行温度分布试验。

●该库原先计划储存的产品对温度没有要求，受到“HM-SMP-WM-009仓库温度控制标准管理程序”文件变更的影响，该库存放的阿奇霉素USP温度要求范围为20℃以下，计划在最热的季节进行的温度分布试验。

2PurposeoftheProtocol验证目的

●确定仓库温度的最差点，作为日常监控点

●确认配备的空调可以有效控制库房的温度

3ScopeoftheProtocol验证范围

●本方案适用于成品库2温度均一性验证

4Responsibility职责

4.1Engineeringdepartmentresponsibility工程部职责

●起草验证草案

●负责验证数据的收集及数据分析

●负责对相关人员进行培训，确保验证工作按草案进行

●协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录、完成验证报告

●负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题

●负责安排具有资格的操作人员开展验证工作

4.2MaterialDepartment物控部职责

●审核本验证方案

●负责本方案的实施

●负责填写和审核验证记录（如方案执行有偏差，要完成异常情况报告）

●其它

4.3QA职责

●审核本验证方案

●为制定和实施本验证方案提供相关程序等必要文件、技术支持

●审核和批准偏差/调查报告,实施数据及验证报告

●其它

4.4ValidationManagementTeam验证管理小组

●负责验证草案及报告的审核及批准

●负责对验证中出现的问题提出指导意见、执行偏差调查、批准变更等

●验证管理小组详见附件1：

签名确认表

5Validationschedule验证安排

●根据江苏海门气象局的数据，7月和8月是一年当中最炎热的时候（最差情况）。

在7月和8月考察空调能够有效控制库房温度。

●验证计划在2017年7月或8月进行验证。

6PRE-REQUISITESofValidation验证前的条件确认

6.1Pre-Requisites人员培训确认

执行验证活动前，应确认验证相关的人员、其他相关部门的验证参与人员已完成相应的培训

人员培训信息记录在附录1中

确认条件

确认结果

相关部门的验证参与人员已完成相应的培训

Yes□No□

人员培训信息列表已附后

Yes□No□

执行人签字/日期

审核人签字/日期

6.2VerificationOfDocument文件确认

执行验证活动前，检查以下书面资料是否齐全，如有短缺，应予以补齐

序号

资料名称

确认结果

存放部门

备注

1

普通成品库布置图

□有□无

评价：

评价人：

日期：

复核人：

日期：

6.3VerificationOfEquipment/Instrument设备、仪表确认

应对验证所有涉及的设备和仪器的校验情况进行确认，确保已校准，并在校验有效期内

设备仪表的确认记录见附件3“设备仪表确认记录”

确认条件

确认结果

计量器具已完成校验，并处于校验有效期内

Yes□No□

计量器具校验信息列表已附后

Yes□No□

执行人签字/日期

审核人签字/日期

7PROCEDURES程序

7.1ValidationCycle验证周期

●温度夏季均一性验证：

7天，2017年7月或8月。

●在验证周期出搜集的数据如果差异很大，需要适当延长验证周期。

7.2ValidationProcedures验证步骤

7.2.1热电阻探头的确认

●成品库长30米，宽7米，面积210㎡，高4m，体积840m³，成品库采用顶部中央空调风口向下吹。

成品摆放在南北两侧，中间位走道。

货架高度3米，货物摆放3层，第一层放在托盘上，高度约15cm，第二层高度为1.4米，第三层高度为2.8米；对于可能出现的温层，我们在每个位置的不同高度放置3个温度计进行监控。

参照货物的摆放，选取适宜的高度布点，即选择30cm，1.8米及3.6米的高度放置温度计进行温层分布研究。

7.2.2接受标准

●成品库温度在20℃以下，均一性温度标准控制在±6°C。

●每个测量点及相应位置的热电阻探头应给定编号，见附件4“测量点及温湿度计编号”。

●测量点的具体位置见“成品库2温湿度探头测试点布置图”。

7.2.3关键测量点位置确定的原则

●空调的出风口。

●货架上中下部，通风不畅的部位，容易造成热点。

●出入口和窗户。

7.2.4空调设定温度

●空调机组温度设定18℃。

7.2.5热电阻探头的布置

根据WHO指南的要求进行热电阻探头布置，热电阻探头测量点分布见“成品库热电阻探头测试点布置图”，按要求将热电阻探头放置于指定测试点，最后确定总的关键测量点为39个。

7.2.6数据的采集

●温湿度记录仪设定频率5min/次，连续7天记录，最终导出的数据打印出来作为附件，统计分析检测数据做出趋势分析图，并进行分析。

●数据记录周期：

7天。

●数据分析详见附录五：

测试数据表温度分布。

8DISCREPANCYREPORTING偏差报告

●确认并记录在确认过程中所有的偏差，以及偏差影响和纠偏措施。

●记录在确认中发生的偏差，并起草偏差报告，偏差报告表必需经过审核，并进行关闭。

8.1DiscrepancySummarySheet偏差汇总表

序号

偏差描述

章节号

完成时间

评价：

评价人：

日期：

复核人：

日期：

9SUMMARY总结

9.1EvaluationandRecommendation综合评价以及建议

验证完成后，由工程部对本次验证项目的验证结果进行分析并评价

评价：

10REVALIDATIONCYCLE再验证周期

一般情况下定期3年需要验证，库房若有改建或其他异常情况发生，应进行风险分析确定是否需要做再验证。

11ATTACHMENTS附件

将验证过程支持的相关记录（如偏差报告）等记录在下表中。

序号

附件名称

执行人/日期

复核人/日期

12Revisionhistory修订历史

日期

修订内容摘要

修订原因

批准

附录1：

人员培训信息统计表

序号

人员

部门

培训内容

培训结果

Yes□No□

Yes□No□

Yes□No□

Yes□No□

Yes□No□

Yes□No□

Yes□No□

Yes□No□

Yes□No□

Yes□No□

Yes□No□

Yes□No□

Yes□No□

Yes□No□

Yes□No□

Yes□No□

Yes□No□

Yes□No□

Yes□No□

Yes□No□

Yes□No□

Yes□No□

Yes□No□

评价：

执行人:

日期:

（dd/mm/yy）

审核人:

日期:

（dd/mm/yy）

附录2：

签名确认表

姓名（工整书写）

签名

所属公司/部门

职责

靳京

验证管理小组组长

黄娇娇

验证协调员

徐晶晶

验证管理小组成员

徐锦威

验证管理小组成员

评价：

附录3：

设备仪表确认记录

序号

仪器名称

仪器编号

检测单位

有效期至

检测标准

检测结论

1

温度记录仪

TI10-300

显示正常清晰

□合格□不合格

2

热电阻探头

TI10-210

±0.5°C

□合格□不合格

3

热电阻探头

TI10-206

±0.5°C

□合格□不合格

4

热电阻探头

TI10-340

±0.5°C

□合格□不合格

5

热电阻探头

TI10-212

±0.5°C

□合格□不合格

6

热电阻探头

TI10-330

±0.5°C

□合格□不合格

7

热电阻探头

TI10-331

±0.5°C

□合格□不合格

8

热电阻探头

TI10-332

±0.5°C

□合格□不合格

9

热电阻探头

TI10-335

±0.5°C

□合格□不合格

10

热电阻探头

TI10-339

±0.5°C

□合格□不合格

11

热电阻探头

TI10-337

±0.5°C

□合格□不合格

12

热电阻探头

TI10-333

±0.5°C

□合格□不合格

13

热电阻探头

TI10-336

±0.5°C

□合格□不合格

14

热电阻探头

TI10-316

±0.5°C

□合格□不合格

15

热电阻探头

TI10-344

±0.5°C

□合格□不合格

16

热电阻探头

TI10-343

±0.5°C

□合格□不合格

17

热电阻探头

TI10-341

±0.5°C

□合格□不合格

18

热电阻探头

TI10-334

±0.5°C

□合格□不合格

19

热电阻探头

TI10-306

±0.5°C

□合格□不合格

20

热电阻探头

TI10-307

±0.5°C

□合格□不合格

21

热电阻探头

TI10-305

±0.5°C

□合格□不合格

22

热电阻探头

TI10-302

±0.5°C

□合格□不合格

23

热电阻探头

TI10-303

±0.5°C

□合格□不合格

24

热电阻探头

TI10-342

±0.5°C

□合格□不合格

25

热电阻探头

TI10-314

±0.5°C

□合格□不合格

26

热电阻探头

TI10-315

±0.5°C

□合格□不合格

27

热电阻探头

TI10-313

±0.5°C

□合格□不合格

28

热电阻探头

TI10-312

±0.5°C

□合格□不合格

29

热电阻探头

TI10-311

±0.5°C

□合格□不合格

30

热电阻探头

TI10-310

±0.5°C

□合格□不合格

31

热电阻探头

TI10-327

±0.5°C

□合格□不合格

32

热电阻探头

TI10-308

±0.5°C

□合格□不合格

33

热电阻探头

TI10-317

±0.5°C

□合格□不合格

34

热电阻探头

TI10-328

±0.5°C

□合格□不合格

35

热电阻探头

TI10-309

±0.5°C

□合格□不合格

36

热电阻探头

TI10-338

±0.5°C

□合格□不合格

37

热电阻探头

TI10-329

±0.5°C

□合格□不合格

38

热电阻探头

TI10-301

±0.5°C

□合格□不合格

39

热电阻探头

TI10-319

±0.5°C

□合格□不合格

备注：

评价：

评价人：

日期：

复核人：

日期：

附录4：

测量点及温湿度计编号

序号

测量点编号

相应温度计编码

记录仪通道编码

安装高度m

备注

1

TR01

通道01

3.6

2

TR02

通道02

1.8

3

TR03

通道03

0.3

4

TR04

通道04

3.6

5

TR05

通道05

1.8

6

TR06

通道06

0.3

7

TR07

通道07

1.8

8

TR08

通道08

3.8

空调出风口

9

TR09

通道09

1.8

10

TR10

通道10

0.3

11

TR11

通道11

3.8

空调出风口

12

TR12

通道12

1.8

13

TR13

通道13

0.3

14

TR14

通道14

3.6

15

TR15

通道15

1.8

16

TR16

通道16

0.3

17

TR17

通道17

3.8

空调出风口

18

TR18

通道18

1.8

19

TR19

通道19

0.3

20

TR20

通道20

3.6

21

TR21

通道21

1.8

22

TR22

通道22

0.3

23

TR23

通道23

3.8

空调出风口

24

TR24

通道24

1.8

25

TR25

通道25

0.3

26

TR26

通道26

3.8

空调出风口

27

TR27

通道27

1.8

28

TR28

通道28

0.3

29

TR29

通道29

3.8

空调出风口

30

TR30

通道30

1.8

31

TR31

通道31

0.3

32

TR32

通道32

3.6

33

TR33

通道33

1.8

34

TR34

通道34

0.3

35

TR35

通道31

3.6

36

TR36

通道36

1.8

37

TR37

通道37

0.3

38

TR38

通道38

2.5

39

TR39

通道39

0.8

测量点编号：

TR-8、TR-11、TR-17、TR-23、TR-26、TR-29空调出风口；TR-39即室外点。

评价人：

日期：

复核人：

日期：

附录5：

测试数据表温度分布

热电阻探头

温度℃MIN

温度℃MAX

温度℃AVG

温度℃MAX-MIN

确认结果

检查人

日期

TR01

Yes□No□

TR02

Yes□No□

TR03

Yes□No□

TR04

Yes□No□

TR05

Yes□No□

TR06

Yes□No□

TR07

Yes□No□

TR08

Yes□No□

TR09

Yes□No□

TR10

Yes□No□

TR11

Yes□No□

TR12

Yes□No□

TR13

Yes□No□

TR14

Yes□No□

TR15

Yes□No□

TR16

Yes□No□

TR17

Yes□No□

TR18

Yes□No□

TR19

Yes□No□

TR20

Yes□No□

TR21

Yes□No□

TR22

Yes□No□

TR23

Yes□No□

TR24

Yes□No□

TR25

Yes□No□

热电阻探头

温度℃MIN

温度℃MAX

温度℃AVG

温度℃MAX-MIN

确认结果

检查人

日期

TR26

Yes□No□

TR27

Yes□No□

TR28

Yes□No□

TR29

Yes□No□

TR30

Yes□No□

TR31

Yes□No□

TR32

Yes□No□

TR33

Yes□No□

TR34

Yes□No□

TR35

Yes□No□

TR36

Yes□No□

TR37

Yes□No□

TR38

Yes□No□

TR39

Yes□No□

温度分布测试开始时间

温度分布测试结束时间

审核人

日期

测量点编号：

TR-8、TR-11、TR-17、TR-23、TR-26、TR-29空调出风口；TR-39即室外点。