医药价格和招采信用评价的操作规范.docx

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医药价格和招采信用评价的操作规范

医药价格和招采信用评价的操作规范

（征求意见稿）

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品和医用耗材集中采购机构：

为促进各地公平有序开展医药价格和招采信用评价工作，统一信用评价的尺度，提升信用评价标准化规范化程度，加强区域间信用评价工作的协调性和均衡性，依据国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔××××〕××号），制定本操作规范。

一、信用评价目录清单

（一）评价范围。

医药企业（含药品和医用耗材生产企业、配送企业，下同）定价、营销、投标、履约过程中实施法律法规禁止、有悖诚信和公平竞争的行为牟取不正当利益，如在医药购销中给予回扣或其他不正当利益（以下简称“医药商业贿赂”）、实施垄断行为、价格和涉税违法、违反合同约定、扰乱集中采购秩序等。

（二）目录清单。

纳入医药价格和招采信用评价范围的具体事项实行目录清单管理，列明事项的类别和情形。

国家医保局制定公布《医药价格和招采失信事项目录清单》并动态调整。

（三）事前公开。

集中采购机构应自建立医药价格和招采信用评价制度之日起，通过官方网站、信息平台等公开渠道发布失信事项目录清单，使医药企业可以在提交守信承诺前，充分知悉医药价格和招采信用评价的具体要求。

二、医药企业守信承诺

（一）适用范围。

医药企业参加或委托参加药品和医用耗材集中采购、平台挂网，以及医保定点医疗机构（以下简称“医疗机构”）开展的备案采购，应向集中采购机构书面作出守信承诺。

（二）承诺主体

1.具有独立法人资格，作为医药产品挂网、中标或配送主体的医药企业，同时作为承诺主体和承担失信责任的主体。

2.医药企业具有独立法人资格的子公司可以作为承诺主体。

子公司违背承诺的失信责任不自动扩展到母公司和其他子公司。

3.所称医药企业包含药品生产许可持有人、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委托代理关系的经销企业，以及配送企业。

其中，药品上市许可持有人包括境外药品上市许可持有人指定的境内代理人。

（三）承诺事项。

医药企业守信承诺具体包括但不限于以下事项：

1.承诺定价、营销、投标、履约过程中不发生失信事项目录清单所列行为。

2.承诺对于其雇佣人员、委托代理企业为己方药品或医用耗材实施失信行为、为己方药品或医用耗材谋求交易机会或竞争优势的，承担失信违约责任。

3.承诺发生失信行为时，接受相应的处置措施。

（四）承诺方式

1.医药企业正式签署并向集中采购机构提交《医药企业价格和营销行为信用承诺书》，详见附件1。

2.对于未提交承诺书的医药企业，各省级集中采购机构不接受其药品或医用耗材挂网、投标，或以其他方式向医疗机构销售药品或医用耗材。

3.守信承诺是医药企业对自身的价格行为、经营行为作出整体承诺，原则上不要求医药企业按具体产品、具体采购活动分别承诺、重复承诺。

4.集中采购机构收到企业书面承诺后，按一定规则编号保管。

标号规则为区号+企业编号+时间。

其中，区号部分为3位的，末尾增加1位并统一编为0;企业编号部分使用企业的“统一社会信用代码”;时间部分统一按照年/月/日的方式编号（YYYY/MM/DD）。

（五）承诺周期。

医药企业守信承诺不设固定的有效期，存在以下情形的，需要重新向集中采购机构作出书面承诺：

1.承诺方因资产重组、企业更名、生产许可持有关系改变或者产品交易关系改变等各种原因，需要变更承诺主体的。

2.承诺主体不变，承诺主体的法人代表变更的。

3.在已承诺省份无挂网或中标药品、医用耗材，或所挂网或中标药品、医用耗材无平台采购记录超过1年的，再次申请投标挂网前应重新提交书面承诺。

4.确有必要重新作出书面承诺的其他情形。

三、失信信息报告记录

（一）医药企业主动报告

1.报告主体：

提交承诺的医药企业作为主动报告的责任主体，对于企业自身及其雇佣人员、委托代理企业存在属于《医药价格和招采失信事项目录清单（2020版）》第1-4项的失信行为，主动向失信行为发生地的集中采购机构报告失信信息。

2.报告内容：

国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔××××〕××号）印发之日起，医药企业及其雇佣人员、委托代理企业，因医药商业贿赂、实施垄断行为、价格和涉税违法等，被依法追责或导致行贿对象被依法追责（含认定违法违规事实但决定不予起诉或处罚的情形），向集中采购机构提供具体信息。

以医药商业贿赂为例，报告的信息包括但不限于涉案产品和金额、案由和判决结果、当事企业和人员等;涉及商业贿赂的，应详细说明涉案产品或医用耗材（以下简称“涉案产品”）“回扣”情况，包括给予回扣的对象、金额、方式、资金来源，单件药品或医用耗材“回扣”占零售价格的比例等。

3.报告要求：

医药企业应自法院判决或部门行政处罚决定送达之日起，20天内向案件发生地的集中采购机构提供书面报告。

判决或行政处罚对象是委托代理企业的，书面报告的时限可延长至30天。

医药企业报告信息应及时、全面、完整、规范，不得瞒报、漏报、不报。

医药企业对判决、行政处罚决定提出上诉或者行政复议、行政诉讼，不影响其向失信行为发生地的集中采购机构报告失信信息。

（二）集中采购机构采集

1.采集主体：

集中采购机构。

2.采集内容：

失信事项目录清单所列事项。

3.采集方式：

涉及医药商业贿赂、实施垄断行为、价格和涉税违法的，在受理采集医药企业报告的失信信息同时，主动梳理汇总各级人民法院、市场监管局、税务局等相关部门公开的裁判文书、行政处罚决定文书等，采集记录发生在本省范围内的涉案产品和金额、案由和判决结果、当事企业和人员等信息。

如裁判文书网公布的法院判决文书，税务机关网站披露的税务处理决定书或者税务行政处罚决定书等。

如公开文书信息披露不完整的，应及时与相关机关、部门沟通，争取信息支持。

涉及医药企业违反价格、招标和挂网规则，违背守信承诺和购销合同，扰乱药品和医用耗材集中采购秩序等情形的，集中采购机构加强日常监测和投诉举报受理，必要时通过函询、约谈等方式，掌握信息并予以记录。

（三）建立医药企业价格招采失信信息库

集中采购机构定期向本单位指定的信息系统上传医药企业价格招采失信信息，形成纵向归集、横向共享的信息库。

信息上传的格式见附件2。

四、失信行为信用评级

（一）评级主体

1.信用评级以省为单位进行，由本省集中采购机构具体负责实施，接受省级医疗保障部门的指导和监督。

2.实行跨省联盟采购时，对于医药企业在个别成员省份已产生的信用评级结果，可在联盟采购规则中规定信用评级结果的应用规则，但不应将医药企业在个别成员省份的信用评级结果自动扩大至联盟的全部成员省份。

（二）裁量基准。

信用评级按照根据失信行为的性质、情节、时效，以及影响范围等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为“一般”、“中等”、“严重”、“特别严重”四个等级，具体的裁量基准由本单位另行发布。

（三）评级方法。

医药价格和招采信用评级的基本方法是先评具体行为的信用等级，再根据各个行为的信用等级综合确定失信主体的信用等级。

1.以承诺主体为单位，汇总相关的失信行为。

2.按照裁量基准，对各失信行为评定等级。

3.按照各失信行为的评定等级综合确定信用评价结果。

即先对评定等级具有累加递进关系的不同失信行为，按照裁量基准的规定进行折算;再次完成折算的不同失信行为中，选择失信评定等级最高的，作为承诺主体当期的信用评级结果。

4.地方可在操作规范和裁量基准的基础上探索量化评分的信用评级方法。

（四）评级要求。

信用评级所依据事实限于发生在本省范围内的失信事项，本省未发生失信行为的，不以在其他省份的失信行为、失信等级作为本省信用评价结果，列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》的除外。

（五）评级周期。

信用评级采取动态更新、滚动发布的方式操作。

1.省级集中采购机构每季度更新一次信用评价结果。

2.信用评级结果有变化的，正常披露并延续相应的处置措施。

3.信用评级结果有变化的，当期只对被评价企业作定向的预发布，便于企业核对、更正、申诉和整改。

下一季度动态更新时，披露正式的信用评级结果，并同步采取处置措施。

五、失信责任分级处置

（一）按照等级分级采取处置措施

1.对于失信等级评定为“一般”的医药企业，由集中采购机构给予书面提醒告诫。

2.对于失信等级评定为“中等”的医药企业，除提醒告诫外，应在医疗机构下单采购该企业生产、配送的药品或医用耗材时，自动提示采购对象的失信风险信息。

3.对于失信等级评定为“严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应暂停该企业涉案产品挂网、投标或配送资格，暂停期限以医药企业信用修复、等级变化为准。

4.对于失信等级评定为“特别严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应暂停该企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格，暂停期限以医药企业修复信用、评级结果变更为准。

5.对于失信等级评定为“严重”和“特别严重”的医药企业，省级集中采购机构定期向社会公开披露该企业评级结果和相关信息，接受社会监督。

（二）涉事药品或医用耗材供给结构单一、供需形势紧张的，采取分级处置措施应兼顾可及性

1.涉事药品或医用耗材供给结构单一、供需形势紧张的，是指涉事药品或医用耗材同时具有以下特征：

一是属于独家生产且已连续3个月配送到位率低于30%。

二是具有不可替代性，停止供应会导致临床治疗手段缺失或临床治疗方案无法实施。

三是具有重要治疗价值，停止供应会严重影响患者生命安全。

2.涉事药品或医用耗材符合前款所述特征的，不影响采取书面提醒告诫、向采购方提示风险信息、向社会公开披露失信信息等处置措施。

3.涉事药品或医用耗材符合前款所述特征，不宜采取暂停挂网、投标或配送资格的，可在征求临床意见评估确认的基础上采取替代性措施，如将暂停挂网、投标或配送资格的处置措施延后至其他企业能够满足供应时实施，或要求企业按照失信行为发生前较低的历史价格稳定供应药品或医用耗材。

（三）列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》

1.上一年度，被5个及以上省份评定为失信“特别严重”的，本单位将汇总列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，每年1季度集中公布1次上年度信用评级结果。

2.相关企业在本省份的信用评级结果已为“严重”、“特别严重”的，不因其列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》进一步追加调整信用评级结果。

3.相关企业在本省份的信用评级结果为“中等”或“中等”以下的，列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》后，应将信用评级结果调整为“严重”。

六、医药企业信用修复

（一）自动修复

1.失信行为时间超过3年的，失信信息保留但不再作为信用评级所依据的事实。

具体事项自动修复时间不宜以3年为周期的，在裁量基准中另行规定。

2.因认定事实不清或认定事实错误，相关司法判决、行政处罚决定被依法撤销的，涉事企业向集中采购机构申请，经核实后不再作为信用评级所依据的事实;

3.医药企业递交《医药企业价格和营销行为信用承诺书》之日前3年内失信行为，追溯计入信用评级范围。

其中，属于国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔××××〕××号）印发之日前失信行为，不追溯计入信用评级范围。

4.以上所称失信行为的时效标准，均以失信行为被认定之日起计算。

例如，某企业于2018年1月1日发生商业贿赂行为、2020年1月1日法院初审判决生效。

自2023年1月2日起，可认定为该失信行为失去时效性的，不再作为信用评级所依据的事实。

（二）主动修复

1.集中采购机构在当期信用评级结果形成后、分级处置措施生效前，应书面提醒告知医药企业，并视情形给予1个季度的申诉和整改期，允许企业在此期间申诉说明情况、更正信息，接受企业在整改期内采取切实措施主动修复信用。

集中采购机构书面提醒送出5个工作日后，确实无法确认医药企业收悉的，可以采取公告送达的方式提醒告知医药企业。

2.对于信用评级所依据的事实不成立、信用评级结果与所依据的事实不符合的，企业可以在此期间正式提交书面申诉意见，说明申诉理由，提供相应证据，提出更正建议。

集中采购机构据实相应调整信用评级结果。

3.对于存在重大争议的失信事项认定，企业可以向集中采购机构申请公开听证。

4.主动修复信用主要是针对具体失信行为采取针对性的纠正、弥补措施，使其可以不再作为信用评级所依据的事实，或者降低其对信用评级结果的影响。

可以采用的具体措施如下：

①终止相关失信行为。

②对涉案员工、委托代理企业采取法律和合同框架内的规范措施，直至解除雇佣、委托代理关系。

③公开发布致歉声明消除不良影响。

④提交合规整改报告接受合规检查。

⑤主动剔除涉案产品价格中的虚高空间。

其中，属于医药商业贿赂行为的，价格虚高空间按照回扣金额在药品价格中的占比计算。

⑥主动退回或公益性捐赠不合理收益。

按照失信行为类型，退回或捐赠款项符合以下标准的，视为主动退回或公益性捐赠措施有效：

一是不少于上一年度本省份范围内，相关药品销售金额（按挂网、中标或中选价格计算）和回扣金额在药品价格中占比的乘积。

二是不少于取得虚开的增值税发票的票面金额。

三是不少于价格垄断、价格违法行为在本省份实施之日起，按不公平高价在本省份销售的不合理金额;不合理金额是指按照判决或行政处罚认定的不合理涨价部分折算的销售金额。

如2019年1月1日企业实施某价格违法行为，2019年5月1日在某省完成涨价，2020年1月1日被裁定违法，违法涨价N%，随后被认定为严重失信，企业通过在该省的不合理金额等于2019年5月1日至纠正价格之间销售金额和N%的乘积。

因退回或捐赠的流程问题，无法在整改期内完成全部操作的，可申请将整改期延长一个季度，期满后仍无法完成的，视同企业放弃修复信用。

公益性捐赠的对象应当是省及省以上的国内合法慈善组织，捐赠款项的使用情况应通过专门方式公开接受社会监督。

⑦有效指证失信行为的实际控制主体。

如医药企业声称价格失信行为是上游原料、辅料等被垄断或者下游销售渠道被控制的，主动指证实际控制方、能够提供充分有效证据、并承诺配合相关部门调查执法的，可视为有效的信用修复措施。

不同失信行为的信用修复措施随信用评级的裁量基准一并发布。

5.《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》根据上一年度全国各省的信用评级结果制定。

上一年度评定为失信“特别严重”的省份数量下降至5个以内的，相关企业不再列入新一版名单。

医药企业从新版名单中撤销的，各集中采购机构应根据相关企业在本省范围内实际的价格和经营行为合理调整其失信等级，直至清零。

七、正确开展运用医药价格和招采信用评价

（一）省级集中采购机构建立和实施医药价格和招采信用评价制度，应接受省级医疗保障部门的指导和监督，定期报告实施情况，按照要求提交相关信息。

（二）省级集中采购机构保障医药企业依法享有的自主定价、自主经营权利。

（三）不得以医药价格和招采信用评价制度名义，实施地方保护、破坏公平竞争的行为。

国家医疗保障局医药价格和

招标采购指导中心

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