周口药品零售企业.docx
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周口药品零售企业
周口市药品零售企业
《药品经营质量管理规范》认证
申
报
材
料
单位：
日期：
二〇一四年四月十七日
申报资料目录
（1）《药品经营质量管理规范认证申请书》（网上打印）；
（2）《药品经营许可证》、《营业执照》正副本复印件（复认证企业还需提供《药品经营质量管理规范认证证书》复印件）；
（3）企业实施GSP情况的自查报告；
（4）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;
（5）企业负责人员和质量管理人员情况表（网上打印）；企业验收、养护人员情况表（网上打印）；
（6）企业人员学历证书、职称证书复印件；
（7）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（网上打印）；
（8）企业所属非法人分支机构情况表（网上打印）；
（9）企业药品经营质量管理制度目录；
（10）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
（11）企业经营场所和仓库的方位、平面布局图。
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位:
（公章）
填报日期：
二〇一四年四月十七日
受理部门:
受理日期：
年月日
企业名称
*********药店
地址
邮编
经营方式
零售
经营范围
处方药、非处方药、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）
经济性质
个体
开办时间
职工
人数
*人
上年销售额
（万元）
法定代表人
（企业负责人）
职务
执业药师或技术职称
企业质量
负责人
职务
质量负责人兼质管员
执业药师或技术职称
联系人
电话
传真
企
业
基
本
情
况
*****药店成立于**年**月，位于**。
药店共有员工**人，其中药师**人、执业药师**人。
企业负责人***，##学历；质量负责人###，##技术职称（或执业药师），处方审核员###，执业药师（执业中药师），药店质管、验收、养护等岗位人员均符合新修订《药品经营质量管理规范》的要求。
药店有与经营规模相适应的营业场所，营业场所面积##平方米，环境整洁卫生，无污染物。
货架柜台齐备，药品陈列标识醒目，设有处方药区、非处方药区、非药品区及中药饮片区，药品区与非药品区有明显的隔离。
设施设备齐全，配备有防尘、防潮、防火、防鼠、防虫等设备，有电子监管码扫描设备，有用于调控、监测温湿度的设备及经营中药饮片相关设施设备。
药店根据新修订《药品经营质量管理规范》的要求，配备有电脑1台，建立有符合药品经营和质量管理要求的计算机系统,另配备有打印机、复印机等设备。
药店主要经营：
处方药、非处方药、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）等###个品种。
药店组织全体员工认真学习新修订《药品经营质量管理规范》，并于##年###月##日修订了药店药品经营质量制度、岗位职责及有关操作规程。
为迎接认证，我们做了充分细致的自查，目前药店在已经基本符合新修订《药品经营质量管理规范》的要求。
12个月内有无经销假劣药品的问题
无
县级药品监督管理部门初审栏
经销假劣药品问题的说明及审查结果
经##县局稽查队（或##分局）核查案卷，未发现该企业一年来有违规经销假劣药品行为。
经初审，该企业基本符合新修订《药品经营质量管理规范》的要求。
审
查
意
见
同意上报
经办人：
###
审批：
##年月日（公章）
地市级药品监督管理部门受理意见
同意受理
经办人：
###（受理大厅人员签字）
审批：
#####年月日（公章）
现场检查情况
检查时间
检查组成员
检查结论
自：
年月日
至：
年月日
组长：
成员：
流通科审核意见
流通科负责人：
年月日（公章）
公示情况
公示时间
公示形式
公示结果
自：
年月日
至：
年月日
市局网站
无举报、投诉等现象。
省级药监部门审批意见
审
核
意
见
符合新修订《药品经营质量管理规范》的要求，建议颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，证书有效期五年。
经办人：
年月日
审
核
意
见
同意
经办人：
年月日
审
批
意
见
同意
经办人：
年月日
GSP认证申报资料初审表
审查项目
审查结果
一、药品经营许可证和营业执照复印件
合格
二、实施GSP自查报告
合格
三、企业负责人和质量管理人员情况表
合格
四、企业验收、养护人员情况表
合格
五、企业经营场所、仓储等设施
合格
六、企业所属药品经营单位情况表
合理缺项
七、企业药品经营质量管理制度目录
合格
八、企业管理组织、机构设置与职能框图
合格
九、企业经营场所和仓库平面布局图
合格
审查人：
####审查日期：
年月日（初审部门公章）
##############药店
实施GSP自查报告
一、企业概况
*****药店成立于**年**月，位于**。
药店共有员工**人，其中药师**人、执业药师**人。
企业负责人***，##学历；质量负责人###，##技术职称（或执业药师），处方审核员###，执业药师（执业中药师），药店质管、验收、养护等岗位人员均符合新修订《药品经营质量管理规范》的要求。
药店有与经营规模相适应的营业场所，营业场所面积##平方米，环境整洁卫生，无污染物。
货架柜台齐备，药品陈列标识醒目，设有处方药区、非处方药区、非药品区及中药饮片区，药品区与非药品区有明显的隔离。
设施设备齐全，配备有防尘、防潮、防火、防鼠、防虫等设备，有电子监管码扫描设备，有用于调控、监测温湿度的设备及经营中药饮片相关设施设备。
药店根据新修订《药品经营质量管理规范》的要求，配备有电脑1台，建立有符合药品经营和质量管理要求的计算机系统,另配备有打印机、复印机等设备。
药店主要经营：
处方药、非处方药、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）等###个品种。
药店组织全体员工认真学习新修订《药品经营质量管理规范》，并于##年###月##日修订了药店药品经营质量制度、岗位职责及有关操作规程。
为迎接认证，我们做了充分细致的自查，目前药店在已经基本符合新修订《药品经营质量管理规范》的要求。
二、实施GSP情况
自新修订《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）发布以来，我药店严格按照《药品经营质量管理规范》的有关要求进行自查、整改、提升和完善，为了做好这次复认证工作，我们在制度建设、人员素质、设施设备、采购验收、销售等方面不断改进，现将GSP认证工作的自查情况报告如下：
（一）质量管理与职责
药店持有《药品经营企业许可证》（零售）及《营业执照》等合法证照，并严格按照批准的经营方式和经营范围，依法从事药品经营活动。
药店坚持诚实守信经营，从未发生过任何虚假、欺骗行为。
按照新修订《药品经营质量管理规范》的要求，结合药店实际，药店于###年##月##日重新修订了质量管理体系文件，进一步明确各项管理制度、岗位人员职责、权限和有关操作规程；调整岗位人员（药店于##年##月##日经周口市食品药品监督管理局批准，企业负责人变更为###），进一步健全质量管理机构；增加了用于阴凉储存的阴凉柜（共#组）等设施设备；设置了计算机系统，并健全了药品质量档案、培训档案、合格供货方档案、设施设备档案等和药品购进验收记录、陈列检查记录、药品拆零销售记录、中药饮片装斗复合记录等各项记录；进一步做好药学服务工作，方便顾客安全合理用药。
对药品质量管理工作做到了有制度、有检查、有总结、有奖惩。
（二）人员管理
为保证药店药品质量管理工作落实到位，我们结合药店实际，成立了由企业负责人、质量负责人、质管员、验收员、养护员、审方员等组成的质量管理机构，并高度重视员岗位人职责及业务知识等方面的培训。
药店根据质量管理的需要，每年制定有培训计划，广泛搜集培训教材，并按照计划定期组织培训、考试、考核，制定有奖惩措施，每次培训都做好培训记录，并建立了培训档案。
按照新修订《药品经营质量管理规范》的要求，药店调整了部分岗位人员，并于##年##月##日经周口市食品药品监督管理局批准，企业负责人变更为###（执业药师资格），处方审核员调整为####（执业中药师），质量负责人###，药师技术职称（或###学历##专业），中药饮片调剂人员####，##学历中药学专业（或具备中药调剂员资格），药店质量管理验收、采购等岗位人员资质均符合相应岗位要求。
对从事质量管理、验收、养护等直接接触药品的岗位工作人员，每年都进行健康体检，建立了健康档案，发现有传染病、皮肤病等不宜在该岗位工作的人员，及时调离岗位。
药店药品陈列区域内保持整洁卫生，不存放与经营活动无关的物品及私人用品，工作区域内严禁任何有影响药品质量和安全的行为。
（三）文件
20##年#月，药店按照新修订《药品经营质量管理规范》的有关规定，并结合企业实际，制定（或重新修订）了质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
文件修订后及时对药店各岗位人员进行培训、学习，保证质量管理文件的有效执行。
药店建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录及相关凭证按规定至少保存5年。
通过计算机系统录入的电子记录数据按日进行备份，每月定期存入移动硬盘进行备份，备份文件以安全可靠的方式进行保存。
（4）设施与设备
药店营业场所面积##平方米，无仓库。
药店周围环境卫生整洁，无污染物。
药店营业场所与办公、生活辅助及其他区域分开，并采取有效措施避免药品受室外环境的影响。
营业场所宽敞、明亮、整洁、卫生。
地面平整、光洁，墙面、房顶光滑，门窗结构严密，货架、柜台齐备。
药店配有调控温湿度的空调#台、冰柜（2-8℃）#台、阴凉柜（8-20℃）#台，另配有用于监测温湿度的温湿度表#个，电子监管码扫描设备（型号：
）#个。
中药饮片存放于中药饮片柜斗。
药店配备了中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
药店设有拆零专柜，并配备了清洁卫生的药品拆零调配工具及包装用品。
根据所经营药品的储存要求，药店还配有灭蚊蝇灯、鼠夹、消防器材灯等，确保药品的质量稳定、储存安全。
根据药店有关制度要求，定期对各类养护设备进行检查、清洁和维护。
按照国家有关规定，每年对计量器具、温湿度监测设备进行校准或检定。
（五）采购与验收
采购药品时严格按照药店药品采购操作规程进行。
确定供货单位、采购药品及供货单位销售人员的合法资格后，与供货方签订质量保证协议。
采购中涉及首营企业、首营品种时，对供货单位质量体系进行评价，索取供货单位、供货品种等相关资料，填写首营企业、首营品种审核资料，并归入药品质量档案。
采购药品时，向供货单位索取发票，发票按规定保存。
采购药品建立采购记录。
药品到货时，收货人员按照采购记录及随货同行单与实物进行核实。
验收员按验收操作规程对到货药品逐批验收并做好验收记录，验收员在验收记录上签署姓名和日期。
冷藏药品的验收，重点检查运输方式、运输过程温度记录、运输时间等质量控制情况，不符合温度要求的拒收。
验收药品查验同批号检验报告书。
验收合格的药品及时放入相应的柜中。
对验收中发现的不合格药品，严格按照药店不合格药品的管理制度处理。
不合格药品不得上架。
（六）陈列与储存
药店每天对营业场所的温湿度进行监测和调控，使营业场所温湿度符合要求。
定期监测药店卫生，保持环境整洁。
药店采取遮光窗帘避免药品受阳光直射。
陈列药品按剂型或用途以及储存要求分类陈列：
药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，非药品设置专区，与药品陈列区明显隔离，并有醒目标志。
处方药与非处方药分区陈列，并设有处方药、非处方药专用标识。
需冷藏、阴凉保存的药品分别存放于冷藏及阴凉柜中。
拆零药品集中存放于拆零专柜。
中药饮片存放于中药饮片专柜，斗前写正名正字。
饮片装斗前做质量复核，防止错斗、串斗。
定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质，并做好清斗记录。
每月对陈列药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
发现有质量疑问的药品及时撤柜，停止销售，由质管员确认和处理，并做好记录。
对近效期进行跟踪管理，严防销售过效期药品。
（七）销售管理
药店在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
药店营业员营业时间内佩戴有照片、姓名、岗位、技术职称等内容的工作牌。
执业药师在岗时挂牌明示。
销售处方药时，处方经执业药师审核后方可调配。
处方的审核、调配、核对人员在处方上签字或盖章，并按有关规定保存处方或其复印件。
销售近效期药品向顾客告知有效期。
销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。
销售药品开具销售凭证，并做好销售记录。
药店负责拆零销售的人员经过专门培训。
拆零工具及工作台保持清洁、卫生、防止交叉污染。
拆零销售使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及药店名称等，拆零销售提供药品说明书原件或复印件。
销售拆零药品做好拆零记录。
药店内药品广告宣传严格执行国家有关广告管理的规定。
非本药店人员严禁在营业场所内从事药品销售相关活动。
（8）售后管理
药店在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。
药店所售出的药品除质量原因外，一经售出，不得退换。
收集和上报药品不良反应信息，发现已经售出的药品有严重质量问题，及时采取措施追回并做好记录，同时向药监部门报告。
积极协助药品生产企业履行召回义务，控制盒收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
（九）计算机系统
药店按照新修订GSP要求全面推行计算机信息化管理，配备了####医药管理软件。
采取措施确保计算机系统网络环境、数据库及应用软件的安全。
系统能对质量相关基础数据管理的功能进行设置和管控，能满足采购、验收、养护、销售以及疑问药品控制等环节的质量控制功能的要求。
企业质量负责人负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责药店各岗位人员计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新。
系统能够自动按日备份数据，药店还配有##移动硬盘每月对系统数据进行备份，确保数据安全。
通过自查，我们药店基本符合新修订《药品经营质量管理规范》的要求。
诚挚欢迎市GSP认证检查组专家亲临现场指导工作。
二〇一#年##月##日
##############药店
企业非违规经销假劣药品问题的证明
######药店自开办以来，认真贯彻执行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强内部管理，诚实守信，依法规范经营，严格从合法企业购进药品，从未经营过假劣药品。
特此说明。
######药店
####年####月#####日
企业负责人员和质量管理人员情况表
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
1
2
填报单位：
###########药店 （盖章）填报日期:
#############年##月#####日
注：
1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
附件3
企业药品验收养护人员情况表
填报单位：
###########药店 （盖章）填报日期:
#############年##月#####日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
注：
填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后
附件4
企业经营设施、设备情况表
填报单位：
###########药店 （盖章）填报日期:
#######年##月#####日
营业场所
及辅助办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
###平方米
无
无
无
药品储存用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷库
面积
阴凉库
面积
常温库
面积
特殊管理药品专库面积
无
无
无
无
无
验收
养护室
面积
仪器、设备
备注
无
其他
中药饮片
分装室面积
无
配送中心配
货场所面积
无
运输用车辆和设备
运输用车辆
符合药品特性要求的设备
车型：
数量：
空调1台
冰柜1台
温湿度计2个
阴凉柜##组
灭蚊蝇灯1个
鼠夹、电子监管扫描仪1个
消防器材等
车型：
数量：
车型：
数量：
填写说明：
1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
企业所属药品经营单位情况表
填报单位：
###########药店 （盖章）填报日期:
#############年##月#####日
序号
单位名称
地址
经营方式
负责人
备注
无
############药店
质量管理制度目录
序号
1
供货单位和采购品种的审核管理制度
2
首营企业和首营品种审核制度
3
药品采购、验收管理制度
4
药品销售的管理制度
5
药品陈列管理制度
6
处方药销售管理制度
7
药品拆零管理制度
8
记录和凭证管理制度
9
进口药品管理制度
10
近效期药品管理制度
11
不合格药品、药品销毁管理制度
12
药品质量信息的收集和查询管理制度
13
环境卫生和人员健康管理制度
14
质量事故、质量投诉管理制度
15
药品不良反应报告制度
16
卫生和人员健康状况管理制度
17
人员培训及考核的管理制度
18
药学服务管理制度
19
计算机系统管理制度
20
中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
21
药品电子监管管理制度
###################药店
药品经营质量管理职责目录
序号
1
企业负责人的质量管理职责
2
质量负责人的质量管理职责
3
质量管理员的质量管理职责
4
质量验收员的质量管理职责
5
采购员的质量管理职责
6
处方审方员的质量管理职责
7
营业员的质量管理职责
########################药店
药品质量管理工作标准规程目录
序号
1
药品采购操作规程
2
药品验收操作规程
3
药品销售操作规程
4
处方审核、调配、核对操作规程
5
药品拆零销售操作规程
6
药品陈列检查操作规程
8
冷藏药品存放操作规程
9
计算机系统的操作和管理操作规程
#####药店
组织机构设置与职能框图
企业负责人
质量负责人
审方员
养护员
验收员
质管员
采购员
######药店职能图
质量管理员
###
wang
###
采购员员
质量负责人
企业负责人
##
质量验收员
###
药品养护员
######
####
##
审方员
质量管理员：
负责质量规章制度在本部门的督促执行，定期检查制度执行情况。
负责收集质量标准、质量信息工作；负责质量查询于投诉、不良反应报告、计量管理工作等。
采购员：
负责药品采购等工作。
验收员：
熟悉药品质量标准，严格执行药品验收管理制度，对购进药品进行逐批验收。
养护员：
具体负责在库药品的养护和质量检查工作。
负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
审方员：
负责审查处方内容并签字；发现配伍禁忌或超剂量处方拒绝调配；提供用药咨询服务
1、贯彻执行有关药品质量管理法2、起草并审核企业药品质量管理文件并指导、督促制度的执行。
3、指导、监督本企业GSP质量体系文件的执行。
4、负责首营企业和首营品种的质量审核。
5、负责建立药品质量档案。
6负责药品质量的查询和投诉。
7、负责不合格药品的审核。
8收集和分析药品质量信息等
1、组织并监督企业实施《药品管理法》。
2、组织制定GSP实施规划、措施，并监督企业实施。
3、组织并监督实施企业质量方针。
4、建立企业的质量体系，实施企业质量方针。
5、负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能。
6、审定企业质量管理制度。
7、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。
8、确定企业质量奖惩措施。
升级会员 