4 ISO9001 导入教材.docx

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4ISO9001导入教材

ISO9000导入暨简介

主讲：

李扬

2012-03-12

一﹑管理中常见的问题

1.职责不清楚

2.习惯口头沟通，讨厌书面化

3.作业流程不明确，没有标准化

4.企业有三“MANG”

忙（匆匆忙忙,而无功）、茫（茫茫然,不知所措）、盲（盲目冲动,没有技巧）

二﹑ISO9000系列标准介绍

一、什么是ISO 

 ISO是InternationalOrganizationforStandardization（国际标准化组织）的英语简称。

ISO是世界上最大的国际标准化组织。

它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。

其它如“国际电工委员会”（简称IEC）也比较大。

IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。

而ISO负责除此之外的所有其它领域的标准化活动。

ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。

”

ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。

ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。

中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。

二、什么是ISO9000

 ISO9000系列标准:

是国际标准化组织的下属机构TC/176（品质管理及品质保证技术委员会）所制定的一套品质管理标准。

ISO9000系列标准最初颁布于1987年,1994年第一次修订,2008年第二次修订，第二次修订后的标准更有利于各种类型的企业的日常运作及品质管理。

“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。

根据ISO9000-1：

1994的定义：

“ISO9000族标准”指由ISO/TC176制定的所有国际标准。

”

什么叫TC176呢？

ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。

其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。

ISO的2856个技术机构技术活动的成果是“国际标准”。

ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品的技术规范。

TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“质量保证技术委员会”，1987年又更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。

TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。

2.ISO9000:

2008系列标准组成

ISO9000系列标准冰山图

3.ISO9000:

2008标准流程手法

4.品质管理八项原则

（一）八项质量管理原则的产生及其作用

为了更有效地实施质量管理，帮助组织实现预期的质量方针和质量目标，必须有一套完善的、行之有效的、普遍适用的并且能在全世界范围被接受的质量管理理论。

为了建立这套理论，ISO/TCl76于1995年成立了一个工作组，用了大约两年的时间，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，整理并编撰了八项质量管理原则，并在国际上广泛征求意见，得到了众多国家的一致赞同。

八项质量管理原则是ISO/TCl76在总结质量管理实践经验的基础上，用高度概括、易于理解的语言所表述的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，它是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，是制定2008版ISO9000族标准的理论基础。

（二）八项质量管理原则要点

1.以客户为中心

所有组织都依存于其客户.因此,组织应了解客户当前及将来的需要,满足客户要求,幷努力超越客户的期望.

2.领导作用

领导者应建立和明确本组织的目的和方向,幷将两者有机地结合起来,领导者应创造一种内部环境,使员工积极参与各项管理活动,从而实现组织的目标。

3.全员参与

员工是组织之本,只有他们充分参与才能使其才干为组织带来最大收益。

4.过程方法

将相关的管理当作一个过程,可以更加有效地帮助组织达到预期的结果。

5.管理的系统方法

在一个既定的目标下,明确、理解和管理一个由相互作用的过程所组成的体系,有助于提高组织的有效性和效率.

6.持续改进

持续改进应是组织的永恒目标.

7.事实决策方法

对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础

8.互利的供方关系

一个组织与其供方既相互独立又相互作用,建立互惠互利的关系将增强双方创造价值的能力.

三﹑ISO9001品质管理系统----要求

1.范围

1.1总则

1.2应用

2.引用标准

3.术语和定义

4.品质管理系统

4.1一般要求

4.2文件要求

4.2.1总则

4.2.2品质手册

4.2.3文件之管制

4.2.4品质记录之管制

5.管理责任

5.1管理者承诺

5.2顾客导向

5.3品质政策

5.4规划

5.4.1品质目标

5.4.2品质管理系统策划

5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

5.5.2管理代表

5.5.3内部沟通

5.6管理审查

5.6.1概述

5.6.2审查的输入

5.6.2审查的输出

6.资源管理

6.1资源的供应

6.2人力资源

6.2.1人员的指派

6.2.2训练、意识与能力

6.3设施

6.4工作环境

7.产品的实践

7.1实践过程规划

7.2顾客相关作业过程

7.2.1产品要求的鉴别

7.2.2产品要求审查

7.2.3客户沟通

7.3设计和开发

7.3.1设计和开发规划

7.3.2设计和开发输入

7.3.3设计和开发输出

7.3.4设计和开发审查

7.3.5设计和开发验证

7.3.6设计和开发验收

7.3.7设计和开发变更管制

7.4采购

7.4.1采购管制

7.4.2采购信息

7.4.3所采购产品的验证

7.5生产和服务运作

7.5.1运作管制

7.5.2作业过程验收

7.5.3鉴别和追溯

7.5.4客户财产

7.5.5产品防护

7.6量测和监控仪器的管制

8.量测、分析和改善

8.1一般要求

8.2量测和监控

8.2.1客户满意度

8.2.2内部稽核

8.2.3过程的量测和监控

8.2.4产品的量测和监控

8.3不符合品管制

8.4资料分析

8.5改善

8.5.1持续改善

8.5.2矫正行动

8.5.3预防行动

四.推行ISO的好处及ISO的精神

（一）推行ISO9000的作用

 1. 强化质量管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额

负责ISO9000质量体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的质量体系的审核是非常严格的。

这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的规范的质量体系进行质量管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。

对于企业外部来说，当顾客得知企业按照ISO9000国际标准实行管理，并且有认证机构对其进行严格的审核和定期监督，可以确信该企业具备稳定地生产合格产品乃至优秀产品的能力，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。

 2.获得国际贸易“通行证”，消除国际贸易壁垒

许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。

其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品质量认证和ISO9000质量体系认证的壁垒。

特别是，在WTO内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。

（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。

）

 3.节省第二方（买方）审核的精力和费用

在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，但它却存在很大的弊端：

一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣审核人员的经验和水平问题。

ISO9000认证可以排除这样的弊端。

因为当企业通过了ISO9000认证以后，为买方就不必要再经常对其进行审核，这样，双方都可以节省很多精力或费用。

还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品质量认证，还可以免除认证机构对企业的质量保证体系进行重复认证的开支。

4.在产品质量竞争中永远立于不败之地

国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和质量竞争。

由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。

70年代以来，质量竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的质量要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。

实行ISO9000国际标准化的质量管理，可以稳定地提高产品质量，使企业在质量竞争中永远立于不败之地。

5. 有利于国际间经济合作和技术交流

按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）质量方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。

ISO9000质量体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。

尤其是随着国际互联网和电子商务的发展，ISO9000认证将越来越受到跨国贸易的远距离贸易商们的青睐。

（二）ISO9001的精神

1.说写做一致（说你所做、写你所做、做你所写）

2.管理制度系统化﹑合理化﹑标准化

3.有效管制

4.按照ISO9000标准，显示证据

5.部门的串连﹑沟通﹑协调

6.注重预防，持续改善

7.注重内稽，系统不断

8.注重管审，系统落实

9.日常管理，有效运作

2.ISO9001品质系统文件架构

品质手册:

它是针对客户及全体员工所作的公司品质

系统整体性的概要说明。

程序文件:

对于公司各项管理作业的流程及权责加

以规范,如采购程序、生产管制程序。

标准书:

详细叙述工作的细节及标准作业方

法,如加工标准、检验标准、规格等。

记录、表格:

用来证明各项管理已执行

的记录格式,如入库单、采

购单等。

六、“认证”的具体含义

 现在，各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务：

1.产品质量认证

在认证制度产生之前，卖方（第一方）为了推销其产品，通常采用“产品合格声明”的方式，来博取顾客（第二方）的信任。

这种方式，在当时产品简单，不需要专门的检测手段就可以直观判别优劣的情况下是可行的。

但是，随着科学技术的发展，产品品种日益增多，产品的结构和性能日趋复杂，仅凭买方的知识和经验很难判断产品是否符合要求；加之供方的“产品合格声明”属于“王婆卖瓜，自卖自夸”，并不总是可信，这种方式的信誉和作用就逐渐下降。

在这种情况下，前述产品质量认证制度也就应运而生。

产品质量认证包括合格认证和安全认证两种。

依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。

前者是自愿的，后者是强制性的，如输美产品的UL认证、输欧的CE、输加的CSA认证等。

 2.质量管理体系认证

这种认证是由西方的质量保证活动发展起来的。

1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了质量保证要求，要求承包商“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：

设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装）中充分保证质量”，并对质量保证体系规定了两种统一的模式：

军标MIL-Q-9858A《质量大纲要求》和军标MIL-I-45208《检验系统要求》。

承包商要根据这两个模式编制“质量保证手册”，并有效实施。

政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。

这实际上就是现代的第二方质量体系审核的雏形。

后来，美国军工企业的这个经验很快被其它工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。

通过数年的实践，1980年ISO决定成立“质量保证技术委员会”（TC176）着手制订关于质量保证和质量管理的国际通用标准，从而促使了前述“ISO9000族”标准的诞生，健全了质量保证体系认证的制度。

自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强质量管理，适应质量竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立质量管理体系，申请质量体系认证，很快形成了一个全球性的潮流。

目前，全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个质量体系认可机构，认可了约300家质量体系认证机构，50多万家企业拿到了ISO9000质量体系认证证书，第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。

一套国际标准，在这短短的时间内被这幺多国家采用，影响如此广泛，这是在国际标准化史上从未有过的现象，已经被公认为“ISO9000现象”。

七、推行ISO9000的条件

ISO9000认证的条件，不同认证机构在认可机构的要求下会有不同的具体要求，一般来说，获得ISO9000认证需要达到以下条件：

●建立了符合ISO9001：

2008标准要求的文件化的质量管理体系

●质量管理体系至少已运行3个月以上并被审核判定为有效

●外部审核前至少完成了一次或一次以上全面有效的内部审核，并可提供有效的证据

●外部审核前至少完成了一次或一次以上有效的管理评审，并可提供有效的证据

●体系保持持续有效并同意接受认证机构每年的年审和每三年的复审作为对体系是否得到有效保持的监督

●承诺对认证证书及认可标志的使用符合认证机构和认可机构的有关规定