生物医药市场统计数据doc.docx
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生物医药市场统计数据doc
上卷生物医药市场统计数据
图表目录
Ⅰ世界生物医药市场分析
以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术近20年来发展迅猛，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。
生物制药是现代生物技术在药物研究制造领域的应用，其中最为主要的是基因工程技术。
生物制药作为生物技术研究开发和应用中最活跃、进展最快的领域，被公认为21世纪最有前途的产业之一。
1.1世界生物医药市场概况
1.1.1全球生物医药市场快速发展
图表11990-1999年全球医药销售额年均增长情况
数据来源：
厄恩斯特－扬（美）
世界各国都十分重视对生物技术制药产业的研究和开发。
虽然生物技术药品目前在全球1500亿美元的药品市场中仅占8％，但由于其成本低、成功率高、安全可靠等优点能弥补化学药品的根本缺陷，使之具有极强的生命力和成长性。
有关专家预测，到2003年这一市场可达到600亿美元，占同期世界药品市场总销售额的10％以上。
虽然目前生物工程药品的销售额占医药市场销售额的比例不算大，但随着生物药品开发的加快和各种疑难病症的出现，生物药品的销售额将会出现较快的增长。
图表2生物药品在全球药品销售额中所占比重不断升高
数据来源：
厄恩斯特－扬（美）
注：
2003年是预计数
1.1.2生物医药产业的发展变化
生物制药行业的规模在上个世纪九十年代得到飞速发展，到2000年前后，生物制药工业的规模处于调整期之中。
2001年全球生物制药公司的总数已经达到4284家，其中622家为上市公司。
图表32001年全球生物制药公司中上市公司所占比重
数据来源：
Ernest&Young
2001-2002年期间美国上市生物医药公司规模减少了，2001年的344，2002年342家，减少了2家。
美国是现代生物技术的发源地，又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家。
多数基因工程药物都首创于美国。
自1971年第一家生物制药公司Cetus公司在美国成立开始试生产生物药品至今，又有1300多家生物技术公司（占全世界生物技术公司的三分之二），生物技术市场资本总额超过400亿美元，年研究经费达50亿美元以上。
在欧洲生物技术药物市场上，1995年市场份额最大的是胰岛素，为38％，但其达到了增长峰值。
图表4欧洲5类生物技术派生市场
单位：
亿美元
数据来源：
Frost＆Sullivan
注：
5领域为EPO、集落刺激因子、干扰素、人体胰岛素和人体生长素
日本在生命科学领域亦有一定建树，目前已有65％的生物技术公司从事于生物医药研究，日本麒麟公司生物医药方面的实践属世界前列，新加坡政府最近宣布划出一块科技园区并耗巨资建设用于吸引世界几家大的生物医药公司落户。
1.1.32004年信息生物发展展望
正像DNA双螺旋结构的发现者沃森和克里克当初无法预见他们的重大突破一样，预测特定阶段的科技发展细节也非常困难。
尽管如此，我们还是能把握科技发展的一些宏观趋势。
可以预见，2004年，作为第一生产力的科技对经济发展和社会进步将继续产生深刻影响，其“双刃剑”效应越来越明显。
虽然挫折与失败无法避免，但科技发展仍将在各国、各界更多的重视和支持下，从多个层面上获得一系列突破。
2004年，以信息技术、生物技术、航天技术和纳米技术等为主要组成部分的高科技将迅猛发展。
与此同时，基础研究也可望在不同领域取得一系列突破。
目前，作为高科技龙头之一的信息技术产业终于迎来复苏的气象。
可以预见，2004年信息技术领域将涌现出一大批新技术、新产品。
例如，把整个网络虚拟成一台大计算机的网格技术，凭借其充分发挥资源共享、成本低、效率高、使用方便等优点，成为第三代因特网的核心，它将是一些国家研发的竞争焦点之一。
随着人类基因组计划的完成，以诠释生命、帮助人类战胜疾病为重任的生命科学基础研究和相关医药研究的进程将大大加快。
伴随着人类蛋白质组计划等大规模基础研究计划的启动和以研究各种疾病病原体为中心的生物防御研究的继续深入，2004年人类在破译基因和蛋白质的结构与功能、认识疾病发病机理等方面将突破不断。
在此基础上，以基因技术、克隆技术为代表的生物技术领域也将有新的飞跃。
此外，各国相关科学家都希望在新的一年中能在干细胞研究领域不断取得新成绩。
在经历了2003年世界航天领域的大悲大喜之后，2004年各航天大国在加紧调整的同时，积极计划向太空迈出更远、更安全的一步。
美国计划在未来几年中重点利用现有成熟技术研制“轨道空天飞机”，过渡性地接替航天飞机。
俄罗斯除继续积极参与国际空间站的建设外，还将与欧洲、美国等合作进行多项航天发射项目。
中国则制定了“九箭十星”计划，2004年共安排九次重大航天发射，将“风云二号D星”等10颗卫星送上太空。
欧洲也在加紧推进自己的航天发射计划，与中国合作的“伽利略”计划将在发展全球卫星定位技术的同时，推动航天发射技术不断趋向完善。
与此同时，欧洲的火星探测计划不会因“猎兔犬2”号登陆器的暂时失败而驻足，而美国探测火星的活动将在“勇气”号等火星探测装置的帮助下结出更多硕果。
纳米技术研究领域的竞争一向激烈，包括美国、日本、欧洲、中国在内的几个研究“大户”都希望在这一领域“技压群雄”。
2004年，除了在纳米基础研究上继续下“苦功”之外，一个更值得注意的动向是，各国都将花大力气解决纳米技术的开发应用问题。
根据美国总统布什2003年12月签署的一项联邦法案，美国政府将从2004年开始投入37亿美元用于纳米技术研究，以解决该领域基础研究与应用开发脱节的矛盾。
可以预见，在2004年的科技发展中，各学科的交叉与融合将得到更充分的体现。
宇宙探索要借助于信息技术、遥测、人工智能等高科技；没有物理学、化学等学科的“鼎力支持”，生物医学研究也不可能向前推进；而环保研究更是融合了生物、化学、海洋、气象、遥感等一大批相关学科。
作为创新思想的源泉，学科交叉将催生更多的科技成果。
全球化的高度发展使国际合作渗透到了各个领域，科学技术的发展也不例外，随着诸多科研项目的启动，国际科技合作将迎来繁忙的一年。
在航天、宇宙探索、生命科学、环保等尖端科技汇集的领域，国际合作的例子将比比皆是。
如欧洲与中国合作进行“伽利略”计划，美、法、英、中等国携手执行人类蛋白质组计划等等。
可以预见，飞速发展的科学技术在促进国际合作的同时，也将从中受益无穷。
与最初的纯理论研究不同，如今越来越多的科学研究与人们的生活息息相关，这就不可避免地带来了科技“双刃剑”效应。
例如，原本以品种改良、医疗等为目的的克隆技术，却因克隆人计划在社会伦理、法规管理等多个层面上引起巨大争论。
2004年，如何解决科技发展中的“双刃剑”效应依然是摆在科学家面前的难题。
1.2世界生物医药的市场的发展变化
1.2.1世界生物医药市场销售状况
虽然目前生物工程药品的销售额占医药市场销售额的比例不算大，但随着生物药品开发的加快和各种疑难病症的出现，生物药品的销售额将会出现较快的增长，上世纪90年代以后，全球生物药品销售额以年均30％的速度增长，这个速度大大高于全医药行业年均不到10％的增长速度。
另外，生物药品销售额占整个医药行业销售额的比例也不断提高，这个比例已从1995年的不足4％提高到2000年的9％。
由于生物技术医药品经过了28年的徘徊，现在一旦进入收获期估计其发展速度会更快。
图表5美、日、德、中医药品和基因工程药品市场（亿美元）
国别
医药品市场
基因工程药品市场
基因工程药品占医药品市场%
美国
884
80
9
日本
610
29
4.8
德国
220
19.5
8.9
中国
120
1.2
1
数据来源：
矩阵行业数据库
注：
美、日、德为1997年统计数，中国为1998年统计约数
图表6世界上具有10亿～35亿美元年销售额的基因工程药物
药物
适应症
销售额（亿美元）
EPO
贫血
35
GH
生长障碍
30
G-CSF
中性粒细胞减少症，白血病，艾滋病
16.5
人胰岛素
糖尿病
15
IFN-α
癌症，丙肝
10～20
数据来源：
矩阵行业数据库2000年
1997年基因工程药物销售额实绩是：
EPO35亿美元，人胰岛素18亿美元，G-CSF16亿美元，GH15亿美元，IFN-α11亿美元。
图表7全球生物技术产业统计
年份
1992
1993
1994
1995
1996
销售额（10亿美元）
5.9
7
7.7
9.3
10.8
总收入（10亿美元）
8.1
10
11.2
12.7
14.6
R&D费用（10亿美元）
4.9
5.7
7
7.7
7.9
公司数量（个，政府资助）
225
235
265
260
294
公司数量（个，私营）
1231
1272
1311
1308
1287
雇员（人）
79000
97000
103000
108000
118000
年份
1997
1998
1999
2000
2001
销售额（11亿美元）
13
14.5
16.1
19.3
20.7
总收入（11亿美元）
17.4
20.2
22.3
26.7
28.5
R&D费用（11亿美元）
9
10.6
10.7
14.2
15.7
公司数量（个，政府资助）
317
316
300
339
342
公司数量（个，私营）
1274
1311
1273
1379
1457
雇员（人）
141000
155000
162000
174000
191000
数据来源：
安永国际会计公司2002年
1.2.2近年正在研究开发较有前途的生物新药
近年美、英、法、日的一些生物技术公司和制药公司均积极在基因工程、单克隆抗体、生长因子、重组疫苗等方面，进行了大量的研究，主要用于治疗AIDS、冠心病、癌症，多发性硬化症、血友病、丙肝、囊性纤维变性，自身免疫性疾病，器官移植以及罕见的遗传疾病等等，有的已进入Ⅰ～Ⅲ临床和申请FDA评估。
1、基因治疗剂发展最快，新的生长因子，对癌症和血液学病有可能向医师提供强有力的武器。
它能保护癌症病人的免受放疗和化疗的不良反应，有助于患者较快地从治疗到恢复原状，这对医疗实践是个革命，生物治疗将为21世纪人类攻克癌症带来新的希望。
Amgen公司正在研究的PEG血小板生成素（Thrombopoietin）和重组人巨核细胞生长发育因子（rHuMGDF）,临床试验后血小板的恢复明显加快。
人肝细胞生长因子（SCF）与细胞集落因子（G-SCF）复合使用治疗乳腺癌要比单用G-SCF更有效，有助于肿瘤病人化疗后血细胞的恢复。
角化细胞生长因子（KGF）对癌症化疗所引起的粘膜炎（口腔、咽喉、胃肠道粘膜炎）所致的严重腹泻，甚至中断治疗，能使粘膜表面衬膜组织具有生物学活性。
脑源神经生长因子（BDNE）用于肌萎缩侧索硬化症已进入Ⅱ期临床。
一些特异生长因子有望用于冠心病。
血管内皮细胞生长因子（VEGF165、VEGF121），纤维母细胞生长因子（FGF、FGF2、FGF4）能剌激心脏新血管的生长，如能成功，这一方法可能是由于动脉阻塞引起的冠状动脉性心脏病治疗的新选择。
2、重组疫苗将成为新一代的抗癌药。
据美国临床肿瘤学协会（ASCO）报导认为，癌症的治疗性疫苗，在评价下一代癌症治疗目标中，将是最先进的疗法。
IncloneSystems公司研制的BEC-2治疗小细胞性肺癌（SCLC），已进入Ⅲ期临床试验，对治疗前列腺癌显示有强力的免疫反应，令人鼓舞。
口服疫苗Pseudostat，用于绿脓杆菌的感染和慢性支气管炎的治疗，已取得进展，对治疗囊性纤维变性（CysticFibrosis）已开始试验。
Flustat疫苗临床前研究表明，能剌激鼻腔和肺的免疫反应，对流感病毒感染有效。
这对美国每年流感时，由于随强病毒株并发的发病率和死亡率较高（每年有1～4.5万人死亡）,而引起了政府和研究部门的关注。
第三代的乙肝疫苗Hepagen,临床试验提示,治疗慢性乙肝病毒（HBV）感染是有效的,有效率优于EngerixB和Recombivax-HB。
Wyeth-Ayerst公司研制的口服轮状病毒疫苗Rofashield业经FDA认可，对预防婴儿轮状病毒胃肠炎、腹泻方面是安全、有效的。
3、单克隆抗体研究取得了令人鼓舞的进展。
Navartis公司的免疫抑制剂Basiliximab（Simulect）用于降低移植器官的急性排异，已被设计与免疫抑制剂环孢素（CiclosporinNeoral/Sandimmun）一起使用。
而放射性标记的单克隆抗体Bexxar用于非何杰金氏淋巴瘤（β细胞恶性肿瘤NHL），有着令人鼓舞的治疗用途。
生物医药业是现代医药中发展最快的部分。
生物医药工业从上世纪70年代开始，到目前经20多年的发展，年销售额已超过100亿美元。
根据Consult-ingResourceCorporation的统计数据，由于生物医药产业已被许多国家视为强劲的经济增长点加以重点支持，生物医药药物的销售规模增长将会较快。
图表81996-2006生物医药的销售规模
数据来源：
Consult-ingResourceCorporation
图表91996-2006年生物医药年均增长率
数据来源：
Consult-ingResourceCorporation
一系列的特效药专利即将到期，病毒对抗生素日益产生抗药性，增殖腺退变慢性阻塞性肺病等症尚无安全和不具侵入性的诊断标志和有效治疗药，抑制肿瘤药和抗癌药的毒副作用仍未解决，对保健药（如增强体质产品的抗衰老产品）的需求的扩大；这一切挑战都要求制药行业加快研制更新、更安全的靶向药物。
为保持竞争力，新药研发工作必须更高效、更经济。
近期在生物医学、基因组、组合合成、信息学和高通量筛选技术的发展使得迎战这种挑战成为可能。
同时这些领域的发展，正使医药公司的研发工作经历着巨大的变化。
1.2.3全球生物制药产品市场状况
在主要产品种类中，国际市场销售最好的基因工程药物有促红细胞生长素（EPO）、G-CSF、白介素、干扰素（α、β、γ）、胰岛素、T—PA等，还有细胞因子、受体类药物、凝血Ⅷ因子等，疫苗以乙肝病毒疫苗为主，此外还有用于检测诊断的PCR技术的试剂、克隆用的探针等实验用品。
目前，国际生物药品市场已呈现出投资热、战略联盟日趋频繁、新药不断出现等突出特点。
其中主要产品的市场份额如下图：
图表10生物制药产品全球市场份额
数据来源：
IMS
图表111982-2002年批准上市的生物医药新药和疫苗
数据来源：
医药经济报
从各个具体产品来看，各种产品的销售状况和市场潜力又不一样。
据预测，将来市场销售状况较好的药品将集中在以下5个类别中：
单克隆抗体、反义药物、基因治疗药物、可溶性蛋白质类药物和疫苗。
其中单克隆抗体的市场需求最令人注目，当前处于临床试验的各类单克隆抗体约100个，大致占所有正在研制的生物技术药品数目的25％，目前全球单克隆抗体市场销售额已达到40亿美元。
1.2.4欧美生物技术产业发展环境透视
发展的动因是什么？
目前，全球生物技术公司总数已达4362家，其中上市公司613家，销售总额为约为413亿美元。
从整个产业的分布情况看，生物技术公司主要集中在欧美国家，占全球总数的76%，欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的93%。
美国仍然是世界生物技术产业的龙头，美国的生物技术公司占全球生物技术公司总数的34%，达到1466家；其上市公司2002年的销售额约为303亿美元，占全球销售总额的73%；美国上市生物技术公司有318家，占全球的52%，市值达1900亿美元左右。
欧洲的生物科技业发展迅猛，在全球舞台上扮演了中心角色。
截至2002年底，欧洲生物技术公司近1900家，其中上市公司102家，实现销售收入80多亿美元，R&D投入近50亿美元，雇员约33000人。
欧洲生物公司在仅仅5年时间内就增加了1倍，更重要的是，同期它们的营业收入增加了7倍，市场价值增加了3倍。
欧美地区生物技术产业为何能取得如此巨大的成就，我们能从中借鉴什么？
为此，我们特就其发展动因作一初浅分析。
美国
培育龙头产业基地
美国拥有世界领先的波士顿、旧金山、圣迭戈、华盛顿和北卡罗莱纳五大生物技术龙头产业基地。
在5大生物产业区内都有实力雄厚的大学和研究机构：
波士顿的哈佛大学和麻省理工学院；旧金山湾区的加利福尼亚大学旧金山分校、加利福尼亚大学伯克利分校和斯坦福大学；圣迭戈的加利福尼亚大学圣迭戈分校；华盛顿地区的美国国家卫生研究院（NHRI）、霍华德·休斯医学院研究实验室、马里兰大学研究中心和约翰斯·霍普金斯大学；北卡罗莱纳的杜克大学、北卡罗莱纳州立大学罗利分校、北卡罗来纳大学查珀尔希尔分校等著名大学。
美国生物技术产业基地的发展是与联邦政府的大力支持分不开的。
布什政府将生物与医药产业作为新的经济增长点，生物技术研究开发费用高达380多亿美元，仅次于军事科学的费用。
2002年美国国会决定每年4月21-28日为“生物科技周”。
联邦政府对生物技术产业的支持主要集中在基础研究方面。
2000年，联邦政府用于基础研究的支出比1993年增长45%。
2002年美国国立卫生研究院（NIH）的预算比上一年增加28亿美元，为231亿美元，5年时间NIH的预算翻了一番。
制订优惠政策
美国政府为了保持其领先地位，引导和保护技术创新，刺激生物技术产业快速发展，制订并实施了许多优惠政策。
美国食品药品管理局（FDA）对于采用生物技术方法生产出来的药品与传统药品给予平等待遇，其中规定全美生物技术公司、新办生物技术产品制造厂不再需要申请特别许可证；不再要求在新药上市前对每批药物进行检验；生物技术专利保护期限从17年延长为20年，且专利申请接受后立即生效。
最近，FDA又采取新的措施以帮助创新性医药技术更快投入应用：
一是缩短医药产品待批时间及减少可避免的产品开发费用；二是提高检查过程的质量和效率；二是为特殊疾病和新技术提供最新最完整的指导。
鼓励风险投资
美国风险投资业是世界上最发达的。
1998~2000午两年内，美国用于生物技术公司的风险资本数额为3l亿美元，19家生物技术公司的股票首次上市就融资22亿美元，平均每家公司融资1.14亿美元，2001年生物技术部门筹集资金达到80亿美元。
2001年大部分投资额来自风险资本家与社会公共机构投资商，他们确信生物技术行业比其他高技术发展部门具有更长期的价值。
风险资本家把约24亿美元投入到私营生物技术公司。
上市公司从社会公共机构投资商等投资中得到的筹资总额达36亿美元，再加上风险资本，总共占2001年生物技术部门筹资总额的75%。
重视资源整合
上物技术行业内的资源整个促进了美国生物技术产业的快速发展，资源整合包括：
上物技术产业内实施合并；公司间垂直整合成为实力强大的药品开发商与销售商；开发研究设备的公司通过技术万补的横向整合，发展成为研究设备重要的供应商与相互依赖的工作伙伴；技术平台公司原是专为人制药公司的研究与开发提供先进研究手段与遗传信息的供应商，通过合并与买进，他们不仅出售特殊技术以及专业技能，还致力于开发和销售自己的药品等。
法国
政府提供种子资金
法国高度重视生物技术的发展。
1991年，法国为力图进入世界生物技术产业前列，与有关公司合作制订了一项法国生物技术工业的5年联合规划，主要集中于农业、医药保健和化学制剂3个领域的开发。
1996年10月，政府对“联邦生物技术战略纲要”拨出专款7.5亿法郎（约1.25亿美元）。
根据这项五年计划，私营和政府部门的机构都可申请有关生物技术项目的经费。
政府在过去10年中用于生物技术的资金已经增加了10倍。
2000年，政府对生物技术研究开发的总投入为2.15亿法郎，2001年的总投入为2.5亿法郎。
2001年法国政府正式公布《2002年生物技术发展计划》，决定由国家直接拨款1亿欧元进行开发、研究和创办新企业，并通过信用担保和税收优惠等措施，使生物技术创新企业得到至少5亿欧元的资助。
法国财政部2001年10月18日宣布2002年的财政预算将包括1.33亿美元的生物技术启动资金，其中5300万美元作为种子资金，另外的8000万美元作为贷款。
从此，法国一直不振的生物技术产业从2002年开始崛起了。
注重技术平台建设
前几年法国生物技术产业有一个不同于欧洲其他国家和美国的显著特点，那就是法国生物技术公司开发的产品相对不多。
多数公司更注重技术平台开发和生产工艺。
政府在全法31个高新技术产业孵化器中，利用10多个专门或部分孵化器致力于生物技术的研究开发。
在巴黎以南30公里处创建的“基因谷”聚集着法国最有潜力的新兴生物技术公司，1998年以来这里已有15个研究实验室和27家企业。
另外20个法国城市也准备仿照“基因谷”建立自己的生物科技园区。
优化发展环境
按照法国政府有关法令，不允许政府部门研究人员把其研究发明投入私营企业。
因此，政府部门的科学家为维护其声望，不会冒险进入私营企业。
1997年11月，法国政府应生物技术联合会的要求对这法令进行了修改，允许政府部门的研究人员在私营部门开发其创造的科研成果，知识产权属于其雇主——研究机构。
在金融方面，政府还应联合会的要求把研究开发税额减免在投资后当年而不是3年后返还给投资公司，并废除对雇员享有股票选择权征收的社会担保费。
法国政府拨给“技术和创新”委员会1亿-1.5亿法郎建立生物技术“种子”基金，该基金主要用来帮助创办新的生物技术公司。
英国
营造发展环境
在促进生物技术产业的发展中，英国政府采取了与促进传统高技术产业发展有所不同的政策，即不对公司的重大开发项目进行直接投资或干预，而主要通过资助基础科学研究，促进产业与科研机构的合作，营造产业发展的环境来推动本国生物产业的发展。
如英国生物技术及生物科学研究理事会具体负责支持有关非临床生物科学的研究与培训，每年经费为1.8亿英镑；贸工部的生物技术处则负责帮助企业利用生物技术提高其竞争力及有关法规及政策的制订，现已有25个由科研机构与企业共同合作进行有关生物技术的联系计划（LINK），获研究经费为1.3亿英镑。
75个以上的新生物技术公司得到中小企业奖励计划（SMART）的资助。
科学基础坚实
英国生物技术产业的科学基础是其他欧洲国家无法比拟的。
在这一领域里，英国已获得了20多个诺贝尔奖和许多成果，如以往的DNA结构及单克隆抗体构造的发现等；近年又有英国剑桥桑格中心在人类基因谱项目中作出的重大贡献等。
这些成果为英国生物技术产业的发展创造了十分有利的科技基础。
与此同时，英国在基因差异研究、基因疗法、基因工程药物等方面都取得了重大突破，这些成果则直接开拓了生物技术许多新领域。
优化融资政策
最近，英国政府出台了促进生物技术产业发展的3项新措施。
①改革税制。
为了进一步鼓励风险投资，政府将对小型高技术企业的投资减免20%的公司税。
小公司的职员可以用税前工资购买公司的股权，政府还将考虑简化对知识产权的税收管理。
英国政府还将引入针对中小企业（年研究开发投入超过5万英镑以上）的研究开发税务信贷，这些企业可以享受150%的研究开发费用免税。
这一新政策同样适用于尚未盈利的高技术企业。
对于那些研究开发投入很大且又没有盈利的新企业，研究开发投入的80%作为信贷累积，一旦企业盈利之后再从利润中扣除，减免税收。
②建立新的风险投资基金。
1998年6月英国财政大臣宣布建立3个支持较小型高技术企业的风险资本基金，这些基金将提供2.4亿英镑的资本，用于支持英国生物技术等高技术中小企业。
③于1999年1月推出BIO-WISE计划，为期4年，经费1300万英镑。
主要任务是提供咨询服务，向企业提供有关如何利用生物技术降低企业成本、改进产品质量、改善环境等方面的信息。
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