医疗器械企业申办列表.docx
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医疗器械企业申办列表
医疗器械许可范本
材料清单2
1、申请表（新开办、换证）3
2、申请表（变更）7
3、变更申请报告（变更）8
4、自查报告、评分表（换证）8
5、工商营业执照复印件（换证、变更）15
6、名称预核准证明（新开办）15
7、许可证复印件（换证、变更）16
8、法人简历（月份要连续）16
9、法人身份证复印件17
１０、企业负责人简历（月份要连续）18
１１、企业负责人身份证复印件19
１２、企业负责人学历复印件20
１３、质管员简历（月份要连续）21
１４、质管员身份证复印件22
１５、质管员学历复印件23
１６、售后服务简历（月份要连续）24
１７、售后服务身份证复印件25
１８、售后服务学历复印件26
１９、公司组织机构27
２０、注册场所地理位置示意图28
２１、注册场所平面图29
２２、注册场所租赁合同30
２３、注册场所产权证复印件31
２４、仓库地理位置示意图31
２５、仓库平面图32
２６、仓库租赁合同33
２７、仓库产权证复印件34
２８、拟经营产品名称及注册证复印件35
２９、办公及维修设备目录36
３０、材料真实性声明37
３１、授权书38
材料清单
厦门市医疗器械经营企业许行政许可申请材料清单
企业名称：
ＸＸＸＸＸ □开办 □换证 □变更
序号
材料名称
页数
备注
１
《医疗器械经营企业许可证》申请表
４
２
自查报告及评分表
５
３
企业名称预核准通知书或营业执照复印件
１
复印件
４
经营许可证复印件
１
５
……
６
……
授权书
合计：
份 页 提交日期：
年 月 日
申请经办人签名：
机关输人签名：
注：
提交资料为复印件的在备注栏中说明。
本清单一式二份，申请人、机关各厦一份
1、申请表（新开办、换证）
《医疗器械经营企业许可证》
申请表
项目名称：
厦门市XX医疗器械有限公司
注册地址：
厦门市湖南北路（盖章）
联系电话：
138XXXXX38529354672
邮编：
361000
填报日期：
2008年03月06日
福建省食品药品监督管理局印制
企业名称
厦门市XX医疗器械有限公司
注册地址
厦门市湖南北路XX号
邮政编码
361000
仓库地址
厦门市湖南北路XX号
经济性质
法人代表
XX
负责人
XX
质量管理人员
XXXXXX
经营场所面积
XXX平方米
仓库面积
XXX平方米
联系人
XXX
电话号码
138XXXX3852
经营医疗
器械的类别
二、三类6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器，6822医用光学器具仪器及内窥镜设备，6826物理治疗设备，6830医用磁共振设备，6846植入材料和人工器官，6877介入器材。
二类6801普通诊察器械，6827中医器械，6831医用X射线附属设备及部件，
企业人员情况
职工总数
X
技术人员总数
X
质量管理人员数
X
售后服务人员数
X
中级职称以上人员数
X
初级职称人员数
X
职务
姓名
性别
年龄
文化程度
职称
所学专业
董事长
XX
男
46
研究生
药师
中药学
总经理
XXX
女
30
大专`
临床医学
质管部经理
XXX
男
25
大专
临床医学
质量管理员
XXX
男
25
本科
电子信息科学与技术
售后服务
XX
女
32
中专
电子仪器
序号
企业收集的有关法律、法规目录
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械经营器械许可证管理办法》
《医疗器械标准管理办法》（暂行）
《医疗器械分类目录》
XX
XXXXXX
XXXXX
序号
企业管理文件
医疗器械质量管理手册
XXXX
XXXXX
XXXX
XXXX
评审结果
记录项共6项，其中合格项，不合格项。
考评项目
标准分
得分
一、人员和机构
150
二、场地及环境
150
三、管理制度和其他
300
总分
600
省药品监督部门意见
（盖章）
年月日
许可证编号及有效期
许可证编号：
有效期：
发证日期：
2、申请表（变更）
医疗器械经营企业申请变更登记表
企业名称
厦门xxx医疗器械有限公司
许可证号
20081735
原登记内容
拟变更登记内容
注册地址:
厦门市思明区陕西路15号仓库地址:
厦门市思明区陕西路15号质管员:
XXXXXX经营范围:
植入材料和人工器官
厦门市思明区河南路厦门市思明区河南路质量管理员:
XXXXX增加三类6821医用电子仪器设备,6822医用光学仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6831二类医用X射线附属设备及部件,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6834医用射线防护装置,6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）,6841医用化验和基础设备器具,6845体外循环及血液处理设备,6854手术室急救诊疗室设备及器具,6855口腔科设备及器具,6857消毒和灭菌设备及器具,6858医用冷疗低温冷藏设备,6865医用缝合材料及粘合剂,6870软件,6877介入器材,6801基础外科手术器械，
设区的市药品监管局审查意见
经办人:
负责人:
年月日
省药品监管局审核意见
经办人:
负责人:
年月日
3、变更申请报告（变更）
医疗器械经营企业许可证变更申请报告
福建省食品药品监督管理局：
我公司因XXXXXX原因，现申请XXX变更为XXXXXX，XX变更为XXXX，…………。
厦门市XXX医疗器械有限公司（盖章）
二〇一〇年十二月三十一日
4、自查报告、评分表（换证）
厦门ＸＸ医疗器械有限公司
更换《医疗器械经营企业许可证》自查整改报告
我公司厦门ＸＸ医疗器械有限公司的《医疗器械经营企业许可证》有效期为2003年4月31日至2008年4月31日，即将要到期。
按照医疗器械监督管理条例上的有关规定，现向福建省药品监督管理局申请更换《医疗器械经营企业许可证》。
依据《医疗器械经营企业审查评分办法》进行了自查评分，对不足之处及时进行了整改。
现将自查整改情况报告如下：
一、企业概况：
厦门广天医疗器械有限公司是一家主营二、三类医疗器械的企业。
公司法定代表人、负责人为ＸＸ，总经理为ＸＸＸ，现有员工8人，注册地址：
厦门市北京西路39号706-707室；仓库地址：
厦门市上海南路7461号308、310、312室，上一年公司经营额为２２０３万元。
二、自查过程及情况：
1、通过查看公司组织结构图、人员花名册、质量管理人员及售后服务人员相关材料，对照《医疗器械经营企业审查评分办法》进行自查。
我司具有完整的组织结构，企业负责人、质量管理人员了解熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，达到考核要求。
质量管理人员ＸＸＸ北京医科大学临床医学专业（证书编号：
200３201Ｘ），售后服务人员ＸＸ应用电子专业（证书编号：
2000ＸＸＸＸＸＸ20601）。
企业备有以上人员学历复印件留档。
公司经营场所共有人为厦门ＸＸ公司，并委托厦门合胜物业有限公司承租，租赁期限从2008年1月1日至２０１２年12月31日止。
该房屋为写字楼，建筑面积1５6平方米，经营场所相对独立，环境宽敞、明亮、清洁，配备3台式电脑、1台打印机等设施设备。
仓库租赁期限从2008-2-18至２０１０-2-17日止，实际使用面积126平方米，分区基本符合要求并设明显标志，库内配置有温湿度调节设备，底垫，闭光设施，防虫、防鼠设施，安全消防设施，库房内墙壁表面光洁，地面平整，门窗结构严密。
2、公司按要求建立了企业各级质量责任制度、首营品种和企业审核制度、产品质量验收制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、出库复核制度、仓储保管制度、售后服务制度。
具有信息化管理设施，用计算机管理各项经营活动和质量管理记录，建有计算机管理档案，包括验收入库记录、购销记录。
有效期的医疗器械按品种、规格堆垛，遵循“先进先出”的原则。
保留供应商提供合法的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明复印件，并有购销凭证。
定期安排售后服务人员参加产品培训，更好的为客户进行安装、维修、培训服务。
对库存效期商品按时养护，及时处理质量投诉、退换货、维修。
公司收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及相关法规、规定。
建立了相关产品的质量跟踪和不良反应报告制度并记录。
三、整改情况
根据检查存在的问题，组织人员及时下载、更新、收集国家的法规要求，积极与临床用户沟通，希望得到其配合，完善产品出库的最终登记记录。
厦门ＸＸ医疗器械有限公司
2008年4月6日
医疗器械经营企业审查评分办法
一、本办法根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局15号令）和“福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定”制定，适用于二、三类医疗器械经营法人资格企业新开办、换证及日常监督检查（异地设立的分支机构应参照本细则）。
二、本办法分三部分，总分为600分，第一部分人员与机构150分，第二部分场地及环境150分，第三部分管理制度及其他300分。
新开办企业审查可豁免3.4-3.10项，换证及日常监督检查为全部项目。
三、达到下列要求为审查合格：
1、各部分得分率均要达到80%。
2、其中1.2、1.4、1.8、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.11、3.4、3.14为否决项（带*号），必须符合要求，否则认定为不合格。
四、评分通则：
评分不能量化的项目，按评分通则评分，总得分为每条规定满分乘以得分系数，评分系数分别为1.0、0.8、0.5、0，系数含义为：
1.0：
全面达到要求；0.8：
基本符合，尚需改进；
0.5：
工作有开展，但仍有差距；0：
不具备验收条件。
五、办法中有扣分的条款，最多扣完该条款的基本分，不得出现负数。
审查评分时应记录扣分原因。
六、缺项处理：
凡不须审查的项目为缺项，缺项不得分，计算得分率时应相应扣除，但须写明原因。
序号
审查内容
标
准
分
评分
审查评分方法
扣分理由
1.1
企业法定代表人和负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。
20
可通过答卷或现场问答等方式考查，按通则评分。
*1.2
企业负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或高级以上职称。
查学历或职称证书原件。
1.3
企业应设医疗器械质量管理机构和人员。
质量管理人员熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和技术标准。
30
查企业花名册和组织机构图，并可通过现场提问方式考核。
按通则评分
*1.4
第二类医疗器械经营企业质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称；第三类医疗器械经营企业质量管理人员应具有相关专业本科以上学历或高级以上职称。
查学历或职称证书原件。
1.5
企业应配备医疗器械售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力；或者约定由第三方提供技术支持。
30
查学历或职称证书和花名册。
或查与第三方的合同。
1.6
从事医疗器械质量验收、售后服务的人员应具备高中以上学历或初级以上职称证书。
20
查学历或职称证书和花名册。
1.7
从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入（介入）医疗器械、体外诊断试剂产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。
凡有传染病、隐性传染病、皮肤病的人员不得从事相应岗位工作。
30
查健康证明、档案。
发现1个扣10分，发现2个此项全扣。
*1.8
企业的质量管理人员必须在岗，不得兼职，也不得由企业负责人或业务人员兼任。
无违反法律法规行为的记录。
在上岗前应接受培训，经考试合格后方可上岗。
查企业组织结构图，职责分工文件、任命书、人员花名册。
1.9
经营有特殊验配要求的产品的企业，应至少配备相关专业验配人员1名。
并配备与之相适应的专业测试设备或装置。
20
查相关验配人员的资质和验配设备。
2.1
企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。
应配备必要的办公设施、设备，符合整洁、明亮、卫生等要求，并经消防部门验收合格。
30
查看现场，按通则评分。
*2.2
经营场所不得设在居民小区或住宅内，企业必须提供合法房屋产权证明。
经营场所应设置产品陈列专区（陈列室或陈列柜），其面积不少于20平方米。
从事零售业务的医疗器械经营企业，经营场所应当是便于消费者购买的门面房。
查现场及房产证明。
*2.3
经营第二类和第三类医疗器械5个类代码以下（含5个）的经营场所面积不得少于150平方米（指建筑面积，下同）；
经营5个类代码以上的经营场所面积不得少于300平方米（企业若是自有房产的经营场所，面积可适当放宽）；
专项经营授权代理的6828、6830、6832、6833单类代码产品（参见医疗器械分类目录，下同）的经营场所面积不得少于300平方米；
综合性经营企业须设置独立的医疗器械经营管理部门和经营场所，经营场所面积不得少于400平方米，其人员、设施、制度等条件与专营医疗器械经营企业相同。
查看现场及房产证明。
。
*2.4
经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的经营企业，应具有自有房产的经营场所和仓库场所，其面积大小根据所经营品种类别的多少决定。
查看现场及房产证明。
*2.5
企业的仓库不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所，必须提供合法房屋产权证明。
查现场及房产证明。
*2.6
经营6801－6820、6856、6864、6866类代码医疗器械的，仓库面积不少于500平方米；若仓库层高4.5米以上的，其面积不少于300平方米。
经营6828、6830、6832、6833、6870类代码医疗器械产品的，仓库面积不做要求；
经营其他类别医疗器械产品，仓库面积不少于100平方米；
查现场及房产证明。
2.7
仓库应通风干燥，环境整洁，周围无粉尘，有害气体及污水等严重污染源，并经消防部门验收合格。
30
查现场，按通则评分。
2.8
仓库内应具有符合医疗器械特性要求的储存设施、设备。
经营有冷藏要求类别的医疗器械产品，应配备不少于20立方米的冷藏设施。
30
查现场，按通则评分。
2.9
仓库应划分相应的功能区并设明显标志。
30
查现场，按通则评分。
2.10
仓库内应有温湿度调节设备，适当材料做成的底垫，避光设施，防虫、防鼠设施，安全消防设施。
库房内墙壁表面光洁，地面平整，门窗结构严密。
30
查现场，按通则评分。
*2.11
有从事零售业务的医疗器械经营企业，应具备下列条件：
1、经营场所应当是方便消费者购买的门面房；
2、有单独的经营区域或专用柜台，库房设立专用货柜或货架；
3、零售连锁企业的总部应按经营规模设置器械专用仓库或区域。
查现场，按通则评分。
3.1
企业应收集、保存相关医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。
30
查看企业收集的资料，按通则评分。
3.2
企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。
如企业各级质量责任制、首营品种和企业审核制度、产品的质量验收制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、出库复核制度、仓储保管制度、售后服务制度
40
查制度，看内容是否完整。
①缺一项制度扣10分。
②内容不完整，按每一项制度扣5分。
3.3
企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据联网，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。
30
查企业是否配备计算机，并有相关软件。
*3.4
医疗器械应按规定验收入库，并记录。
验收记录应包括日期、品名、规格型号、生产单位、注册证号、验收情况、验收人等。
查验收记录及商品入库单。
3.5
医疗器械应有销售记录，并要真实、完整。
销售记录应包括销售日期、对象、数量、品名、生产单位、型号规格、生产批号等，满足可追溯的要求。
20
查产品销售记录。
3.6
原始购销记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后2年，无效期产品的购销记录应永久保存。
20
查购销记录档案，按通则评分。
3.7
仓库内有效期的医疗器械应按品种、规格堆垛，出库应遵循“先进先出”的原则。
10
查看现场和商品出库单，按通则评分。
3.8
企业经营的产品应具备由供应商提供的合法医疗器械产品证明文件和有关生产或经营资格证明复印件（复印件应加盖印章），并有购销凭证。
30
查看经营产品审批表，未审核，此分全扣。
3.9
对库存效期商品应按时检查，做好养护，建立商品养护档案，有详细记录。
20
查看现场和养护记录，按通则评分。
3.10
认真处理质量投诉、退换货、维修，并记录。
20
查看记录，按通则评分。
3.11
经营需要安装、调试、提供技术支持医疗器械的，企业应与供应商签订购销协议明确产品安装、维修、培训服务的责任。
经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。
30
查看协议，按通则评分。
3.12
经营植入、介入类产品的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪产品使用单位或使用者的能力及条件。
30
查看现场和质量跟踪记录，按通则评分。
3.13
经营植入（介入）类医疗器械的，企业应有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访。
20
查看现场和质量跟踪记录，按通则评分。
*3.14
经营第三类医疗器械的企业应建立质量跟踪和不良反应报告制度，并记录。
有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访。
查制度和记录。
5、工商营业执照复印件（换证、变更）
工商执照复印件
6、名称预核准证明（新开办）
名称预核准证明复印件
7、许可证复印件（换证、变更）
医疗器械经营企业许可证复印件
8、法人简历（月份要连续）
个人简历
申请企业（盖章或签名）：
厦门XXX医疗器械有限公司
填报日期：
2010年12月20日
个人基本情况
姓名
XXXX
性别
男
民族
汉
出生年月
XXXXXX
学历
本科
专业
XX
毕业学校
XXXXXX大学
职务
法人
身份证
350203XXXXXXX
联系电话
2066XX1
139592XXXX23
专业学习与工作经历
起止年月
单位
职务
1988.9-1992.8
XXXX大学
XX专业毕业（结业、肄业）
1992.9-1992.10
待业
1992.11-1998.2
XXXX公司
质管员
1998.3-2002.3
XXXX公司
总经理
2002.4-至今
厦门XXX医疗器械有限公司
法人
备注
9、法人身份证复印件
身份证复印件（正面）
身份证复印件（反面）
１０、企业负责人简历（月份要连续）
个人简历
申请企业（盖章或签名）：
厦门XXX医疗器械有限公司
填报日期：
2010年12月20日
个人基本情况
姓名
XXXX
性别
男
民族
汉
出生年月
XXXXXX
学历
本科
专业
XX
毕业学校
XXXXXX大学
职务
企业负责人
身份证
350203XXXXXXX
联系电话
2066XX1
139592XXXX23
专业学习与工作经历
起止年月
单位
职务
1988.9-1992.8
XXXX大学
XX专业毕业（结业、肄业）
1992.9-1992.8
待业
1992.9-1998.2
XXXX公司
质管员
1998.3-2002.3
XXXX公司
总经理
2002.4-至今
厦门XXX医疗器械有限公司
企业负责人
备注
１１、企业负责人身份证复印件
身份证复印件（正面）
身份证复印件（反面）
１２、企业负责人学历复印件
毕业证书复印件
１３、质管员简历（月份要连续）
个人简历
申请企业（盖章或签名）：
厦门XXX医疗器械有限公司
填报日期：
2010年12月20日
个人基本情况
姓名
XXXX
性别
男
民族
汉
出生年月
XXXXXX
学历
本科
专业
XX
毕业学校
XXXXXX大学
职务
质管员
身份证
350203XXXXXXX
联系电话
2066XX1
139592XXXX23
专业学习与工作经历
起止年月
单位
职务
1988.9-1992.8
XXXX大学
XX专业毕业（结业、肄业）
1992.9-1992.8
待业
1992.9-1998.2
XXXX公司
质管员
1998.3-2002.3
XXXX公司
总经理
2002.4-至今
厦门XXX医疗器械有限公司
质管员
备注
１４、质管员身份证复印件
身份证复印件（正面）
身份证复印件（反面）
１５、质管员学历复印件
毕业证书复印件
１６、售后服务简历（月份要连续）
个人简历
申请企业（盖章或签名）：
厦门XXX医疗器械有限公司
填报日期：
2010年12月20日
个人基本情况
姓名
XXXX
性别
男
民族
汉
出生年月
XXXXXX
学历
本科
专业
XX
毕业学校
XXXXXX大学
职务
售后服务
身份证
350203XXXXXXX
联系电话
2066XX1
139592XXXX23
专业学习与工作经历
起止年月
单位
职务
1988.9-1992
升级会员 