医疗器械临床评价资料已通过注册审评版.docx

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医疗器械临床评价资料已通过注册审评版

XXXX产品

临床评价报告

文件编号

XXX-XXX-01

修订版次

XXX

产品名称

XXXX产品

是否受控

否

编制

XXX

日期

2016年3月5日

审核

XXX

日期

2016年3月5日

批准

XXX

日期

2016年4月19日

编制单位

XXXXX公司

XXXX产品临床评价报告

1.临床评价概述

申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产品。

本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：

2.与临床豁免目录内中的产品描述对比

本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx（准）字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx（准）字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。

本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx，因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。

通过对比分析得出结论，申报产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。

（对比产品注册证信息（附件3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书（附件4））

2．与临床豁免目录内中的产品描述对比

本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4xxxxx产品产品，与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的

XXXX产品产品描述一致，详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比：

表2-1申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对比

对比项目

目录中医疗器械

申报产品

差异性

支持性

资料概述

产品名称

XXXX产品

XXXX产品

无

/

分类编码

68xx

68xx

无

/

产品描述

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx。

此差异性不对安全有效产生不利影响

3．与目录内中已获准境内注册医疗器械对比

本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx（准）字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx（准）字xxxx第xxxxx号】。

xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx，xxxx产品只能xxxxxx，而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，每次只能单独xx一种xxx，各类型的xxxxx功能相互独立，不能混合xxxxxx和xxxx，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。

因此，本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。

申报产品与对比产品相比，主要差异性在于xxxxx对象不同，申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种xxx,而对比产品分别只能xxxxxxxx和xxxx，因此申报产品与两个对比产品只是xxxxx对象上的差异，虽有差异但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。

3.1申报产品的xxxxxxxx功能对比分析

对比产品“xxxxx产品”只能xxxxxxxx，而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种xxx，除xx的xxx类型的数量有所差别外，相关临床功能与申报产品并无太大差异。

（注：

xxx和xxx均是xxxxxx的简称，两者完全相同），相关分析如下：

表3-1-1申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表

（一）

对比项目

目录中医疗器械

申报产品

差异性

支持性

资料概述

产品名称

xxxxx产品

XXXX产品

/

/

注册证号

xxxxxxxxxx（准）字xxxxxxxxx号

暂无

/

/

制造商

xxxxx公司

XXXXX公司

/

/

基本原理（工作原理/作用机理）

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

无

/

结构组成

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxx

（1）目录中产品有选配功能而申报产品没有

（2）申报产品的所包含的部分xxxx而目录中产品没有

详见表3-1-2《申报产品与目录中产品组成结构对比分析一》

产品制造材料或与人体接触部分的制造材料

无

无

对比项目

目录中医疗器械

申报产品

差异性

支持性

资料概述

产品名称

xxxxx产品

XXXX产品

/

/

注册证号

xxxxxxxxxx（准）字xxxxxxxxx号

暂无

/

/

制造商

xxxxx公司

XXXXX公司

/

/

基本原理（工作原理/作用机理）

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

无

/

结构组成

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxx

（1）目录中产品有选配功能而申报产品没有

（2）申报产品的所包含的部分xxxx而目录中产品没有

详见表3-1-2《申报产品与目录中产品组成结构对比分析一》

产品制造材料或与人体接触部分的制造材料

无

无

性能要求

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

（1）目录中产品的选配功能较申报产品多。

（2）目录中产品的只能xxxxxxxx，而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxxx

详见表3-1-3《申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析一》

灭菌/消毒方式

无

无

/

/

适用范围

对符合xxxx标准的xxxxxx进行后xx，其主要功能包括xxxxxxxxxxxxxxxxxx传输、xx、显示和分析.

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

基本相同，主要差异在于目录中产品的只能xxxxxxxx，而申报产品能xxxxx,xxx和xxx-xxxx，虽有差异，但差异不对安全性和有效性产生不利影响。

详见表3-1-2《申报产品与目录中产品组成结构对比分析一》及表3-1-3《申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析一》

使用方法

xxxxxx，用于xxxxxxxx

xxxxxx，用于xxxxxxxx

相同

对比结论

虽有部分差异，但差异性不影响安全有效性，视为基本等同

性能要求

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

（1）目录中产品的选配功能较申报产品多。

（2）目录中产品的只能xxxxxxxx，而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxxx

详见表3-1-3《申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析一》

灭菌/消毒方式

无

无

/

/

适用范围

对符合xxxx标准的xxxxxx进行后xx，其主要功能包括xxxxxxxxxxxxxxxxxx传输、xx、显示和分析.

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

基本相同，主要差异在于目录中产品的只能xxxxxxxx，而申报产品能xxxxx,xxx和xxx-xxxx，虽有差异，但差异不对安全性和有效性产生不利影响。

详见表3-1-2《申报产品与目录中产品组成结构对比分析一》及表3-1-3《申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析一》

使用方法

xxxxxx，用于xxxxxxxx

xxxxxx，用于xxxxxxxx

相同

对比结论

虽有部分差异，但差异性不影响安全有效性，视为基本等同

表3-1-2《申报产品与目录中产品组成结构对比分析一》

对比项目

目录中产品

申报产品

差异性

xxxx

xxxx

xxxx

无

对比项目

目录中产品

申报产品

差异性

xxxx

xxxx

xxxx

无

xxxxxxxx

xxxx

xxxxxxxx，数据导入

无，目录中的产品的xxxxxxxx中包含了数据导入导出功能（来源于目录中产品的使用说明书（附件4））

xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx，xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxx，xxxxxxx

基本相同

xxxxxxxx

在组成结构中未描述，但在产品功能中含有

xxxxxxxxxxxxxxxxxx

无

系统管理xxxx

xxxx，系统功能

xxxxxxxxxxxxxxxxxx

此项功能属于产品类产品自带的系统功能，不对产品安全有效性产生不利影响

选配功能xxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

无

目录中产品此xxxx属于选配xxxx，属于自行选择的xxxx，虽与申报产品有差异，但此差异性不对产品安全有效性产生不利影响

对比结论

产品主要组成结构基本相同，主要在于选配xxxx与系统管理xxxx上的差异，此差异不对产品安全有效性产生不利影响。

xxxxxxxx

xxxx

xxxxxxxx，数据导入

无，目录中的产品的xxxxxxxx中包含了数据导入导出功能（来源于目录中产品的使用说明书（附件4））

xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxx，xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxx，xxxxxxx

基本相同

xxxxxxxx

在组成结构中未描述，但在产品功能中含有

xxxxxxxxxxxxxxxxxx

无

系统管理xxxx

xxxx，系统功能

xxxxxxxxxxxxxxxxxx

此项功能属于产品类产品自带的系统功能，不对产品安全有效性产生不利影响

选配功能xxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

无

目录中产品此xxxx属于选配xxxx，属于自行选择的xxxx，虽与申报产品有差异，但此差异性不对产品安全有效性产生不利影响

对比结论

产品主要组成结构基本相同，主要在于选配xxxx与系统管理xxxx上的差异，此差异不对产品安全有效性产生不利影响。

表3-1-3《申报产品与目录中产品性能指标对比分析一》

对比项目

目录中产品

申报产品

差异性

xx对象

xxx

xxx,xxx,xxx-xxx

申报产品的xxxx类型比申报产品多，此差异性在本报告中“3.2申报产品的xxxxxxxx功能对比分析”已进行详细对比分析

xxxx功能

xxxx

xxxxxxxx，数据导入

无，目录中的产品的xxxxxxxx中包含了数据导入导出功能（来源于目录中产品的使用说明书（附件4））

对比项目

目录中产品

申报产品

差异性

xx对象

xxx

xxx,xxx,xxx-xxx

申报产品的xxxx类型比申报产品多，此差异性在本报告中“3.2申报产品的xxxxxxxx功能对比分析”已进行详细对比分析

xxxx功能

xxxx

xxxxxxxx，数据导入

无，目录中的产品的xxxxxxxx中包含了数据导入导出功能（来源于目录中产品的使用说明书（附件4））

xxxxx功能

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

两者所包含的功能基本相同，理由是：

1.目录中产品的xxxxxxxxxxxxx功能主要是xxxx、查看和xxxx功能，与申报产品中的xxxx，xxxx查看和xxxx基本相同。

2.目录中产品xxxxxxxxxxxxx功能主要是xxxx查看，xxxxxxxxxx和多xxx显示，与申报产品中的xxxx，xx，xxxx以及xxxxxxxxxx功能基本相同。

系统管理xxxx

xxxx，系统功能

xxxxxxxxxxxxxxxxxx

此项功能属于产品类产品自带的系统功能，不对产品安全有效性产生不利影响

选配功能

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

无

目录中产品此xxxx属于选配xxxx，属于自行选择的xxxx，虽与申报产品有差异，但此差异性不对产品安全有效性产生不利影响

xxxx功能

xxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxx

无，目录中的产品含有的xxxxxxxxxx和xxxx精度功能与申报产品中的xxxxxxxxxxxxxxxxxx功能基本相同（信息来源于对比产品使用说明书（附件4））

对比结论

两者虽有差异，但差异不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等同

（关于目录中产品功能信息详见对比产品使用说明书（附件4））

xxxxx功能

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

2.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

两者所包含的功能基本相同，理由是：

3.目录中产品的xxxxxxxxxxxxx功能主要是xxxx、查看和xxxx功能，与申报产品中的xxxx，xxxx查看和xxxx基本相同。

4.目录中产品xxxxxxxxxxxxx功能主要是xxxx查看，xxxxxxxxxx和多xxx显示，与申报产品中的xxxx，xx，xxxx以及xxxxxxxxxx功能基本相同。

系统管理xxxx

xxxx，系统功能

xxxxxxxxxxxxxxxxxx

此项功能属于产品类产品自带的系统功能，不对产品安全有效性产生不利影响

选配功能

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

无

目录中产品此xxxx属于选配xxxx，属于自行选择的xxxx，虽与申报产品有差异，但此差异性不对产品安全有效性产生不利影响

xxxx功能

xxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxx

无，目录中的产品含有的xxxxxxxxxx和xxxx精度功能与申报产品中的xxxxxxxxxxxxxxxxxx功能基本相同（信息来源于对比产品使用说明书（附件4））

对比结论

两者虽有差异，但差异不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等同

（关于目录中产品功能信息详见对比产品使用说明书（附件4））

3.2申报产品的xxxxxxxx功能对比分析

对比产品“xxxx产品”只能xxxxxx，而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种

xxx，除xx的xxx类型不同外，对比产品的相关临床功能与申报产品无明显差异。

同时，由于xxx和xxx-xxx只是xxx所包含的信息有所不同，文件格式完全相同，两者之间差异性可忽略，详见本报告末附录A《xxx与xxx-xxx对比说明》，故我公司主要就申报产品中的xxxxx功能与对比产品进行对比分析。

相关分析情况如下：

表3-2-1申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表

（二）

对比项目

目录中医疗器械

申报产品

差异性

支持性

资料概述

产品名称

xxxx产品

XXXX产品

/

注册证号

xxxxxxxxxx（准）字xxxx第xxxxx号

暂无

/

制造商

xxxxx公司

XXXXX公司

/

基本原理（工作原理/作用机理）

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

无

结构组成

产品由xxx

主要技术指标：

xxxx通用产品框架主要包括xxxx、xxxx（适xxxxxxxxxx（适用设备类型：

xxx）。

xxxxxx

1.目录中产品有后xx功能而申报产品没有

2.申报产品的所包含的部分xxxx而目录中产品没有

详见表3-2-2《申报产品与目录中产品组成结构对比分析二》

产品制造材料或与人体接触部分的制造材料

无

无

/

对比项目

目录中医疗器械

申报产品

差异性

支持性

资料概述

产品名称

xxxx产品

XXXX产品

/

注册证号

xxxxxxxxxx（准）字xxxx第xxxxx号

暂无

/

制造商

xxxxx公司

XXXXX公司

/

基本原理（工作原理/作用机理）

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

无

结构组成

产品由xxx

主要技术指标：

xxxx通用产品框架主要包括xxxx、xxxx（适xxxxxxxxxx（适用设备类型：

xxx）。

xxxxxx

1.目录中产品有后xx功能而申报产品没有

2.申报产品的所包含的部分xxxx而目录中产品没有

详见表3-2-2《申报产品与目录中产品组成结构对比分析二》

产品制造材料或与人体接触部分的制造材料

无

无

/

性能要求

主要技术指标：

xxxx通用产品框架主要包括xxxx、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（适xxxxxxxxxx（适用设备类型：

xxx）。

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.目录中产品有后xx功能而申报产品没有。

2.目录中产品的只能xxxxxx，而申报产品能xxxxx,xxx和xxx-xxxx

详见表3-2-3《申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析二》

灭菌/消毒方式

无

无

/

/

适用范围

对符合xxxx标准的xxxxxxxxx进行后xx，其主要功能包括xxxxxxxxxxxxxxxxxx传输、xx、显示、分析、存储。

用于人体xxxxxxx的xx，包括xxxx（xxx）、xxxxxx（xxx）、xxxx（xxx-xxx）、xxxx（xxxx）xxx和由原始xxxxxxx的xxxxx，不包括xxxx部分；

基本相同，主要差异在于目录中产品的只能xxxxxx，而申报产品能xxxxx,xxx和xxx-xxxx，差异不对安全性有效性产生不利xxxxxxxxxxxxxxxxxx

详见表3-2-2《申报产品与目录中产品组成结构对比分析二》及表3-2-3《申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析二》

使用方法

xxxxxx，用于xxxxxxxx

xxxxxx，用于xxxxxxxx

相同

对比结论

虽有部分差异，但差异性不影响安全有效性，视为实质等同

性能要求

主要技术指标：

xxxx通用产品框架主要包括xxxx、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（适xxxxxxxxxx（适用设备类型：

xxx）。

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.目录中产品有后xx功能而申报产品没有。

2.目录中产品的只能xxxxxx，而申报产品能xxxxx,xxx和xxx-xxxx

详见表3-2-3《申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析二》

灭菌/消毒方式

无

无

/

/

适用范围

对符合xxxx标准的xxxxxxxxx进行后xx，其主要功能包括xxxxxxxxxxxxxxxxxx传输、xx、显示、分析、存储。

用于人体xxxxxxx的xx，包括xxxx（xxx）、xxxxxx（xxx）、xxxx（xxx-xxx）、xxxx（xxxx）xxx和由原始xxxxxxx的xxxxx，不包括xxxx部分；

基本相同，主要差异在于目录中产品的只能xxxxxx，而申报产品能xxxxx,xxx和xxx-xxxx，差异不对安全性有效性产生不利xxxxxxxxxxxxxxxxxx

详见表3-2-2《申报产品与目录中产品组成结构对比分析二》及表3-2-3《申报产品与目录中医疗器械性能指标对比分析二》

使用方法

xxxxxx，用于xxxxxxxx

xxxxxx，用于xxxxxxxx

相同

对比结论

虽有部分差异，但差异性不影响安全有效性，视为实质等同

表3-2-2《申报产品与目录中产品组成结构对比分析二》

对比项目

目录中产品

申报产品

差异性

xxxx

xxxx

xxxx

无

xxxxxxxx

xxxx

xxxxxxxx，数据导入

无

xxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（xxxxxxxxxxxxx）

xxxxxxx

基本相同

xxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（xxxxxxxxxxxxx）

xxxxxxx

基本相同

系统功能

xxxxxxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxx

目录中产品的选配功能可有可没有，因此该对比项目对两者的差异性不影响产品安全有效性

其他

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（适xxxxxxxxxx（适用设备类型：

xxx）。

xxxxxxxxxxxxxxxxxx

无，目录中的产品含有的xxxxxxxxxx和xxxx精度功能与申报产品中的xxxxxxxxxxxxxxxxxx功能基本相同

对比结论

两者虽有差异，但差异不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等同

表3-2-3《申报产品与目录中医疗器械性能指